- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06723041
Acupressão para redução da ansiedade em pacientes que recebem terapia direcionada ao câncer
Acupressão para ansiedade: um ensaio randomizado controlado de uma intervenção de acupressão para pacientes que recebem terapia dirigida ao câncer
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Para testar a eficácia de uma intervenção de acupressão aplicada por enfermeiras para ansiedade associada à terapia ativa dirigida ao câncer.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para testar a eficácia de uma intervenção de acupressão aplicada pelo paciente para ansiedade associada à terapia ativa direcionada ao câncer.
II. Avaliar se a acupressão parece melhorar as náuseas relacionadas ao câncer e à terapia direcionada ao câncer.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: os pacientes são submetidos a acupressão verdadeira durante 10 minutos no estudo. Os pacientes que optam por aprender acupressão por autoadministração em casa recebem informações educacionais e são submetidos a sessões de acupressão por autoadministração pelo menos duas vezes ao dia (BID) durante sete dias.
ARM II: os pacientes são submetidos à acupressão simulada durante 10 minutos no estudo. Os pacientes que optam por aprender acupressão por autoadministração em casa recebem informações educacionais e são submetidos a sessões de acupressão por autoadministração pelo menos BID por sete dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jennifer Manggaard
- Número de telefone: 507-255-7768
- E-mail: Manggaard.Jennifer@mayo.edu
Locais de estudo
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Rochester
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Contato:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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Contato:
- Jennifer Manggaard
- Número de telefone: 507-255-7768
- E-mail: Manggaard.Jennifer@mayo.edu
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Investigador principal:
- Elizabeth Cathcart-Rake, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- INTERVENÇÃO ENFERMEIRA: Idade >= 18 anos e diagnóstico de câncer
- INTERVENÇÃO NURSE-LED: Submetido a terapia antineoplásica sistêmica
- INTERVENÇÃO CONDUZIDA POR ENFERMEIRA: Capacidade de fornecer consentimento oral
- INTERVENÇÃO CONDUZIDA POR ENFERMEIRA: Disponibilidade para se submeter a uma intervenção de acupressão conduzida por enfermeira
- INTERVENÇÃO CONDUZIDA POR ENFERMEIRA: Vontade e capacidade de preencher questionários pré e pós-intervenção em inglês
- INTERVENÇÃO ENFERMEIRA: Relate a ansiedade aguda como 5 ou superior em uma escala de 0 (sem ansiedade) a 10 (ansiedade grave)
- INTERVENÇÃO DE AUTO-ADMINISTRAÇÃO: Idade >= 18 anos e diagnóstico de câncer
- INTERVENÇÃO DE AUTO-ADMINISTRAÇÃO: Submetidos a terapia antineoplásica sistêmica
- INTERVENÇÃO DE AUTO-ADMINISTRAÇÃO: Capacidade de fornecer consentimento oral
- INTERVENÇÃO DE AUTO-ADMINISTRAÇÃO: Disponibilidade para se submeter a uma intervenção de acupressão liderada por uma enfermeira
- INTERVENÇÃO DE AUTO-ADMINISTRAÇÃO: Vontade e capacidade de preencher questionários pré e pós-intervenção em inglês
- INTERVENÇÃO DE AUTO-ADMINISTRAÇÃO: Relate a ansiedade aguda como nota 5 ou superior em uma escala de 0 (sem ansiedade) a 10 (ansiedade grave)
- INTERVENÇÃO DE AUTO-ADMINISTRAÇÃO: Relata episódios de ansiedade de 2+/dia em casa
- INTERVENÇÃO DE AUTO-ADMINISTRAÇÃO: Interessado em aprender acupressão autoadministrada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (acupressão verdadeira)
Os pacientes são submetidos a acupressão verdadeira durante 10 minutos no estudo.
Os pacientes que optam por aprender acupressão por autoadministração em casa recebem informações educacionais e são submetidos a sessões de acupressão por autoadministração pelo menos BID por sete dias.
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Estudos auxiliares
Submeta-se à verdadeira acupressão
Outros nomes:
Submeta-se à acupressão autoadministrada
Outros nomes:
Receba apostilas educativas
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Comparador Falso: Braço II (acupressão simulada)
Os pacientes são submetidos a acupressão simulada durante 10 minutos no estudo.
Os pacientes que optam por aprender acupressão por autoadministração em casa recebem informações educacionais e são submetidos a sessões de acupressão por autoadministração pelo menos BID por sete dias.
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Estudos auxiliares
Submeta-se à acupressão autoadministrada
Outros nomes:
Receba apostilas educativas
Submeta-se a acupressão simulada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ansiedade aguda
Prazo: Até 2 semanas
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Será comparado entre os grupos de tratamento.
Isso será medido por mudanças nas respostas a um único item, "Avalie os seguintes sintomas, com base em como você se sente no momento (indique a resposta mais correta)", com respostas fornecidas em uma escala Likert de 0 ( sem ansiedade) a 10 (pior ansiedade possível).
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Até 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associações entre mudanças na ansiedade e variáveis demográficas
Prazo: Até 2 semanas
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Variáveis demográficas, incluindo idade, identidade de gênero, raça/etnia, tipo de câncer, estágio do câncer e tipo de terapia contra o câncer, serão comparadas com as respostas à pergunta de ansiedade especificada no Resultado 1.
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Até 2 semanas
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Eficácia da acupressão autoadministrada
Prazo: Até 2 semanas
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Avaliado pelo número de participantes em cada braço (verdadeiro vs falso) que desejam realizar acupressão autoadministrada.
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Até 2 semanas
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Mudanças nos sintomas relacionados à ansiedade
Prazo: Até 2 semanas
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Avaliado por meio de um questionário de ansiedade administrado no início e pós-intervenção.
Sete itens (ansiedade, náusea, dor, bem-estar, relaxamento, preocupação e angústia) são avaliados em uma escala de 0 (discordo totalmente) a 10 (concordo totalmente).
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Até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Cathcart-Rake, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Terapêutica
- Terapias complementares
- Modalidades de fisioterapia
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Preventiva
- Fatores socioeconômicos
- Características da população
- Reabilitação
- Terapia, tecido mole
- Manipulações músculo -esqueléticas
- Educação em Saúde
- Status educacional
- Acupressão
- Promoção da Saúde
Outros números de identificação do estudo
- 24-007105 (Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2024-09813 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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