- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06469021
Eficácia da reabilitação com sistemas baseados em tecnologia na escoliose idiopática do adolescente
O objetivo deste estudo foi investigar o efeito de exercícios baseados em tecnologia no sucesso do tratamento em adolescentes com escoliose idiopática.
No âmbito do estudo, trinta pacientes com EIA serão alocados aleatoriamente em dois grupos. O grupo controle aplicará um programa com abordagens convencionais que consiste em uma combinação de exercícios tridimensionais estruturados para escoliose, estabilização central e exercícios de equilíbrio. Os pacientes do grupo de intervenção realizarão exercícios estruturados de escoliose tridimensional, estabilização central e exercícios de equilíbrio de forma semelhante ao grupo de controle. No entanto, os pacientes do grupo de intervenção realizarão exercícios de estabilização e equilíbrio central com jogos de realidade virtual durante vinte e quatro semanas. Ângulo de Cobb dos pacientes, Escala de Equilíbrio de Berg Pediátrica (equilíbrio), Índice de Assimetria do Tronco Posterior (POTSI) (cosmético), Escala de Avaliação Visual Walter Reed (WRVAS) (cosmético), Escala de Usabilidade do Sistema (usabilidade do sistema) e Escala de Motivação para Participação em Atividade Física ( Os parâmetros PAPMS) (motivação) serão avaliados no início do tratamento, terceiro e seis meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A escoliose idiopática do adolescente (EIA) é uma deformidade estrutural tridimensional em crianças em crescimento, não associada a uma causa, na qual o desvio lateral da coluna vertebral acima de 10° é acompanhado de rotação. A magnitude do ângulo de Cobb é usada para classificar a gravidade da escoliose. Em casos imaturos de AIS, se o ângulo de Cobb estiver entre 25°-40°, é aplicada órtese e terapia com exercícios. O exercício na AIS é realizado para reduzir os sintomas clínicos, melhorar a estética e prevenir a progressão da curva. Os exercícios corretivos baseados em princípios sensório-motores e cinestésicos incluem autocorreção diante de um espelho, técnicas de respiração tridimensional e programas de exercícios em casa.
Os aplicativos de realidade virtual (VRA) são simulações computacionais tridimensionais que proporcionam ao indivíduo a sensação de “estar em qualquer lugar” e fornecem diversas informações (luz, som e outras) aos órgãos sensoriais. O VRS é baseado em princípios de aprendizagem motora. A possibilidade de movimentos repetitivos e feedback do computador resulta em mudanças positivas no nível cortical. Além disso, o ambiente virtual aumenta a motivação do indivíduo e garante a participação ativa no tratamento.
Uma revisão da literatura revela que existem estudos muito limitados sobre aplicações baseadas em tecnologia ou realidade virtual na reabilitação da escoliose. Até onde sabemos, observou-se que não existe um protocolo de reabilitação de longo prazo aplicado com base na ludoterapia reabilitativa na reabilitação de AIS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hande TUNÇ, Phd(c)
- Número de telefone: +90 5078226015
- E-mail: hande.tunc1@std.medipol.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Devrim TARAKCI, Assoc.Prof.Dr.
- Número de telefone: +90 5078226015
- E-mail: dtarakci@medipol.edu.tr
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Istanbul Medipol University
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Contato:
- Hande TUNC
- E-mail: hande.tunc1@std.medipol.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sendo diagnosticado com Escoliose Idiopática do Adolescente,
- Meninas com idade entre 10 e 15 anos,
- Sendo o ângulo de Cobb entre 25-40 graus,
- Estando usando cinta tridimensional,
- Ser imaturo (fase Risser 0-2 ou Sanders 1-4)
- Acompanhamentos regulares (0-3-6 meses)
Critério de exclusão:
- Presença de cirurgia espinhal anterior,
- Progressão resultando na necessidade de cirurgia,
- Participação em qualquer programa de terapia por exercício,
- Praticar esportes em nível profissional,
- Disfunção cardíaca e respiratória e/ou doença sistêmica concomitante,
- Problemas de saúde (mentais, ortopédicos) que impedem o exercício
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle:
O grupo de controle realizará exercícios estruturados de escoliose tridimensional, estabilização central e exercícios de equilíbrio com métodos convencionais na clínica e em casa por vinte e quatro semanas.
No ambiente clínico, os pacientes realizarão exercícios 2 dias por semana durante 12 semanas, 1 dia por semana durante as próximas 12 semanas, sob a supervisão de um fisioterapeuta.
Os pacientes serão solicitados a realizar seus exercícios como um programa de exercícios em casa nos dias restantes (programa de exercícios em casa 3 dias por semana durante as primeiras 12 semanas, 4 dias por semana após a semana 12).
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Os exercícios estruturados para escoliose serão prescritos pelo fisioterapeuta de acordo com a gravidade da curvatura e estética do indivíduo.
Em um período de sessão, serão aplicados períodos de aquecimento e desaquecimento de 5 minutos, 20 minutos de exercícios para escoliose, 10 minutos de exercícios de estabilização central e 10 minutos de treinamento de equilíbrio.
Os exercícios começarão em um nível fácil e o nível de dificuldade aumentará gradativamente.
As avaliações serão avaliadas em três etapas: no início do tratamento, no terceiro mês de tratamento e no final do tratamento (sexto mês).
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Experimental: Grupo de exercícios baseados em jogos de reabilitação
O grupo de Exercícios Baseados em Jogos de Reabilitação realizará o exercício estruturado de escoliose tridimensional com métodos convencionais semelhantes ao grupo de controle.
Diferentemente, sistemas de base tecnológica (BeCure Systems) serão utilizados na implementação de exercícios de estabilização e equilíbrio do core.
Os pacientes serão solicitados a realizar seus exercícios como um programa de exercícios em casa nos dias restantes (programa de exercícios em casa 3 dias por semana durante as primeiras 12 semanas, 4 dias por semana após a semana 12).
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Exercícios estruturados para escoliose serão prescritos pelo fisioterapeuta de acordo com a gravidade da curvatura e estética dos pacientes e serão aplicados aos pacientes com abordagem convencional.
Em um período de sessão, períodos de aquecimento e desaquecimento de 5 minutos, 20 minutos de exercícios para escoliose, 10 minutos de exercícios de estabilização central e 10 minutos de treinamento de equilíbrio serão aplicados no ambiente clínico.
Os exercícios em casa serão realizados com o sistema SmartPose de forma diferente do grupo de controle.
O sistema SmartPose é um sistema de software especial que permite ao usuário realizar movimentos com um tablet ou telefone sem a necessidade de sensores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ângulo Cobb
Prazo: No início do estudo e no sexto mês do estudo
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No tratamento da escoliose, o ângulo de Cobb é considerado o desfecho mais importante para avaliação da eficácia do tratamento.
O ângulo de Cobb é medido a partir de gráficos anteroposteriores obtidos durante a posição ortostática.
As medições serão feitas por um avaliador cego por meio do aplicativo web SurgiMap para eliminar erros individuais.
As medições serão feitas a partir de radiografias realizadas no início e no sexto mês de tratamento devido à exposição à radiação.
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No início do estudo e no sexto mês do estudo
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Índice de Simetria Posterior do Tronco (POTSI)
Prazo: No início do estudo, terceiro mês e sexto mês do estudo
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O POTSI é um método que permite avaliar a assimetria do tronco de um indivíduo com EIA pela parte posterior e pontuar objetivamente o efeito cosmético.
Baseia-se em certos cálculos realizados em uma fotografia posterior do indivíduo.
A pontuação calculada na análise POTSI consiste na soma de 6 índices.
Para evitar possíveis erros de cálculo e padronizar as medições, os casos serão avaliados com um aplicativo móvel denominado POTSIApp.
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No início do estudo, terceiro mês e sexto mês do estudo
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Escala de avaliação visual Walter Reed (WRVAS)
Prazo: No início do estudo, terceiro mês e sexto mês do estudo
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WRVAS é uma escala que avalia a gravidade da curvatura concentrando-se na percepção da postura da pessoa.
É dividido em 7 parâmetros, incluindo curvatura do corpo, proeminência das costelas, proeminência lombar, relação posicional cabeça-costela-pelve, relação cabeça-pelve, nível dos ombros e rotação da escápula.
Uma pontuação alta significa que a deformidade percebida é alta.
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No início do estudo, terceiro mês e sexto mês do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de Equilíbrio Pediátrico (PBBS)
Prazo: No início do estudo, terceiro mês e sexto mês do estudo
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A Escala de Equilíbrio Pediátrico é um teste de 14 questões que avalia funcionalmente o equilíbrio.
É uma avaliação funcional que inclui diversas manobras que desafiarão o equilíbrio com base nas atividades diárias.
Pontuações altas indicam bom desempenho de equilíbrio.
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No início do estudo, terceiro mês e sexto mês do estudo
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A Escala de Motivação para Participação em Atividade Física (PAPMS)
Prazo: No início do estudo, terceiro mês e sexto mês do estudo
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A Escala de Motivação para Participação em Atividade Física (PAPMS) é uma escala do tipo Likert utilizada para avaliar os níveis de motivação dos indivíduos para a atividade física.
A escala é composta por 3 subdimensões (razões individuais, razões ambientais e dimensão falta de razão) e um total de 16 questões do tipo Likert de 5 pontos.
Valores elevados estão associados a um alto nível de motivação.
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No início do estudo, terceiro mês e sexto mês do estudo
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A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: No início do estudo, terceiro mês e sexto mês do estudo
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A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é uma escala usada para avaliar a usabilidade.
É uma escala do tipo Likert de 10 itens que pode ser utilizada individualmente e permite avaliação geral da usabilidade.
Pontuações altas na escala indicam que os sistemas são utilizáveis.
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No início do estudo, terceiro mês e sexto mês do estudo
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Ângulo de Rotação do Tronco
Prazo: No início do estudo, terceiro mês e sexto mês do estudo
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O escoliômetro é um inclinômetro especialmente projetado, fácil de usar, barato, confiável e prático para avaliação clínica da escoliose.
barato, confiável e prático para a avaliação clínica da escoliose.
Dentro do escoliômetro há uma esfera metálica que se move no leito d'água e graus mais elevados indicam maior grau de rotação corporal.
Na posição inclinada para frente, o escoliômetro é colocado verticalmente no eixo axial da coluna perpendicular ao processo espinhoso da vértebra e medido
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No início do estudo, terceiro mês e sexto mês do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-10840098-202.3.02-3224
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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