- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06954272
Характеристика микроструктуры кожи в нормальных и атрофированных состояниях (COSMOS)
Дерматозы кожи являются серьезной проблемой со здоровьем во всем мире, с тяжелым экономическим, социальным и психологическим бременем. Из -за их хронической и неизлечимой природы это серьезные заболевания, которые вызывают физическую боль у пациентов и снижают качество жизни. Атопический дерматит является наиболее распространенным воспалительным кожным заболеванием с распространенностью почти 20% у детей и 10% у взрослых. Текущая терапия предназначена для контроля состояния, а не для его лечения. Следовательно, эти методы лечения на протяжении всей жизни и, когда заболевание вспыхивает, должна интенсивно использовать для достижения контроля. Несмотря на появление различных методов лечения, актуальные кортикостероиды (TCS) остаются золотой стандартной терапией, обычно используемой в качестве лечения первой линии. Однако, если он используется ненадлежащим образом, он может действовать как обоюдоострый меч. С помощью полезного действия TCS может быть потенциал для нежелательных эффектов, таких как истончение кожи, особенно при использовании долгосрочного или чрезмерного.
Целью данного исследования является определение нормальных структурных параметров для здоровой кожи в разнообразной группе, определить влияние возраста, пола и этнической принадлежности и впоследствии изучить, как эти значения различаются по клинически ненормальной коже, вызванной чрезмерным или ненадлежащим использованием местных кортикостероидов (TCS). Это будет достигнуто с помощью оптической когерентной томографии (OCT) для неинвазивного изображения кожи. Проведя это исследование, исследователи получат реальное представление о влиянии долгосрочного использования TCS на кожу.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Около 24% населения Соединенного Королевства (Великобритания) ищут медицинскую помощь в отношении состояния кожи каждый год, из которых 6,1% относятся к специализированной дерматологической помощи. Условия кожи являются наиболее распространенной причиной для людей консультироваться со своим врачом -практикующим (GP) (в среднем 630 консультаций на GP каждый год). Наиболее распространенные условия кожи включают экзему, псориаз, прыщи, розацеа и крапивница. Все это хронические воспалительные состояния со сложной этиологией, которая требует регулярного лечения (нет лекарства). Каждое из этих состояний оказывает значительное влияние на качество жизни, причем это влияние аналогично эпилепсии, астме, муковисцидозу и заболеваниям почек для экземы, крапивниц и псориаза. Помимо новых методов лечения, необходимы новые способы характеристики этих состояний, чтобы лучше информировать решения о лечении (выбор лечения и режим) и улучшить долгосрочное лечение.
Недавние исследования продемонстрировали потенциал ОКТ для визуальной характеристики воспаления кожи. Концептуально похож на ультразвук, OCT использует свет вместо звука для генерации объемного сканирования кожи. С осевым разрешением <5 мкм и глубиной проникновения <2 мм, поперечные изображения кожи сопоставимы с срезами ткани, полученными с помощью биопсии. В дополнение к обеспечению количественной оценки структурных особенностей кожи, дальнейшая обработка может использоваться для получения детальных ангиографий поверхностной кожной сосудистой сети и двуметровых паттернов, связанных со структурой кожного коллагена. Несколько интересных показателей могут быть получены из изображений ОКТ, включая эпидермальную толщину, глубину поверхностного сплетения, диаметр кровеносных сосудов, плотность сосудистой сети и индекс матрицы коллагена. Благодаря исследованию команды исследовательской команды по оценке патологии кожи с оптическими технологиями (SPOT), сильная связь между октябрьскими показателями, подобными этой, и тяжести заболевания в конкретных анатомических местах (Cubital Fossae) была выявлена у пациентов с атопическим дерматитом (AD). Эти метрики могут быть использованы для объективной оценки тяжести экземы. В дополнение к тому, чтобы обеспечить быстрый и неинвазивный мониторинг эффективности лечения (нормализация структуры кожи) с течением времени, их также можно использовать для количественной оценки побочных эффектов неподходящего или чрезмерного лечения. Например, исследователи ранее показали, что дальнейшее использование местных кортикостероидов (TCS) в течение коротких периодов (4 недели) в клинически чистой, появляющейся кожи, приводит к заметному эпидермальному истончению, измененной сосудистой сети и нарушению коллагенной структуры. Недавний обзор содержит всестороннюю оценку клинических данных, касающихся нескольких воспалительных кожных заболеваний и атрофии кожи, вызванной долгосрочным лечением TCS. В отчете предполагается взаимосвязь между дозой, частотой, продолжительностью и анатомической областью применения ТС со степенью атрофии, и предполагает, что клинически значимая атрофия кожи с большей вероятностью возникает из-за хронического долгосрочного (включая прерывистое) использование ТС, а не краткосрочное реактивное использование. Субклинические изменения могут ознаменовать прогрессирование в направлении клинических побочных эффектов злоупотребления TCS, в том числе, например, Striae и Telangiectasia. Дальнейшая характеристика этих клинически значимых изменений кожи с помощью ОКТ необходима для информирования о понимании масштаба изменений в микроструктуре кожи, необходимых для получения клинически значимых эффектов. Чтобы сделать это, исследователям также нуждается в надежном понимании микроструктуры здоровой кожи.
Существует ряд побочных эффектов, связанных с использованием TCS, где используется ненадлежащим образом или чрезмерно. Эти побочные эффекты включают гипопигментацию, гипертрихоз, телеангиэктазию, инфекцию, периоральный дерматит и атрофию. Обычно считается, что эти побочные эффекты являются обратимыми, но чрезмерная атрофия кожи может вызвать Striae Atrophicae, что необратимо. Редко системное поглощение может происходить из-за чрезмерного или долгосрочного использования высокопоклонных ТС, влияющих на реакцию оси надпочечников гипоталамуса. Тем не менее, риски побочных эффектов, вызванных TCS (AE), могут быть сведены к минимуму, используя правильную дозу в течение ограниченных периодов времени (измерено за несколько недель). Эпидермальная толщина, по -видимому, возвращается к нормальным значениям в течение нескольких недель после прекращения лечения TCS. Родители и уход за пациентами с БА могут развивать стероидную фобию от неблагоприятных эффектов TCS из -за дезинформации от Интернета, социальных сетей и смешанных сообщений, доставляемых медицинскими работниками, такими как GPS, фармацевты или дерматологи, которые покинули клиническую практику. Это накладывает значительное бремя для работников здравоохранения и лиц, осуществляющих уход, из-за недостаточно использования TCS, что приводит к неконтролируемой AD с множественными вспышками, которые могут потребовать системного лечения. Дальнейшие исследования условий TCS AES необходимы, чтобы прояснить путаницу в отношении их использования и позволить медицинским работникам (HCP) как оптимизировать их безопасное использование, так и страхи пациентам Alay. Важно обучать и обучать пациента, как применять правильное количество TCS с правильной частотой для каждой части тела. Поскольку ТС различаются по потенции, их профили безопасности тоже различаются. Согласно британскому национальному формулу (BNF), все актуальные кортикостероиды имеют побочные эффекты, некоторые из которых являются общими или очень распространенными (кожные реакции, телангектазия), редкие или очень редкие (подавление надпочечников, гипертония, депигментация кожи; могут быть обратимыми), а некоторые имеют неизвестные частоты (локальная реакция, вазодиляция). В дополнение к основным побочным эффектам, общим для всех TCS, есть более конкретные для каждого класса и продукта.
Было показано, что психологический стресс оказывает негативное влияние на кожу, включая нарушение функции кожного барьера, потерю целостности роговых слоев и измененного иммунитета. Эти эффекты опосредованы через стресс-индуцированный гормональный кортизол (эндогенно продуцированный стероид). Это говорит о том, что уровень стресса человека и связанный с ним уровень кортизола могут быть фактором в определении их эпидермальной структуры покоя. Фактически, атрофические эффекты местного применения кортикостероидов (производные синтетического кортизола) на кожу четко демонстрируют влияние активации глюкокортикоидного рецептора на эпидермальную структуру. Кроме того, стресс, приводящий к повышению уровня кортизола и гипоталамовой гипоталамовой гипофизарно-надпочечниковой (HPA) оси, является признанным триггером для атопического дерматита и способствует его прогрессированию. Учитывая, что исследователи стремятся как понять вариации в здоровой структуре кожи, так и влияние долгосрочного использования кортикостероидов, понимание вклада стресса и уровень кортизола организма является важным фактором. Здесь следователи измеряют реакцию пробуждения кортизола от слюны и оценивают уровни стресса участников, используя подтвержденные масштабы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Haleema AlFailakawi, MD
- Номер телефона: 59539 01142159539
- Электронная почта: hhalfailakawi1@sheffield.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kirsty Brown, BSc
- Номер телефона: 59539 01142159539
- Электронная почта: kirsty.kennedy@sheffield.ac.uk
Места учебы
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Рекрутинг
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
Контакт:
- Eva Zincone
- Номер телефона: 0114 271 2572
- Электронная почта: eva.zincone@nhs.net
-
Контакт:
- Adam Smith
- Номер телефона: 0114 271 2572
- Электронная почта: adam.smith78@nhs.net
-
Главный следователь:
- Michael Cork
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Когорта из 150 здоровых участников кожи будет идентифицирована посредством рекламы для общественности (местные журналы, списки электронной почты и социальные сети). Здоровые участники кожи будут подразделены на пять возрастных групп (≤30 на группу):
- Дети в возрасте 6 месяцев 10 лет.
- Подростки в возрасте 11-24 лет.
- Взрослые в возрасте 25-39 лет.
- Средний возраст 40-64 лет.
- Взрослые старшего возраста 65 лет. Отдельная когорта для пациентов с ≤30 участников также будет набрана через назначения клиники в Королевской больнице Халламшир и детской больнице Шеффилда.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или самка в возрасте ≥ 6 месяцев.
- Добровольцы понимают цель, методы и потенциальные риски исследования.
- Добровольцы могут читать и понимать английский.
- Добровольцы готовы подписать информированное согласие.
[Только когорта для пациентов] пациенты с диагнозом AD и
- Недавняя история постоянных признаков (последняя вспышка ≥3 месяцев)
- В настоящее время контролируемые знаки (ISGA 0-1; ясно ясно)
- Не менее 3 месяцев использования TCS (непрерывное или прерывистое, за последние 6 месяцев)
Критерии исключения:
- Участники с любым из следующих действий на месте измерения кожи (прыщи, солнца, родовые марки, множественные невии, татуировки, пятна или плотные волосы для тела, которые препятствуют испытательным областям).
- Видимые признаки экземы/воспаления в общих местах измерения. Исключая сайты, представляющие конкретный интерес (SSI), которые изображаются в дополнение к общим сайтам измерения.
- Участники с условием, которое, по мнению исследователя, противоречит участию в исследовании.
[Только здоровая когорта] Участники с хроническими кожными заболеваниями в анамнезе (кроме прыщей).
- Участники, которые использовали любые лекарства, которые могли бы мешать испытательной цели до начала исследования (базовый уровень/визит 1).
[Только здоровая когорта] Использование TCS в любой момент в течение 6 месяцев до клинического посещения (за исключением использования гидрокортизона в течение ≤4 недели за пределами целевых областей кожи).
- Использование любого местного продукта в областях измерения в течение 24 часов до посещения измерения (> 6 часов для пациентов с тяжелыми симптомами).
- Добровольцы в настоящее время участвуют в интервенционном клиническом испытании.
- Добровольцы неспособны дать полностью информированное согласие.
- Волонтеры, которые ПИ считают неуместными для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровый
Участники со здоровой кожей и без анализа кожных заболеваний, за исключением прыщей.
|
|
Атопический дерматит
Участники с атопическим дерматитом и признаки неблагоприятных изменений кожи, вызванных местным использованием кортикостероидов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для количественной оценки эпидермальной толщины у людей со здоровой кожей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для количественной оценки эпидермальной толщины (мкМ) в различных местах тела у людей со здоровой кожей
|
Базовый уровень
|
|
Чтобы определить коэффициент ослабления тканей всей кожи
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чтобы определить коэффициент ослабления тканей (MM-1) цельной кожи, включая эпидермис и дерму, в различных местах тела у людей со здоровой кожей
|
Базовый уровень
|
|
Чтобы определить глубину сосудистого сплетения у людей со здоровой кожей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чтобы определить глубину сосудистого сплетения (мкМ) в различных местах тела у людей со здоровой кожей
|
Базовый уровень
|
|
Чтобы определить плотность/диаметр сосудов у людей со здоровой кожей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чтобы определить сосудистую плотность/диаметр (сегменты MM2/мкм) в различных местах тела у людей со здоровой кожей
|
Базовый уровень
|
|
Чтобы определить индекс коллагеновой матрицы у людей со здоровой кожей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чтобы определить индекс коллагеновой матрицы (AU) в различных местах тела у людей со здоровой кожей
|
Базовый уровень
|
|
Чтобы определить шероховатость поверхности кожи у людей со здоровой кожей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чтобы определить шероховатость поверхности кожи (мкМ) в различных местах тела у людей со здоровой кожей
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы определить влияние полов на эпидермальную толщину у людей со здоровой кожей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для определения влияния пола на эпидермальную толщину (мкМ) в различных местах тела у людей со здоровой кожей
|
Базовый уровень
|
|
Для определения влияния пола на коэффициент ослабления тканей у людей со здоровой кожей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для определения влияния пола на коэффициент ослабления тканей (MM-1) в различных местах тела у людей со здоровой кожей
|
Базовый уровень
|
|
Чтобы определить влияние пола на глубину сосудистого сплетения у людей со здоровой кожей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чтобы определить влияние пола на глубину сосудистого сплетения (мкМ) в различных местах тела у людей со здоровой кожей
|
Базовый уровень
|
|
Чтобы определить влияние пола на сосудистую плотность/диаметр у людей со здоровой кожей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для определения влияния пола на сосудистую плотность/диаметр (сегменты MM2/мкм) в различных местах тела у людей со здоровой кожей
|
Базовый уровень
|
|
Чтобы определить влияние секса на индекс матрицы коллагена у людей со здоровой кожей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чтобы определить влияние пола на индекс коллагеновой матрицы (AU) в различных местах тела у людей со здоровой кожей
|
Базовый уровень
|
|
Чтобы определить влияние полов на шероховатость поверхности кожи у людей со здоровой кожей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для определения влияния пола на шероховатость поверхности кожи (мкМ) в различных местах тела у людей со здоровой кожей
|
Базовый уровень
|
|
Чтобы определить влияние этнической принадлежности на эпидермальную толщину у людей со здоровой кожей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чтобы определить влияние этнической принадлежности на эпидермальную толщину (мкМ) в различных местах тела у людей со здоровой кожей
|
Базовый уровень
|
|
Чтобы определить влияние этнической принадлежности на коэффициент ослабления тканей у людей со здоровой кожей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чтобы определить влияние этнической принадлежности на коэффициент ослабления тканей (MM-1) в различных местах тела у людей со здоровой кожей
|
Базовый уровень
|
|
Чтобы определить влияние этнической принадлежности на глубину сосудистого сплетения у людей со здоровой кожей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чтобы определить влияние этнической принадлежности на глубину сосудистого сплетения (мкМ) в различных местах тела у людей со здоровой кожей
|
Базовый уровень
|
|
Чтобы определить влияние этнической принадлежности на плотность/диаметр сосудов у людей со здоровой кожей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чтобы определить влияние этнической принадлежности на плотность/диаметр сосудов (сегменты мм-1/мкм) в различных местах тела у людей со здоровой кожей
|
Базовый уровень
|
|
Чтобы определить влияние этнической принадлежности на индекс матрицы коллагена у людей со здоровой кожей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чтобы определить влияние этнической принадлежности на индекс коллагеновой матрицы (AU) в различных местах тела у людей со здоровой кожей
|
Базовый уровень
|
|
Чтобы определить влияние этнической принадлежности на шероховатость поверхности кожи у людей со здоровой кожей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чтобы определить влияние этнической принадлежности на шероховатость поверхности кожи (мкМ) в различных местах тела у людей со здоровой кожей
|
Базовый уровень
|
|
Чтобы определить взаимосвязь между структурой кожи и функционированием в здоровой коже
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чтобы определить взаимосвязь между структурой кожи и функцией в здоровой коже (связь между структурными метриками и транспидермальной потерей воды (TEWL).
|
Базовый уровень
|
|
Чтобы определить взаимосвязь между структурой кожи и стрессом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чтобы определить взаимосвязь между структурой кожи и стрессом (оценивается как воспринимаемый стресс и уровни кортизола слюны).
|
Базовый уровень
|
|
Для количественной оценки эпидермальной толщины у пациентов с атопическим дерматитом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для количественной оценки эпидермальной толщины (мкМ) при различных местах тела у пациентов с атопическим дерматитом
|
Базовый уровень
|
|
Для определения коэффициента ослабления тканей у пациентов с атопическим дерматитом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для определения коэффициента ослабления тканей (MM-1) при различных местах тела у пациентов с атопическим дерматитом
|
Базовый уровень
|
|
Чтобы определить глубину сосудистого сплетения у пациентов с атопическим дерматитом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для определения глубины сосудистого сплетения (мкМ) при различных местах тела у пациентов с атопическим дерматитом
|
Базовый уровень
|
|
Определить сосудистую плотность/диаметр у пациентов с атопическим дерматитом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для определения сосудистой плотности/диаметра (сегменты мм-1/мкм) при различных местах тела у пациентов с атопическим дерматитом
|
Базовый уровень
|
|
Для определения индекса коллагеновой матрикса у пациентов с атопическим дерматитом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для определения индекса коллагеновой матрикса (AU) при различных местах тела у пациентов с атопическим дерматитом
|
Базовый уровень
|
|
Определить шероховатость поверхности кожи у пациентов с атопическим дерматитом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для определения шероховатости поверхности кожи (мкМ) при различных местах тела у пациентов с атопическим дерматитом
|
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы обсудить выполнимость проведения более широкого исследования, чтобы выяснить реальное влияние долгосрочного использования TCS.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чтобы обсудить выполнимость проведения более широкого исследования, чтобы выяснить реальное влияние долгосрочного использования TCS.
Это не количественный результат, скорее обсуждение практичности.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael J Cork, Professor, University of Sheffield
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STH23036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .