- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06411496
Création, mise en œuvre et validation de modèles de prévision des risques per- et postopératoires
Ce projet vise à créer et valider des modèles de prédiction du risque chirurgical pour la prédiction des complications chez les patients en attente d'une intervention chirurgicale pendant l'opération, dans la période postopératoire immédiate et jusqu'à un mois après la sortie.
Il n'existe actuellement aucun système d'évaluation des risques, à l'exception de l'échelle ASA qui repose principalement sur l'impression subjective du facultatif, qui l'évalue lors des consultations préopératoires universelles que nous avons prévues dans le système. Dans ce projet, nous entendons fournir des modèles robustes, basés sur l'analyse des données des patients de 4/5 hôpitaux basques, c'est-à-dire générées dans notre population.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une étude en trois phases a été conçue :
- ère phase : Dérivation et validation interne du modèle prédictif au moyen d'une étude de cohorte reprospective dans laquelle des patients ont été opérés à l'Hôpital Galdakao-Usansolo (HGU), à l'Hôpital Urduliz (HU), à l'Hôpital Universitaire de Basurto (HUB), à l'Hôpital Universitaire de Donostia ( HUD) et l'hôpital universitaire d'Araba (HUA) seront recrutés. Hôpital universitaire de Donostia (HUD) et Hôpital universitaire de Araba (HUA) sur XXX ans et les données seront obtenues à partir de la période préopératoire jusqu'au mois de sortie de l'opération. Pour l'identification et la création de ces modèles, des techniques d'apprentissage automatique seront utilisées dans le but principal d'identifier des variables non décrites dans la littérature. L’apprentissage automatique est la branche la plus importante de l’intelligence artificielle. Au sein du Machine Learning, l’apprentissage supervisé est le domaine le plus largement utilisé. L'apprentissage supervisé permet aux ordinateurs d'apprendre à effectuer des tâches en découvrant et en exploitant des modèles complexes dans de grandes quantités de données. Dans le cas spécifique des données issues des dossiers médicaux électroniques, les algorithmes de Machine Learning nous permettent d'utiliser les données historiques de chaque patient afin que l'ordinateur apprenne à anticiper les événements futurs de manière personnalisée.
- ème phase : Validation externe des modèles créés lors de la première phase dans une cohorte de patients opérés en 2020 dans les mêmes centres. La méthodologie proposée par Debray et al. sera appliqué.
- ème phase : Évaluation des résultats après la mise en œuvre des modèles dans le DSE de l'hôpital Galdakao-Usansolo sous la forme d'un « Guide d'action ». Sur la base de la stratification des risques réalisée lors des phases précédentes, le service d'anesthésie créera des recommandations d'action en fonction du niveau de risque. Les pourcentages de mortalité et de complications per- et postopératoires seront comparés au moyen d'une étude d'intervention quasi-expérimentale, comparant les résultats de l'hôpital HGU où l'échelle de risque et les recommandations qui en découlent seront mises en œuvre, avant et après sa mise en œuvre, et également en les comparant aux pourcentages de patients qui deviennent compliqués et/ou décèdent en HU, HUB, HUD et HUA, où la pratique clinique habituelle sera suivie, sur la base de l'échelle ASA. Cette cohorte prospective, une fois l'échelle de risque mise en place, sera également utilisée pour une validation externe (2020-2021).
Variables sociodémographiques et cliniques (diagnostic principal, comorbidités, traitements, interventions antérieures, données peropératoires, données postopératoires, procédures réalisées pendant l'hospitalisation et complications jusqu'à un mois après la sortie de l'hôpital) et les paramètres de laboratoire seront collectés.
Ces informations seront extraites du système global d'exploitation des données d'Osabide, Oracle Business Intelligence, et les données de laboratoire seront extraites des systèmes d'information des laboratoires cliniques des centres impliqués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bizkaia
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Galdakao, Bizkaia, Espagne, 48960
- Hospital Galdakao Usansolo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans en attente d'une intervention chirurgicale programmée ou urgente en chirurgie non cardiaque.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie réalisée sous anesthésie locale
- Chirurgie pédiatrique
- Patiente obstétricale
- Chirurgie cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Chirurgie programmée ou urgente
Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective recrutant des patients chirurgicaux à l'hôpital Galdakao-Usansolo entre 2019 et 2022.
Nous avons utilisé des données anonymisées au niveau des patients en liste d'attente pour intervenir dans quatre hôpitaux publics du Pays Basque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès peropératoire et jusqu'à un mois après l'intervention chirurgicale
Délai: Un mois
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Oui Non
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Un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Admission en unité de soins intensifs
Délai: Un mois
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Oui Non
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Un mois
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complications peropératoires
Délai: Complications lors de l'intervention
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Variable catégorielle
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Complications lors de l'intervention
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réadmission
Délai: Un mois
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Oui Non
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Un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco Mendoza, MD, Galdakao-Usansolo Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2023/029
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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