- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06845644
Quantitative neuromuskuläre Längs -MRT bei neuropathischen Patienten (IMAGINERV)
Quantitative longitudinale neuromuskuläre MRT -Bewertung bei Patienten mit erworbener und erblicher Neuropathie
Der pathophysiologische Prozess, der bei Neuropathien gemeinsam ist, ist der Fettersatz von Muskelgewebe, der allgemein als intramuskulärer Fettfraktion (F.F) bekannt ist. MRT ist eine Bildgebungstechnik, die es uns ermöglicht, zwischen Muskel- und Fettgewebe zu unterscheiden und somit in vivo strukturellen Veränderungen innerhalb von Nerven und Muskeln bei neuropathischen Patienten zu objektivieren. Zusätzlich zur Visualisierung dieser Veränderungen kann quantitative neuromuskuläre MRT (QMRI) verwendet werden, um eine Reihe von Biomarkern zu quantifizieren, die mit diesen pathophysiologischen Prozessen assoziiert sind. In den letzten Jahren ist dieses Verfahren zu einem relevanten Instrument in einer Reihe von neuromuskulären Pathologien wie erworbenen und erblichen Neuropathien geworden. Dank seiner nichtionalisierenden Natur und ihrer Fähigkeit, Gewebe in drei Dimensionen zu erforschen, ist die MRT die Technik der Wahl zur Bewertung dieser Krankheiten und ergänzt die verfügbaren klinischen und elektrophysiologischen Werte.
In einem Kontext, in dem zahlreiche Therapiestrategien für die Behandlung von Erkrankungen des peripheren Nervensystems bewertet werden, erweisen sich die derzeit verfügbaren klinischen und elektrophysiologischen Werte für die Erkennung frühzeitiger Veränderung oder eine positive therapeutische Wirkung unzureichend. Auf der Grundlage einer begrenzten Anzahl von Studien könnte die quantitative MRT über kurze Zeiträume viel sensiblerer therapeutischer Überwachungsdaten liefern, was für zukünftige therapeutische Studien von entscheidender Bedeutung ist.
Der bisher interessanteste MRT -Biomarker wäre daher der FF, der den Prozentsatz der Fettinfiltration von Muskeln nach pathologischen Nervenschäden darstellt. Andere MRT-Biomarker, wie das quantifizierte Magnetisierungstransferverhältnis (MTR), die Protonendichte (PD), die Wasserrelaxationszeit (WT2) und das dreidimensionale Volumen des Wassers, ermöglichen es uns, die degenerativen und entzündlichen Phänomene bei den Arbeiten bei den Arbeiten mit gesunden Kontrollprodukten im Vergleich bei Patienten mit gesunden Kontrollpatienten oder Vorhut, die bei den Nervenschäden und den Muskeln bei Patienten mit gesunden Kontrollbeschädigungen zu detaillieren, im Vergleich bei Patienten mit gesunden Kontrollpersonen oder Voraussetzungen zu untersuchen. Bei Patienten mit einer Neuropathie mit Charcot-Marie-Tooth (CMT) ist QMRI das einzige Instrument, um eine signifikante Längsschnittvariation über einen Zeitraum von einem Jahr festzustellen, was einen durchschnittlichen Anstieg der FF in den unteren Gliedmaßen von +1,5% über 12 Monate zeigt. Die Bestätigung dieser Ergebnisse und ihre Ausdehnung auf andere Neuropathien wie erbliche Amyloid-Neuropathien (ATTR-PN) oder erworbene demyelinisierende Neuropathien (ADN) ist daher gerechtfertigt, erfordert jedoch die Umsetzung standardisierter Längsschnittstudien, einschließlich dieser verschiedenen Pathologien.
Da in mehreren Querschnittsstudien starke Korrelationen zwischen diesen MRT-Biomarkern und den wichtigsten klinischen Werten nachgewiesen wurden, ist der klinische Wert dieses nicht-invasiven Instruments zweifelsohne.
Die Hauptbeschränkung für den klinischen Einsatz dieser Technologie bleibt die Zeit, die für den manuellen Segmentierungsschritt erforderlich ist, um die Interessenbereiche zu beschreiben. Die kontinuierliche Entwicklung neuer Bildanalysetechniken sowie der Beitrag der künstlichen Intelligenz und des tiefen Lernens zum Bildgebungsdatenextraktionsprozess sind auf dem besten Weg zur Lösung dieses Problems, erfordern jedoch eine kontinuierliche Aktualisierung der Praktiken, um die interessantesten MRT -Biomarker zu identifizieren, ihre Extraktion zu messen und ihre klinische Anwendung mit Blick auf zukünftige therapeutische Studien zu messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Etienne FORTANIER, MD
- Telefonnummer: +33 04 91 38 65 79
- E-Mail: etienne.fortanier@ap-hm.fr
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13005
- Rekrutierung
- Assistance - Publique Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Dr FORTANIER, MD
- Telefonnummer: +33 04 91 38 65 79
- E-Mail: etienne.fortanier@ap-hm.fr
-
Hauptermittler:
- Etienne Dr FORTANIER, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich zwischen 18 und 80 Jahre alt,
- Patienten, die sich frei zur Teilnahme an dieser Studie beurteilen haben,
- Geduldig mit gentechnisch bestätigter erblicher CMT -Neuropathie
- oder Patient mit einer erworbenen demyelinisierenden Neuropathie wie typischer PIDC oder Anti-Magn-Form
- oder ein Patient mit einer gentechnisch bestätigten pathogenen Mutation im Tretenhyretin (TTRN) -Gen,
- Patienten, die Begünstigte oder Anspruch auf Nutznießer eines Sozialversicherungsschemas sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Co-Morbidität oder Vorgeschichte anderer peripherer Neuropathie,
- Patienten mit Alkohol oder psychoaktivem Substanzmissbrauch,
- Patienten mit Kontraindikationen zur MRT -Erkundung: Klaustrophobie, Herzschrittmacher, Holter -Systeme, IUPs, chirurgische Metallclips, Metallprothesen oder Implantate (oder andere Metall -Fremdkörper),
- Patient, der die MRT nicht aufgrund schwerer Handicap durchführen kann,
- Patient in einem Zeitraum des Ausschlusses aus einem anderen Forschungsprotokoll zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Zustimmung/Nicht-Opposition-Form,
- Probanden, die in den Artikeln L1121-5 bis 1121-8 des französischen Kodex für öffentliche Gesundheit (Minderjährige, Erwachsene unter Vormund oder Treuhandschaft, Patienten ihrer Freiheit, schwangeren oder stillenden Frauen) abgedeckt wurden (Frauen), Patienten),
- Personen, die die französische Sprache nicht gut genug lesen und verstehen können, um ihre Zustimmung zur Teilnahme an Forschung zu geben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Charcot-Marie-Tooth-Neuropathie (CMT)
|
Quantitative neuromuskuläre MRT wird verwendet, um eine Reihe von Biomarkern zu quantifizieren, die mit diesen pathophysiologischen Prozessen verbunden sind
|
|
Sonstiges: Erbliche Tranthyretin-Amyloid-Neuropathie (ATTR-PN)
|
Quantitative neuromuskuläre MRT wird verwendet, um eine Reihe von Biomarkern zu quantifizieren, die mit diesen pathophysiologischen Prozessen verbunden sind
Neuromuskulärer Ultraschall wird verwendet, um die Variation des Nervendurchmessers zu quantifizieren
|
|
Sonstiges: Erworbene demyelinisierende Neuropathie (ADN).
|
Quantitative neuromuskuläre MRT wird verwendet, um eine Reihe von Biomarkern zu quantifizieren, die mit diesen pathophysiologischen Prozessen verbunden sind
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Jährliches Fortschreiten intramuskulärer Fettfraktion
Zeitfenster: Zwischen Inklusion und ein Jahr danach
|
Vergleich der FF -Messung im Muskel der unteren Extremität unter Verwendung von QMRI zwischen Inklusion und einem Jahr danach
|
Zwischen Inklusion und ein Jahr danach
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Jährliche prozentuale Änderung des Magnetisierungsübertragungsverhältnisses (MTR)
Zeitfenster: Zwischen Inklusion und ein Jahr danach
|
Vergleich des Magnetisierungstransferverhältnisses im Muskel der unteren Glied
|
Zwischen Inklusion und ein Jahr danach
|
|
Jährliche prozentuale Veränderung der Protonendichte (PD)
Zeitfenster: Zwischen Inklusion und ein Jahr danach
|
Vergleich der Protonendichte im Muskel der unteren Extremitäten unter Verwendung von QMRI zwischen Inklusion und einem Jahr danach
|
Zwischen Inklusion und ein Jahr danach
|
|
Jährliche prozentuale Veränderung der Querentspannungszeit (T2)
Zeitfenster: Zwischen Inklusion und ein Jahr danach
|
Vergleich der Querrelaxationszeit im Muskel der unteren Extremitäten unter Verwendung von QMRI zwischen Inklusion und einem Jahr danach
|
Zwischen Inklusion und ein Jahr danach
|
|
Jährliche prozentuale Änderung des 3D -Volumens
Zeitfenster: Zwischen Inklusion und ein Jahr danach
|
Vergleich des 3D -Volumens des unteren Extremitätsmuskels unter Verwendung von QMRI zwischen Inklusion und einem Jahr danach
|
Zwischen Inklusion und ein Jahr danach
|
|
Korrelationen zwischen MRI -Parametern und klinischen und elektrophysiologischen Parametern der Patienten
Zeitfenster: Zwischen Inklusion und ein Jahr danach
|
Klinische Parameter sind: ONLS-Score, MRC-Tests und 10-Meter-Walk-Test (für alle Patienten), CMTNSV2- und CMTES-R-Werte (für CMT-Patienten), PND-, NIS- und CADT-Scores (für ATT-PN-Patienten), QOL-MND- und EVA (für ADN-Patienten).
Elektrologische Parameter werden durch Munix -Technik erhalten.
|
Zwischen Inklusion und ein Jahr danach
|
|
Jährliche Variation des Nervendurchmessers bei ATTR-PN-Patienten
Zeitfenster: Zwischen Inklusion und ein Jahr danach
|
Vergleich des Nervendurchmessers unter Verwendung eines neuromuskulären Ultraschalls zwischen Inklusion und ein Jahr danach.
|
Zwischen Inklusion und ein Jahr danach
|
|
Korrelation betXeen ultraschall-quantifizierter Nervendurchmesser Variation sowie klinische und elektrophysiologische Parameter bei ATTR-PN-Patienten
Zeitfenster: Zwischen Inklusion und ein Jahr danach
|
Klinische Parameter sind: ONLS-Score, MRC-Tests und 10-Meter-Walk-Test (für alle Patienten), CMTNSV2- und CMTES-R-Werte (für CMT-Patienten), PND-, NIS- und CADT-Scores (für ATT-PN-Patienten), QOL-MND- und EVA (für ADN-Patienten).
Elektrologische Parameter werden durch Munix -Technik erhalten.
|
Zwischen Inklusion und ein Jahr danach
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: François Crémieux, Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stoffwechselerkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Angeborene Anomalien
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Proteostase-Mängel
- Missbildungen des Nervensystems
- Polyneuropathien
- Amyloidose
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Charcot-Marie-Tooth-Krankheit
- Nervenkompressionssyndrome
- Hereditäre sensorische und motorische Neuropathie
- Amyloide Neuropathien
Andere Studien-ID-Nummern
- RCAPHM24_0268
- ID-RCB (Andere Kennung: 2025-A02239-40)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Charcot-Marie-Tooth-Neuropathie Typ 1A
-
University Hospital, Clermont-FerrandAbgeschlossenCharcot-Marie-Tooth-Neuropathie Typ 1AFrankreich
-
University Hospital, Clermont-FerrandAbgeschlossenCharcot-Marie-Tooth-Neuropathie Typ 1AFrankreich
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutierungCharcot-Marie-Tooth-Krankheit | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ IA | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ IB | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 2 | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ 2C | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 2A2B | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonAnmeldung auf EinladungCharcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 2DVereinigte Staaten
-
Elpida Therapeutics SPCNoch keine RekrutierungCharcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 4J
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdAbgeschlossenCharcot-Marie-Tooth Typ 1AChina
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNoch keine RekrutierungCharcot-Marie-Tooth Typ 1AFrankreich
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAssociation Française contre les Myopathies (AFM), Paris; University Medical...RekrutierungCharcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 1AFrankreich
-
Nationwide Children's HospitalNoch keine RekrutierungCharcot-Marie-Tooth-Neuropathie Typ 1AVereinigte Staaten
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Gre... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendCharcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ IAVereinigte Staaten, Belgien, Kanada, Frankreich, Niederlande, Spanien, Vereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Quantitative neuromuskuläre MRT
-
Assiut UniversityUnbekanntMultiple Sklerose
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineZurückgezogenMelanozytärer NävusVereinigte Staaten
-
University of LahoreRekrutierungSpastische hemiplegische ZerebralparesePakistan
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Abgeschlossen
-
University of MilanAbgeschlossenKnie-KnochenmarksläsionenItalien
-
University of VirginiaNational Center for Research Resources (NCRR); March of DimesAbgeschlossenPlötzlichen KindstodVereinigte Staaten
-
Finger ReliefAbgeschlossenKarpaltunnelsyndromVereinigte Staaten
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)ZurückgezogenHypoxische ischämische EnzephalopathieVereinigte Staaten
-
IRCCS San RaffaeleAmgenNoch keine RekrutierungNeuromyelitis-Optica-Spektrum-ErkrankungenItalien
-
Medical University of ViennaRekrutierungExsudative MakuladegenerationÖsterreich