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RM quantitativa longitudinal em pacientes neuropáticos em pacientes neuropáticos (IMAGINERV)

27 de maio de 2025 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Avaliação quantitativa longitudinal de ressonância magnética neuromuscular em pacientes com neuropatia adquirida e hereditária

O processo fisiopatológico comum às neuropatias é a substituição gordurosa do tecido muscular, mais comumente conhecido como fração de gordura intramuscular (F.F). A ressonância magnética é uma técnica de imagem que nos permite distinguir entre os tecidos musculares e gordos e, assim, objetificar alterações estruturais in vivo nos nervos e músculos em pacientes neuropáticos. Além de visualizar essas mudanças, a RM quantitativa neuromuscular (QMRI) pode ser usada para quantificar vários biomarcadores associados a esses processos fisiopatológicos. Nos últimos anos, esse procedimento se tornou uma ferramenta relevante em várias patologias neuromusculares, como neuropatias adquiridas e hereditárias. Graças à sua natureza não ionizante e à sua capacidade de explorar tecidos em três dimensões, a RM é a técnica de escolha para avaliar essas doenças, complementando as pontuações clínicas e eletrofisiológicas disponíveis.

Em um contexto em que inúmeras estratégias terapias estão sendo avaliadas para o tratamento de doenças do sistema nervoso periférico, os escores clínicos e eletrofisiológicos atualmente disponíveis estão se mostrando inadequados para a detecção de mudança precoce ou um efeito terapêutico positivo. Com base em um número limitado de estudos, a RM quantitativa pode fornecer dados de monitoramento terapêutico muito mais sensíveis em curtos períodos de tempo, o que é crucial para futuros ensaios terapêuticos.

O biomarcador de ressonância magnética mais interessante até o momento seria, portanto, o FF, que representa a porcentagem de infiltração gordurosa dos músculos após danos patológicos do nervo. Outros biomarcadores de ressonância magnética, como razão quantificada de transferência de magnetização (MTR), densidade de prótons (DP), tempo de relaxamento transversal da água (WT2) e volume tridimensional, permitem estudar os fenômenos degenerativos e inflamatórios em pacientes comuns em comparação com os neuropatias ou os diferentes ângulos, que detalham o nervo e os mesclados. Em pacientes com neuropatia de Charcot-Marie-Tood (CMT) em particular, o QMRI é a única ferramenta para detectar variações longitudinais significativas em um período de um ano, revelando um aumento médio de FF nos membros inferiores de +1,5% em 12 meses. A confirmação desses resultados e sua extensão para outras neuropatias, como neuropatias amilóides hereditárias (att-PN) ou neuropatias desmielinizantes adquiridas (ADN), é, portanto, justificada, mas requer a implementação de estudos longitudinais padronizados, incluindo essas diferentes patologias.

Como fortes correlações entre esses biomarcadores de ressonância magnética e os principais escores clínicos foram demonstrados em vários estudos transversais, o valor clínico dessa ferramenta não invasiva está sem dúvida.

A principal limitação à implantação clínica dessa tecnologia continua sendo o tempo necessário para a etapa de segmentação manual para delinear as áreas de interesse. O desenvolvimento contínuo de novas técnicas de análise de imagens, bem como a contribuição da inteligência artificial e o aprendizado profundo para o processo de extração de dados de imagem, estão bem a caminho de resolver esse problema, mas exigem atualização contínua de práticas para identificar os biomarcadores de ressonância magnética mais interessantes, facilitar sua extração e medir sua aplicação clínica com vistas a futuros ensaios terapêuticos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Marseille, França, 13005
        • Recrutamento
        • Assistance - Publique Hôpitaux de Marseille
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Etienne Dr FORTANIER, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Masculino ou feminino entre 18 e 80 anos de idade,
  • Pacientes que deram seu consentimento livremente para participar deste estudo,
  • Paciente com neuropatia hereditária de CMT geneticamente confirmada
  • ou paciente com uma neuropatia desmielinizante adquirida, como PIDC típico ou anti-mag de forma típica
  • ou um paciente com uma mutação patogênica geneticamente confirmada no gene da transtirretina (TTRN),
  • Pacientes que são beneficiários ou com direito a beneficiários de um esquema de seguridade social.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com co-morbidade ou histórico de outra neuropatia periférica,
  • Pacientes com álcool ou abuso de substâncias psicoativas,
  • Pacientes com contra -indicações para a exploração da ressonância magnética: claustrofobia, marca -passos, sistemas holter, DIU, clipes cirúrgicos de metal, próteses ou implantes de metal (ou outros corpos estranhos de metal),
  • Paciente incapaz de realizar a ressonância magnética devido a handicap grave,
  • Paciente em um período de exclusão de outro protocolo de pesquisa no momento da assinatura do formulário de consentimento/não oposição,
  • Assuntos cobertos pelos artigos L1121-5 a 1121-8 do Código de Saúde Pública Francesa (menores, adultos sob tutela ou confiança, pacientes privados de sua liberdade, mulheres grávidas ou amamentantes), mulheres,), mulheres), mulheres de amamentação),
  • Pessoas que não conseguem ler e entender o idioma francês o suficiente para poder dar seu consentimento para participar de pesquisas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Neuropatia Charcot-Marie-Tooth (CMT)
A ressonância magnética neuromuscular quantitativa é usada para quantificar vários biomarcadores associados a esses processos fisiopatológicos
Outro: Neuropatia amilóide da transtiretina hereditária (att-pn)
A ressonância magnética neuromuscular quantitativa é usada para quantificar vários biomarcadores associados a esses processos fisiopatológicos
O ultrassom neuromuscular é usado para quantificar a variação do diâmetro do nervo
Outro: Neuropatia desmielinizante adquirida (ADN).
A ressonância magnética neuromuscular quantitativa é usada para quantificar vários biomarcadores associados a esses processos fisiopatológicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão anual de fração de gordura intramuscular
Prazo: Entre inclusão e um ano depois
Comparação da medição de FF no músculo do membro inferior usando QMRI entre a inclusão e um ano após
Entre inclusão e um ano depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança por percentual anual na taxa de transferência de magnetização (MTR)
Prazo: Entre inclusão e um ano depois
Comparação da taxa de transferência de magnetização no músculo do membro inferior usando QMRI entre a inclusão e um ano após
Entre inclusão e um ano depois
Mudança percentual anual na densidade de prótons (PD)
Prazo: Entre inclusão e um ano depois
Comparação da densidade de prótons no músculo do membro inferior usando QMRI entre a inclusão e um ano após
Entre inclusão e um ano depois
Mudança percentual anual no tempo de relaxamento transversal (T2)
Prazo: Entre inclusão e um ano depois
Comparação do tempo de relaxamento transversal no músculo do membro inferior usando QMRI entre a inclusão e um ano após
Entre inclusão e um ano depois
Mudança por percentual anual no volume 3D
Prazo: Entre inclusão e um ano depois
Comparação do volume 3D do músculo do membro inferior usando QMRI entre a inclusão e um ano após
Entre inclusão e um ano depois
Correlações entre parâmetros de ressonância magnética e parâmetros clínicos e eletrofisiológicos dos pacientes
Prazo: Entre inclusão e um ano depois
Os parâmetros clínicos são: pontuação do ONLS, teste de MRC e teste de caminhada de 10 metros (para todos os pacientes), escores de CMTNSV2 e CMTES-R (para pacientes com CMT), PND, NIS e escores de CADT (para pacientes com att-PN), QOL-MND, RODs e EVA (para pacientes com ADN). Os parâmetros eletrológicos são obtidos pela técnica MUNIX.
Entre inclusão e um ano depois
Variação anual do diâmetro do nervo em pacientes com att-pn
Prazo: Entre inclusão e um ano depois
Comparação do diâmetro do nervo usando ultrassom neuromuscular entre a inclusão e um ano depois.
Entre inclusão e um ano depois
Correlação BETXEEN Ultrassom-Quantificada Diâmetro do Nervo Variação e Parâmetros Clínicos e Eletrofisiológicos em Pacientes ATTR-PN
Prazo: Entre inclusão e um ano depois
Os parâmetros clínicos são: pontuação do ONLS, teste de MRC e teste de caminhada de 10 metros (para todos os pacientes), escores de CMTNSV2 e CMTES-R (para pacientes com CMT), PND, NIS e escores de CADT (para pacientes com att-PN), QOL-MND, RODs e EVA (para pacientes com ADN). Os parâmetros eletrológicos são obtidos pela técnica MUNIX.
Entre inclusão e um ano depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: François Crémieux, Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

23 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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