- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06411496
Intra- és posztoperatív kockázat-előrejelző modellek létrehozása, megvalósítása és validálása
A projekt célja olyan műtéti kockázat-előrejelzési modellek létrehozása és validálása, amelyek segítségével előre jelezhetőek a műtét előtt álló betegek szövődményei a műtét alatt, a műtét utáni közvetlen időszakban és az elbocsátást követő egy hónapig.
Jelenleg nem működik kockázatértékelési rendszer, kivéve az ASA skálát, amely elsősorban a fakultatív szubjektív benyomásán alapul, aki az általunk a rendszerben tervezett egyetemes preoperatív konzultációkon értékeli. Ebben a projektben robusztus modelleket kívánunk nyújtani, a baszk kórházak 4/5-e betegeinek adatainak elemzése alapján, azaz a mi populációnkban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háromfázisú tanulmány készült:
- fázis: A prediktív modell levezetése és belső validálása egy reprospektív kohorsz vizsgálat segítségével, amelyben a betegeket a Galdakao-Usansolo Kórházban (HGU), Urduliz Kórházban (HU), Basurto Egyetemi Kórházban (HUB), Donostia Egyetemi Kórházban operálták. HUD) és az Araba Egyetemi Kórház (HUA) felvételére kerül sor. Hospital universitario de Donostia (HUD) és Hospital universitario de Araba (HUA) XXX éven keresztül, és az adatokat a műtét előtti időszaktól a műtétből való elbocsátás hónapjáig gyűjtik. E modellek azonosításához és létrehozásához gépi tanulási technikákat alkalmazunk, amelyek fő célja a szakirodalomban nem leírt változók azonosítása. A gépi tanulás a mesterséges intelligencia legfontosabb ága. A gépi tanuláson belül a felügyelt tanulás a legszélesebb körben használt terület. A felügyelt tanulás lehetővé teszi a számítógépek számára, hogy megtanuljanak feladatokat végrehajtani azáltal, hogy nagy mennyiségű adatban összetett mintákat fedeznek fel és hasznosítanak. Az elektronikus egészségügyi feljegyzésekből származó adatok konkrét esetében a Machine Learning algoritmusok lehetővé teszik, hogy minden egyes páciens történeti adatait felhasználjuk, így a számítógép megtanulja személyre szabottan előre látni a jövőbeli eseményeket.
- fázis: Az első fázisban megalkotott modellek külső validálása a 2020-ban megoperált betegcsoportban, ugyanazon centrumokban. A Debray és munkatársai által javasolt módszertan. kerül alkalmazásra.
- rd fázis: Az eredmények értékelése a modellek bevezetése után a Galdakao-Usansolo Kórház EHR-jében „Action Guide” formájában. Az előző fázisokban elvégzett kockázati rétegződés alapján az altatási osztály a kockázat mértékének megfelelően cselekvési javaslatokat készít. A halálozási arányok, valamint az intra- és posztoperatív szövődmények arányát kvázi-kísérleti beavatkozási vizsgálattal hasonlítják össze, összehasonlítva annak a HGU kórháznak az eredményeit, ahol a kockázati skálát és az abból következő ajánlásokat végrehajtják, bevezetés előtt és után, valamint összehasonlítva azokat a szövődményessé és/vagy meghaló betegek százalékos arányával HU, HUB, HUD és HUA-ban, ahol a szokásos klinikai gyakorlatot követik, az ASA skála alapján. Ezt a leendő kohorszt a kockázati skála bevezetése után külső validálásra is használják (2020–2021).
Társadalmi-demográfiai és klinikai változók (fő diagnózis, társbetegségek, kezelések, korábbi beavatkozások, intraoperatív adatok, posztoperatív adatok, kórházi kezelés során végzett eljárások, szövődmények a kórházi elbocsátást követő egy hónapig) és laboratóriumi paraméterek gyűjtése történik.
Ezeket az információkat az osabide globális adatkihasználó rendszeréből, az Oracle Business Intelligence-ből, a laboratóriumi adatokat pedig az érintett központok klinikai laboratóriumainak információs rendszereiből nyerik ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bizkaia
-
Galdakao, Bizkaia, Spanyolország, 48960
- Hospital Galdakao Usansolo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem szívsebészetben tervezett vagy sürgős műtétre váró 18 év feletti betegek.
Kizárási kritériumok:
- Helyi érzéstelenítésben végzett műtét
- Gyermeksebészet
- Szülészeti beteg
- Szívműtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Tervezett vagy sürgős műtét
Ez egy retrospektív kohorsz-tanulmány, amely a Galdakao-Usansolo Kórház sebészeti pácienseit toborozza 2019 és 2022 között.
Négy baszkföldi állami kórházban a várólistán szereplő betegektől származó, anonimizált betegszintű adatokat használtunk fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elhalálozás intraoperatív és legfeljebb egy hónappal a műtét után
Időkeret: Egy hónap
|
igen nem
|
Egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intenzív osztályos felvétel
Időkeret: Egy hónap
|
igen nem
|
Egy hónap
|
intraoperatív szövődmények
Időkeret: Komplikációk a beavatkozás során
|
Kategorikus változó
|
Komplikációk a beavatkozás során
|
visszafogadás
Időkeret: Egy hónap
|
igen nem
|
Egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francisco Mendoza, MD, Galdakao-Usansolo Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI2023/029
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .