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Erstellung, Implementierung und Validierung intra- und postoperativer Risikovorhersagemodelle

9. Mai 2024 aktualisiert von: Susana García Gutiérrez, Hospital Galdakao-Usansolo

Ziel dieses Projekts ist die Erstellung und Validierung chirurgischer Risikovorhersagemodelle zur Vorhersage von Komplikationen bei Patienten, die vor einer Operation stehen, während der Operation, in der unmittelbaren postoperativen Phase und bis zu einem Monat nach der Entlassung.

Derzeit gibt es kein Risikobewertungssystem, mit Ausnahme der ASA-Skala, die hauptsächlich auf dem subjektiven Eindruck des Fakultativs basiert, der es in den von uns im System vorgesehenen allgemeinen präoperativen Konsultationen bewertet. In diesem Projekt beabsichtigen wir, robuste Modelle bereitzustellen, die auf der Analyse von Daten von Patienten in 4/5 baskischen Krankenhäusern basieren, d. h. in unserer Bevölkerung generiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine dreiphasige Studie konzipiert:

  1. Phase 1: Ableitung und interne Validierung des Vorhersagemodells mittels einer reprospektiven Kohortenstudie, in der Patienten am Galdakao-Usansolo Hospital (HGU), Urduliz Hospital (HU), Basurto University Hospital (HUB) und Donostia University Hospital operiert wurden ( HUD) und das Araba University Hospital (HUA) werden rekrutiert. Hospital universitario de Donostia (HUD) und Hospital universitario de Araba (HUA) über XXX Jahre und Daten werden von der präoperativen Phase bis zum Monat der Entlassung aus der Operation erhoben. Zur Identifizierung und Erstellung dieser Modelle werden Techniken des maschinellen Lernens eingesetzt, deren Hauptzweck darin besteht, Variablen zu identifizieren, die in der Literatur nicht beschrieben sind. Maschinelles Lernen ist der wichtigste Zweig der Künstlichen Intelligenz. Innerhalb des maschinellen Lernens ist überwachtes Lernen der am weitesten verbreitete Bereich. Durch überwachtes Lernen können Computer lernen, Aufgaben auszuführen, indem sie komplexe Muster in großen Datenmengen entdecken und nutzen. Im speziellen Fall von Daten aus elektronischen Krankenakten ermöglichen uns Algorithmen des maschinellen Lernens, die historischen Daten jedes Patienten zu nutzen, damit der Computer lernt, zukünftige Ereignisse auf personalisierte Weise zu antizipieren.
  2. Phase 2: Externe Validierung der in der ersten Phase erstellten Modelle in einer Kohorte von Patienten, die im Jahr 2020 in denselben Zentren operiert wurden. Die von Debray et al. Wird angewendet werden.
  3. Dritte Phase: Auswertung der Ergebnisse nach der Implementierung der Modelle in die EHR des Galdakao-Usansolo-Krankenhauses in Form eines „Action Guide“. Basierend auf der in den vorangegangenen Phasen durchgeführten Risikostratifizierung erstellt die Anästhesieabteilung je nach Risikograd Handlungsempfehlungen. Die Prozentsätze der Mortalität sowie intra- und postoperativer Komplikationen werden mittels einer quasi-experimentellen Interventionsstudie verglichen, wobei die Ergebnisse des HGU-Krankenhauses, in dem die Risikoskala und die daraus resultierenden Empfehlungen implementiert werden, vor und nach der Implementierung sowie auch verglichen werden Vergleichen Sie sie mit den Prozentsätzen der Patienten, die in HU, HUB, HUD und HUA kompliziert werden und/oder sterben, wobei die übliche klinische Praxis auf der Grundlage der ASA-Skala befolgt wird. Diese prospektive Kohorte wird nach Implementierung der Risikoskala auch für die externe Validierung (2020-2021) verwendet.

Es werden soziodemografische und klinische Variablen (Hauptdiagnose, Komorbiditäten, Behandlungen, frühere Eingriffe, intraoperative Daten, postoperative Daten, während des Krankenhausaufenthalts durchgeführte Eingriffe und Komplikationen bis zu einem Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus) sowie Laborparameter erhoben.

Diese Informationen werden aus dem globalen Datenauswertungssystem von Osabide, Oracle Business Intelligence, extrahiert, und die Labordaten werden aus den Informationssystemen der klinischen Labore der beteiligten Zentren extrahiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

112745

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spanien, 48960
        • Hospital Galdakao Usansolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chirurgische Patienten im Galdakao-Usansolo-Krankenhaus zwischen 2019 und 2022. Wir verwendeten anonymisierte Daten auf Patientenebene von Patienten auf der Warteliste für Interventionen in vier öffentlichen Krankenhäusern im Baskenland. Die teilnehmenden Krankenhäuser versorgen eine Bevölkerung von etwa 1,2 Millionen Menschen und bieten tertiäre Überweisungsdienste für die umliegende Region an.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre, die in der nichtkardiologischen Chirurgie vor einer geplanten oder dringenden Operation stehen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Operation wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt
  • Kinderchirurgie
  • Geburtshilflicher Patient
  • Herzchirugie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Geplante oder dringende Operation
Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Kohortenstudie, in der zwischen 2019 und 2022 chirurgische Patienten am Galdakao-Usansolo-Krankenhaus rekrutiert wurden. Wir verwendeten anonymisierte Daten auf Patientenebene von Patienten auf der Warteliste für Interventionen in vier öffentlichen Krankenhäusern im Baskenland.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod intraoperativ und bis zu einem Monat nach der Operation
Zeitfenster: Ein Monat
ja nicht
Ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Ein Monat
ja nicht
Ein Monat
intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Komplikationen während des Eingriffs
Kategoriale Variable
Komplikationen während des Eingriffs
Wiederaufnahme
Zeitfenster: Ein Monat
ja nicht
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco Mendoza, MD, Galdakao-Usansolo Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2023/029

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

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