Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av rehabilitering med teknologibaserte systemer i ungdoms idiopatisk skoliose

16. juni 2024 oppdatert av: hande tunc

Målet med denne studien var å undersøke effekten av teknologibaserte øvelser på behandlingssuksess hos ungdom med idiopatisk skoliose.

Innenfor studiens omfang vil tretti pasienter med AIS bli tilfeldig fordelt i to grupper. Kontrollgruppen vil bruke et program med konvensjonelle tilnærminger bestående av en kombinasjon av strukturerte tredimensjonale skolioseøvelser, kjernestabilisering og balanseøvelser. Pasienter i intervensjonsgruppen vil utføre strukturerte tredimensjonale skolioseøvelser, kjernestabilisering og balanseøvelser på samme måte som kontrollgruppen. Pasienter i intervensjonsgruppen vil imidlertid utføre kjernestabiliserings- og balanseøvelser med virtual reality-spill i tjuefire uker. Pasientenes Cobb-vinkel, Pediatric Berg Balance Scale (balanse), Posterior Trunk Asymmetry Index (POTSI) (kosmetikk), Walter Reed Visual Assessment Scale (WRVAS) (kosmetisk), System Usability Scale (systembrukbarhet) og Fysisk aktivitetsdeltakelsesmotivasjonsskala ( PAPMS) (motivasjon) parametere vil bli vurdert ved begynnelsen av behandlingen, tredje og seks måneder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) er en tredimensjonal strukturell deformitet hos voksende barn, ikke assosiert med en årsak, der laterale avvik i ryggraden over 10° er ledsaget av rotasjon. Størrelsen på Cobb-vinkelen brukes til å klassifisere alvorlighetsgraden av skoliose. I umodne AIS-tilfeller, hvis Cobb-vinkelen er mellom 25°-40°, brukes avstiving og treningsterapi. Trening i AIS utføres for å redusere kliniske symptomer, forbedre kosmetikk og forhindre kurveprogresjon. Korrigerende øvelser basert på sansemotoriske og kinestetiske prinsipper inkluderer selvkorrigering foran et speil, tredimensjonale pusteteknikker og hjemmetreningsprogrammer.

Virtual reality-applikasjoner (VRA) er tredimensjonale datasimuleringer som gir individet følelsen av å «være hvor som helst» og gir forskjellig informasjon (lys, lyd og annet) til sanseorganene. VRS er basert på motoriske læringsprinsipper. Muligheten for repeterende bevegelser og datatilbakemeldinger resulterer i positive endringer på kortikalt nivå. I tillegg øker det virtuelle miljøet motivasjonen til den enkelte og sikrer aktiv deltakelse i behandlingen.

En gjennomgang av litteraturen avslører at det er svært begrensede studier på teknologibaserte applikasjoner eller virtuell virkelighet i skolioserehabilitering. Så vidt vi vet, er det observert at det ikke er noen langtidsrehabiliteringsprotokoll brukt på grunnlag av rehabiliterende spillterapi i AIS-rehabilitering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å bli diagnostisert med ungdoms idiopatisk skoliose,
  • Jenter i alderen 10-15 år,
  • Å være Cobb-vinkelen mellom 25-40 grader,
  • Ved å bruke tredimensjonal stag,
  • Å være umoden (Risser 0-2 eller Sanders 1-4 fase)
  • Regelmessige oppfølginger (0-3-6 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av tidligere spinalkirurgi,
  • Progresjon som resulterer i nødvendigheten av kirurgi,
  • Deltakelse i ethvert treningsterapiprogram,
  • Å spille idrett på et profesjonelt nivå,
  • Hjerte- og respirasjonsdysfunksjon og/eller samtidig systemisk sykdom,
  • Helse (psykiske, ortopediske) problemer som hindrer trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe:
Kontrollgruppen vil utføre den strukturerte tredimensjonale skolioseøvelsen, kjernestabilisering og balanseøvelser med konvensjonelle metoder på klinikken og i hjemmet i tjuefire uker. I kliniske omgivelser vil pasientene utføre treningen sin 2 dager i uken i 12 uker, 1 dag i uken de neste 12 ukene, under tilsyn av en fysioterapeut. Pasientene vil bli bedt om å utføre øvelsene sine som et hjemmetreningsprogram på de resterende dagene (hjemmetreningsprogram 3 dager i uken de første 12 ukene, 4 dager i uken etter uke 12).
Annen: Konservativ tilnærming
Strukturerte skolioseøvelser vil bli foreskrevet av fysioterapeuten i henhold til alvorlighetsgraden av krumningen og kosmetikken til individene. I en periode med én økt vil det bli brukt 5-minutters oppvarmings- og nedkjølingsperioder, 20 minutter med skolioseøvelser, 10 minutter med core stabiliseringsøvelser og 10 minutter med balansetrening. Øvelsene vil starte fra et lett nivå og vanskelighetsgraden økes gradvis. Vurderingene vil bli evaluert i tre stadier: i begynnelsen av behandlingen, ved den tredje behandlingsmåneden og ved slutten av behandlingen (sjette måneden).
Eksperimentell: Rehabiliterende spillbasert treningsgruppe
Den rehabiliterende spillbaserte treningsgruppen vil utføre den strukturerte tredimensjonale skolioseøvelsen med konvensjonelle metoder som ligner kontrollgruppen. På en annen måte vil teknologibaserte systemer (BeCure Systems) brukes i implementeringen av kjernestabilisering og balanseøvelser. Pasientene vil bli bedt om å utføre øvelsene sine som et hjemmetreningsprogram på de resterende dagene (hjemmetreningsprogram 3 dager i uken de første 12 ukene, 4 dager i uken etter uke 12).
Annen: Rehabiliterende spillterapi
Strukturerte skolioseøvelser vil bli foreskrevet av fysioterapeuten i henhold til alvorlighetsgraden av krumningen og kosmetikken til pasientene og vil bli brukt på pasientene med en konvensjonell tilnærming. I en periode på én økt vil 5-minutters oppvarmings- og nedkjølingsperioder, 20 minutter med skolioseøvelser, 10 minutter med kjernestabiliseringsøvelser og 10 minutter balansetrening bli brukt i kliniske omgivelser. Hjemmeøvelser vil utføres med SmartPose-systemet annerledes enn kontrollgruppen. SmartPose-systemet er et spesielt programvaresystem som gjør det mulig for brukeren å utføre bevegelser med nettbrett eller telefon uten behov for noen sensorer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cobb vinkel
Tidsramme: Ved begynnelsen av studiet og sjette måned av studiet
Ved behandling av skoliose anses Cobb-vinkelen som det viktigste resultatet for evaluering av behandlingseffekt. Cobb-vinkelen måles fra anteroposteriore grafer tatt under stående. Målinger vil bli tatt av en blindet bedømmer via SurgiMap webapplikasjon for å eliminere individuelle feil. Målinger vil bli gjort fra røntgenbilder tatt i begynnelsen og sjette måned av behandlingen på grunn av strålingseksponeringen.
Ved begynnelsen av studiet og sjette måned av studiet
Posterior Trunk Symmetry Index (POTSI)
Tidsramme: Ved begynnelsen av studiet, tredje måned og sjette måned av studiet
POTSI er en metode som gjør det mulig å evaluere trunk-asymmetrien til et individ med AIS fra baksiden og objektivt skårer den kosmetiske effekten. Den er basert på visse beregninger utført på et bakre fotografi av individet. Poengsummen beregnet i POTSI-analyse består av summen av 6 indekser. For å forhindre mulige regnefeil og standardisere målingene, vil sakene bli evaluert med en mobilapplikasjon kalt POTSIApp.
Ved begynnelsen av studiet, tredje måned og sjette måned av studiet
Walter Reed Visuel Assessment Scale (WRVAS)
Tidsramme: Ved begynnelsen av studiet, tredje måned og sjette måned av studiet
WRVAS er en skala som vurderer alvorlighetsgraden av krumning ved å fokusere på personens oppfatning av holdning. Den er delt inn i 7 parametere, inkludert kroppskrumning, ribbeprominens, lumbal prominens, posisjonsforhold hode-ribbe-bekken, hode-bekkenforhold, skuldernivå og scapula rotasjon. Høy skår betyr at den opplevde misdannelsen er høy.
Ved begynnelsen av studiet, tredje måned og sjette måned av studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatric Balance Scale (PBBS)
Tidsramme: Ved begynnelsen av studiet, tredje måned og sjette måned av studiet
Pediatric Balance Scale er en 14-spørsmålstest som funksjonelt vurderer balanse. Det er en funksjonsvurdering som inkluderer mange manøvrer som vil utfordre balansen basert på daglige aktiviteter. Høye skårer indikerer god balanseytelse.
Ved begynnelsen av studiet, tredje måned og sjette måned av studiet
The Physical Activity Participation Motivation Scale (PAPMS)
Tidsramme: Ved begynnelsen av studiet, tredje måned og sjette måned av studiet
Physical Activity Participation Motivation Scale (PAPMS) er en Likert-skala som brukes til å vurdere motivasjonsnivåene til individer for fysisk aktivitet. Skalaen består av 3 underdimensjoner (individuelle årsaker, miljøårsaker og manglende grunndimensjon) og totalt 16 spørsmål i 5-punkts Likert-type. Høye verdier er forbundet med høyt motivasjonsnivå.
Ved begynnelsen av studiet, tredje måned og sjette måned av studiet
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Ved begynnelsen av studiet, tredje måned og sjette måned av studiet
System Usability Scale (SUS) er en skala som brukes til å evaluere brukervennlighet. Det er en 10-elements Likert-skala som kan brukes individuelt og tillater generell bruksevaluering. Høye skårer på skalaen indikerer at systemene er brukbare.
Ved begynnelsen av studiet, tredje måned og sjette måned av studiet
Vinkel på stammerotasjon
Tidsramme: Ved begynnelsen av studiet, tredje måned og sjette måned av studiet
Skoliometeret er et spesialdesignet inklinometer som er enkelt å bruke, rimelig, pålitelig og praktisk for klinisk vurdering av skoliose. billig, pålitelig og praktisk for klinisk vurdering av skoliose. Inne i skoliometeret er en metallkule som beveger seg i vannsengen og høyere grader indikerer økt grad av kroppsrotasjon. I den foroverbøyde posisjonen plasseres skoliometeret vertikalt på ryggradens aksiale akse vinkelrett på ryggvirvelens ryggradsprosess og måles
Ved begynnelsen av studiet, tredje måned og sjette måned av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

hande tunc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-10840098-202.3.02-3224

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Konservativ tilnærming

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere