- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06585722
Associação entre sistema de classificação ultrassonográfica de excesso venoso e lesão renal aguda na população de UTI (VExUS ICU)
4 de setembro de 2024 atualizado por: P.R. Tuinman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
A associação entre excesso de ultrassom venoso, pontuação de ultrassom pulmonar e lesão renal aguda e morte na população da unidade de terapia intensiva
A ressuscitação com fluidos é um dos pilares do tratamento em pacientes de UTI.
No entanto, a administração excessiva de líquidos pode levar à sobrecarga de líquidos, que tem sido associada a piores resultados na UTI.
Para evitar isso, avaliações da capacidade de resposta a fluidos são comumente empregadas.
No entanto, a capacidade de resposta a fluidos não leva em consideração a tolerância a fluidos.
A tolerância a fluidos é a ideia de que um paciente ainda pode responder a fluidos, mas já pode estar em risco dos efeitos prejudiciais da fluidoterapia.
Desenvolvimentos recentes em ultrassom no local de atendimento, por ex. a ultrassonografia com excesso venoso pode ajudar a identificar pacientes com risco de sobrecarga de fluidos.
No entanto, a sua associação com resultados relevantes para os pacientes na UTI permanece obscura.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo investigará a associação entre o sistema de classificação de ultrassom de excesso venoso (VExUS) e resultados relevantes do paciente, como lesão renal aguda, mortalidade e tempo de internação.
Está planejada uma análise secundária onde será investigada a associação entre VExUS e o escore ultrassonográfico pulmonar
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
136
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pieter R Tuinman, PhD
- Número de telefone: 0204444444
- E-mail: p.tuinman@amsterdamumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: P Klompmaker, MSc
- Número de telefone: 0204444444
- E-mail: p.klompmaker@amsterdamumc.nl
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes gravemente enfermos que deverão ficar internados na UTI por mais de 24 horas e que não atendam aos critérios de exclusão
Descrição
Critérios de inclusão:
- todos os pacientes internados na UTI com 18 anos ou mais com expectativa de permanência na UTI por mais de 24 horas
Critérios de exclusão:
- qualquer obstrução entre o átrio direito e as estruturas avaliadas pelo VExUS
- histórico médico de: grandes shunts cardíacos (por ex. defeito do septo atrial), regurgitação tricúspide, diálise, hipertensão portal, hipertensão pulmonar, doença pulmonar intersticial, receptores de transplante de rim ou fígado.
- pacientes nos quais uma avaliação ultrassonográfica é inviável, por ex. um IMC acima de 40
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de lesão renal aguda
Prazo: até 30 dias após a admissão na UTI
|
Lesão renal aguda clinicamente relevante na UTI: aumento de 200% na creatinina ou uso de terapia renal substitutiva
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até 30 dias após a admissão na UTI
|
|
Mortalidade
Prazo: até 30 dias após a admissão na UTI
|
morte por todas as causas
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até 30 dias após a admissão na UTI
|
|
Taxa de MAKE-30
Prazo: até 30 dias após a admissão na UTI
|
um endpoint composto de mortalidade e lesão renal aguda (incluindo terapia de substituição renal)
|
até 30 dias após a admissão na UTI
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de ultrassom pulmonar
Prazo: máximo de 3 vezes durante os primeiros 7 dias de admissão
|
uma pontuação para aeração pulmonar avaliada por ultrassom variando de 0 a 36, onde 0 é o estado fisiológico normal
|
máximo de 3 vezes durante os primeiros 7 dias de admissão
|
|
Função cardíaca avaliada por ultrassom
Prazo: máximo de 3 vezes durante os primeiros 7 dias de admissão
|
determinado pela observação e medição da excursão sistólica do plano anular tricúspide (>16 é normal)
|
máximo de 3 vezes durante os primeiros 7 dias de admissão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
5 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
5 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020.01111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .