- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06411496
Skapande, implementering och validering av intra- och postoperativa riskprediktionsmodeller
Detta projekt syftar till att skapa och validera kirurgiska riskprediktionsmodeller för att förutsäga komplikationer hos patienter som väntar på operation under operationen, under den omedelbara postoperativa perioden och upp till en månad efter utskrivning.
För närvarande finns inget riskbedömningssystem på plats, förutom ASA-skalan som huvudsakligen bygger på det subjektiva intrycket av den fakultativa, som bedömer det i de universella preoperativa konsultationer som vi har planerat i systemet. I detta projekt avser vi att tillhandahålla robusta modeller, baserade på analys av data från patienter på 4/5 baskiska sjukhus, dvs genererade i vår befolkning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En studie i tre faser har utformats:
- st fas: Härledning och intern validering av den prediktiva modellen med hjälp av en reprospektiv kohortstudie där patienter opererades på Galdakao-Usansolo Hospital (HGU), Urduliz Hospital (HU), Basurto University Hospital (HUB), Donostia University Hospital ( HUD) och Araba University Hospital (HUA) kommer att rekryteras. Hospital universitario de Donostia (HUD) och Hospital universitario de Araba (HUA) över XXX år och data kommer att erhållas från den preoperativa perioden fram till månaden för utskrivningen från operationen. För att identifiera och skapa dessa modeller kommer maskininlärningstekniker att användas med huvudsyftet att identifiera variabler som inte beskrivs i litteraturen. Maskininlärning är den viktigaste grenen av artificiell intelligens. Inom maskininlärning är övervakad inlärning det mest använda området. Övervakad inlärning gör att datorer kan lära sig att utföra uppgifter genom att upptäcka och utnyttja komplexa mönster i stora datamängder. I det specifika fallet med data från elektroniska journaler tillåter Machine Learning-algoritmer oss att använda historiska data för varje patient så att datorn lär sig att förutse framtida händelser på ett personligt sätt.
- andra fasen: Extern validering av modellerna som skapades i den första fasen i en kohort av patienter som opererades 2020 på samma centra. Metodiken som föreslagits av Debray et al. kommer att tillämpas.
- tredje fasen: Utvärdering av resultat efter implementeringen av modellerna i EHR på Galdakao-Usansolo Hospital i form av en "Action Guide". Utifrån den riskstratifiering som genomförts i de tidigare faserna kommer anestesiavdelningen att ta fram rekommendationer för åtgärder efter risknivå. Andelen dödlighet och intra- och postoperativa komplikationer kommer att jämföras med hjälp av en kvasi-experimentell interventionsstudie, där resultaten från HGU-sjukhuset jämförs där riskskalan och de därav följande rekommendationerna kommer att implementeras, före och efter dess implementering, och även jämföra dem med andelen patienter som blir komplicerade och/eller dör i HU, HUB, HUD och HUA, där vanlig klinisk praxis kommer att följas, baserat på ASA-skalan. Denna blivande kohort kommer, när riskskalan har implementerats, även att användas för extern validering (2020-2021).
Sociodemografiska och kliniska variabler (huvuddiagnos, komorbiditeter, behandlingar, tidigare ingrepp, intraoperativa data, postoperativa data, ingrepp som utförs under sjukhusvistelse och komplikationer upp till en månad efter sjukhusutskrivning) och laboratorieparametrar kommer att samlas in.
Denna information kommer att extraheras från osabides globala dataexploateringssystem, Oracle Business Intelligence, och laboratoriedata kommer att extraheras från informationssystemen i de kliniska laboratorierna i de inblandade centren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bizkaia
-
Galdakao, Bizkaia, Spanien, 48960
- Hospital Galdakao Usansolo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år som väntar på planerad eller brådskande operation vid icke-hjärtkirurgi.
Exklusions kriterier:
- Operation utförs under lokalbedövning
- Pediatrisk kirurgi
- Obstetrisk patient
- Hjärtkirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Schemalagd eller akut operation
Detta är en retrospektiv kohortstudie som rekryterar kirurgiska patienter vid Galdakao-Usansolo Hospital mellan 2019 och 2022.
Vi använde anonymiserad patientnivådata från patienter på väntelista för att ingripa på fyra offentliga sjukhus i Baskien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Död intraoperativt och upp till en månad efter operationen
Tidsram: En månad
|
Ja inte
|
En månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inläggning på intensivvårdsavdelning
Tidsram: En månad
|
Ja inte
|
En månad
|
intraoperativa komplikationer
Tidsram: Komplikationer under ingreppet
|
Kategorisk variabel
|
Komplikationer under ingreppet
|
återintagning
Tidsram: En månad
|
Ja inte
|
En månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francisco Mendoza, MD, Galdakao-Usansolo Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI2023/029
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication