Ensaio de segurança para redução da idade da vacina PfSPZ-LARC2 em Burkina Faso
Ensaio clínico de redução de idade para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacina contra esporozoítos de Plasmodium falciparum com capacidade de replicação e parada tardia do fígado (vacina Sanaria® PfSPZ-LARC2) administrada por inoculação venosa direta a adultos, crianças, expostos à malária, e bebês em Burkina Faso
Este é o primeiro estudo de Fase 1 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em humanos da vacina contra malária com esporozoíta (SPZ) de Plasmodium falciparum (Pf) de parada tardia do estágio hepático competente para replicação (LARC) (vacina PfSPZ-LARC2) administrada a adultos, crianças e (opcionalmente) bebés saudáveis expostos à malária por inoculação venosa directa (DVI) para determinar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade. A PfSPZ que compreende a vacina PfSPZ-LARC2 contém uma deleção genética dupla, dos genes Mei2 e LINUP, e sofre parada de desenvolvimento nos estágios finais do fígado sem liberar merozoítos na corrente sanguínea (nenhum parasita no estágio sanguíneo é produzido). Como os parasitas Pf com o fenótipo LARC se replicam no fígado, espera-se que sejam um imunógeno potente para induzir imunidade antimalárica, semelhante ao Sanaria® PfSPZ-CVac quimioatenuado competente para replicação (cloroquina). Como os parasitas também são intrinsecamente atenuados, espera-se que sejam altamente seguros e bem tolerados, semelhante à vacina Sanaria® PfSPZ atenuada por radiação e à vacina GA2 com exclusão de gene único (Mei2) (também fenótipo LARC) testada no Centro de Leiden Centro Médico Universitário. A vacina PfSPZ-LARC2 geneticamente atenuada deve, portanto, combinar a melhor eficácia da classe da PfSPZ-CVac (cloroquina) com a excelente segurança e tolerabilidade da vacina PfSPZ intrinsecamente atenuada e da vacina GA2.
Este ensaio foi projetado para testar as hipóteses de que:
- A vacina é segura e bem tolerada em todas as faixas etárias.
- A verdadeira taxa de infecção de estágio sanguíneo inovador (ou outros eventos adversos preocupantes) é inferior a cerca de 5%, com um nível de confiança de 95% (este será o nível de confiança de que não há avanços se não ocorrerem avanços nos 60 participantes que recebem Vacina PfSPZ-LARC2).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de Fase 1 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, unicêntrico. A dose de PfSPZ será 2,0x105, a mesma dose usada em um estudo do NIH que resultou em 100% de eficácia da vacina contra uma infecção heteróloga controlada por malária humana (CHMI) realizada 12 semanas após a imunização, o que representa a melhor proteção já registrada para uma vacina contra a malária. No entanto, no grupo inicial de adultos, 15 participantes receberão três vezes esta dose - 6,0x105 PfSPZ - para avaliar o risco de avanço mais rigorosamente numa população adulta com experiência de malária e com baixo risco de complicações graves da infecção por malária. Se esta dose elevada não for atingida nos adultos, é pouco provável que uma dose 3 vezes inferior seja eficaz nas crianças.
Cada grupo será composto por 15 participantes, 10 receberão a vacina PfSPZ-LARC2 e 5 receberão placebo com solução salina normal (NS), com alocação aleatória e cega de 2:1 para vacina e placebo em cada grupo. Como núcleo do estudo, haverá três coortes de participantes iniciados de forma escalonada (2 grupos na coorte 1 seguidos por 2 grupos na coorte 2 seguidos por 1 grupo na coorte 3), com revisão de segurança do Comitê de Monitoramento de Segurança (SMC). e tolerabilidade antes de prosseguir para a próxima coorte. Cada grupo começará com um grupo piloto de 2 vacinados e 1 receptor de placebo três dias antes do início do resto da coorte, como medida de segurança.
Coorte 1 Grupo 1 (20-50 anos): 15 participantes recebem injeção única de 2,0x105 PfSPZ ou NS.
Grupo 2 (20-50 anos): 15 participantes recebem injeção única de 6,0x105 PfSPZ ou NS.
Coorte 2 Grupo 3 (11-19 anos): 15 participantes recebem injeção única de 2,0x105 PfSPZ ou NS.
Grupo 4 (crianças de 6 a 10 anos): 15 participantes recebem injeção única de 2,0x105 PfSPZ ou NS.
Coorte 3 Grupo 5 (crianças de 1 a 5 anos): 15 participantes recebem três injeções de 4 semanas de 2,0x105 PfSPZ ou NS.
Além dessas três coortes, existe uma quarta coorte opcional, composta por bebês. Isto será incluído se os recursos forem adequados e se os dados de segurança das três primeiras coortes, quando revistos pelo SMC, forem considerados favoráveis à progressão para bebés.
Coorte 4 (opcional) Grupo 6 (crianças de 5 a 11 meses): 15 participantes recebem injeção única de 2,0x105 PfSPZ ou NS.
Tamanho total da amostra: 15 x 5 = 75 participantes; se o Grupo 6 for incluído, 90 participantes
As reuniões do SMC serão agendadas para revisar os dados de segurança e parasitologia coletados durante duas semanas após cada dose nas coortes 1-3. Se não existirem infecções por estirpes vacinais numa determinada coorte (coortes 1-3) e se a vacina for bem tolerada, o SMC será solicitado a considerar a recomendação de avançar para a coorte seguinte (coortes 2-4). Se houver avanços nas cepas da vacina, o ensaio poderá continuar por recomendação do SMC, mas o desenho do ensaio reestruturado exigirá revisão e aprovação do IRB.
Observe que há três doses planejadas para o Grupo 5 na terceira coorte – a população-alvo (pré-escolar) para o ensaio de Fase 2 descrito acima. Estes são incluídos caso, inesperadamente, o perfil de eventos adversos após a segunda ou terceira dose seja diferente daquele após a primeira.
Os participantes serão acompanhados quanto à parasitemia por TBS e quanto a eventos adversos solicitados e não solicitados após a imunização. O TBS para monitorar infecções no estágio sanguíneo Pf será realizado a cada dois dias do Dia 7 (dia +6) ao Dia 19 (dia +18) e depois nos Dias 21, 24 e 29 (dias +20, +23 e +28) . Além do acompanhamento do TBS, as amostras serão obtidas em momentos importantes para qPCR retrospectivo. O qPCR retrospectivo será realizado se houver necessidade científica. No entanto, o qPCR utilizando as amostras coletadas no dia +28 após a última imunização será realizado em todos os participantes para documentar que nenhum parasita está presente no sangue no final do acompanhamento ativo.
TBS adicional será realizado quando clinicamente indicado. Isso inclui: (1) quando um participante do estudo desenvolve febre (temperatura axilar em adultos > 37,5°C [>99,5°F] ou temperatura timpânica em crianças >38,0°C [>100,4°F]) e sintomas sugestivos de malária ou (2) o investigador percebe, por qualquer razão, necessidade de uma avaliação rápida.
Qualquer densidade de parasitemia identificada pelo TBS será considerada indicativa de infecção por malária e será tratada após a obtenção de uma amostra para permitir a análise genómica do parasita (para determinar se se trata de uma estirpe vacinal ou de uma infecção por Pf de tipo selvagem).
Os eventos adversos solicitados e não solicitados serão registrados por 28 dias após cada imunização, e os eventos adversos graves (EAGs) serão monitorados durante o ensaio. Serão feitos exames laboratoriais pré-imunização, no dia da vacinação e uma e quatro semanas após a imunização (hemograma completo, creatinina, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase).
Três e seis meses após a imunização final, haverá uma consulta de acompanhamento para averiguar o estado de saúde do participante.
Definição de parasitemia no estágio sanguíneo durante a fase de imunização: Qualquer TBS positivo mostrando parasitas de aparência normal confirmado por um segundo leitor (com um terceiro leitor usado para resolver divergências entre os dois primeiros).
Se o TBS for positivo durante o acompanhamento: Se um participante desenvolver parasitemia, ele será tratado assim que a parasitemia for identificada, mesmo que assintomático. Uma amostra de sangue adequada para análise genética (obrigatório) e cultura (opcional) será obtida por punção venosa antes do tratamento. Os medicamentos para tratamento serão diidroartemisinina-piperaquina (DHAP) ou arteméter-lumefantrina (AL). Além disso, qualquer participante que apresente um parasita LARC2 inovador receberá uma dose única baixa de primaquina para matar quaisquer gametócitos e prevenir a transmissão.
Serão realizadas análises genéticas para determinar se o parasita é a cepa vacinal ou uma cepa Pf do tipo selvagem (adquirida naturalmente). Se for um parasita de tipo selvagem, o ensaio continuará sem consulta ao SMC. Se o parasita for uma cepa vacinal, o Patrocinador será notificado e o SMC consultado sobre as medidas necessárias para garantir a segurança dos participantes.
Eliminação da parasitemia antes da imunização: Dado que o estudo está a ser realizado em indivíduos expostos à malária, alguns dos quais podem ter parasitemia crónica, será importante eliminar qualquer parasitemia existente antes da imunização. Caso contrário, essas parasitemias pré-existentes poderiam recrudescer durante o acompanhamento, confundindo a capacidade de identificar avanços. A liberação será administrada a todos os participantes porque não é possível determinar quais participantes têm infecção latente, mesmo que seja usado o PCR mais sensível. A depuração será feita utilizando um ciclo de tratamento completo de atovaquona-proguanil (AP) com dosagem ajustada para idade/peso corporal e utilizando tratamento diretamente observado (DOT). Esta combinação de medicamentos é selecionada com base nas meias-vidas relativamente curtas dos medicamentos em comparação com as terapias combinadas de artemisinina. É necessária uma meia-vida curta para que o medicamento não interfira na detecção de quaisquer parasitemias disruptivas após a imunização. Se possível, o estudo será realizado em local ou período do ano em que os níveis de transmissão sejam baixos. Porém, caso ocorra parasitemia naturalmente adquirida durante a imunização e acompanhamento, será possível distinguir esses parasitas da cepa PfNF54 que compõe a vacina por análise genética baseada em PCR conforme descrito.
Eliminação da parasitemia quatro semanas após a imunização: Como medida de segurança, todos os indivíduos serão tratados novamente quatro semanas após a imunização. Serão utilizados DHA-P ou AL, pois neste caso não há preocupação com a meia-vida do medicamento.
Acompanhamento de longo prazo: Os participantes (ou seus pais) serão contatados aos 3 meses e 6 meses para obter acompanhamento, registrando quaisquer episódios de malária clínica ou SAEs inexplicáveis. A malária clínica que não é identificada pela equipe do estudo e relatada historicamente pelos pais, responsáveis ou participantes será definida como um teste de diagnóstico positivo (TBS ou teste de diagnóstico rápido) mais febre (conforme definido anteriormente) mais sintomas consistentes com malária. Qualquer um desses indivíduos fará um exame de esfregaço de sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ouagadougou, Burkina Faso, 06
- Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS) / Unité de Recherche Clinique de Sabou
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis, com base em resultados clínicos e laboratoriais
- Dos 5 meses aos 50 anos
- Adultos com Índice de Massa Corporal (IMC) 18 a 30 Kg/m2; ou adolescentes, crianças e bebês com escore Z da categoria do indicador selecionado ([peso para altura], [(altura e IMC) para idade]) dentro de ±2DP.
- Residência na área de estudo durante o período do estudo.
- Acordo para divulgar informações médicas e informar o médico do estudo sobre contra-indicações para participação no estudo
- Disponibilidade para ser atendido por um médico do estudo e tomar todos os medicamentos necessários prescritos durante o período do estudo
- Acordo para fornecer informações de contato de um terceiro membro da família ou amigo próximo para a equipe de estudo
- Acordo para não participar de outro ensaio clínico durante o período do estudo
- Acordo para não doar sangue durante o período do estudo (até que a autorização final seja concluída)
- Capaz e disposto a completar o cronograma de visitas do estudo durante o período de acompanhamento do estudo.
- Disponibilidade para se submeter a testes de HIV, hepatite B (HBV), hepatite C (HCV) e anemia falciforme
- O participante voluntário (indivíduos com 21 anos de idade ou mais) ou o pai/responsável que assina o consentimento informado (para indivíduos <21 anos de idade) é capaz de demonstrar sua compreensão do estudo respondendo corretamente a 9 entre 10 afirmações verdadeiras/falsas (em no máximo duas tentativas para aqueles que não conseguiram responder corretamente a todas as afirmações verdadeiras/falsas na primeira tentativa)
- Consentimento informado por escrito assinado, de acordo com a prática local, fornecido por voluntários adultos, pais ou representantes legais e consentimento relevante para crianças participantes, conforme aplicável
- Não foi tratado com nenhum medicamento antimalárico durante pelo menos duas semanas antes do tratamento de depuração inicial.
- Voluntárias do sexo feminino com idade igual ou superior a 12 anos não devem estar grávidas (conforme demonstrado por um teste de gravidez de urina negativo) e fornecer consentimento/assentimento de sua disposição de tomar medidas definidas pelo protocolo para não engravidar durante o estudo e período de acompanhamento de segurança . As medidas aceitáveis para não engravidar incluem anticoncepcionais orais ou implantados, DIU, preservativo feminino, diafragma com espermicida, capuz cervical, abstinência, uso de preservativo pelo parceiro sexual ou parceiro sexual estéril durante todo o estudo. Mulheres com histórico de esterilização cirúrgica ou química (por exemplo, laqueadura tubária, histerectomia, outras) devem fornecer documentação escrita do procedimento de um profissional de saúde.
- Um critério de inclusão adicional é a demonstração da capacidade de completar a eliminação do medicamento pré-vacinação sem efeitos adversos significativos.
Critérios de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado, incluindo incapacidade de passar no teste de compreensão.
- Recebimento de vacina contra malária em ensaio clínico anterior.
- História de esplenectomia ou doença falciforme.
- História de distúrbio neurológico (incluindo convulsões não febris ou convulsões febris complexas) ou história formal de enxaqueca.
- Uso atual de farmacoterapia imunossupressora sistêmica.
- Recebimento de uma vacina viva dentro de 4 semanas após a primeira imunização ou de 3 ou mais vacinas não vivas dentro de 2 semanas após a primeira imunização.
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o período do estudo.
- Alergia conhecida à atovaquona-proguanil (AP), diidroartemisinina-piperaquina (DHA-P), arteméter-lumefantrina (AL) ou qualquer componente dos produtos sob investigação.
- História de anafilaxia ou outra reação com risco de vida a uma vacina.
- Participação em qualquer estudo envolvendo vacina ou medicamento experimental nas 4 semanas anteriores à inscrição que, na estimativa do IP do local, possa afetar adversamente a segurança do indivíduo ou a qualidade dos dados a serem coletados.
- Evidência de aumento do risco de doenças cardiovasculares; definido como >10% de risco em cinco anos por método não laboratorial (Gaziano, 2008).
- Planeje participar de outra pesquisa experimental de vacinas/medicamentos durante o estudo.
- Planeje uma cirurgia de grande porte entre a inscrição e a última visita do estudo.
- Uso ou uso planejado de qualquer medicamento com atividade antimalárica que precedesse ou coincidisse com a vacinação até 28 dias após a última dose da vacina.
- Uso antecipado de medicamentos conhecidos por causar interações medicamentosas com DHAP (antiarrítmicos, neurolépticos, antibióticos macrólidos, fluoroquinolonas, agentes antifúngicos imidazol e triazólico, quinina, halofantrina, pentamidina e saquinavir, certos anti-histamínicos não sedativos, todos os quais podem afetar os intervalos QT - consulte Seção 2.2.1.3) ou AL (a mesma lista de medicamentos que afetam os intervalos QT mais rifampicina, carbamazepina, fenitoína, erva de São João e medicamentos antirretrovirais).
- Sorologia positiva para HIV, HBsAg ou HCV.
- História ou evidência de outras doenças crônicas, incluindo câncer, diabetes, insuficiência renal, hipertensão, tuberculose, etc.
- História de arritmias ou doença cardíaca, ou eletrocardiograma anormal, definido como aquele que mostra intervalo QT prolongado, ondas Q patológicas e alterações significativas nas ondas ST-T; hipertrofia ventricular esquerda; qualquer ritmo não sinusal, incluindo contrações ventriculares prematuras isoladas, mas excluindo contrações atriais prematuras isoladas; bloqueio de ramo direito ou esquerdo; ou bloqueio cardíaco AV avançado (secundário ou terciário); ou outras anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma.
- Qualquer desvio clinicamente significativo da faixa normal em testes bioquímicos ou hematológicos medidos na triagem e sem resolução (anormalidades de grau 1 são permitidas).
- Qualquer condição ou situação médica, psiquiátrica, social, comportamental ou ocupacional (incluindo abuso ativo de álcool ou drogas que afete a função social) que, na opinião do PI do local, prejudique a capacidade do participante de dar consentimento informado, aumenta o risco para o participante de participação no estudo, afeta a capacidade do participante de participar plenamente no estudo, ou pode impactar negativamente a qualidade, consistência, integridade ou interpretação dos dados derivados de sua participação no estudo.
- Um critério de exclusão adicional é a incapacidade de realizar um tratamento contra a malária antes de receber o produto sob investigação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 2: Grupo 3a Vacina 2x10e5 PfSPZ-LARC2 de 11 a 17 anos
Crianças de 11 a 17 anos: 10 participantes recebem injeção única da vacina 2,0x10e5 PfSPZ-LARC2
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A PfSPZ que compreende a vacina PfSPZ-LARC2 contém uma deleção genética dupla, dos genes Mei2 e LINUP, e sofre parada de desenvolvimento nos estágios finais do fígado sem liberar merozoítos na corrente sanguínea (nenhum parasita no estágio sanguíneo é produzido)
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Comparador de Placebo: Coorte 2: Grupo 3b, crianças de 11 a 17 anos, solução salina normal
Crianças de 11 a 17 anos: 5 participantes recebem injeção única de solução salina normal
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Placebo salino normal
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Experimental: Coorte 2: Grupo 4a Vacina 2x10e5 PfSPZ-LARC2 de 6 a 10 anos de idade
Crianças de 6 a 10 anos: 10 participantes recebem injeção única de vacina 2,0x10e5 PfSPZ-LARC2
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A PfSPZ que compreende a vacina PfSPZ-LARC2 contém uma deleção genética dupla, dos genes Mei2 e LINUP, e sofre parada de desenvolvimento nos estágios finais do fígado sem liberar merozoítos na corrente sanguínea (nenhum parasita no estágio sanguíneo é produzido)
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Comparador de Placebo: Coorte 2: Grupo 4b Solução Salina Normal de 6 a 10 anos
Crianças de 6 a 10 anos: 5 participantes recebem injeção única de solução salina normal
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Placebo salino normal
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Experimental: Coorte 1: Vacina 2x10e5 PfSPZ-LARC2 para adultos do Grupo 1a
Pessoas de 20 a 50 anos: 10 participantes recebem 3 injeções da vacina 2,0x10e5 PfSPZ-LARC2
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A PfSPZ que compreende a vacina PfSPZ-LARC2 contém uma deleção genética dupla, dos genes Mei2 e LINUP, e sofre parada de desenvolvimento nos estágios finais do fígado sem liberar merozoítos na corrente sanguínea (nenhum parasita no estágio sanguíneo é produzido)
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Comparador de Placebo: Coorte 1: Grupo 1b Solução Salina Normal para Adultos
Pessoas de 20 a 50 anos: 5 participantes recebem 3 injeções de solução salina normal
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Placebo salino normal
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Experimental: Coorte 1: Vacina 4x10e5 PfSPZ-LARC2 para adultos do Grupo 2a
Pessoas de 20 a 50 anos: 10 participantes recebem injeção única da vacina 4,0x10e5 PfSPZ-LARC2
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A PfSPZ que compreende a vacina PfSPZ-LARC2 contém uma deleção genética dupla, dos genes Mei2 e LINUP, e sofre parada de desenvolvimento nos estágios finais do fígado sem liberar merozoítos na corrente sanguínea (nenhum parasita no estágio sanguíneo é produzido)
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Experimental: Coorte 3: Grupo 5a Vacina 2x10e5 PfSPZ-LARC2 de 1 a 5 anos
Crianças de 1 a 5 anos: 10 participantes recebem uma injeção da vacina 2,0x10e5 PfSPZ-LARC2
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A PfSPZ que compreende a vacina PfSPZ-LARC2 contém uma deleção genética dupla, dos genes Mei2 e LINUP, e sofre parada de desenvolvimento nos estágios finais do fígado sem liberar merozoítos na corrente sanguínea (nenhum parasita no estágio sanguíneo é produzido)
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Comparador de Placebo: Coorte 3: Grupo 5b Solução Salina Normal de 1 a 5 anos
Crianças de 1 a 5 anos: 5 participantes recebem uma injeção de solução salina normal
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Placebo salino normal
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Comparador de Placebo: Coorte 1: Grupo 2b: Solução Salina Normal para Adultos
Pessoas de 20 a 50 anos: 5 participantes recebem injeção única de solução salina normal
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Placebo salino normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a segurança, nomeadamente a adequação da atenuação, da vacina PfSPZ-LARC2 medindo o número de participantes do ensaio com presença de infecção disruptiva no estágio sanguíneo
Prazo: Primeiros 28 dias após a imunização com a vacina PfSPZ-LARC2
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Número de participantes no ensaio com presença de infecção disruptiva no estágio sanguíneo durante os primeiros 28 dias após a imunização que demonstrou ser a cepa da vacina. Os participantes serão acompanhados quanto à parasitemia por esfregaço de sangue espesso (TBS) após a imunização. O TBS para monitorar infecções no estágio sanguíneo Pf será realizado a cada dois dias do Dia 7 (dia +6) ao Dia 19 (dia +18) e depois nos Dias 21, 24 e 29 (dias +20, +23 e +28) . |
Primeiros 28 dias após a imunização com a vacina PfSPZ-LARC2
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Avalie a segurança da administração de PfSPZ-LARC2 medindo a incidência de eventos adversos (EAs) solicitados e não solicitados de grau 3 relacionados nos 28 dias após a administração da vacina PfSPZ-LARC2
Prazo: Primeiros 28 dias após a imunização com a vacina PfSPZ-LARC2
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Os participantes serão acompanhados quanto a eventos adversos solicitados e não solicitados 28 dias após a imunização.
Incidência de eventos adversos (EAs) solicitados possivelmente relacionados, provavelmente relacionados ou definitivamente relacionados (a) grau 3 nos 28 dias após a administração da vacina PfSPZ-LARC2; e (b) EAs não solicitados de grau 3 nos 28 dias após a administração da vacina PfSPZ-LARC2 serão medidos.
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Primeiros 28 dias após a imunização com a vacina PfSPZ-LARC2
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Avalie a segurança da administração de PfSPZ-LARC2 medindo a incidência de valores laboratoriais anormais de grau 3 relacionados uma semana após a administração da vacina PfSPZ-LARC2
Prazo: 7 dias após a imunização com a vacina PfSPZ-LARC2
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Incidência de valores laboratoriais anormais de grau 3 possivelmente relacionados, provavelmente relacionados ou definitivamente relacionados uma semana após a administração da vacina PfSPZ-LARC2;
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7 dias após a imunização com a vacina PfSPZ-LARC2
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Avalie a segurança da administração de PfSPZ-LARC2 medindo a incidência de eventos adversos graves (SAEs) relacionados durante todo o período do estudo
Prazo: Período inteiro de estudo (aproximadamente 6 meses)
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Incidência de eventos adversos graves (EAGs) possivelmente relacionados, provavelmente relacionados ou definitivamente relacionados ao longo do período do estudo.
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Período inteiro de estudo (aproximadamente 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar melhor a segurança após a vacinação, medindo a incidência de EAs solicitados e não solicitados leves a moderados nos 28 dias após a injeção da vacina PfSPZ-LARC2
Prazo: Primeiros 28 dias após a imunização com a vacina PfSPZ-LARC2
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Incidência de eventos adversos (EAs) solicitados leves a moderados (a) nos 28 dias após a injeção da vacina PfSPZ-LARC2; e (b) EAs não solicitados nos 28 dias após a injeção da vacina PfSPZ-LARC2.
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Primeiros 28 dias após a imunização com a vacina PfSPZ-LARC2
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Para avaliar melhor a segurança após a vacinação, medindo a incidência de valores laboratoriais anormais leves a moderados uma semana após a injeção da vacina PfSPZ-LARC2
Prazo: 7 dias após a imunização com a vacina PfSPZ-LARC2
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Incidência de valores laboratoriais anormais leves a moderados uma semana após a injeção da vacina PfSPZ-LARC2.
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7 dias após a imunização com a vacina PfSPZ-LARC2
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Identificar as respostas imunológicas após a vacinação e sua associação com idade e sexo medindo o Anti-P. níveis de anticorpos contra a proteína circunsporozoíta falciparum duas semanas após a administração da vacina PfSPZ-LARC2.
Prazo: 14 dias após a imunização com a vacina PfSPZ-LARC2
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Anti-P.
níveis de anticorpos da proteína circun-esporozoíta falciparum medidos por ELISA duas semanas após a administração da vacina PfSPZ-LARC2.
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14 dias após a imunização com a vacina PfSPZ-LARC2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas L Dr. Thomas L. Richie, MD PhD, Sanaria Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BFSPZL1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .