Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intra- és posztoperatív kockázat-előrejelző modellek létrehozása, megvalósítása és validálása

2024. május 9. frissítette: Susana García Gutiérrez, Hospital Galdakao-Usansolo

A projekt célja olyan műtéti kockázat-előrejelzési modellek létrehozása és validálása, amelyek segítségével előre jelezhetőek a műtét előtt álló betegek szövődményei a műtét alatt, a műtét utáni közvetlen időszakban és az elbocsátást követő egy hónapig.

Jelenleg nem működik kockázatértékelési rendszer, kivéve az ASA skálát, amely elsősorban a fakultatív szubjektív benyomásán alapul, aki az általunk a rendszerben tervezett egyetemes preoperatív konzultációkon értékeli. Ebben a projektben robusztus modelleket kívánunk nyújtani, a baszk kórházak 4/5-e betegeinek adatainak elemzése alapján, azaz a mi populációnkban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Háromfázisú tanulmány készült:

  1. fázis: A prediktív modell levezetése és belső validálása egy reprospektív kohorsz vizsgálat segítségével, amelyben a betegeket a Galdakao-Usansolo Kórházban (HGU), Urduliz Kórházban (HU), Basurto Egyetemi Kórházban (HUB), Donostia Egyetemi Kórházban operálták. HUD) és az Araba Egyetemi Kórház (HUA) felvételére kerül sor. Hospital universitario de Donostia (HUD) és Hospital universitario de Araba (HUA) XXX éven keresztül, és az adatokat a műtét előtti időszaktól a műtétből való elbocsátás hónapjáig gyűjtik. E modellek azonosításához és létrehozásához gépi tanulási technikákat alkalmazunk, amelyek fő célja a szakirodalomban nem leírt változók azonosítása. A gépi tanulás a mesterséges intelligencia legfontosabb ága. A gépi tanuláson belül a felügyelt tanulás a legszélesebb körben használt terület. A felügyelt tanulás lehetővé teszi a számítógépek számára, hogy megtanuljanak feladatokat végrehajtani azáltal, hogy nagy mennyiségű adatban összetett mintákat fedeznek fel és hasznosítanak. Az elektronikus egészségügyi feljegyzésekből származó adatok konkrét esetében a Machine Learning algoritmusok lehetővé teszik, hogy minden egyes páciens történeti adatait felhasználjuk, így a számítógép megtanulja személyre szabottan előre látni a jövőbeli eseményeket.
  2. fázis: Az első fázisban megalkotott modellek külső validálása a 2020-ban megoperált betegcsoportban, ugyanazon centrumokban. A Debray és munkatársai által javasolt módszertan. kerül alkalmazásra.
  3. rd fázis: Az eredmények értékelése a modellek bevezetése után a Galdakao-Usansolo Kórház EHR-jében „Action Guide” formájában. Az előző fázisokban elvégzett kockázati rétegződés alapján az altatási osztály a kockázat mértékének megfelelően cselekvési javaslatokat készít. A halálozási arányok, valamint az intra- és posztoperatív szövődmények arányát kvázi-kísérleti beavatkozási vizsgálattal hasonlítják össze, összehasonlítva annak a HGU kórháznak az eredményeit, ahol a kockázati skálát és az abból következő ajánlásokat végrehajtják, bevezetés előtt és után, valamint összehasonlítva azokat a szövődményessé és/vagy meghaló betegek százalékos arányával HU, HUB, HUD és HUA-ban, ahol a szokásos klinikai gyakorlatot követik, az ASA skála alapján. Ezt a leendő kohorszt a kockázati skála bevezetése után külső validálásra is használják (2020–2021).

Társadalmi-demográfiai és klinikai változók (fő diagnózis, társbetegségek, kezelések, korábbi beavatkozások, intraoperatív adatok, posztoperatív adatok, kórházi kezelés során végzett eljárások, szövődmények a kórházi elbocsátást követő egy hónapig) és laboratóriumi paraméterek gyűjtése történik.

Ezeket az információkat az osabide globális adatkihasználó rendszeréből, az Oracle Business Intelligence-ből, a laboratóriumi adatokat pedig az érintett központok klinikai laboratóriumainak információs rendszereiből nyerik ki.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

112745

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spanyolország, 48960
        • Hospital Galdakao Usansolo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Sebészeti betegek a Galdakao-Usansolo Kórházban 2019 és 2022 között. Négy baszkföldi állami kórházban a várólistán szereplő betegektől származó, anonimizált betegszintű adatokat használtunk fel. A részt vevő kórházak körülbelül 1,2 millió lakost szolgálnak ki, és felsőfokú beutaló szolgáltatásokat nyújtanak a környező régióban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem szívsebészetben tervezett vagy sürgős műtétre váró 18 év feletti betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Helyi érzéstelenítésben végzett műtét
  • Gyermeksebészet
  • Szülészeti beteg
  • Szívműtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Tervezett vagy sürgős műtét
Ez egy retrospektív kohorsz-tanulmány, amely a Galdakao-Usansolo Kórház sebészeti pácienseit toborozza 2019 és 2022 között. Négy baszkföldi állami kórházban a várólistán szereplő betegektől származó, anonimizált betegszintű adatokat használtunk fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elhalálozás intraoperatív és legfeljebb egy hónappal a műtét után
Időkeret: Egy hónap
igen nem
Egy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intenzív osztályos felvétel
Időkeret: Egy hónap
igen nem
Egy hónap
intraoperatív szövődmények
Időkeret: Komplikációk a beavatkozás során
Kategorikus változó
Komplikációk a beavatkozás során
visszafogadás
Időkeret: Egy hónap
igen nem
Egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francisco Mendoza, MD, Galdakao-Usansolo Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI2023/029

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel