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꼬리 경막 외 스테로이드 주사 후 운동 요법 (CAPER)

2025년 8월 5일 업데이트: Ceyhun Türkmen, Çankırı Karatekin University

꼬리 경막 외 스테로이드 주사 후 구현 된 물리 치료 운동 요법의 비교 효능

** 간단한 요약 **

추간판 디스크 탈출로부터 발생하는 요추 통증은 일반적으로 꼬리 경막 외 스테로이드 주사 (CESI)로 관리됩니다. CESI는 단기 진통제를 제공하지만, 상당한 비율의 환자는 계속 통증 관련 장애와 삶의 질이 감소하여 최적화 후 주입 후 재활의 필요성을 강조합니다.

이 단일 중심, 3ARM, 병렬 그룹 무작위 대조 시험 시험은 각각 열, 치료 적 초음파 및 초과 전기 신경 자극의 표준 물리 치료 패키지에 중첩 될 때 두 가지 증거 정보 패러다임-중간 강도 운동 에어로빅 훈련과 진보적 인 요법 안정화의 비교 효능을 평가할 것입니다 (TENS). Çankırı Stare Hospital에서 CESI를 겪은 MRI가 확인한 요추 디스크 탈출과 함께 42 명의 성인 (18-70 년)이 무작위로 할당 될 것입니다 (1 : 1 : 1)는 다음 6 주간 개입 중 하나에 2 주 후 주입 후 2 주간의 물리학 주의자 수퍼 벤트 하에서 매주 2 위를 전달할 것입니다.

  1. 기존의 물리 치료 단독 (열 + 초음파 + 수십).
  2. 기존의 물리 치료와 호기성 운동 (체계적인 워밍업/냉각으로 연령 예측 최대 심박수의 55-80 %로 걷는 런닝 머신).
  3. 기존의 물리 치료 + 코어 스테이블 화 운동 (불안정한 표면에서 동적 작업으로 진행되는 심층 트렁크 근육의 단계적 활성화).

1 차 종점은 통증 강도 (10cm 시각적 아날로그 척도) 및 후변 장애 (Oswestry Disability Index)입니다. 2 차 종점에는 일반적인 건강 관련 삶의 질 (SF-12) 및 요추 독점 신체 인식 (Fremantle Back Awareness 설문지)이 포함됩니다. 결과는 즉각적이고 지속적인 효과를 확인하기 위해 기준선, 개입 후 (6 주) 및 3 개월 및 6 개월 후속 조치에서 포착됩니다.

연구 질문 보조 호기성 또는 핵심 안정화 운동 운동은 통증과 장애의 탁월한 감소와 삶의 질과 신체 인식의 증가를 일으켜 요추 디스크 탈출에 대한 CESI를 따르는 성인의 기존의 물리 치료에 비해 더 큰 이익을 제공합니까?

두 가지 운동 접근법 모두 표준 치료에 비해 임상 적으로 그리고 통계적으로 우수한 결과를 산출 할 것이며, 안정화 훈련은 가장 내구성있는 기능적 이점을 제공합니다. 결과는 CESI 이후 재활 알고리즘을 개선하고 요추 디스크 병리를 관리하는 물리 치료사에 대한 증거 기반 임상 지침을 알릴 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

과학적 근거 및 배경 꼬리 경막 외피 스테로이드 주사 (CESI)는 글루코 코르티코이드를 천골 hiatus로 전달함으로써 요추 신경성 방사성 통증을 약화시키기 위해 널리 사용되며, 따라서 영향을받는 신경근 주변의 국소 생화학 적 염증을 감소시킨다. CESI는 종종 빠른 진통제를 생성하지만 통증 재발 및 활동 제한은 3-6 개월 내에 일반적이므로 염증의 약리학 적 감쇠만으로는 신경 근육 조절 및 기능적 능력을 회복시키기에 충분하지 않음을 나타냅니다. 새로운 증거에 따르면 CESI가 "진통제 창"을 악용하여 운동 패턴을 재교육하고 척추 안정성을 향상 시키며 심혈관 운동 패러다임이 불분명 한 직후에 구조화 된 운동이 시작된 직후에 시작되었습니다. 에어로빅 컨디셔닝은 항 염증 미오 카인 방출 및 일반적인 de- 조건 반전을 촉진 할 수있는 반면, 요추 안정화는 세그먼트 제어 결손 및 독점적 손상-인식 된 인식 된 기여자를 요추 디스크 병리학에서 만성적으로 인식합니다.

연구 설계 및 설정 이것은 Türkiye의 Çankırı State Hospital의 물리 치료부에서 수행 된 단일 중심, 전향 적, 3 개의 병행 그룹, 우월성 무작위 대조 시험입니다. 할당 (1 : 1 : 1)은 가변 크기의 순열 블록으로 컴퓨터로 생성됩니다. 할당은 은폐를 보장하기 위해 독립적 인 통계 학자에 의해 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 한 봉투로 할당이 밀봉됩니다. 결과 평가자 및 데이터 분석가는 그룹 과제에 눈을 멀게합니다. 중재는 연구 절차에서 훈련 된 선임 근골격계 물리 치료사의 감독하에 전용 물리 치료 체육관에서 전달됩니다.

중재 논리

각 참가자는 CESI에 따라 2 주간의 "세척"기간을 수신하여 급성 약력학 효과의 안정화를 허용합니다. 그 후, 6 주에 걸쳐 3 개의 무기가 시행됩니다 (18 개의 감독 세션) :

  1. 기존의 물리 치료 (대조군) - 표면 촉촉한 열 (20 분, 70 ° C 하이드로 콜라 레이터 팩), 연속 초음파 (1MHz, 1.0 W CM -², 5 분) 및 2 상 수위 (100Hz, 100 µS, 20 분).
  2. 기존의 물리 치료 + 에어로빅 운동-동일한 양식 패키지와 5 분 연령 예측 HR_MAX, 5 분 워밍업, 10-25 분 부하 (주당 5 % 진행) 및 5 분 쿨 다운을 통해 55-80 % 연령 예측 HR_MAX를 걷는 런닝 머신. 심박수는 원격 측정 모니터링됩니다. 강도는 Borg CR-10 스케일 및 타나카 방정식 (208-0.7 · 연령)을 사용하여 적정합니다.

  3. 기존의 물리 치료 + 핵심 안정화 운동 - 양식 패키지와 단계적 안정화 프로토콜이 뒤 따릅니다.

    • 1 상 : 압력 바이오 피드백 (2 주)을 사용하여 앙와위/가변에서 분리 된 횡단 복부 및 다중 피드 활성화.
    • 2 단계 : 사지 움직임과 함께 4 배, 앉기 및 서있는 기능적 공동 변환 (2 주).
    • III 단계 : 저항 밴드 (2 주)를 통합 한 불안정한 표면 (Swiss-Ball, BOSU)의 동적 작업.

진행 기준은 VA에 대한 통증 ≤3/10 및 ≥10 반복을위한 완벽한 기술; 반복, 하중 또는 표면 불안정성은 매주 ~ 10 %로 진행됩니다.

모든 참가자는 척추 전략에 대한 표준화 된 교육 소책자를 받고 정상적인 활동을 유지하는 것이 좋습니다.

CESI-augmented 운동 (Cohen 's F = 0.5) -42 참가자 (팔당 14 명)에 대한 이전 연구에서 통증 감소로 유래 한 통증 감소에 대한 예상되는 그룹 간 효과 크기 D = 1.0을 사용한 샘플 크기 정당화는 80 % 전력 (α = 0.05, 양면)을 제공하여 임상 적으로 중요한 차이를 검출하여 25 % 촉진을 허용합니다.

데이터 관리 및 통계 계획 데이터는 이중 입력 검증을 통해 REDCAP에 입력됩니다. 1 차 분석은 참가자에 대한 임의의 인터셉트, 그룹, 시간, 상호 작용 및 상호 작용 및 기준선 점수를 공변량으로 사용하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 치료 의도 원칙을 따릅니다. 누락 된 데이터는 랜덤 맨 가정하에 제한된 최대 가능성을 사용하여 처리됩니다. 민감도 분석에는 다중 대치가 포함됩니다. 2 차 결과는 Bonferroni 조정 신뢰 구간과 유사하게 분석됩니다. 효과 크기 (헤지스 G) 및 임상 적으로 중요한 차이가 최소화 될 것입니다.

방사성 통증 악화, 호기성 세션 중 혈역학 적 불안정성 또는 절차 관련 합병증을 포함한 안전 모니터링 부작용은 방문 할 때마다 기록됩니다. 독립적 인 의사는 심각성과 관련성을 판결합니다. 철수 기준에는 American Sports College of Sports Medicine 지침에 따라 VAS ≥ 7 지속> 48 시간 또는 심혈관 적색 플래그가 포함됩니다. 데이터 안전 모니터링 소위원회 검토는 분기별로 맹렬한 안전 보고서를 검토합니다.

* 지식 번역* 결과는 동료 검토 출판물, 회의 발표 및 물리 치료사를위한 지속적인 전문 개발 모듈로의 통합을 통해 전파 된 CESI 후 재활에 대한 증거 기반 지침을 알려줍니다. 비 식별 데이터 세트 및 분석 코드는 공정한 데이터 원칙 및 영국 연구위원회의 공개 과학 정책과 일치하는 1 차 결과 출판 후 12 개월 이내에 공개 저장소에 입금됩니다.

요약하면,이 엄격하게 설계된이 시험은 보수 디스크 탈장 환자의 임계 후 주입 기간에만 기존의 양식에 비해 보조 호기성 또는 운동 제어 지향 운동이 기존의 양식에 비해 우수하고 내구성있는 이점을 제공하는지 여부를 묘사하고 있으며, 이에 따라 베스트 홍보 재활 경로를 개제합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 칠면조
      • Çankırı, 칠면조
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Çankırı Karatekin University
      • Çankırı, 칠면조
        • 모병
        • Çankırı State Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ceyhun Türkmen
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 ~ 70 세.
  • MRI가 확인 된 요추 추간판 디스크 탈장.
  • 지난 2 주 내에 Çankırı State Hospital에서 꼬리 경막 외 스테로이드 주사 (CESI)를 받았습니다.
  • 주사 후 10cm 시각적 아날로그 스케일에서 저급 또는 다리 통증 강도 ≥ 3cm.
  • 적당한 호기성 및 핵심 안정화 운동 (심장 또는 정형 외과 적 금기 사항 없음)을 위해 의학적으로 정리되었습니다.
  • 감독 된 물리 치료에 6 주 동안 일주일에 세 번 참석할 수 있습니다.
  • 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 학습 절차를 준수 할 수 있습니다.
  • 설문지를 완성하기에 충분한 터키 문해력 (최소 1 차 학교 교육).

제외 기준 :

  • 통제되지 않은 전신 질환 (예 : 제어되지 않은 당뇨병, 울혈 성 심부전, 활성 C 형 간염 또는 기타 중요한 간 질환).
  • 골수성 또는 Cauda Equina 증후군과 같은 신경 학적 적기.
  • 영향을받는 디스크 수준에서의 이전 요추 척추 수술.
  • 연구 기간 동안 현재 임신 ​​또는 임신 계획.
  • 안전한 운동 참여를 배제하는 중증 근골격계, 심혈관 또는 호흡기 상태.
  • 시험 기간 동안 안정화 될 수없는 전신 코르티코 스테로이드 또는 오피오이드 진통제의 사용.
  • 낮은 통증과 관련된 진행중인 소송 또는 근로자 보상 청구.
  • 연구 직원과 효과적으로 의사 소통 할 수 없거나 지시를 따를 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존의 물리 치료
기타 : 기존의 물리 치료 (촉촉한 열, 치료 초음파, Tens)
다른: 기존의 물리 치료
표준 물리 에이전트 패키지는 6 주 동안 매주 3 번 배송되었습니다 : 20 분 촉촉한 핫 팩 (≈70 ° C Hydrocollator 팩); 5 분 연속 치료 초음파 (1 MHz, 1W CM-²); 20 분 2 상자 (100Hz, 100 µs). 꼬리 경막 외 스테로이드 주사 (CESI) 후 2 주 후에 시작되었습니다.
실험적: 호기성 운동 + 기존의 물리 치료
  • 행동 적 : 호기성 운동 (런닝 머신 걷기)
  • 기타 : 기존의 물리 치료
다른: 기존의 물리 치료
표준 물리 에이전트 패키지는 6 주 동안 매주 3 번 배송되었습니다 : 20 분 촉촉한 핫 팩 (≈70 ° C Hydrocollator 팩); 5 분 연속 치료 초음파 (1 MHz, 1W CM-²); 20 분 2 상자 (100Hz, 100 µs). 꼬리 경막 외 스테로이드 주사 (CESI) 후 2 주 후에 시작되었습니다.
행동: 호기성 운동 프로그램
6 주 동안 매주 3 번 걷는 감독 런닝 머신 : ~ 40 % HRMAX에서 5 분 예열; 55-80 % HRMAX에서 10-25 분 부하 (주당 5 % 진행); 5 분 쿨 다운. 심박수 원격 측정 및 Borg CR-10은 강도를 적정하는 데 사용되었습니다. CESI 이후 2 주를 시작합니다.
실험적: 핵심 안정화 운동 + 기존 물리 치료
  • 행동 : 핵심 안정화 운동
  • 기타 : 기존의 물리 치료
다른: 기존의 물리 치료
표준 물리 에이전트 패키지는 6 주 동안 매주 3 번 배송되었습니다 : 20 분 촉촉한 핫 팩 (≈70 ° C Hydrocollator 팩); 5 분 연속 치료 초음파 (1 MHz, 1W CM-²); 20 분 2 상자 (100Hz, 100 µs). 꼬리 경막 외 스테로이드 주사 (CESI) 후 2 주 후에 시작되었습니다.
행동: 핵심 안정화 운동 프로그램
6 주 동안 매주 3 회 위상된 요추 모터-제어 요법을 단계적으로 사용합니다. 압력 바이오 피드백을 사용한 1 상 고립 된 횡단 복부 복부/멀티 피더스 활성화; 4 배의 사지 움직임과 함께 4 배의 기능적 공동 변환, 앉아 앉고, 서있다; 저항이있는 스위스 볼/보츠의 III 상 동적 작업. 진행에는 통증이 ≤ 3/10 vas와 완벽한 기술이 필요합니다. CESI 이후 2 주에 시작합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도 변화 (숫자 등급 척도, 0-10)
기간: 기준선; 6 주; 3 개월; 6 개월
측정 단위 : 0-10 스케일의 점 설명 : 11 포인트 숫자 등급 척도; 0 = 통증 없음, 10 = 최악의 상상할 수있는 통증. 기준선으로부터의 변화는 각 후속 조치에서 계산됩니다. 점수가 높을수록 통증이 나빠진 것을 나타냅니다.
기준선; 6 주; 3 개월; 6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장애 변화 (Oswestry Disability Index, 0-100)
기간: 기준선, 6 주, 3 개월, 6 개월
측정 단위 : 백분율 포인트 (0-100) 설명 : Oswestry Disability Index v2.1a; 점수가 높을수록 장애가 더 커집니다. 기준선에서의 변경이보고됩니다.
기준선, 6 주, 3 개월, 6 개월
건강 관련 삶의 질 변화 (SF-12 물리 구성 요소, 0-100)
기간: 기준선, 6 주, 3 개월, 6 개월
측정 단위 : 포인트 (0-100) 설명 : 단편 -12 V2 물리적 구성 요소 요약 (PC); 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 6 주, 3 개월, 6 개월
건강 관련 삶의 질 변화 (SF-12 정신 구성 요소, 0-100)
기간: 기준선; 6 주; 3 개월; 6 개월
단편 -12 V2. 정신 구성 요소 요약 (MCS) 점수; 높은 값 = 더 나은 Qol. 각 후속 조치에 대해 계산 된 기준선에서 변경됩니다.
기준선; 6 주; 3 개월; 6 개월
요추 신체 인식 변화 (Fremantle Back Awareness 설문지, 0-36)
기간: 기준선; 6 주; 3 개월; 6 개월
측정 단위 : 포인트 (0-36) 설명 : 9-item frebaq; 점수가 높을수록 신체 인식이 나빠집니다. 보고 된 기준선에서의 변경.
기준선; 6 주; 3 개월; 6 개월
작업으로 돌아가는 날
기간: 최대 6 개월
측정 단위 : 일 설명 : CESI에서 습관적 직업 의무의 전체 재개까지 자체보고 된 캘린더 일. 낮은 값은 더 빠른 수익을 나타냅니다.
최대 6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 또는 CESI와 관련된 부작용
기간: 6 주간 개입 및 6 개월 후속 조치
측정 단위 : ≥1 이벤트 이벤트 설명 : 근골격계, 심혈관 또는 주사 관련 부작용, CTCAE v5.0에 따라 코딩되었습니다. 발병 및 이야기 설명이 모두 제공됩니다.
6 주간 개입 및 6 개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Çankırı Karatekin University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ec5190f6baf84e82

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비 식별 된 참가자 수준 데이터 세트 및 수반되는 데이터 사전은 CC-BY 라이센스에 따라 자격을 갖춘 연구원이 액세스 할 수있는 1 차 결과를 출판 한 후 12 개월 이내에 오픈 액세스 저장소 (예 : 공개 과학 프레임 워크)에 입금됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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