- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06524986
O efeito do programa de promoção de autoeficácia usando jogos de computador na proteinúria em crianças tailandesas com síndrome nefrótica
A síndrome nefrótica é uma condição médica em que os rins liberam quantidades substanciais de proteínas na urina, resultando em vários problemas, como inchaço dos tecidos e aumento da suscetibilidade a infecções. Enfatizar a importância da nutrição adequada e do monitoramento dos sintomas é crucial para controlar os níveis de proteína na urina e atenuar as complicações associadas.
O objetivo deste estudo foi aumentar a autoeficácia por meio de um programa baseado em jogo de computador, auxiliando pacientes pediátricos com síndrome nefrótica na adoção de hábitos alimentares saudáveis e no manejo eficiente dos níveis de proteína na urina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bangkok
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Pathum Wan, Bangkok, Tailândia, 10330
- Faculty of Nursing, Chulalongkorn University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação do diagnóstico de síndrome nefrótica por médico e tratamento hospitalar contínuo por no mínimo 3 meses.
- Presença de níveis de proteinúria 1+ ou superior ao despertar matinal ou quantidade de proteína na urina superior a 30 mg/dL nos últimos 6 meses (verificado através de prontuário médico).
- Habilidades de comunicação proficientes na língua tailandesa.
- Propriedade de um telefone ou dispositivo adequado para jogos e conectividade com a Internet.
- Disponibilidade e cooperação da família e da criança para participar ativamente da pesquisa.
- Descontinuação da medicação esteróide por pacientes em idade escolar.
Critério de exclusão:
- envolvem sintomas indicativos de uma condição crítica, como entrar em uma crise ou complicações graves, como insuficiência cardíaca ou derrame pleural.
- pacientes em idade escolar cujo plano de tratamento tenha sido modificado por um médico, incluindo o uso de medicação injetável em vez de medicamentos orais ou aqueles que recebem tratamento em ambiente hospitalar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de promoção de autoeficácia
O programa de promoção da autoeficácia, inspirado nos princípios de Bandura (1997, 2001) e empregando jogos de computador, estende-se por 5 semanas com sessões de 30 minutos conduzidas por 10 minutos.
As sessões semanais cobriram planejamento colaborativo, demonstrações em vídeo, jogos interativos e ligações de acompanhamento para garantir a participação ativa e abordar preocupações relacionadas aos estados fisiológicos e afetivos.
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O programa de promoção da autoeficácia, inspirado nos princípios de Bandura (1997, 2001) e utilizando jogos de computador, estende-se por 5 semanas com sessões de 30 minutos conduzidas em 10 minutos.
As atividades incluem: 1) Experiências de domínio ativo 2) Modelagem 3) Persuasão verbal 4) Avaliação de estados fisiológicos e afetivos
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Experimental: Cuidados de enfermagem padrão
O grupo controle recebeu cuidados de enfermagem padrão, que incluíram recomendações dietéticas para pacientes pediátricos.
A ingestão diária recomendada consistiu de 0,8 gramas de proteína por quilograma de peso da criança, alimentos com baixo teor de sódio e opções com baixo teor de gordura.
Essa orientação personalizada foi comunicada por meio de folhetos informativos.
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O grupo controle recebeu cuidados de enfermagem padrão, que incluíram recomendações dietéticas para pacientes pediátricos.
A ingestão diária recomendada consistiu de 0,8 gramas de proteína por quilograma de peso da criança, alimentos com baixo teor de sódio e opções com baixo teor de gordura.
Essa orientação personalizada foi comunicada por meio de folhetos informativos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de proteína na urina
Prazo: Alteração dos níveis basais de proteína na urina em 5 semanas, seguida de três dias de consultas consecutivas de acompanhamento
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Avaliações de testes de tira reagente de urina com tiras de teste COMBI-SCREEN® GP
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Alteração dos níveis basais de proteína na urina em 5 semanas, seguida de três dias de consultas consecutivas de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suwimon Rojnawee, Ph.D., Chulalongkorn University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kato-Lin YC, Kumar UB, Sri Prakash B, Prakash B, Varadan V, Agnihotri S, Subramanyam N, Krishnatray P, Padman R. Impact of Pediatric Mobile Game Play on Healthy Eating Behavior: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Nov 18;8(11):e15717. doi: 10.2196/15717.
- Leddy J, Green JA, Yule C, Molecavage J, Coresh J, Chang AR. Improving proteinuria screening with mailed smartphone urinalysis testing in previously unscreened patients with hypertension: a randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2019 Apr 18;20(1):132. doi: 10.1186/s12882-019-1324-z.
- Jari M, Merrikhi A, Kelishadi R, Ghaffarzadeh Z. The First Report on the Frequency of Asymptomatic Proteinuria in Iranian School-aged Children. Adv Biomed Res. 2018 Feb 21;7:35. doi: 10.4103/2277-9175.225923. eCollection 2018.
- Mishra R, Kumari S, Pathak A, Prasad KN, Malakar J. Risk factors for relapse in pediatric nephrotic syndrome in Ranchi. J Family Med Prim Care. 2023 Feb;12(2):223-226. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_983_22. Epub 2023 Feb 28.
- Downie ML, Gallibois C, Parekh RS, Noone DG. Nephrotic syndrome in infants and children: pathophysiology and management. Paediatr Int Child Health. 2017 Nov;37(4):248-258. doi: 10.1080/20469047.2017.1374003. Epub 2017 Sep 15.
- Esezobor C, Ademola AD, Adetunji AE, Anigilaje EA, Batte A, Jiya-Bello FN, Furia FF, Muoneke U, McCulloch M, Nourse P, Obiagwu P, Odetunde O, Okyere P, Solarin A, Tannor EK, Noone D, Gbadegesin R, Parekh RS; Human Hereditary and Health in Africa Kidney Disease Research Network. Management of idiopathic childhood nephrotic syndrome in sub-Saharan Africa: Ibadan consensus statement. Kidney Int. 2021 Jan;99(1):59-67. doi: 10.1016/j.kint.2020.07.045. Epub 2020 Aug 29. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0814/65
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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