Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Caracterização da microestrutura da pele em estados normais e atrofiados (COSMOS)

24 de abril de 2025 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Dermatoses da pele são uma grande preocupação de saúde em todo o mundo, com pesados ​​encargos econômicos, sociais e psicológicos. Devido à sua natureza crônica e incurável, são doenças graves que causam dor física nos pacientes e reduziu a qualidade de vida. A dermatite atópica é a doença inflamatória mais comum da pele, com prevalência de quase 20% em crianças e 10% em adultos. As terapias atuais são projetadas para controlar a condição em vez de curá -la. Portanto, essas terapias são ao longo da vida e, quando a doença está queimando, devem ser usadas intensamente para alcançar o controle. Apesar do surgimento de várias terapias, os corticosteróides tópicos (TCS) permanecem a terapia padrão-ouro geralmente usada como tratamento de primeira linha. No entanto, se usado de forma inadequada, pode agir como uma faca de dois gumes. Com a ação benéfica do TCS, vem o potencial de efeitos indesejáveis, como o afinamento da pele, especialmente quando usado a longo prazo ou excessivamente.

O objetivo deste estudo é definir os parâmetros estruturais normais para a pele saudável em uma coorte diversificada, determinar o efeito da idade, sexo e etnia e, posteriormente, estudar como esses valores diferem na pele clinicamente anormal resultante do uso excessivo ou inadequado de corticosteróides tópicos (TCs). Isso será alcançado usando a tomografia óptica de coerência (OCT) para imaginar a pele não invasiva da pele. Ao realizar este estudo, os pesquisadores obterão uma visão do mundo real sobre os efeitos do uso de TCs de longo prazo na pele.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Cerca de 24% da população do Reino Unido (Reino Unido) busca atendimento médico em relação a uma condição de pele a cada ano, dos quais 6,1% são encaminhados a cuidados especializados em dermatologia. As condições da pele são o motivo mais comum para as pessoas consultarem seu clínico geral (GP) (média de 630 consultas por GP todos os anos). As condições mais comuns da pele incluem eczema, psoríase, acne, rosácea e urticária. Todos são condições inflamatórias crônicas com etiologia complexa que requerem tratamento regular (não há cura). Cada uma dessas condições tem um impacto significativo na qualidade de vida, sendo esse impacto semelhante à epilepsia, asma, fibrose cística e doença renal para eczema, urticária e psoríase. Além dos novos tratamentos, são necessárias novas maneiras de caracterizar essas condições para informar melhor as decisões de tratamento (escolha de tratamento e regime) e melhorar o gerenciamento de longo prazo.

Pesquisas recentes demonstraram o potencial da OCT para caracterizar visualmente a inflamação da pele. Conceitualmente semelhante ao ultrassom, a OCT usa luz em vez de som para gerar varreduras volumétricas da pele. Com uma resolução axial de <5 µm e uma profundidade de penetração <2 mm, as imagens transversais da pele são comparáveis ​​às seções de tecido obtidas por biópsia. Além de permitir a quantificação das características estruturais da pele, mais processamento pode ser usado para derivar angiografias detalhadas da vasculatura dérmica superficial e padrões de birrefringência associados à estrutura de colágeno dérmico. Várias métricas interessantes podem ser derivadas de imagens da OCT, incluindo espessura epidérmica, profundidade do plexo superficial, diâmetro dos vasos sanguíneos, densidade da rede vascular e índice de matriz de colágeno. Através do trabalho da equipe de investigação na avaliação de patologia da pele com o estudo de tecnologias ópticas (Spot), uma forte associação entre métricas derivadas de OCT como essa e a gravidade da doença em locais anatômicos específicos (as fossas cubitais) foi revelada em pacientes com dermatite atópica (DA). Essas métricas podem ser usadas para avaliar objetivamente a gravidade do eczema. Além de permitir o monitoramento rápido e não invasivo da eficácia do tratamento (normalização da estrutura da pele) ao longo do tempo, eles também podem ser usados ​​para quantificar os efeitos adversos do tratamento inadequado ou excessivo. Por exemplo, os pesquisadores mostraram anteriormente que o uso contínuo de corticosteróides tópicos (TCs) por períodos curtos (4 semanas) em clinicamente claro que aparecem a pele leva a um acentuado afinamento epidérmico, vasculatura alterada e estrutura de colágeno interrompida. Uma revisão recente fornece uma avaliação abrangente de dados clínicos relacionados a várias condições inflamatórias da pele e à atrofia da pele induzida a partir de tratamento a longo prazo com TCs. O relatório sugere uma relação entre a dose, frequência, duração e área anatômica de aplicação de TCs com o grau de atrofia e propõe que a atrofia da pele clinicamente relevante tem mais probabilidade de ocorrer a partir de uso crônico de longo prazo (incluindo intermitente) do que o uso reativo a curto prazo. Alterações subclínicas podem marcar a progressão em direção aos efeitos adversos clínicos do uso indevido de TCs, incluindo, por exemplo, estrias e tenngiectasia. A caracterização adicional dessas alterações clinicamente significativas da pele é necessária para informar a compreensão da escala de alterações na microestrutura da pele necessária para produzir efeitos clinicamente significativos. Para fazer isso, os pesquisadores também precisam de uma compreensão robusta da microestrutura saudável da pele.

Existem vários efeitos adversos associados ao uso do TCS, quando usado de forma inadequada ou excessivamente. Esses efeitos adversos incluem hipopigmentação, hipertricose, telangiectasia, infecção, dermatite perioral e atrofia. Geralmente, pensa -se que esses efeitos adversos são reversíveis, mas a atrofia excessiva da pele pode induzir estrias atróficas, o que é irreversível. Raramente, a absorção sistêmica pode ocorrer devido ao uso excessivo ou a longo prazo de TCs de alta potência, afetando a resposta do eixo adrenal hipotalâmico-pitufário. No entanto, os riscos de eventos adversos induzidos por TCS (EA) podem ser minimizados usando a dose direita por períodos limitados de tempo (medidos em semanas). A espessura epidérmica parece retornar aos valores normais poucas semanas após a interrupção do tratamento com TCS. Pais e prestadores de cuidados de pacientes com DA podem desenvolver fobia esteróide a partir de efeitos adversos do TCS devido a desinformação da Internet, mídias sociais e mensagens mistas entregues por profissionais médicos como GPS, farmacêuticos ou dermatologistas que deixaram a prática clínica. Isso coloca um ônus significativo para os profissionais de saúde e os cuidadores devido à subutilização dos TCs, resultando em DA não controlada com múltiplos surtos que podem exigir tratamento sistêmico. Pesquisas adicionais sobre as condições dos AEs do TCS são necessárias para esclarecer a confusão sobre seu uso e permitir que os profissionais de saúde (HCPs) otimizem seu uso seguro e os medos dos pacientes. É importante educar e treinar o paciente sobre como aplicar a quantidade certa de TCs com a frequência certa para cada parte do corpo. Como os TCs variam em potência, seus perfis de segurança também variam. De acordo com o Formulário Nacional Britânico (BNF), todos os corticosteróides tópicos compartilham efeitos colaterais dos quais alguns são comuns ou muito comuns (reações de pele, tenngiectasia), raros ou muito raros (supressão adrenal, hipertensão, despigmentação da pele; pode ser reversível) e algumas frequências desconhecidas (reação local, vasodilatação; Além dos principais efeitos colaterais comuns a todos os TCs, existem mais específicos para cada classe e produto.

Foi demonstrado que o estresse psicológico exerce efeitos negativos na pele, incluindo função de barreira da pele prejudicada, perda de integridade do estrato córneo e imunidade alterada. Esses efeitos são mediados através do cortisol hormonal induzido por estresse (um esteróide produzido endogenamente). Isso sugere que o nível de estresse de uma pessoa e o nível de cortisol associado podem ser um fator para determinar sua estrutura epidérmica em repouso. De fato, os efeitos atróficos dos corticosteróides aplicados topicamente (derivados de cortisol sintético) na pele demonstram claramente o impacto da ativação do receptor de glicocorticóide na estrutura epidérmica. Além disso, o estresse, resultando em níveis elevados de cortisol e hipotalâmica-hipófise-adrenal (hPA) -xis, a superativação é um gatilho reconhecido para a dermatite atópica e contribui para sua progressão. Dado isso, os pesquisadores buscam entender variações na estrutura saudável da pele e os efeitos do uso de corticosteróides a longo prazo, entender a contribuição do estresse e o nível de cortisol do corpo são fatores importantes. Aqui, os investigadores medirão a resposta do despertar do cortisol da saliva e avaliarão os níveis de estresse dos participantes usando escalas validadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Recrutamento
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Cork

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Uma coorte de 150 participantes saudáveis ​​de pele será identificada através da publicidade ao público (revistas locais, listas de e -mail e mídia social). Os participantes da pele saudável serão subdivididos em cinco faixas etárias (≤30 por grupo):

  1. Crianças de 6 meses e 10 anos.
  2. Adolescentes com idades entre 11 e 24 anos.
  3. Adultos de 25 a 39 anos.
  4. Média de 40 a 64 anos.
  5. Adultos com mais de 65 anos. Uma coorte de pacientes separada de ≤30 participantes também será recrutada por meio de consultas clínicas no Royal Hallamshire Hospital e no Sheffield Children's's Hospital.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homens ou mulheres com idade ≥ 6 meses de idade.
  • Os voluntários entendem o objetivo, as modalidades e os riscos potenciais do estudo.
  • Os voluntários são capazes de ler e entender o inglês.
  • Os voluntários estão dispostos a assinar o consentimento informado.
  • [Somente coorte de pacientes] Pacientes diagnosticados com DA e

    • Uma história recente de sinais persistentes (último flare ≥3 meses)
    • Sinais atualmente controlados (ISGA 0-1; Clear-All Clear)
    • Pelo menos 3 meses de uso do TCS (contínuo ou intermitente, nos últimos 6 meses)

Critérios de exclusão:

  • Participantes com qualquer um dos seguintes no local da pele de medição (acne, bronzeado, marcas de nascença, múltiplas nevi, tatuagens, manchas ou cabelos corporais densos que obstruem as áreas de teste).
  • Sinais visíveis de eczema/inflamação nos locais de medição geral. Excluindo locais de interesse específico (SSI), que são fotografados, além dos locais de medição gerais.
  • Participantes com uma condição de que, na opinião do investigador, contradiz a participação no estudo.

[Somente coorte saudável] participantes com histórico de condições crônicas da pele (exceto acne).

  • Os participantes que usaram qualquer medicamento que possa interferir no objetivo do estudo antes do início do estudo (linha de base/visita 1).

[Somente coorte saudável] Uso de TCs em qualquer ponto durante os 6 meses antes da visita clínica (exceto o uso de hidrocortisona por ≤4 semanas fora das áreas -alvo da pele).

  • Uso de qualquer produto tópico nas áreas de medição dentro de 24 horas antes da visita de medição (> 6 horas para pacientes com sintomas graves).
  • Os voluntários atualmente participam de um ensaio clínico intervencionista.
  • Voluntários incapazes de dar consentimento totalmente informado.
  • Os voluntários julgados pelo PI são inadequados para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Saudável
Participantes com pele saudável e sem histórico de doenças de pele, com exceção da acne.
Dermatite atópica
Participantes com dermatite atópica e sinais de alterações adversas da pele causadas pelo uso tópico de corticosteróide.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para quantificar a espessura epidérmica em pessoas com pele saudável
Prazo: Linha de base
Para quantificar a espessura epidérmica (µm) em vários locais do corpo em pessoas com pele saudável
Linha de base
Para determinar o coeficiente de atenuação do tecido da pele inteira
Prazo: Linha de base
Para determinar o coeficiente de atenuação tecidual (mm-1) da pele inteira, incluindo a epiderme e a derme, em vários locais do corpo em pessoas com pele saudável
Linha de base
Para determinar a profundidade do plexo vascular em pessoas com pele saudável
Prazo: Linha de base
Para determinar a profundidade do plexo vascular (µm) em vários locais do corpo em pessoas com pele saudável
Linha de base
Para determinar a densidade/diâmetro vascular em pessoas com pele saudável
Prazo: Linha de base
Para determinar a densidade/diâmetro vascular (segmentos mm2/µm) em vários locais do corpo em pessoas com pele saudável
Linha de base
Para determinar o índice da matriz de colágeno em pessoas com pele saudável
Prazo: Linha de base
Para determinar o índice de matriz de colágeno (Au) em vários locais do corpo em pessoas com pele saudável
Linha de base
Para determinar a rugosidade da superfície da pele em pessoas com pele saudável
Prazo: Linha de base
Para determinar a rugosidade da superfície da pele (µm) em vários locais do corpo em pessoas com pele saudável
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar o efeito do sexo na espessura epidérmica em pessoas com pele saudável
Prazo: Linha de base
Para determinar o efeito do sexo na espessura epidérmica (µm) em vários locais do corpo em pessoas com pele saudável
Linha de base
Para determinar o efeito do sexo no coeficiente de atenuação do tecido em pessoas com pele saudável
Prazo: Linha de base
Para determinar o efeito do sexo no coeficiente de atenuação do tecido (mm-1) em vários locais do corpo em pessoas com pele saudável
Linha de base
Para determinar o efeito do sexo na profundidade do plexo vascular em pessoas com pele saudável
Prazo: Linha de base
Para determinar o efeito do sexo na profundidade do plexo vascular (µm) em vários locais do corpo em pessoas com pele saudável
Linha de base
Para determinar o efeito do sexo na densidade/diâmetro vascular em pessoas com pele saudável
Prazo: Linha de base
Para determinar o efeito do sexo na densidade/diâmetro vascular (segmentos mm2/µm) em vários locais do corpo em pessoas com pele saudável
Linha de base
Para determinar o efeito do sexo no índice da matriz de colágeno em pessoas com pele saudável
Prazo: Linha de base
Para determinar o efeito do sexo no índice de matriz de colágeno (Au) em vários locais do corpo em pessoas com pele saudável
Linha de base
Para determinar o efeito do sexo na rugosidade da superfície da pele em pessoas com pele saudável
Prazo: Linha de base
Para determinar o efeito do sexo na rugosidade da superfície da pele (µm) em vários locais do corpo em pessoas com pele saudável
Linha de base
Para determinar o efeito da etnia na espessura epidérmica em pessoas com pele saudável
Prazo: Linha de base
Para determinar o efeito da etnia na espessura epidérmica (µm) em vários locais do corpo em pessoas com pele saudável
Linha de base
Para determinar o efeito da etnia no coeficiente de atenuação do tecido em pessoas com pele saudável
Prazo: Linha de base
Para determinar o efeito da etnia no coeficiente de atenuação do tecido (mm-1) em vários locais do corpo em pessoas com pele saudável
Linha de base
Para determinar o efeito da etnia na profundidade do plexo vascular em pessoas com pele saudável
Prazo: Linha de base
Para determinar o efeito da etnia na profundidade do plexo vascular (µm) em vários locais do corpo em pessoas com pele saudável
Linha de base
Para determinar o efeito da etnia na densidade/diâmetro vascular em pessoas com pele saudável
Prazo: Linha de base
Para determinar o efeito da etnia na densidade/diâmetro vascular (segmentos mm-1/µm) em vários locais do corpo em pessoas com pele saudável
Linha de base
Para determinar o efeito da etnia no índice da matriz de colágeno em pessoas com pele saudável
Prazo: Linha de base
Para determinar o efeito da etnia no índice de matriz de colágeno (Au) em vários locais do corpo em pessoas com pele saudável
Linha de base
Para determinar o efeito da etnia na rugosidade da superfície da pele em pessoas com pele saudável
Prazo: Linha de base
Para determinar o efeito da etnia na rugosidade da superfície da pele (µm) em vários locais do corpo em pessoas com pele saudável
Linha de base
Para determinar a relação entre estrutura da pele e função em pele saudável
Prazo: Linha de base
Para determinar a relação entre a estrutura da pele e a função em pele saudável (associação entre métricas estruturais e perda de água transepidérmica (TEWL).
Linha de base
Para determinar a relação entre estrutura da pele e estresse
Prazo: Linha de base
Determinar a relação entre estrutura da pele e estresse (avaliada como estresse percebido e níveis de cortisol salivar).
Linha de base
Para quantificar a espessura epidérmica em pacientes com dermatite atópica
Prazo: Linha de base
Para quantificar a espessura epidérmica (µm) em vários locais do corpo em pacientes com dermatite atópica
Linha de base
Para determinar o coeficiente de atenuação do tecido em pacientes com dermatite atópica
Prazo: Linha de base
Para determinar o coeficiente de atenuação do tecido (mm-1) em vários locais do corpo em pacientes com dermatite atópica
Linha de base
Para determinar a profundidade do plexo vascular em pacientes com dermatite atópica
Prazo: Linha de base
Para determinar a profundidade do plexo vascular (µm) em vários locais do corpo em pacientes com dermatite atópica
Linha de base
Para determinar a densidade/diâmetro vascular em pacientes com dermatite atópica
Prazo: Linha de base
Para determinar a densidade/diâmetro vascular (segmentos mm-1/µm) em vários locais do corpo em pacientes com dermatite atópica
Linha de base
Para determinar o índice de matriz de colágeno em pacientes com dermatite atópica
Prazo: Linha de base
Para determinar o índice de matriz de colágeno (Au) em vários locais do corpo em pacientes com dermatite atópica
Linha de base
Para determinar a rugosidade da superfície da pele em pacientes com dermatite atópica
Prazo: Linha de base
Para determinar a rugosidade da superfície da pele (µm) em vários locais do corpo em pacientes com dermatite atópica
Linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para discutir a viabilidade de conduzir um estudo maior para verificar o impacto do mundo real do uso de TCs a longo prazo.
Prazo: Linha de base
Para discutir a viabilidade de conduzir um estudo maior para verificar o impacto do mundo real do uso de TCs a longo prazo. Este não é um resultado quantitativo, mas uma discussão sobre práticas.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Cork, Professor, University of Sheffield

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STH23036

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever