- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06848153
Efeito da vibração plantar no derrame
15 de abril de 2025 atualizado por: Omer Dursun, Bitlis Eren University
Efeito da vibração plantar na propriedade do tornozelo em pacientes com AVC
O objetivo do estudo é investigar o efeito da vibração plantar na propriedade do tornozelo de pacientes com AVC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo, utilizando um projeto controlado de placebo randomizado, está planejado para ser realizado no mínimo 34 pacientes com derrame que atendem aos critérios de inclusão e exclusão.
Os pacientes incluídos no estudo serão designados aleatoriamente para receber intervenções de vibração plantar ou placebo plantar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Merkez
-
Bolu, Merkez, Peru, 14280
- Bolu İzzet Baysal Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Dois meses ou mais decorridos desde o derrame,
- Uma pontuação de exame de estado mini-mental de 24 ou superior,
- Sendo entre 45 e 75 anos,
- Tendo um estágio Brunnstrom de 4 ou acima,
- Capacidade de permanecer independentemente por 20 segundos ou mais,
- Capacidade de caminhar de forma independente por 10 metros, usando dispositivos ou ortografia de assistência, se necessário.
Critérios de exclusão:
- A presença de osteoartrite grave na extremidade inferior,
- A presença de câncer ou neuropatia diabética,
- A presença de transtorno vestibular,
- A presença de ulceração ou amputação dos membros inferiores,
- Instabilidade hemodinâmica,
- A presença de outros distúrbios neurológicos (como esclerose múltipla, doença de Parkinson),
- Tendo experimentado uma lesão aguda na extremidade inferior nas últimas seis semanas,
- História da cirurgia dos membros inferiores,
- Consumo de álcool nas últimas 24 horas
- Golpe de circulação posterior envolvendo a artéria basilar ou cerebelo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo de vibração do placebo
Além do programa de tratamento convencional, a aplicação de vibração do placebo plantar será aplicada à região plantar dos pacientes do grupo placebo.
Para a aplicação, o dispositivo de vibração local será movido sem tocar a pele do paciente enquanto estiver operacional.
A vibração do placebo plantar será aplicada por 30 minutos por dia em 3 dias consecutivos.
|
Os pacientes do grupo placebo receberão intervenção de vibração plantar placebo com uma frequência de 100 Hz na região plantar afetada, sem tocar a pele, por 30 minutos por dia em 3 dias consecutivos.
|
|
Experimental: Grupo de intervenção de vibração local
Além do programa de tratamento convencional, os pacientes deste grupo receberão aplicação de vibração plantar na região plantar afetada, utilizando uma frequência de 100 Hz.
A vibração plantar será aplicada por 30 minutos por dia em 3 dias consecutivos.
|
Os pacientes do grupo de estudo receberão intervenção de vibração plantar com uma frequência de 100 Hz na região plantar afetada por 30 minutos por dia, durante 3 dias consecutivos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Propriedade do tornozelo
Prazo: Mudança desde a propriedade do tornozelo basal imediatamente e uma semana após a intervenção
|
O efeito da vibração plantar na propriedade do tornozelo será avaliado usando o dinamômetro isocinético Cybex.
O dispositivo analisará o sentido da posição articular passiva do tornozelo em várias posições.
|
Mudança desde a propriedade do tornozelo basal imediatamente e uma semana após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ömer dursun, Asst. Prof., Bitlis Eren University
- Investigador principal: burak mavuş, M.Sc., Bolu Abant İzzet Baysal Physiotherapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pillen S, van Keimpema M, Nievelstein RA, Verrips A, van Kruijsbergen-Raijmann W, Zwarts MJ. Skeletal muscle ultrasonography: Visual versus quantitative evaluation. Ultrasound Med Biol. 2006 Sep;32(9):1315-21. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.05.028.
- Geurts AC, de Haart M, van Nes IJ, Duysens J. A review of standing balance recovery from stroke. Gait Posture. 2005 Nov;22(3):267-81. doi: 10.1016/j.gaitpost.2004.10.002. Epub 2004 Dec 7.
- Arene N, Hidler J. Understanding motor impairment in the paretic lower limb after a stroke: a review of the literature. Top Stroke Rehabil. 2009 Sep-Oct;16(5):346-56. doi: 10.1310/tsr1605-346.
- Tyson SF, Hanley M, Chillala J, Selley A, Tallis RC. Balance disability after stroke. Phys Ther. 2006 Jan;86(1):30-8. doi: 10.1093/ptj/86.1.30. Erratum In: Phys Ther. 2006 Mar;86(3):463.
- Gao F, Grant TH, Roth EJ, Zhang LQ. Changes in passive mechanical properties of the gastrocnemius muscle at the muscle fascicle and joint levels in stroke survivors. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):819-26. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.004. Erratum In: Arch Phys Med Rehabil. 2009 Sep;90(9):1643.
- Speelman AD, van de Warrenburg BP, van Nimwegen M, Petzinger GM, Munneke M, Bloem BR. How might physical activity benefit patients with Parkinson disease? Nat Rev Neurol. 2011 Jul 12;7(9):528-34. doi: 10.1038/nrneurol.2011.107.
- Picelli A, Bonetti P, Fontana C, Barausse M, Dambruoso F, Gajofatto F, Girardi P, Manca M, Gimigliano R, Smania N. Is spastic muscle echo intensity related to the response to botulinum toxin type A in patients with stroke? A cohort study. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jul;93(7):1253-8. doi: 10.1016/j.apmr.2012.02.005. Epub 2012 Apr 12.
- Picelli A, Bonetti P, Fontana C, Barausse M, Dambruoso F, Gajofatto F, Tamburin S, Girardi P, Gimigliano R, Smania N. Accuracy of botulinum toxin type A injection into the gastrocnemius muscle of adults with spastic equinus: manual needle placement and electrical stimulation guidance compared using ultrasonography. J Rehabil Med. 2012 May;44(5):450-2. doi: 10.2340/16501977-0970.
- Pollock A, Baer G, Campbell P, Choo PL, Forster A, Morris J, Pomeroy VM, Langhorne P. Physical rehabilitation approaches for the recovery of function and mobility following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 22;2014(4):CD001920. doi: 10.1002/14651858.CD001920.pub3.
- Khalifeloo M, Naghdi S, Ansari NN, Akbari M, Jalaie S, Jannat D, Hasson S. A study on the immediate effects of plantar vibration on balance dysfunction in patients with stroke. J Exerc Rehabil. 2018 Apr 26;14(2):259-266. doi: 10.12965/jer.1836044.022. eCollection 2018 Apr.
- Yates JS, Lai SM, Duncan PW, Studenski S. Falls in community-dwelling stroke survivors: an accumulated impairments model. J Rehabil Res Dev. 2002 May-Jun;39(3):385-94.
- Lamb SE, Ferrucci L, Volapto S, Fried LP, Guralnik JM; Women's Health and Aging Study. Risk factors for falling in home-dwelling older women with stroke: the Women's Health and Aging Study. Stroke. 2003 Feb;34(2):494-501.
- Powden CJ, Hogan KK, Wikstrom EA, Hoch MC. The Effect of 2 Forms of Talocrural Joint Traction on Dorsiflexion Range of Motion and Postural Control in Those With Chronic Ankle Instability. J Sport Rehabil. 2017 May;26(3):239-244. doi: 10.1123/jsr.2015-0152. Epub 2016 Aug 24.
- del Pozo-Cruz B, Adsuar JC, Parraca JA, del Pozo-Cruz J, Olivares PR, Gusi N. Using whole-body vibration training in patients affected with common neurological diseases: a systematic literature review. J Altern Complement Med. 2012 Jan;18(1):29-41. doi: 10.1089/acm.2010.0691. Epub 2012 Jan 10.
- Wenning GK, Ebersbach G, Verny M, Chaudhuri KR, Jellinger K, McKee A, Poewe W, Litvan I. Progression of falls in postmortem-confirmed parkinsonian disorders. Mov Disord. 1999 Nov;14(6):947-50. doi: 10.1002/1531-8257(199911)14:63.0.co;2-o.
- Chen JC, Shaw FZ. Progress in sensorimotor rehabilitative physical therapy programs for stroke patients. World J Clin Cases. 2014 Aug 16;2(8):316-26. doi: 10.12998/wjcc.v2.i8.316.
- Sajedifar M, Fakhari Z, Naghdi S, Nakhostin Ansari N, Honarpisheh R, Nakhostin-Ansari A. Comparison of the immediate effects of plantar vibration of both feet with the plantar vibration of the affected foot on balance in patients with stroke: Preliminary findings. J Bodyw Mov Ther. 2023 Oct;36:45-49. doi: 10.1016/j.jbmt.2023.06.001. Epub 2023 Jun 5.
- Onal B, Sertel M, Karaca G. Effect of plantar vibration on static and dynamic balance in stroke patients: a randomised controlled study. Physiotherapy. 2022 Sep;116:1-8. doi: 10.1016/j.physio.2022.02.002. Epub 2022 Feb 14.
- Onal B, Karaca G, Sertel M. Immediate Effects of Plantar Vibration on Fall Risk and Postural Stability in Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Dec;29(12):105324. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105324. Epub 2020 Sep 28.
- Lee SW, Cho KH, Lee WH. Effect of a local vibration stimulus training programme on postural sway and gait in chronic stroke patients: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Oct;27(10):921-31. doi: 10.1177/0269215513485100. Epub 2013 Jul 1.
- Picelli A, Tamburin S, Cavazza S, Scampoli C, Manca M, Cosma M, Berto G, Vallies G, Roncari L, Melotti C, Santilli V, Smania N. Relationship between ultrasonographic, electromyographic, and clinical parameters in adult stroke patients with spastic equinus: an observational study. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Aug;95(8):1564-70. doi: 10.1016/j.apmr.2014.04.011. Epub 2014 May 2.
- Cho KH, Lee HJ, Lee WH. Intra- and inter-rater reliabilities of measurement of ultrasound imaging for muscle thickness and pennation angle of tibialis anterior muscle in stroke patients. Top Stroke Rehabil. 2017 Jul;24(5):368-373. doi: 10.1080/10749357.2017.1285745. Epub 2017 Feb 15.
- Heckmatt JZ, Leeman S, Dubowitz V. Ultrasound imaging in the diagnosis of muscle disease. J Pediatr. 1982 Nov;101(5):656-60. doi: 10.1016/s0022-3476(82)80286-2.
- Maganaris CN, Baltzopoulos V. Predictability of in vivo changes in pennation angle of human tibialis anterior muscle from rest to maximum isometric dorsiflexion. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1999 Feb;79(3):294-7. doi: 10.1007/s004210050510.
- Manal K, Roberts DP, Buchanan TS. Optimal pennation angle of the primary ankle plantar and dorsiflexors: variations with sex, contraction intensity, and limb. J Appl Biomech. 2006 Nov;22(4):255-63. doi: 10.1123/jab.22.4.255.
- Raj IS, Bird SR, Shield AJ. Reliability of ultrasonographic measurement of the architecture of the vastus lateralis and gastrocnemius medialis muscles in older adults. Clin Physiol Funct Imaging. 2012 Jan;32(1):65-70. doi: 10.1111/j.1475-097X.2011.01056.x. Epub 2011 Sep 25.
- Filippi GM, Rodio A, Fattorini L, Faralli M, Ricci G, Pettorossi VE. Plastic changes induced by muscle focal vibration: A possible mechanism for long-term motor improvements. Front Neurosci. 2023 Feb 22;17:1112232. doi: 10.3389/fnins.2023.1112232. eCollection 2023.
- Good DC, Bettermann K, Reichwein RK. Stroke rehabilitation. Continuum (Minneap Minn). 2011 Jun;17(3 Neurorehabilitation):545-67. doi: 10.1212/01.CON.0000399072.61943.38.
- Filippi GM, Brunetti O, Botti FM, Panichi R, Roscini M, Camerota F, Cesari M, Pettorossi VE. Improvement of stance control and muscle performance induced by focal muscle vibration in young-elderly women: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Dec;90(12):2019-25. doi: 10.1016/j.apmr.2009.08.139.
- Toosizadeh N, Wahlert G, Fain M, Mohler J. The effect of vibratory stimulation on the timed-up-and-go mobility test: a pilot study for sensory-related fall risk assessment. Physiol Res. 2020 Aug 31;69(4):721-730. doi: 10.33549/physiolres.934451. Epub 2020 Jul 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
14 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BEUFTR-7
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .