- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06852417
Qigong e atenção executiva
27 de fevereiro de 2025 atualizado por: LU Yiqing Erin, The Hong Kong Polytechnic University
Health Qigong alivia os sintomas depressivos em idosos por meio de atenção executiva aprimorada: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo controlado randomizado é testar se a atenção executiva descompacta o efeito antidepressivo de Baduanjin (uma forma de qigong de saúde) em adultos mais velhos.
As principais perguntas que pretende responder são:
- Baduanjin é um tratamento eficaz para aumentar a atenção executiva em adultos mais velhos com sintomas depressivos?
- O Baduanjin trabalha através da atenção executiva aprimorada para aliviar os sintomas depressivos em adultos mais velhos? Os pesquisadores compararão Baduanjin com o controle da lista de espera. Os participantes receberão treinamento de 12 semanas no Baduanjin (duas sessões por semana e 60 min por sessão).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Baduanjin é um tipo de qigong de saúde que demonstrou reduzir efetivamente os sintomas depressivos em adultos mais velhos.
No entanto, o mecanismo cognitivo que explica esse efeito antidepressivo permanece incerto.
A atenção executiva representa o processamento cognitivo que lida com interferência e conflito, e é provável que seja um mecanismo para descrever o efeito do tratamento de Baduanjin nos sintomas depressivos.
Há também uma falta de entendimento dos efeitos de Badunajin na ativação cerebral em idosos deprimidos.
Para abordar essas lacunas de conhecimento, propomos um estudo controlado randomizado totalmente alimentado (ECR) com 198 adultos mais velhos com pelo menos sintomas depressivos leves.
Eles serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de intervenção ativa (treinamento de 12 semanas de Baduanjin) ou ao grupo de controle da lista de espera.
O desfecho primário é a atenção executiva.
Os resultados secundários incluem sintomas depressivos, amplitudes dos componentes N2 e P3 (isto é, componentes dos potenciais relacionados a eventos no cérebro) durante tarefas de atenção e alertando e orientando redes de atenção.
Esses resultados serão avaliados na linha de base e pós-intervenção (12 semanas após a linha de base).
Medidas repetidas ANOVA será usada para testar os efeitos do tratamento no resultado primário.
O efeito da mediação da atenção executiva na ligação entre o grupo (intervenção versus controle da lista de espera) e sintomas depressivos serão testados com o processo macro do SPSS.
O aprimoramento relacionado a Baduanjin na amplitude de N2, amplitude, alerta e orientação de p3 serão explorados com medidas repetidas ANOVA, respectivamente.
As análises de correlação serão usadas para avaliar a associação (i) entre alterações nas amplitudes de N2 e P3 e alterações na atenção executiva e (ii) entre alterações nas amplitudes de N2 e P3 e alterações nos sintomas depressivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- possuem níveis leves ou graves de sintomas depressivos, conforme indicado por escores da escala de depressão geriátrica de 5 ou acima ou de depressão e escala de estresse 21 escores da subescala de depressão de 4 ou acima
- auto-identificado como fisicamente estável e sem doenças com risco de vida
- ser capaz de se comunicar em cantonês ou mandarim.
Critérios de exclusão:
- (Tenha um histórico de praticar ou receber treinamento em qualquer forma de exercícios mentais ou regulares (incluindo tai chi, ioga e qigong ou atividade física regular> 3 vezes/semana) durante o mês anterior ao recrutamento
- mudaram medicamentos ou a dose de medicamentos prescritos para sua condição de saúde no mês anterior à matrícula do estudo
- ter um comprometimento cognitivo ou de linguagem grave, conforme indicado por uma pontuação inferior a 21 na avaliação cognitiva de Montreal
- Recebendo tratamento farmacológico, terapia eletroconvulsiva, psicoterapia ou psicoeducação para qualquer condição psicológica ou psiquiátrica no momento do recrutamento
- Seja incapaz de demonstrar equilíbrio permanente satisfatório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Baduanjin
Este braço é para o grupo de intervenção que receberá treinamento em qigong em saúde.
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Os participantes receberão duas sessões de treinamento de Baduanjin Qigong de 60 minutos todas as semanas sob a instrução e supervisão de instrutores de Qigong qualificados ao longo de 12 semanas (ou seja, 24 sessões no total).
Baduanjin Qigong consiste em oito formas de movimentos suaves e leva cerca de 10 a 15 minutos para completar um ciclo completo.
Os participantes aprenderão a praticar cada forma gradualmente nas 12 primeiras sessões.
Nas 12 sessões restantes, os participantes passarão por todos os movimentos 2-3 vezes, com prática guiada sobre respiração rítmica e regulação da mente (atenção ao corpo e respiração) a serem realizadas em coordenação com os movimentos.
Instruções sobre cada movimento, áudios de guia de voz e vídeos de demonstração serão fornecidos para a auto-prática diária dos participantes.
Eles serão aconselhados a praticar Baduanjin por pelo menos 10 minutos todos os dias.
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Sem intervenção: Controle da lista de espera
O braço é para o grupo controle que não receberá nenhum treinamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atenção executiva
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (12 semanas após a linha de base)
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O Teste de Rede de Atenção (ANT) será usado para avaliar a atenção executiva.
A formiga é um teste baseado em computador com base em uma combinação da tarefa de sugestão da Posner e da tarefa do flanker.
A atenção executiva será operacionalizada como a diferença no tempo de reação (medido na EM) em ensaios congruentes e incongruentes.
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Linha de base e pós-intervenção (12 semanas após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas depressivos
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (12 semanas após a linha de base)
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O Questionário de Saúde do Paciente de 8 itens (PHQ) será usado para avaliar os sintomas depressivos.
Inclui oito itens que avaliam a frequência de sintomas depressivos nas duas semanas anteriores em uma escala de 4 pontos (0 = nunca, 3 = quase todos os dias).
A pontuação total varia de 0 a 24, com uma pontuação mais alta indicando uma maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Linha de base e pós-intervenção (12 semanas após a linha de base)
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Amplitude do componente N2
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (12 semanas após a linha de base)
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A atividade neurofisiológica dos participantes durante o teste de rede de atenção (ANT) será registrada com um dispositivo de eletroencefalografia seca (EEG), DSI-24 com 21 eletrodos.
A amplitude N2 será calculada calculando a média das amplitudes registradas nos eletrodos e janelas de tempo selecionados (210-350 ms).
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Linha de base e pós-intervenção (12 semanas após a linha de base)
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Amplitude do componente p3
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (12 semanas após a linha de base)
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A atividade neurofisiológica dos participantes durante o teste de rede de atenção (ANT) será registrada com um dispositivo de eletroencefalografia seca (EEG), DSI-24 com 21 eletrodos.
A amplitude P3 será calculada calculando a média das amplitudes registradas nos eletrodos e janelas de tempo selecionados (350-550 ms).
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Linha de base e pós-intervenção (12 semanas após a linha de base)
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Alerta
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (12 semanas após a linha de base)
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O Teste de Rede de Atenção (ANT) será usado para avaliar o alerta.
A formiga é um teste baseado em computador com base em uma combinação da tarefa de sugestão da Posner e da tarefa do flanker.
O alerta será operacionalizado como a diferença no tempo de reação em ensaios de sugestão e ensaios de sugestão central.
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Linha de base e pós-intervenção (12 semanas após a linha de base)
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Orientação
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (12 semanas após a linha de base)
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O Teste de Rede de Atenção (ANT) será usado para avaliar a orientação.
A formiga é um teste baseado em computador com base em uma combinação da tarefa de sugestão da Posner e da tarefa do flanker.
A orientação será operacionalizada como a diferença no tempo de reação nos ensaios centrais da sugestão e dos ensaios de sugestão espacial.
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Linha de base e pós-intervenção (12 semanas após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15612625
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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