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Effetti della musica e dell'applicazione di palline antistress sui pazienti durante l'intervento di cataratta

23 aprile 2025 aggiornato da: Seda Cansu Yeniğün, Akdeniz University

Effetti della musica e dell'applicazione di palline antistress sui pazienti durante l'intervento di cataratta Esame degli effetti su ansia e dolore

La cataratta è una delle principali cause di cecità prevenibile nel mondo e in Turchia. L’intervento di cataratta è uno degli interventi chirurgici più frequentemente eseguiti e più affidabili per le malattie degli occhi. I progressi nell’anestesia e nelle tecniche chirurgiche rendono possibile che la maggior parte degli interventi chirurgici sulla cataratta vengano eseguiti in anestesia topica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo successo riduce notevolmente la durata dell’intervento chirurgico e gli effetti collaterali associati all’anestesia locale o generale. Tuttavia, nonostante la sedazione che può essere somministrata prima e durante l’intervento chirurgico (es. benzodiazepine e oppioidi), i pazienti possono provare ansia significativa insieme a un certo grado di dolore e disagio durante l’intervento chirurgico. L’ansia provoca stress che fa sì che il sistema cardiovascolare risponda attivando il sistema nervoso simpatico, che provoca un aumento della frequenza cardiaca e dei livelli di pressione sanguigna (BP). Questi meccanismi possono complicare la procedura chirurgica a causa dell’aumento della pressione intraoculare. L'ipertensione e la tachicardia superiori a 85 scariche al minuto rappresentano un aumento del rischio di sanguinamento orbitale durante l'iniezione di anestetico locale e un potenziale sanguinamento espulsivo sopracoroideo perioperatorio. La sequenza e l'intervento musicale preoperatorio devono essere una tecnica poco costosa, di facile implementazione che non ha effetti collaterali, non ha effetti benefici significativi sull'ansia dei pazienti in diverse popolazioni chirurgiche. Inoltre, l’intervento musicale consente una migliore cooperazione del paziente durante l’intervento chirurgico in anestesia topica e un calo della pressione sanguigna intraoperatoria. Un altro metodo efficace per ridurre l’ansia e il dolore è la palla antistress. La palla antistress è solitamente un peluche che non è più grande di 7 cm, si incastra, allevia lo stress e la tensione muscolare, oppure si manipola con le dita per esercitare i muscoli. Uno dei metodi per distrarre l'attenzione, la palla antistress è un modo efficace per garantire la concentrazione cognitiva. Il metodo della palla antistress è stato utilizzato per ridurre l'ansia e il dolore dei pazienti. L'allungamento della palla antistress durante l'intervento chirurgico aumenta la sensazione di forza, consentendo ai pazienti di avere un controllo diretto sull'oggetto. In questo modo, l’intervento chirurgico ha un effetto positivo sull’ansia e sulla soddisfazione del paziente senza intervento. Sebbene la letteratura includa studi che coinvolgano l’uso combinato di palline antistress e intervento musicale su pazienti chirurgici, non esiste alcuna ricerca che coinvolga l’uso combinato di musica e applicazione di palline antistress nella chirurgia della cataratta in un singolo studio. Il lavoro dei ricercatori contribuisce quindi alla letteratura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Kumluca
      • Antalya, Kumluca, Tacchino, 07350
        • Seda Cansu Yeniğün

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere 18 anni o più e sottoporsi a un intervento chirurgico PHACO,
  • Non avere problemi di udito o di percezione,
  • Non avere problemi fisici per spremere una palla antistress,
  • Dopo essersi sottoposto per la prima volta ad un intervento di cataratta,
  • Essere disposti a partecipare alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi uso di qualsiasi analgesico o ansiolitico nelle 24 ore precedenti l'intervento chirurgico,
  • Transizione dall'anestesia topica a quella generale durante l'intervento chirurgico,
  • Una diagnosi psichiatrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stres topu grubu
I livelli di dolore saranno testati con VAS 10 minuti prima dell'intervento e i livelli di ansia con VAS-A e Spielberg Continuous Anxiety Scale. Le palline antistress verranno distribuite a entrambe le mani del paziente, contando fino a cinque e premendo due volte. Al paziente verrà mostrato come utilizzare le palline antistress per 15 minuti durante l'intervento. Al paziente verrà detto di utilizzare le palline antistress per 15 minuti durante l'intervento. Dopo 15 minuti, il ricercatore informerà il paziente e si assicurerà che il paziente lasci cadere le palline.
Comportamentale: musica mudahalesi
Un gruppo di pazienti ascolterà musica per 15 minuti durante l'intervento, mentre all'altro gruppo verrà applicata una palla antistress.
Altri nomi:
  • stress topu
Sperimentale: Musica grubu

I livelli di dolore saranno testati con VAS 10 minuti prima dell'intervento e i livelli di ansia con VAS-A e Spielberg Continuous Anxiety Scale. Secondo la randomizzazione, al paziente del gruppo di intervento musicale verrà prima chiesto dal ricercatore di selezionare la sua musica preferita dalla playlist. La playlist verrà creata utilizzando l'app Spotify. La playlist includerà un totale di 50 brani di ciascun gruppo (pop, musica artistica turca, musica locale turca e musica religiosa), incluse dieci canzoni. Le opzioni verranno mostrate al paziente sul telefono (Apple/MU783TU/A) e la musica che desidera verrà aggiunta alla playlist.

Al paziente verrà detto che la musica selezionata verrà ascoltata per 15 minuti durante l'intervento di cataratta.
Comportamentale: musica mudahalesi
Un gruppo di pazienti ascolterà musica per 15 minuti durante l'intervento, mentre all'altro gruppo verrà applicata una palla antistress.
Altri nomi:
  • stress topu
Nessun intervento: Controllare il gruppo
I livelli di dolore saranno testati con VAS 10 minuti prima dell'intervento e i livelli di ansia con VAS-A e Spielberg Continuous Anxiety Scale. Al paziente del gruppo di controllo non verrà somministrato alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'intervento

La classificazione viene effettuata con un righello orizzontale o verticale lungo 10 cm sulla scala e "0" significa nessun dolore e "10" indica il dolore più intenso.

Il paziente segna l'intensità del dolore che sente sul righello. Se il valore contrassegnato è compreso tra 1 e 4, indica un dolore lieve, tra 5 e 6 indica un dolore moderato e tra 7 e 10 indica un dolore intenso.

Nell'applicazione, al paziente è stato chiesto di segnare l'intensità del dolore che sentiva sul righello e il valore è stato misurato e registrato.
15 minuti prima dell'intervento
Dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico

La classificazione viene effettuata con un righello orizzontale o verticale lungo 10 cm sulla scala e "0" significa nessun dolore e "10" indica il dolore più intenso.

Il paziente segna l'intensità del dolore che sente sul righello. Se il valore contrassegnato è compreso tra 1 e 4, indica un dolore lieve, tra 5 e 6 indica un dolore moderato e tra 7 e 10 indica un dolore intenso.

Nell'applicazione, al paziente è stato chiesto di segnare l'intensità del dolore che sentiva sul righello e il valore è stato misurato e registrato.
Durante l'intervento chirurgico
Dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'intervento

La classificazione viene effettuata con un righello orizzontale o verticale lungo 10 cm sulla scala e "0" significa nessun dolore e "10" indica il dolore più intenso.

Il paziente segna l'intensità del dolore che sente sul righello. Se il valore contrassegnato è compreso tra 1 e 4, indica un dolore lieve, tra 5 e 6 indica un dolore moderato e tra 7 e 10 indica un dolore intenso.

Nell'applicazione, al paziente è stato chiesto di segnare l'intensità del dolore che sentiva sul righello e il valore è stato misurato e registrato.
10 minuti dopo l'intervento
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI-II)
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'intervento
STAI-II è uno strumento clinico ben studiato per valutare la tendenza all'ansia. Un punto limite di 39-40 indica tipicamente sintomi clinicamente significativi di uno stato di ansia.
15 minuti prima dell'intervento
Ansia (scala analogica visiva-ansia)
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'intervento

Verrà valutata l'ansia dei pazienti (0-10 punti). La valutazione viene effettuata con un righello orizzontale o verticale lungo 10 cm sulla scala e "0" significa nessuna ansia e "10" indica l'ansia più grave.

Nell'applicazione, al paziente è stato chiesto di segnare sul righello l'intensità del dolore avvertito e il valore è stato misurato e registrato.
15 minuti prima dell'intervento
Ansia (scala analogica visiva-ansia)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico

Verrà valutata l'ansia dei pazienti (0-10 punti). La valutazione viene effettuata con un righello orizzontale o verticale lungo 10 cm sulla scala e "0" significa nessuna ansia e "10" indica l'ansia più grave.

Nell'applicazione, al paziente è stato chiesto di segnare sul righello l'intensità del dolore avvertito e il valore è stato misurato e registrato.
Durante l'intervento chirurgico
Ansia (scala analogica visiva-ansia)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'intervento chirurgico

Verrà valutata l'ansia dei pazienti (0-10 punti). La valutazione viene effettuata con un righello orizzontale o verticale lungo 10 cm sulla scala e "0" significa nessuna ansia e "10" indica l'ansia più grave.

Nell'applicazione, al paziente è stato chiesto di segnare sul righello l'intensità del dolore avvertito e il valore è stato misurato e registrato.
10 minuti dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akdeniz University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2490Akdeniz

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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