- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06411496
Erstellung, Implementierung und Validierung intra- und postoperativer Risikovorhersagemodelle
Ziel dieses Projekts ist die Erstellung und Validierung chirurgischer Risikovorhersagemodelle zur Vorhersage von Komplikationen bei Patienten, die vor einer Operation stehen, während der Operation, in der unmittelbaren postoperativen Phase und bis zu einem Monat nach der Entlassung.
Derzeit gibt es kein Risikobewertungssystem, mit Ausnahme der ASA-Skala, die hauptsächlich auf dem subjektiven Eindruck des Fakultativs basiert, der es in den von uns im System vorgesehenen allgemeinen präoperativen Konsultationen bewertet. In diesem Projekt beabsichtigen wir, robuste Modelle bereitzustellen, die auf der Analyse von Daten von Patienten in 4/5 baskischen Krankenhäusern basieren, d. h. in unserer Bevölkerung generiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wurde eine dreiphasige Studie konzipiert:
- Phase 1: Ableitung und interne Validierung des Vorhersagemodells mittels einer reprospektiven Kohortenstudie, in der Patienten am Galdakao-Usansolo Hospital (HGU), Urduliz Hospital (HU), Basurto University Hospital (HUB) und Donostia University Hospital operiert wurden ( HUD) und das Araba University Hospital (HUA) werden rekrutiert. Hospital universitario de Donostia (HUD) und Hospital universitario de Araba (HUA) über XXX Jahre und Daten werden von der präoperativen Phase bis zum Monat der Entlassung aus der Operation erhoben. Zur Identifizierung und Erstellung dieser Modelle werden Techniken des maschinellen Lernens eingesetzt, deren Hauptzweck darin besteht, Variablen zu identifizieren, die in der Literatur nicht beschrieben sind. Maschinelles Lernen ist der wichtigste Zweig der Künstlichen Intelligenz. Innerhalb des maschinellen Lernens ist überwachtes Lernen der am weitesten verbreitete Bereich. Durch überwachtes Lernen können Computer lernen, Aufgaben auszuführen, indem sie komplexe Muster in großen Datenmengen entdecken und nutzen. Im speziellen Fall von Daten aus elektronischen Krankenakten ermöglichen uns Algorithmen des maschinellen Lernens, die historischen Daten jedes Patienten zu nutzen, damit der Computer lernt, zukünftige Ereignisse auf personalisierte Weise zu antizipieren.
- Phase 2: Externe Validierung der in der ersten Phase erstellten Modelle in einer Kohorte von Patienten, die im Jahr 2020 in denselben Zentren operiert wurden. Die von Debray et al. Wird angewendet werden.
- Dritte Phase: Auswertung der Ergebnisse nach der Implementierung der Modelle in die EHR des Galdakao-Usansolo-Krankenhauses in Form eines „Action Guide“. Basierend auf der in den vorangegangenen Phasen durchgeführten Risikostratifizierung erstellt die Anästhesieabteilung je nach Risikograd Handlungsempfehlungen. Die Prozentsätze der Mortalität sowie intra- und postoperativer Komplikationen werden mittels einer quasi-experimentellen Interventionsstudie verglichen, wobei die Ergebnisse des HGU-Krankenhauses, in dem die Risikoskala und die daraus resultierenden Empfehlungen implementiert werden, vor und nach der Implementierung sowie auch verglichen werden Vergleichen Sie sie mit den Prozentsätzen der Patienten, die in HU, HUB, HUD und HUA kompliziert werden und/oder sterben, wobei die übliche klinische Praxis auf der Grundlage der ASA-Skala befolgt wird. Diese prospektive Kohorte wird nach Implementierung der Risikoskala auch für die externe Validierung (2020-2021) verwendet.
Es werden soziodemografische und klinische Variablen (Hauptdiagnose, Komorbiditäten, Behandlungen, frühere Eingriffe, intraoperative Daten, postoperative Daten, während des Krankenhausaufenthalts durchgeführte Eingriffe und Komplikationen bis zu einem Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus) sowie Laborparameter erhoben.
Diese Informationen werden aus dem globalen Datenauswertungssystem von Osabide, Oracle Business Intelligence, extrahiert, und die Labordaten werden aus den Informationssystemen der klinischen Labore der beteiligten Zentren extrahiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bizkaia
-
Galdakao, Bizkaia, Spanien, 48960
- Hospital Galdakao Usansolo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre, die in der nichtkardiologischen Chirurgie vor einer geplanten oder dringenden Operation stehen.
Ausschlusskriterien:
- Die Operation wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt
- Kinderchirurgie
- Geburtshilflicher Patient
- Herzchirugie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Geplante oder dringende Operation
Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Kohortenstudie, in der zwischen 2019 und 2022 chirurgische Patienten am Galdakao-Usansolo-Krankenhaus rekrutiert wurden.
Wir verwendeten anonymisierte Daten auf Patientenebene von Patienten auf der Warteliste für Interventionen in vier öffentlichen Krankenhäusern im Baskenland.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tod intraoperativ und bis zu einem Monat nach der Operation
Zeitfenster: Ein Monat
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ja nicht
|
Ein Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Ein Monat
|
ja nicht
|
Ein Monat
|
intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Komplikationen während des Eingriffs
|
Kategoriale Variable
|
Komplikationen während des Eingriffs
|
Wiederaufnahme
Zeitfenster: Ein Monat
|
ja nicht
|
Ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francisco Mendoza, MD, Galdakao-Usansolo Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2023/029
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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