- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06936813
A PROMESTRA DE PROMESSA
Perspectivas dos pacientes e médicos sobre o manejo de prolactinomas: experiências, preferências de tratamento e resultados relacionados - The Promise Survey
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo
Os prolactinomas são os tumores hipofisários produtores de hormônios mais comuns, causando sintomas como irregularidades menstruais, infertilidade, galactorréia e libido reduzida devido a níveis elevados de prolactina. The standard treatment involves dopamine agonists (DAs) such as cabergoline or bromocriptine, which are usually effective. No entanto, muitos pacientes relatam efeitos colaterais (por exemplo, náusea, tontura, sintomas psiquiátricos), levando a desafios na adesão e incerteza a longo prazo sobre os resultados após a interrupção da terapia. O tratamento cirúrgico surgiu como uma alternativa potencialmente segura e eficaz, especialmente para pacientes selecionados, mas as perspectivas de pacientes e médicos nas preferências e resultados do tratamento não são bem estudados.
A pesquisa foi projetada para ser concluída em 5 a 10 minutos, promovendo a alta participação em diversas populações de pacientes e médicos. Os dados são coletados anônimos abrange as seguintes áreas:
- Características do paciente
- DA terapia
- Tratamento cirúrgico
- Caminho de diagnóstico
- Efeitos colaterais do tratamento e recorrência
- Qualidade de vida e impacto psicossocial
- Perspectivas do médico
- Lacunas de conhecimento
- Geração de hipóteses
Resultado
Os dados coletados informarão:
- Melhor compreensão do gerenciamento e dos desafios do mundo real nos cuidados com prolactinoma.
- Insights para melhorar as diretrizes clínicas, educação do paciente e tomada de decisão de tratamento.
- Hipóteses para estudos futuros comparando os resultados da terapia com DA vs. cirurgia e otimizando estratégias de gerenciamento de longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com prolactinoma
- Prolactinoma tratando médicos, incluindo endocrinologistas e neurocirurgiões
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gerar hipóteses para pesquisas futuras
Prazo: 6 meses
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Gere dados centrados no paciente no mundo real para identificar padrões nos resultados do tratamento, desafios relatados pelo paciente e áreas em que são necessários ensaios clínicos adicionais para desenvolver novas hipóteses para pesquisas futuras
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colete dados sobre as características do paciente
Prazo: 6 meses
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Distribuição da demografia do paciente, causa de prolactinoma, Desfruções da hipófise adicionais, carga de sintomas antes do diagnóstico
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6 meses
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Avalie as experiências dos pacientes com agonista da dopamina (DA)
Prazo: 6 meses
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Distribuição de tipos de DA e dosagem, efeitos colaterais, remissão
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6 meses
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Avalie as experiências do paciente com tratamento cirúrgico
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de pacientes submetidos a cirurgia, taxa de complicações, remissão, tratamento adicional
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6 meses
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Colete dados sobre caminhos de diagnóstico
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes submetidos à ressonância magnética ou testes bioquímicos, número de consultas antes do diagnóstico
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6 meses
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Avalie a qualidade de vida relatada pelo paciente (QV) e impacto psicossocial
Prazo: 6 meses
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Qualidade de vida (QV) e limitações de emprego ou estilo de vida devido a sintomas ou efeitos colaterais da medicação, comorbidades psicológicas
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6 meses
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Avalie as perspectivas do médico sobre estratégias de tratamento
Prazo: 6 meses
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Distribuição das preferências de tratamento de primeira linha, critérios utilizados para encaminhamento cirúrgico, monitoramento a longo prazo, estratégias de gerenciamento de endocrinologistas e neurocirurgiões
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6 meses
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Investigue lacunas de conhecimento do paciente e do médico
Prazo: 6 meses
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Consciência das opções de tratamento alternativas, preocupações com o risco de recorrência após a descontinuação da terapia, a fertilidade e o manejo da gravidez, a satisfação do paciente com a educação e o aconselhamento relacionados ao tratamento
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cihan Atila, University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenoma
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Doenças hipotalâmicas
- Neoplasias hipotalâmicas
- Neoplasias Supratentoriais
- Neoplasias Cerebrais
- Doenças da Hipófise
- Neoplasias Hipofisárias
- Prolactinoma
Outros números de identificação do estudo
- 2025-00327; kt25Atila2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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