- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06451549
Investigação Clínica de Syndi
Avaliação no mundo real de um sistema de recomendação para autogestão de saúde mental
As preocupações com a saúde mental são uma preocupação global crescente, mas o apoio ainda pode ser de difícil acesso. As tecnologias digitais de saúde podem ajudar as pessoas a ter acesso a apoio, mas com mais de 10.000 aplicações de saúde mental disponíveis, pode ser difícil escolher uma que seja segura, eficaz e personalizada. Syndi é uma plataforma digital de saúde que utiliza um sistema de aprendizado de máquina para fornecer recomendações personalizadas de aplicativos de saúde mental. Este estudo tem como objetivo examinar o impacto do Syndi e suas recomendações na saúde mental e no bem-estar de pessoas com problemas de saúde mental.
Os investigadores usarão as medidas padrão de ansiedade e depressão do IAPT, bem como medidas adicionais de bem-estar e comprometimento funcional para observar o impacto do Syndi no bem-estar mental dos pacientes. Os investigadores também analisarão a experiência do usuário com Syndi por meio de uma pesquisa. O envolvimento dos usuários com Syndi e seus aplicativos recomendados será avaliado por meio de uma breve pesquisa e alguns participantes serão selecionados aleatoriamente para uma entrevista para que os investigadores possam entender melhor o que as pessoas gostaram e não gostaram no uso da plataforma e por quê.
Os investigadores esperam que o projeto mostre que o uso do Syndi ajuda a melhorar o bem-estar mental em pessoas com problemas de saúde mental. Se o estudo mostrar este impacto positivo, fornecerá evidências para apoiar o uso do Syndi para melhorar a acessibilidade do apoio à saúde mental em percursos clínicos. Os investigadores publicarão os resultados do nosso estudo em revistas acadêmicas, bem como em plataformas mais acessíveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bodmin, Reino Unido, PL31 2QN
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
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Exeter, Reino Unido, EX2 5AF
- Devon Partnership NHS Trust
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Lancashire
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Ashton under Lyne, Lancashire, Reino Unido, OL6 7SR
- Pennine Care NHS Foundation Trust
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Tyne and Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE1 7RU
- Newcastle University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com sede no Reino Unido
- Encaminhado ou auto-referido para prosseguir através do caminho de atendimento padrão do NHS Talking Therapies OU pessoas com problemas de saúde mental que procuram recomendações de aplicativos on-line;
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado;
- Maior de 18 anos;
- Capaz de falar inglês;
- Ter acesso à internet e possuir um smartphone.
Critério de exclusão:
- Pacientes com pontuação PHQ-9 >=20
- Pacientes com ideação suicida medida como resposta 'SIM' a qualquer pergunta da Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS);
- Incapaz de autoconsentimento;
- Numa relação de dependência/desigualdade com as equipas de investigação ou de assistência ou com quaisquer representantes do PPI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de recomendação Syndi para aplicativos de saúde mental
Syndi é um sistema de recomendação para aplicativos de saúde mental, disponibilizado por meio de um site.
Ele orienta os usuários por meio de uma autoavaliação clinicamente validada e usa um sistema de aprendizado de máquina para fornecer recomendações personalizadas de ferramentas de saúde mental avaliadas de forma independente.
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Syndi é um sistema de recomendação de aplicativos de saúde mental.
Ele fornece sugestões personalizadas de aplicativos para ajudar os usuários a autogerenciar sua saúde mental com base em uma avaliação clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da Depressão
Prazo: 2 semanas e 3 meses após o início do estudo
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Pontuação no Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), as pontuações totais variam de 0 a 27 (pontuações mais altas indicam depressão mais grave)
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2 semanas e 3 meses após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da ansiedade
Prazo: 2 semanas e 3 meses após o início do estudo
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Pontuação no Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7), as pontuações totais variam de 0 a 21 (pontuações mais altas indicam ansiedade mais grave)
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2 semanas e 3 meses após o início do estudo
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Bem-estar mental
Prazo: 2 semanas e 3 meses após o início do estudo
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Pontuação na Escala de Bem-estar Mental Short Warwick-Edinburgh (SWEMWBS), as pontuações totais variam de 7 a 35 (pontuações mais altas indicam melhor bem-estar)
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2 semanas e 3 meses após o início do estudo
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Comprometimento funcional
Prazo: 2 semanas e 3 meses após o início do estudo
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Pontuação na Escala de Ajuste Social e de Trabalho (WSAS), as pontuações totais variam de 0 a 40 (pontuações mais altas indicam maior comprometimento funcional)
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2 semanas e 3 meses após o início do estudo
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Envolvimento com aplicativos recomendados
Prazo: 2 semanas após o início do estudo
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Questionário de autorrelato sobre envolvimento com aplicativos recomendados (subjetivo, com perguntas sobre quais aplicativos foram baixados, por quanto tempo eles os usaram e quão útil acharam o aplicativo)
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2 semanas após o início do estudo
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Experiência do usuário com o sistema de recomendação Syndi
Prazo: Imediatamente após as recomendações do aplicativo e 2 semanas após o início do estudo
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Pontuação em um questionário de experiência do usuário.
Os itens foram avaliados individualmente em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando melhor experiência (os itens negativos foram codificados inversamente)
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Imediatamente após as recomendações do aplicativo e 2 semanas após o início do estudo
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Percepções do usuário sobre o sistema
Prazo: Chamada de entrevista semiestruturada, 2 meses após o início do estudo
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Feedback qualitativo de entrevistas semiestruturadas sobre Syndi
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Chamada de entrevista semiestruturada, 2 meses após o início do estudo
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Percepções do usuário sobre os aplicativos recomendados
Prazo: Chamada de entrevista semiestruturada, 2 meses após o início do estudo
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Feedback qualitativo de entrevistas semiestruturadas sobre os apps recomendados pela Syndi
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Chamada de entrevista semiestruturada, 2 meses após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rohit Shankar, FRPsych, University of Plymouth
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NU-015775
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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