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Création, mise en œuvre et validation de modèles de prévision des risques per- et postopératoires

9 mai 2024 mis à jour par: Susana García Gutiérrez, Hospital Galdakao-Usansolo

Ce projet vise à créer et valider des modèles de prédiction du risque chirurgical pour la prédiction des complications chez les patients en attente d'une intervention chirurgicale pendant l'opération, dans la période postopératoire immédiate et jusqu'à un mois après la sortie.

Il n'existe actuellement aucun système d'évaluation des risques, à l'exception de l'échelle ASA qui repose principalement sur l'impression subjective du facultatif, qui l'évalue lors des consultations préopératoires universelles que nous avons prévues dans le système. Dans ce projet, nous entendons fournir des modèles robustes, basés sur l'analyse des données des patients de 4/5 hôpitaux basques, c'est-à-dire générées dans notre population.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Une étude en trois phases a été conçue :

  1. ère phase : Dérivation et validation interne du modèle prédictif au moyen d'une étude de cohorte reprospective dans laquelle des patients ont été opérés à l'Hôpital Galdakao-Usansolo (HGU), à l'Hôpital Urduliz (HU), à l'Hôpital Universitaire de Basurto (HUB), à l'Hôpital Universitaire de Donostia ( HUD) et l'hôpital universitaire d'Araba (HUA) seront recrutés. Hôpital universitaire de Donostia (HUD) et Hôpital universitaire de Araba (HUA) sur XXX ans et les données seront obtenues à partir de la période préopératoire jusqu'au mois de sortie de l'opération. Pour l'identification et la création de ces modèles, des techniques d'apprentissage automatique seront utilisées dans le but principal d'identifier des variables non décrites dans la littérature. L’apprentissage automatique est la branche la plus importante de l’intelligence artificielle. Au sein du Machine Learning, l’apprentissage supervisé est le domaine le plus largement utilisé. L'apprentissage supervisé permet aux ordinateurs d'apprendre à effectuer des tâches en découvrant et en exploitant des modèles complexes dans de grandes quantités de données. Dans le cas spécifique des données issues des dossiers médicaux électroniques, les algorithmes de Machine Learning nous permettent d'utiliser les données historiques de chaque patient afin que l'ordinateur apprenne à anticiper les événements futurs de manière personnalisée.
  2. ème phase : Validation externe des modèles créés lors de la première phase dans une cohorte de patients opérés en 2020 dans les mêmes centres. La méthodologie proposée par Debray et al. sera appliqué.
  3. ème phase : Évaluation des résultats après la mise en œuvre des modèles dans le DSE de l'hôpital Galdakao-Usansolo sous la forme d'un « Guide d'action ». Sur la base de la stratification des risques réalisée lors des phases précédentes, le service d'anesthésie créera des recommandations d'action en fonction du niveau de risque. Les pourcentages de mortalité et de complications per- et postopératoires seront comparés au moyen d'une étude d'intervention quasi-expérimentale, comparant les résultats de l'hôpital HGU où l'échelle de risque et les recommandations qui en découlent seront mises en œuvre, avant et après sa mise en œuvre, et également en les comparant aux pourcentages de patients qui deviennent compliqués et/ou décèdent en HU, HUB, HUD et HUA, où la pratique clinique habituelle sera suivie, sur la base de l'échelle ASA. Cette cohorte prospective, une fois l'échelle de risque mise en place, sera également utilisée pour une validation externe (2020-2021).

Variables sociodémographiques et cliniques (diagnostic principal, comorbidités, traitements, interventions antérieures, données peropératoires, données postopératoires, procédures réalisées pendant l'hospitalisation et complications jusqu'à un mois après la sortie de l'hôpital) et les paramètres de laboratoire seront collectés.

Ces informations seront extraites du système global d'exploitation des données d'Osabide, Oracle Business Intelligence, et les données de laboratoire seront extraites des systèmes d'information des laboratoires cliniques des centres impliqués.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

112745

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Espagne, 48960
        • Hospital Galdakao Usansolo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients chirurgicaux à l'hôpital Galdakao-Usansolo entre 2019 et 2022. Nous avons utilisé des données anonymisées au niveau des patients en liste d'attente pour intervenir dans quatre hôpitaux publics du Pays Basque. Les hôpitaux participants desservent une population d'environ 1,2 million d'habitants et fournissent des services de référence tertiaires dans la région environnante.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans en attente d'une intervention chirurgicale programmée ou urgente en chirurgie non cardiaque.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie réalisée sous anesthésie locale
  • Chirurgie pédiatrique
  • Patiente obstétricale
  • Chirurgie cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Chirurgie programmée ou urgente
Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective recrutant des patients chirurgicaux à l'hôpital Galdakao-Usansolo entre 2019 et 2022. Nous avons utilisé des données anonymisées au niveau des patients en liste d'attente pour intervenir dans quatre hôpitaux publics du Pays Basque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès peropératoire et jusqu'à un mois après l'intervention chirurgicale
Délai: Un mois
Oui Non
Un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Admission en unité de soins intensifs
Délai: Un mois
Oui Non
Un mois
complications peropératoires
Délai: Complications lors de l'intervention
Variable catégorielle
Complications lors de l'intervention
réadmission
Délai: Un mois
Oui Non
Un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francisco Mendoza, MD, Galdakao-Usansolo Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Première publication (Réel)

13 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI2023/029

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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