Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skapande, implementering och validering av intra- och postoperativa riskprediktionsmodeller

9 maj 2024 uppdaterad av: Susana García Gutiérrez, Hospital Galdakao-Usansolo

Detta projekt syftar till att skapa och validera kirurgiska riskprediktionsmodeller för att förutsäga komplikationer hos patienter som väntar på operation under operationen, under den omedelbara postoperativa perioden och upp till en månad efter utskrivning.

För närvarande finns inget riskbedömningssystem på plats, förutom ASA-skalan som huvudsakligen bygger på det subjektiva intrycket av den fakultativa, som bedömer det i de universella preoperativa konsultationer som vi har planerat i systemet. I detta projekt avser vi att tillhandahålla robusta modeller, baserade på analys av data från patienter på 4/5 baskiska sjukhus, dvs genererade i vår befolkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

En studie i tre faser har utformats:

  1. st fas: Härledning och intern validering av den prediktiva modellen med hjälp av en reprospektiv kohortstudie där patienter opererades på Galdakao-Usansolo Hospital (HGU), Urduliz Hospital (HU), Basurto University Hospital (HUB), Donostia University Hospital ( HUD) och Araba University Hospital (HUA) kommer att rekryteras. Hospital universitario de Donostia (HUD) och Hospital universitario de Araba (HUA) över XXX år och data kommer att erhållas från den preoperativa perioden fram till månaden för utskrivningen från operationen. För att identifiera och skapa dessa modeller kommer maskininlärningstekniker att användas med huvudsyftet att identifiera variabler som inte beskrivs i litteraturen. Maskininlärning är den viktigaste grenen av artificiell intelligens. Inom maskininlärning är övervakad inlärning det mest använda området. Övervakad inlärning gör att datorer kan lära sig att utföra uppgifter genom att upptäcka och utnyttja komplexa mönster i stora datamängder. I det specifika fallet med data från elektroniska journaler tillåter Machine Learning-algoritmer oss att använda historiska data för varje patient så att datorn lär sig att förutse framtida händelser på ett personligt sätt.
  2. andra fasen: Extern validering av modellerna som skapades i den första fasen i en kohort av patienter som opererades 2020 på samma centra. Metodiken som föreslagits av Debray et al. kommer att tillämpas.
  3. tredje fasen: Utvärdering av resultat efter implementeringen av modellerna i EHR på Galdakao-Usansolo Hospital i form av en "Action Guide". Utifrån den riskstratifiering som genomförts i de tidigare faserna kommer anestesiavdelningen att ta fram rekommendationer för åtgärder efter risknivå. Andelen dödlighet och intra- och postoperativa komplikationer kommer att jämföras med hjälp av en kvasi-experimentell interventionsstudie, där resultaten från HGU-sjukhuset jämförs där riskskalan och de därav följande rekommendationerna kommer att implementeras, före och efter dess implementering, och även jämföra dem med andelen patienter som blir komplicerade och/eller dör i HU, HUB, HUD och HUA, där vanlig klinisk praxis kommer att följas, baserat på ASA-skalan. Denna blivande kohort kommer, när riskskalan har implementerats, även att användas för extern validering (2020-2021).

Sociodemografiska och kliniska variabler (huvuddiagnos, komorbiditeter, behandlingar, tidigare ingrepp, intraoperativa data, postoperativa data, ingrepp som utförs under sjukhusvistelse och komplikationer upp till en månad efter sjukhusutskrivning) och laboratorieparametrar kommer att samlas in.

Denna information kommer att extraheras från osabides globala dataexploateringssystem, Oracle Business Intelligence, och laboratoriedata kommer att extraheras från informationssystemen i de kliniska laboratorierna i de inblandade centren.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

112745

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spanien, 48960
        • Hospital Galdakao Usansolo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kirurgiska patienter på Galdakao-Usansolo sjukhus mellan 2019 och 2022. Vi använde anonymiserad patientnivådata från patienter på väntelista för att ingripa på fyra offentliga sjukhus i Baskien. Deltagande sjukhus betjänar en befolkning på cirka 1,2 miljoner och tillhandahåller tertiära remisstjänster till den omgivande regionen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år som väntar på planerad eller brådskande operation vid icke-hjärtkirurgi.

Exklusions kriterier:

  • Operation utförs under lokalbedövning
  • Pediatrisk kirurgi
  • Obstetrisk patient
  • Hjärtkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Schemalagd eller akut operation
Detta är en retrospektiv kohortstudie som rekryterar kirurgiska patienter vid Galdakao-Usansolo Hospital mellan 2019 och 2022. Vi använde anonymiserad patientnivådata från patienter på väntelista för att ingripa på fyra offentliga sjukhus i Baskien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död intraoperativt och upp till en månad efter operationen
Tidsram: En månad
Ja inte
En månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inläggning på intensivvårdsavdelning
Tidsram: En månad
Ja inte
En månad
intraoperativa komplikationer
Tidsram: Komplikationer under ingreppet
Kategorisk variabel
Komplikationer under ingreppet
återintagning
Tidsram: En månad
Ja inte
En månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Francisco Mendoza, MD, Galdakao-Usansolo Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Första postat (Faktisk)

13 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI2023/029

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer

3
Prenumerera