- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06555770
Efeitos da aplicação de música e bola anti-stress em pacientes durante cirurgia de catarata
Efeitos da aplicação de música e bola anti-stress em pacientes durante cirurgia de catarata, examinando o efeito sobre a ansiedade e a dor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Samsun, Turquia (Türkiye)
- Samsun Gazi State Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais e ser submetido à cirurgia PHACO,
- Não tendo problemas de audição ou percepção,
- Não tendo problemas físicos para apertar uma bola anti-stress,
- Tendo sido submetido a uma cirurgia de catarata pela primeira vez,
- Estar disposto a participar da pesquisa.
Critérios de exclusão:
- Qualquer uso de qualquer analgésico ou ansiolítico nas 24 horas anteriores à cirurgia,
- Transição da anestesia tópica para geral durante a cirurgia,
- Um diagnóstico psiquiátrico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Stress ball
Pain will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS) immediately after surgery and approximately 10 minutes after transfer to the ward.
State anxiety will be assessed using the Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A) preoperatively, immediately after surgery while the patient remains on the operating table, and approximately 10 minutes after transfer to the ward.
Trait anxiety will be assessed once preoperatively using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI-II).
Patients assigned to the stress ball group will be instructed to squeeze the stress ball with both hands, count to five while squeezing, and repeat the exercise.
The stress ball will be used for 15 minutes during cataract surgery.
Patients will be reminded during the procedure to continue the intervention as instructed.
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Patients assigned to the stress ball group will be instructed to squeeze the stress ball with both hands, count to five while squeezing, and repeat the exercise.
The stress ball will be used for 15 minutes during cataract surgery.
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Experimental: Music intervention
Pain will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS) immediately after surgery and approximately 10 minutes after transfer to the ward.
State anxiety will be assessed using the Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A) preoperatively, immediately after surgery while the patient remains on the operating table, and approximately 10 minutes after transfer to the ward.
Trait anxiety will be assessed once preoperatively using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI-II).
According to the randomization, patients assigned to the music intervention group will be asked to select their preferred music from a prepared playlist.
The playlist will include 50 tracks representing pop music, Turkish classical music, regional folk music, instrumental music, and religious music.
The selected music will be played for 15 minutes during cataract surgery.
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Patients assigned to the music intervention group will select their preferred music from a prepared playlist.
The selected music will be played for 15 minutes during cataract surgery.
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Sem intervenção: Control
Pain levels will be tested with VAS 10 minutes before the surgery, and anxiety levels with the VAS-A and Spielberg Continuous Anxiety Scale.
The patient in the control group will not be given any intervention.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor (Escala Visual Analógica)
Prazo: 10 minutos após a cirurgia
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A classificação é feita com uma régua horizontal ou vertical de 10 cm de comprimento na escala e "0" significa sem dor e "10" significa a dor mais intensa. O paciente marca na régua a intensidade da dor que sente. Se o valor marcado estiver entre 1-4, indica dor leve, entre 5-6 indica dor moderada e entre 7-10 indica dor intensa. Na aplicação, o paciente era solicitado a marcar na régua a intensidade da dor que sentia e o valor era medido e registrado. |
10 minutos após a cirurgia
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Pain (Visual Analog Scale)
Prazo: Immediately after surgery
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Grading is made with a 10 cm long horizontal or vertical ruler on the scale and "0" means no pain and "10" means the most severe pain. The patient marks the intensity of pain he feels on the ruler. If the marked value is between 1-4, it indicates mild pain, between 5-6 indicates moderate pain, and between 7-10 indicates severe pain. In the application, the patient was asked to mark the intensity of pain he felt on the ruler and the value was measured and recorded. |
Immediately after surgery
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Anxiety (Visual Analog Scale-Anxiety)
Prazo: approximately 5-10 minutes before surgery
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Patients' anxiety will be evaluated (0-10 point). Grading is made with a 10 cm long horizontal or vertical ruler on the scale and "0" means no anxiety and "10" means the most severe anxiety. In the application, the patient was asked to mark the intensity of anxiety he felt on the ruler and the value was measured and recorded. |
approximately 5-10 minutes before surgery
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Anxiety (Visual Analog Scale-Anxiety)
Prazo: Immediately after surgery
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Patients' anxiety will be evaluated (0-10 point). Grading is made with a 10 cm long horizontal or vertical ruler on the scale and "0" means no anxiety and "10" means the most severe anxiety. In the application, the patient was asked to mark the intensity of anxiety he felt on the ruler and the value was measured and recorded. |
Immediately after surgery
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Anxiety (Visual Analog Scale-Anxiety)
Prazo: 10 minutes after surgery
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Patients' anxiety will be evaluated (0-10 point). Grading is made with a 10 cm long horizontal or vertical ruler on the scale and "0" means no anxiety and "10" means the most severe anxiety. In the application, the patient was asked to mark the intensity of anxiety he felt on the ruler and the value was measured and recorded. |
10 minutes after surgery
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI-II)
Prazo: Approximately 5-10 minutes before surgery
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Trait anxiety will be assessed using the State-Trait Anxiety Inventory-II (STAI-II), which consists of 20 items and measures an individual's general tendency to experience anxiety.
Higher scores indicate higher levels of trait anxiety.
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Approximately 5-10 minutes before surgery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2490Akdeniz
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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