Intra- ja postoperatiivisten riskien ennustemallien luominen, käyttöönotto ja validointi
torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Susana García Gutiérrez, Hospital Galdakao-Usansolo
Tämän hankkeen tavoitteena on luoda ja validoida kirurgisia riskien ennustemalleja leikkauksen aikana, välittömästi leikkauksen jälkeisessä jaksossa ja enintään kuukauden kuluttua kotiutumisen jälkeen komplikaatioiden ennustamisesta potilailla, jotka odottavat leikkausta.
Tällä hetkellä ei ole olemassa riskinarviointijärjestelmää, paitsi ASA-asteikko, joka perustuu pääosin subjektiiviseen mielikuvaan fakultatiivista, joka arvioi sitä järjestelmään suunnittelemissamme yleisissä preoperatiivisissa konsultaatioissa. Tässä projektissa aiomme tarjota vankkoja malleja, jotka perustuvat 4/5 Baskimaan sairaaloiden potilaiden tietojen analyysiin, eli populaatiossamme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmivaiheinen tutkimus on suunniteltu:
- st vaihe: Ennustemallin johtaminen ja sisäinen validointi reprospektiivisen kohorttitutkimuksen avulla, jossa potilaita leikattiin Galdakao-Usansolon sairaalassa (HGU), Urduliz Hospitalissa (HU), Basurton yliopistollisessa sairaalassa (HUB), Donostian yliopistollisessa sairaalassa ( HUD) ja Araban yliopistollinen sairaala (HUA) rekrytoidaan. Hospital universitario de Donostia (HUD) ja Hospital universitario de Araba (HUA) yli XXX vuoden ajan ja tiedot saadaan leikkausta edeltävältä ajalta leikkauksesta kotiutuskuukauteen saakka. Näiden mallien tunnistamiseen ja luomiseen käytetään koneoppimistekniikoita, joiden päätarkoituksena on tunnistaa muuttujia, joita ei ole kuvattu kirjallisuudessa. Koneoppiminen on tekoälyn tärkein osa. Koneoppimisessa ohjattu oppiminen on laajimmin käytetty alue. Valvotun oppimisen avulla tietokoneet voivat oppia suorittamaan tehtäviä etsimällä ja hyödyntämällä monimutkaisia kuvioita suurista tietomääristä. Koneoppimisalgoritmien avulla voimme käyttää kunkin potilaan historiallisia tietoja erityisesti sähköisistä potilaskertomuksista saaduissa tiedoissa, jotta tietokone oppii ennakoimaan tulevia tapahtumia henkilökohtaisesti.
- nd vaihe: Ensimmäisessä vaiheessa luotujen mallien ulkoinen validointi samoissa keskuksissa vuonna 2020 leikatussa potilasryhmässä. Debrayn et ai. ehdottama menetelmä. sovelletaan.
- rd vaihe: Tulosten arviointi mallien käyttöönoton jälkeen Galdakao-Usansolon sairaalan EHR:ssä "toimintaoppaan" muodossa. Edellisissä vaiheissa tehdyn riskikerrostuksen perusteella anestesiaosasto laatii toimintasuosituksia riskitason mukaan. Kuolleisuuden sekä intra- ja postoperatiivisten komplikaatioiden prosenttiosuuksia verrataan näennäisen kokeellisen interventiotutkimuksen avulla, jossa verrataan HGU-sairaalan tuloksia, jossa riskiasteikko ja siitä johtuvat suositukset toteutetaan, ennen ja jälkeen sen toteuttamisen sekä myös vertaamalla niitä niiden potilaiden prosenttiosuuksiin, jotka komplisoituvat ja/tai kuolevat HUA-, HUB-, HUD- ja HUA-alueilla, joissa noudatetaan tavallista kliinistä käytäntöä ASA-asteikon perusteella. Tätä tulevaa kohorttia, kun riskiasteikko on otettu käyttöön, käytetään myös ulkoiseen validointiin (2020–2021).
Sosiodemografiset ja kliiniset muuttujat (päädiagnoosi, liitännäissairaudet, hoidot, aiemmat interventiot, intraoperatiiviset tiedot, leikkauksen jälkeiset tiedot, sairaalahoidon aikana tehdyt toimenpiteet ja komplikaatiot kuukauden kuluessa sairaalasta poistumisen jälkeen) ja laboratorioparametreja kerätään.
Nämä tiedot poimitaan Osabiden globaalista tiedon hyödyntämisjärjestelmästä Oracle Business Intelligence ja laboratoriotiedot mukana olevien keskusten kliinisten laboratorioiden tietojärjestelmistä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112745
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bizkaia
-
Galdakao, Bizkaia, Espanja, 48960
- Hospital Galdakao Usansolo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kirurgiset potilaat Galdakao-Usansolon sairaalassa vuosina 2019–2022.
Käytimme anonymisoituja potilastason tietoja jonotuslistalla olevien potilaiden hoidosta neljässä Baskimaan julkisessa sairaalassa.
Osallistuvat sairaalat palvelevat noin 1,2 miljoonan asukasta ja tarjoavat korkea-asteen lähetepalveluita ympäröivälle alueelle.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat odottavat määräaikaista tai kiireellistä leikkausta ei-sydänkirurgiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaus tehtiin paikallispuudutuksessa
- Lastenkirurgia
- Synnytyspotilas
- Sydänkirurgia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Suunniteltu tai kiireellinen leikkaus
Tämä on retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa rekrytoidaan kirurgisia potilaita Galdakao-Usansolon sairaalaan vuosina 2019–2022.
Käytimme anonymisoituja potilastason tietoja jonotuslistalla olevien potilaiden hoidosta neljässä Baskimaan julkisessa sairaalassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema leikkauksen aikana ja enintään kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
kyllä ei
|
Yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoidon vastaanotto
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
kyllä ei
|
Yksi kuukausi
|
|
intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Komplikaatiot toimenpiteen aikana
|
Kategorinen muuttuja
|
Komplikaatiot toimenpiteen aikana
|
|
takaisinotto
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
kyllä ei
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco Mendoza, MD, Galdakao-Usansolo Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2023/029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .