Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podélný kvantitativní neuromuskulární MRI u neuropatických pacientů (IMAGINERV)

27. května 2025 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Hodnocení podélného kvantitativního neuromuskulárního MRI u pacientů s získanou a dědičnou neuropatií

Patofyziologický proces běžný pro neuropatie je mastný nahrazení svalové tkáně, častěji známé jako intramuskulární tuková frakce (F.F). MRI je zobrazovací technika, která nám umožňuje rozlišovat mezi svalovou a tukovou tkáň, a tak objektivizovat strukturální změny in vivo uvnitř nervů a svalů u neuropatických pacientů. Kromě vizualizace těchto změn lze k kvantifikaci řady biomarkerů spojených s těmito patofyziologickými procesy použít kvantitativní neuromuskulární MRI (QMRI). Během několika posledních let se tento postup stal relevantním nástrojem v řadě neuromuskulárních patologií, jako jsou získané a dědičné neuropatie. Díky své neionizující povaze a schopnosti prozkoumat tkáně ve třech rozměrech je MRI technikou volby pro hodnocení těchto onemocnění a doplňuje dostupné klinické a elektrofyziologické skóre.

V kontextu, kdy se hodnotí mnoho terapických strategií pro léčbu onemocnění periferního nervového systému, se v současné době dostupná klinická a elektrofyziologická skóre prokazuje nedostatečné pro detekci včasné změny nebo pozitivní terapeutický účinek. Na základě omezeného počtu studií by kvantitativní MRI mohla poskytnout mnohem citlivější údaje o terapeutickém monitorování v krátkém časovém období, což je pro budoucí terapeutické studie zásadní.

Nejzajímavějším dosud MRI biomarkerem by tedy byl FF, který představuje procento tučné infiltrace svalů po poškození patologického nervu. Jiné biomarkery MRI, jako je poměr kvantifikovaného přenosu magnetizace (MTR), hustota protonů (PD), příčná relaxační doba vody (WT2) a trojrozměrná objem, nám umožňují studovat degenerativní a zánětlivé jevy při práci v těchto neuropatiích z různých úhlů z různých úhlů, což u pacientů porovnává u pacientů ve srovnání s zdravými kontrolami nebo premiény. Zejména u pacientů s neuropatií Charcot-Marie-Tooth (CMT) je QMRI jediným nástrojem pro detekci významné podélné změny v průběhu jednoho roku, což odhaluje průměrné zvýšení FF v dolních končetinách o 1,5% za 12 měsíců. Potvrzení těchto výsledků a jejich rozšíření na jiné neuropatie, jako jsou dědičné amyloidní neuropatie (ATTR-PN) nebo získané demyelinizační neuropatie (ADN), je proto odůvodněné, ale vyžaduje implementaci standardizovaných podélných studií včetně těchto různých patologií.

Protože silné korelace mezi těmito biomarkery MRI a hlavními klinickými skóre byly prokázány v několika průřezových studiích, je klinická hodnota tohoto neinvazivního nástroje bezpochyby.

Hlavním omezením klinického nasazení této technologie zůstává čas potřebný pro krok manuální segmentace k vymezení oblastí zájmu. Probíhající vývoj nových technik analýzy obrazu, jakož i přínos umělé inteligence a hlubokého učení procesu extrakce dat, jsou na cestě k řešení tohoto problému, ale vyžadují nepřetržité aktualizace postupů k identifikaci nejzajímavějších biomarkerů MRI, usnadňují jejich extrakci, a tak měří jejich klinickou aplikaci s pohledem na budoucí terapeutické pokusy.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Marseille, Francie, 13005
        • Nábor
        • Assistance - Publique Hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Etienne Dr FORTANIER, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let,
  • Pacienti, kteří svobodně dali souhlas s účastí na této studii,
  • Pacient s geneticky potvrzenou dědičnou neuropatií CMT
  • nebo pacient s získanou demyelinizační neuropatií, jako je typická PIDC nebo anti-mag typické formy
  • nebo pacient s geneticky potvrzenou patogenní mutací v genu transtyretinu (TTRN),
  • Pacienti, kteří mají příjemci nebo oprávněni příjemci systému sociálního zabezpečení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti se komorbiditou nebo anamnézou jiné periferní neuropatie,
  • Pacienti se zneužíváním alkoholu nebo psychoaktivních látek,
  • Pacienti s kontraindikací na průzkum MRI: klaustrofobie, kardiostimulátory, holterové systémy, IUD, kovové chirurgické klipy, kovové protézy nebo implantáty (nebo jiné kovové cizí tělesa),
  • Pacient neschopný provést MRI kvůli závažnému handicapu,
  • Pacient v období vyloučení z jiného výzkumného protokolu v době podepsání formuláře souhlasu/nepozici,
  • Subjekty, na které se vztahují články L1121-5 až 1121-8 francouzského zákoníku pro veřejné zdraví (nezletilí, dospělí pod ochranou nebo důvěryhodnou, pacienti zbavení jejich svobody, těhotných nebo kojených žen),
  • Osoby, které nedokážou číst a rozumět francouzskému jazyku dostatečně dobře, aby mohly dát souhlas s účastí na výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Neuropatie Charcot-Marie-Tooth (CMT)
Kvantitativní neuromuskulární MRI se používá k kvantifikaci řady biomarkerů spojených s těmito patofyziologickými procesy
Jiný: Dědičná neuropatie transtyretinu amyloidní (ATTR-PN)
Kvantitativní neuromuskulární MRI se používá k kvantifikaci řady biomarkerů spojených s těmito patofyziologickými procesy
Neuromuskulární ultrazvuk se používá k kvantifikované změně průměru nervového průměru
Jiný: Získaná demyelinizační neuropatie (ADN).
Kvantitativní neuromuskulární MRI se používá k kvantifikaci řady biomarkerů spojených s těmito patofyziologickými procesy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční intramuskulární progrese frakce tuku
Časové okno: Mezi zařazením a jedním rokem
Porovnání měření FF ve svalu dolních končetin pomocí qMRI mezi inkluzí a jedním rokem poté
Mezi zařazením a jedním rokem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční procentní změna poměru přenosu magnetizace (MTR)
Časové okno: Mezi zařazením a jedním rokem
Porovnání poměru přenosu magnetizace ve svalu dolních končetin pomocí qMRI mezi inkluzí a jedním rokem poté
Mezi zařazením a jedním rokem
Roční procentní změna hustoty protonů (PD)
Časové okno: Mezi zařazením a jedním rokem
Srovnání hustoty protonů ve svalu dolních končetin pomocí qMRI mezi inkluzí a jedním rokem poté
Mezi zařazením a jedním rokem
Roční procentuální změna v době příčné relaxace (T2)
Časové okno: Mezi zařazením a jedním rokem
Srovnání příčné doby relaxace ve svalu dolních končetin pomocí qMRI mezi inkluzí a jedním rokem poté
Mezi zařazením a jedním rokem
Roční procentuální změna ve 3D objemu
Časové okno: Mezi zařazením a jedním rokem
Srovnání 3D svalu dolních končetin pomocí qMRI mezi inkluzí a jedním rokem poté
Mezi zařazením a jedním rokem
Korelace mezi parametry MRI a klinickými a elektrofyziologickými parametry pacientů
Časové okno: Mezi zařazením a jedním rokem
Klinické parametry jsou: ONLS skóre, testování MRC a 10 metrů procházka (pro všechny pacienty), CMTNSV2 a CMTES-R skóre (pro CMT pacienty), PND, NIS a CADT skóre (pro skóre ATTR-PN), stupnice tyčí a EVA a EVA). Elektrologické parametry jsou získány technikou MUNIX.
Mezi zařazením a jedním rokem
Roční změna průměru nervu u pacientů s ATTR-PN
Časové okno: Mezi zařazením a jedním rokem
Porovnání průměru nervu pomocí neuromuskulárního ultrazvuku mezi inkluzí a jedním rokem poté.
Mezi zařazením a jedním rokem
Korelace Betxeen Ultrazvuk-kvantifikovaná variace průměru nervů a klinické a elektrofyziologické parametry u pacientů s ATTR-PN
Časové okno: Mezi zařazením a jedním rokem
Klinické parametry jsou: ONLS skóre, testování MRC a 10 metrů procházka (pro všechny pacienty), CMTNSV2 a CMTES-R skóre (pro CMT pacienty), PND, NIS a CADT skóre (pro skóre ATTR-PN), stupnice tyčí a EVA a EVA). Elektrologické parametry jsou získány technikou MUNIX.
Mezi zařazením a jedním rokem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: François Crémieux, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1A

Klinické studie na Kvantitativní neuromuskulární MRI

Předplatit