- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06845644
Продольная количественная нервно -мышечная МРТ у пациентов с невропатами (IMAGINERV)
Продольная количественная оценка нервно -мышечной МРТ у пациентов с приобретенной и наследственной невропатией
Патофизиологический процесс, общим для невропатий, является жирная замена мышечной ткани, более известная как фракция внутримышечной жира (F.F). МРТ - это метод визуализации, которая позволяет нам различать мышечные и жировые ткани и, таким образом, объективировать структурные изменения in vivo в нервах и мышцах у пациентов с невропатами. В дополнение к визуализации этих изменений, количественная нервно -мышечная МРТ (QMRI) может использоваться для количественной оценки ряда биомаркеров, связанных с этими патофизиологическими процессами. За последние несколько лет эта процедура стала соответствующим инструментом в ряде нервно -мышечных патологий, таких как приобретенные и наследственные невропатии. Благодаря своей неионизирующей природе и его способности изучать ткани в трех измерениях, МРТ является методом выбора для оценки этих заболеваний, дополняя доступные клинические и электрофизиологические оценки.
В контексте, где многочисленные терапевтические стратегии оцениваются для лечения заболеваний периферической нервной системы, доступные в настоящее время клинические и электрофизиологические оценки оказываются неадекватными для обнаружения ранних изменений или положительного терапевтического эффекта. На основании ограниченного числа исследований количественная МРТ может предоставить гораздо более чувствительные данные терапевтического мониторинга в течение коротких периодов времени, что имеет решающее значение для будущих терапевтических испытаний.
Таким образом, наиболее интересным биомаркером МРТ на сегодняшний день будет FF, который представляет собой процент жировой инфильтрации мышц после повреждения патологического нерва. Другие биомаркеры МРТ, такие как количественное соотношение переноса намагниченности (MTR), плотность протонов (PD), время релаксации воды (WT2) и трехмерный объем, позволяют нам изучать дегенеративные и воспалительные явления на работе у этих невропатий с разных углов, детализируя нерв и повреждение мышц у пациентов с здоровыми контролями или преыпленных пациентов. В частности, у пациентов с невропатией Charcot-Marie-Tooth (CMT) QMRI является единственным инструментом для обнаружения значительных продольных изменений в течение одного года, что выявляет среднее увеличение FF в нижних конечностях +1,5% в течение 12 месяцев. Подтверждение этих результатов и их расширения на другие невропатии, такие как наследственные амилоидные невропатии (ATTR-PN) или приобретенные демиелинизирующие невропатии (ADN), является оправданным, но требует реализации стандартизированных продольных исследований, включая эти различные патологии.
Поскольку сильная корреляция между этими биомаркерами МРТ и основными клиническими показателями была продемонстрирована в нескольких перекрестных исследованиях, клиническая ценность этого неинвазивного инструмента не поддается сомнению.
Основным ограничением клинического развертывания этой технологии остается время, необходимое для шага ручной сегментации для определения интересующих областей. Продолжающаяся разработка новых методов анализа изображений, а также вклад искусственного интеллекта и глубокого обучения в процесс извлечения данных, вполне находятся на пути к решению этой проблемы, но требуют постоянного обновления практик для выявления наиболее интересных биомаркеров МРТ, облегчить их извлечение и, таким образом, измерить их клиническое применение с точки зрения будущих терапевтических испытаний.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Etienne FORTANIER, MD
- Номер телефона: +33 04 91 38 65 79
- Электронная почта: etienne.fortanier@ap-hm.fr
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13005
- Рекрутинг
- Assistance - Publique Hôpitaux de Marseille
-
Контакт:
- Dr FORTANIER, MD
- Номер телефона: +33 04 91 38 65 79
- Электронная почта: etienne.fortanier@ap-hm.fr
-
Главный следователь:
- Etienne Dr FORTANIER, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет,
- Пациенты, которые свободно дали свое согласие на участие в этом исследовании,
- Пациент с генетически подтвержденной наследственной невропатией CMT
- или пациент с приобретенной демиелинизирующей невропатией, такой как типичный PIDC или анти-маг типичной формы
- или пациент с генетически подтвержденной патогенной мутацией в гене транстиретина (TTRN),
- Пациенты, которые являются бенефициарами или имели право бенефициаров схемы социального обеспечения.
Критерии исключения:
- Пациенты с сопутствующей патологией или в анамнезе другой периферической невропатии,
- Пациенты с алкоголем или психоактивным злоупотреблением психоактивными веществами,
- Пациенты с противопоказаниями к исследованию МРТ: клаустрофобия, кардиостимуляторы, системы холтер, ВМС, металлические хирургические зажимы, протезы металлов или имплантаты (или другие металлические иностранные тела),
- Пациент не может выполнить МРТ из -за тяжелого недостатка,
- Пациент в период исключения из другого протокола исследования во время подписания формы согласия/непредоставления,
- Субъекты, охватываемые статьями L1121-5 до 1121-8 Кодекса французского общественного здравоохранения (несовершеннолетние, взрослые под опекой или опекун
- Лица, которые не могут читать и понимать французский язык достаточно хорошо, чтобы иметь возможность дать свое согласие на участие в исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Невропатия Charcot-marie-tooth (CMT)
|
Количественная нервно -мышечная МРТ используется для количественной оценки ряда биомаркеров, связанных с этими патофизиологическими процессами
|
|
Другой: Наследственная транстиретиновая амилоидная невропатия (ATTR-PN)
|
Количественная нервно -мышечная МРТ используется для количественной оценки ряда биомаркеров, связанных с этими патофизиологическими процессами
Нервно мышечное ультразвук используется для количественного изменения диаметра нерва
|
|
Другой: Приобретенная демиелинизирующая невропатия (ADN).
|
Количественная нервно -мышечная МРТ используется для количественной оценки ряда биомаркеров, связанных с этими патофизиологическими процессами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовой прогрессирование внутримышечной жировой фракции
Временное ограничение: Между включением и через год после
|
Сравнение измерения FF в мышцах нижних конечностей с использованием QMRI между включением и через год после
|
Между включением и через год после
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовое процентное изменение коэффициента переноса намагниченности (MTR)
Временное ограничение: Между включением и через год после
|
Сравнение соотношения переноса намагничивания в мышцах нижних конечностей с использованием QMRI между включением и через год после
|
Между включением и через год после
|
|
Годовое процентное изменение плотности протонов (PD)
Временное ограничение: Между включением и через год после
|
Сравнение плотности протонов в мышцах нижних конечностей с использованием QMRI между включением и через год после
|
Между включением и через год после
|
|
Годовое процентное изменение времени поперечного релаксации (T2)
Временное ограничение: Между включением и через год после
|
Сравнение поперечного времени релаксации в мышцах нижних конечностей с использованием QMRI между включением и через год после
|
Между включением и через год после
|
|
Годовое процентное изменение 3D объема
Временное ограничение: Между включением и через год после
|
Сравнение трехмерного объема мышц нижних конечностей с использованием QMRI между включением и через год после
|
Между включением и через год после
|
|
Корреляции между параметрами МРТ и клиническими и электрофизиологическими параметрами пациентов
Временное ограничение: Между включением и через год после
|
Клиническими параметрами являются: оценка ONLS, тестирование MRC и 10-метровые баллы (для всех пациентов), показатели CMTNSV2 и CMTES-R (для пациентов с CMT), оценки PND, NIS и CADT (для пациентов с ATTR-PN), QOL-MND, шкала RODS и EVA (для пациентов с ADN).
Электрологические параметры получают с помощью техники MUNIX.
|
Между включением и через год после
|
|
Ежегодные вариации диаметра нерва у пациентов с ATTR-PN
Временное ограничение: Между включением и через год после
|
Сравнение диаметра нерва с использованием нервно -мышечного ультразвука между включением и через год после.
|
Между включением и через год после
|
|
Корреляция Betxeen Ultrasound-Quantified Wantice Diameter Diameter и клинические и электрофизиологические параметры у пациентов с ATTR-PN
Временное ограничение: Между включением и через год после
|
Клиническими параметрами являются: оценка ONLS, тестирование MRC и 10-метровые баллы (для всех пациентов), показатели CMTNSV2 и CMTES-R (для пациентов с CMT), оценки PND, NIS и CADT (для пациентов с ATTR-PN), QOL-MND, шкала RODS и EVA (для пациентов с ADN).
Электрологические параметры получают с помощью техники MUNIX.
|
Между включением и через год после
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: François Crémieux, assistance publique - hôpitaux de Marseille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Врожденные аномалии
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Недостатки протеостаза
- Пороки развития нервной системы
- Полинейропатии
- Амилоидоз
- Заболевания периферической нервной системы
- Болезнь Шарко-Мари-Тута
- Синдромы компрессии нервов
- Наследственная сенсорная и моторная невропатия
- Амилоидные невропатии
Другие идентификационные номера исследования
- RCAPHM24_0268
- ID-RCB (Другой идентификатор: 2025-A00414-45)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .