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Terapia de exercícios após injeção de esteróide peridural caudal (CAPER)

5 de agosto de 2025 atualizado por: Ceyhun Türkmen, Çankırı Karatekin University

Eficácia comparativa de regimes de exercícios fisioterapêuticos implementados após injeção de esteróide peridural caudal

** Resumo breve **

A dor radicular lombar decorrente da hérnia de disco intervertebral é comumente gerenciada com uma injeção de esteróide peridural caudal (CESI), um procedimento minimamente invasivo que fornece medicamentos anti-inflamatórios ao hiato sacral. Embora a CESI ofereça analgesia de curto prazo, uma proporção considerável de pacientes continua a sofrer incapacidade relacionada à dor e diminuição da qualidade de vida, ressaltando a necessidade de reabilitação pós-injeção otimizada.

Este estudo controlado de três braços, de três braços, de três braços, de três braços, avaliará a eficácia comparativa de dois paradigmas de exercícios informados por exercícios, treinamento aeróbico de intensidade e estabilização lombopelvica progressiva (cada um é sobreposto a um pacote de fisioterapia padrão de time, térmico térmico untrasound e transcutâneo nominal e transcutâneo. Quarenta e dois adultos (18 a 70 anos) com hérnia de disco lombar confirmada por ressonância magnética que foram submetidos a Cesi no Hospital Estadual de Çankırı serão alocados aleatoriamente (1: 1: 1) para uma das intervenções de seis semanas seguintes: iniciadas duas semanas após a injeção e entregue semanalmente em trigêmeo de Throterapeuta.

  1. Fisioterapia convencional sozinha (calor + ultrassom + dezenas).
  2. Fisioterapia convencional mais exercício aeróbico (caminhada na esteira de 55 a 80 % da frequência cardíaca máxima prevista por idade com aquecimento/resfriamento estruturado).
  3. Fisioterapia convencional mais exercício de estabilização do núcleo (ativação em fases da musculatura profunda do tronco, progredindo para tarefas dinâmicas em superfícies instáveis).

Os pontos finais primários são a intensidade da dor (escala analógica visual de 10 cm) e incapacidade específica para o traseiro (Índice de Incapacidade de Oswestry). Os pontos finais secundários incluem qualidade de vida genérica relacionada à saúde (SF-12) e consciência corporal proprietária lombar (Questionário de Consciência de Fremantle nas costas). Os resultados serão capturados na linha de base, pós-intervenção (6 semanas) e acompanhamento de 3 e 6 meses para verificar efeitos imediatos e sustentados.

Pergunta do estudo O exercício aeróbico ou de estabilização do núcleo adjunta confere reduções superiores na dor e incapacidade, e maiores ganhos na qualidade de vida e na consciência corporal, em comparação com a fisioterapia convencional sozinha em adultos após a CESI para hérnia de disco lombar?

Supõe -se que ambas as abordagens de exercícios produza resultados clínica e estatisticamente superiores em relação aos cuidados padrão, com o treinamento de estabilização fornecendo os benefícios funcionais mais duráveis. Espera-se que os resultados refinem algoritmos de reabilitação pós-cesi e informem orientações clínicas baseadas em evidências para fisioterapeutas que gerenciam a patologia do disco lombar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A lógica científica e a injeção de esteróides epidurais caudais (CESI) é amplamente empregada para atenuar a dor radicular lombossacro, fornecendo glicocorticóides no hiato sacral, diminuindo assim a inflamação bioquímica local em torno das raízes do nervo afetado. Enquanto o CESI freqüentemente gera analgesia rápida, a recorrência da dor e a limitação da atividade são comuns em três a seis meses, indicando que a atenuação farmacológica da inflamação sozinha é insuficiente para restaurar o controle neuromuscular e a capacidade funcional. Evidências emergentes sugerem que o exercício estruturado começou logo após a CESI pode explorar a "janela analgésica" para treinar os padrões motores, melhorar a estabilidade da coluna vertebral e melhorar a aptidão cardiovascular, mas o paradigma ideal do exercício permanece incerto. O condicionamento aeróbico pode promover a liberação de mioquinas anti-inflamatórias e a reversão geral de desictoramento, enquanto que os alvos de estabilização lombopélvica déficits segmentares e o comprometimento proprietário e os contribuintes reconheceram os contribuintes da cronicidade na patologia do disco lombar.

Desenho e cenário do estudo Este é um estudo controlado randomizado, prospectivo, de três braços, de três braços, de grupo paralelo, realizado no Departamento de Fisioterapia, Hospital Estadual de Çankırı, Türkiye. A alocação (1: 1: 1) é gerada por computador com blocos permutados de tamanho variável; As atribuições são seladas em envelopes opacos numerados sequencialmente por um estatístico independente para garantir ocultação de alocação. Os avaliadores de resultados e analistas de dados estão cegos para a atribuição de grupo. As intervenções são entregues em um ginásio de fisioterapia dedicado sob a supervisão de fisioterapeutas musculoesqueléticos seniores treinados em procedimentos de estudo.

Lógica de intervenção

Cada participante recebe um período de "lavagem" de duas semanas após a CESI para permitir a estabilização de efeitos farmacodinâmicos agudos. Depois disso, três braços são implementados em seis semanas (18 sessões supervisionadas):

  1. Fisioterapia convencional (controle) - calor úmido superficial (20 min, pacotes de hidrocolador de 70 ° C), ultrassom contínuo (1 MHz, 1,0 W cm -², 5 min) e dezenas bifásicas (100 Hz, 100 µs, 20 min).
  2. Fisioterapia convencional + exercício aeróbico-pacote de modalidade idêntica, seguida de caminhada em esteira a 55-80 % de HR_MAX prevista por idade com aquecimento de 5 minutos, carga 10-25 min (progressão semanal de 5 %) e 5 minutos de resfriamento. A frequência cardíaca é monitorada telemetricamente; A intensidade é titulada usando a escala Borg CR-10 e a equação de Tanaka (idade 208-0,7 ·).
  3. Fisioterapia convencional + exercício de estabilização do núcleo - pacote de modalidade seguido de um protocolo de estabilização em fases:

    • Fase I: Transverso isolado abdominis e ativação multifídica em supino/propenso usando biofeedback de pressão (2 semanas).
    • Fase II: Co-contração funcional com movimentos dos membros em quadrúpede, sentado e em pé (2 semanas).
    • Fase III: Tarefas dinâmicas em superfícies instáveis ​​(Swiss-Ball, BOSU) incorporando bandas de resistência (2 semanas).

Os critérios de progressão incluem dor ≤3/10 na técnica VAS e impecável para ≥10 repetições; Repetições, carga ou instabilidade da superfície são avançadas em ~ 10 % semanalmente.

Todos os participantes recebem um livreto de educação padronizado sobre estratégias de poupança e são aconselhados a manter atividades normais.

Justificação do tamanho da amostra usando um tamanho de efeito do grupo antecipado de d = 1,0 para a redução da dor derivada de trabalhos anteriores no exercício de ut-up (F = 0,5) -42 dos participantes (14 por braço) fornecem 80 % de potência (α = 0,05, bilateral) para detectar diferenças clinicamente importantes, permitindo a atrito de 25 %.

Os dados de gerenciamento de dados e plano estatístico são inseridos no RedCap com verificação de entrada dupla. A análise primária segue o princípio da intenção de tratar, empregando modelos lineares de efeitos mistos com interceptações aleatórias para os participantes, efeitos fixos para grupo, tempo e interação e escore de linha de base como covariável. Os dados ausentes serão tratados usando a máxima verossimilhança restrita sob uma suposição desaparecida; As análises de sensibilidade incluirão imputação múltipla. Os resultados secundários serão analisados ​​de maneira semelhante com intervalos de confiança ajustados por Bonferroni. Os tamanhos dos efeitos (hedges g) e diferenças clinicamente importantes são relatadas.

Monitoramento de segurança Eventos adversos-incluindo exacerbação da dor radicular, instabilidade hemodinâmica durante sessões aeróbicas ou complicações relacionadas ao procedimento-são registradas em cada visita. Um médico independente julga seriedade e relação; Os critérios de retirada incluem Vas ≥ 7 persistindo> 48 h ou flags vermelhos cardiovasculares de acordo com as diretrizes da American College of Sports Medicine. Um subcomitê de monitoramento de segurança de dados analisa trimestralmente os relatórios de segurança não brigados.

* Tradução de conhecimento* Os resultados informarão as diretrizes baseadas em evidências sobre a reabilitação pós-cesi, disseminadas por meio de publicação revisada por pares, apresentação da conferência e integração nos módulos de desenvolvimento profissional contínuos para fisioterapeutas. Os conjuntos de dados e o código analítico não identificados serão depositados em um repositório aberto dentro de 12 meses após a publicação de resultados primários, alinhando-se com os princípios de dados justos e a política de ciência aberta dos conselhos de pesquisa do Reino Unido.

Em resumo, este estudo rigorosamente projetado busca delinear se o exercício orientado aeróbico ou orientado a controle de motor oferece benefícios superiores e duráveis ​​sobre as modalidades convencionais sozinhas no período crítico de pós-injeção para pacientes com hérnia de disco lombar, refinando assim as caminhos de reabilitação da melhor prática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Çankırı, Peru
        • Ativo, não recrutando
        • Çankırı Karatekin University
      • Çankırı, Peru
        • Recrutamento
        • Çankırı State Hospital
        • Investigador principal:
          • Ceyhun Türkmen
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade 18 a 70 anos.
  • Hérnia de disco intervertebral lombar confirmado por ressonância magnética.
  • Recebeu uma injeção de esteróide peridural caudal (CESI) nas últimas duas semanas no Hospital Estadual de Çankırı.
  • Intensidade da dor de zagueiro ou perna ≥ 3 cm em uma escala analógica visual de 10 cm após a injeção.
  • Medicamente limpo para exercícios aeróbicos e de estabilização do núcleo moderado (sem contra-indicações cardíacas ou ortopédicas).
  • Capaz de participar da fisioterapia supervisionada três vezes por semana durante seis semanas.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos de estudo.
  • Alfabetização turca suficiente (educação mínima da escola primária) para concluir questionários.

Critérios de exclusão:

  • Doença sistêmica não controlada (por exemplo, diabetes mellitus mal controlada, insuficiência cardíaca congestiva, hepatite C ativa ou outra doença hepática significativa).
  • Bandeiras vermelhas neurológicas, como mielopatia ou síndrome de Cauda Equina.
  • Cirurgia anterior da coluna lombar no nível do disco afetado.
  • Gravidez atual ou planejamento da gravidez durante o período do estudo.
  • Condição musculoesquelética, cardiovascular ou respiratória grave que impede a participação segura do exercício.
  • Uso de corticosteróides sistêmicos ou analgésicos opióides que não podem ser estabilizados durante a duração do estudo.
  • Reivindicação de litígio em andamento ou compensação dos trabalhadores relacionados à dor lateral.
  • Incapacidade de se comunicar efetivamente com a equipe de estudo ou seguir as instruções.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fisioterapia convencional
Outro: fisioterapia convencional (calor úmido, ultrassom terapêutico, dezenas)
Pacote de agente físico padrão entregue três vezes por semana por 6 semanas: 20 minutos de pacote quente úmido (pacote de hidrocolador ~ 70 ° C); 5 min de ultrassom terapêutico contínuo (1 MHz, 1 W cm -²); 20 min TENs bifásicas (100 Hz, 100 µs). Iniciado 2 semanas após a injeção de esteróide peridural caudal (CESI).
Experimental: Exercício aeróbico + fisioterapia convencional
  • Comportamental: exercício aeróbico (caminhada na esteira)
  • Outro: fisioterapia convencional
Pacote de agente físico padrão entregue três vezes por semana por 6 semanas: 20 minutos de pacote quente úmido (pacote de hidrocolador ~ 70 ° C); 5 min de ultrassom terapêutico contínuo (1 MHz, 1 W cm -²); 20 min TENs bifásicas (100 Hz, 100 µs). Iniciado 2 semanas após a injeção de esteróide peridural caudal (CESI).
Esteira supervisionada andando três vezes por semana por 6 semanas: 5 min de aquecimento a ~ 40 % de hrmax; 10-25 min de carga a 55-80 % HRMAX (progressão semanal de 5 %); 5 min de resfriamento. Telemetria de frequência cardíaca e Borg CR-10 usados ​​para titular a intensidade. Começa 2 semanas após o cesi.
Experimental: Exercício de estabilização do núcleo + fisioterapia convencional
  • Comportamental: exercício de estabilização do núcleo
  • Outro: fisioterapia convencional
Pacote de agente físico padrão entregue três vezes por semana por 6 semanas: 20 minutos de pacote quente úmido (pacote de hidrocolador ~ 70 ° C); 5 min de ultrassom terapêutico contínuo (1 MHz, 1 W cm -²); 20 min TENs bifásicas (100 Hz, 100 µs). Iniciado 2 semanas após a injeção de esteróide peridural caudal (CESI).
Regime de controle de motor lombopélvico em fases três vezes por semana por 6 semanas: Fase I isolada transversus abdominis/ativação multifídica com biofeedback de pressão; Fase II Co-contração funcional com movimentos de membros em quadrúpede, sentado, em pé; Fase III Tarefas dinâmicas na bola suíça/bosu com resistência. A progressão requer dor ≤ 3/10 VAS e técnica sem falhas. Começa 2 semanas após o cesi.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor (escala de classificação numérica, 0-10)
Prazo: Linha de base; 6 semanas; 3 meses; 6 meses
Unidade de medida: pontos em uma escala de 0 a 10 Descrição: escala de classificação numérica de 11 pontos; 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável. A mudança da linha de base será calculada em cada acompanhamento. Pontuações mais altas indicam pior dor.
Linha de base; 6 semanas; 3 meses; 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na incapacidade (Índice de Incapacidade de Oswestry, 0-100)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Unidade de medida: Pontos percentuais (0-100) Descrição: Índice de Deficiência Oswestry v2.1a; Pontuações mais altas denotam maior incapacidade. A mudança da linha de base será relatada.
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (componente físico SF-12, 0-100)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Unidade de medida: Pontos (0-100) Descrição: Resumo do componente físico de formato curto-12 (PCs); Pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida.
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (componente mental SF-12, 0-100)
Prazo: Linha de base; 6 semanas; 3 meses; 6 meses
Formulário curto-12 V2. Pontuações de resumo de componentes mentais (MCS); Valores mais altos = melhor QV. Mudança da linha de base calculada para cada acompanhamento.
Linha de base; 6 semanas; 3 meses; 6 meses
Mudança na consciência do corpo lombar (Questionário de conscientização de Fremantle Back, 0-36)
Prazo: Linha de base; 6 semanas; 3 meses; 6 meses
Unidade de medida: Pontos (0-36) Descrição: Frebaq de 9 itens; Pontuações mais altas refletem a pior percepção do corpo. Mudança em relação à linha de base relatada.
Linha de base; 6 semanas; 3 meses; 6 meses
Dias de retorno ao trabalho
Prazo: Até 6 meses
Unidade de Medida: Dias Descrição: Dias de calendário autorreferidos desde a CESI até a retomada total de deveres ocupacionais habituais. Valores mais baixos indicam retorno mais rápido.
Até 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados ao exercício ou CESI
Prazo: Ao longo de 6 semanas de intervenção e acompanhamento de 6 meses
Unidade de medida: Número de participantes com ≥1 Descrição do evento: eventos adversos relacionados à injeção, codificados, cardiovasculares ou relacionados à injeção, codificados por CTCAE V5.0. Tanto a incidência quanto a descrição narrativa serão fornecidas.
Ao longo de 6 semanas de intervenção e acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um conjunto de dados de nível de participante desidentificado e dicionário de dados acompanhantes serão depositados em um repositório de acesso aberto (por exemplo, estrutura de ciências abertas) dentro de 12 meses após a publicação dos resultados primários, acessíveis a pesquisadores qualificados sob uma licença CC-by.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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