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Trainingstherapie nach kaudaler epiduraler Steroidinjektion (CAPER)

5. August 2025 aktualisiert von: Ceyhun Türkmen, Çankırı Karatekin University

Vergleichende Wirksamkeit von physiotherapeutischen Trainingsprogramme, die nach kaudaler epiduraler Steroidinjektion umgesetzt wurden

** kurze Zusammenfassung **

Lumbale radikuläre Schmerzen, die sich aus der Krebsscheiben-Scheibenvorrichtung ergeben, wird üblicherweise mit einer kaudalen epiduralen Steroidinjektion (CESI) behandelt, einem minimal invasiven Verfahren, das die sakrale Pause entzündungshemmend Medikamente liefert. Obwohl CESI eine kurzfristige Analgesie bietet, erlebt ein beträchtlicher Anteil der Patienten weiterhin schmerzbedingte Behinderungen und verminderte Lebensqualität, was die Notwendigkeit einer optimierten Rehabilitation nach der Injektion unterstreicht.

Diese einzelne zentrale, dreiarmige, parallel-Gruppen-randomisierte kontrollierte Studie bewertet die vergleichende Wirksamkeit von zwei evidenzgeschädigten Trainingsparadigmen-----intensitäts aeroben Trainings und progressiven Lumbopelvik-Stabilisierungsstabilisationsstabilisationsstabilisation, während eine Standard-Physiotherapie-Paket, Tensus-Ultrasound- und Transkutan-Elektrik-Elektrik und transkutan und transkutan ist. 42 Erwachsene (18-70 Jahre) mit MRI-konfirmierten Lumbalscheibenvorfällen, die im Çankırı State Hospital CESI unterzogen werden, wird zufällig zugeteilt (1: 1: 1) einer der folgenden sechswöchigen Interventionen, zwei Wochen nach der Injektion und lieferte dreiwöchentliche wöchentliche Unterlagen unter physiotherapeutischer Überlieferung:

  1. Konventionelle Physiotherapie allein (Hitze + Ultraschall + Zehn).
  2. Herkömmliche Physiotherapie plus aerobe Bewegung (Laufband beim Gehen von 55 bis 80 % der maximalen Herzfrequenz mit strukturiertem Aufwärmen/Abkühlen).
  3. Konventionelle Physiotherapie plus Kernstabilisierungsübungen (phasenweise Aktivierung von muskulaturen tiefen Muskulaturen, die zu dynamischen Aufgaben auf instabilen Oberflächen voranschreiten).

Primäre Endpunkte sind die Schmerzintensität (10 cm visuelle Analogskala) und eine Rückspezifische Behinderung (Oswestry Disability Index). Zu den sekundären Endpunkten gehören eine generische gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-12) und das propriozeptive Körperbewusstsein von Lumbal (Fremantle Back Awareness Fragebogen). Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach der Intervention (6 Wochen) und bei 3- und 6-monatiger Follow-up erfasst, um sowohl unmittelbare als auch nachhaltige Effekte festzustellen.

Studienfrage Mit zusätzlichen Aerobic- oder Kernstabilisierungsübungen verleihen sich die Übungen über eine überlegene Verringerung von Schmerzen und Behinderungen sowie eine stärkere Gewinnung der Lebensqualität und des Körperbewusstseins im Vergleich zur konventionellen Physiotherapie allein bei Erwachsenen nach CESI nach CESI für Lendenscheibenvorfälle?

Es wird angenommen, dass beide Trainingsansätze im Vergleich zur Standardversorgung klinisch und statistisch überlegene Ergebnisse liefern, wobei das Stabilisierungstraining die haltbarsten funktionellen Vorteile bietet. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse nach der Cesi-Rehabilitationsalgorithmen verfeinert werden und evidenzbasierte klinische Leitlinien für Physiotherapeuten, die die Lumbal-Disc-Pathologie verwalten, informieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die wissenschaftliche Begründung und die kaudale epidurale Steroidinjektion (CESI) wird häufig eingesetzt, um lumbosakrale radikuläre Schmerzen abzuschwächen, indem Glukokortikoide in die sakrale Pause geliefert werden, wodurch die lokale biochemische Entzündung um die betroffenen Nervenwurzeln verringert wird. Während CESI häufig eine schnelle Analgesie liefert, sind Schmerzrezidiv und Aktivitätsbeschränkung innerhalb von drei bis sechs Monaten häufig, was darauf hinweist, dass die pharmakologische Abschwächung der Entzündung allein nicht ausreicht, um die neuromuskuläre Kontrolle und funktionelle Kapazität wiederherzustellen. Aufkommende Erkenntnisse deuten darauf hin, dass ein strukturiertes Training kurz nach CESI das "Analgetika-Fenster" ausnutzen kann, um motorische Muster wiederzuverfolgen, die Wirbelsäulenstabilität zu verbessern und die kardiovaskuläre Fitness---das optimale Trainingsparadigma bleibt unklar. Die aerobe Konditionierung kann die entzündungshemmende Myokinfreisetzung und die allgemeine Umkehrung der Entkonditionierung fördern, während Lumbopelvic-Stabilisierungsstabilisation segmentale Kontrolldefizite und propriozeptive Beeinträchtigung-sowohl anerkannte Mitwirkende zur Chronizität der Lumbal-Dischologie, anerkannt.

Studiendesign und -betrieb Dies ist eine einzelne zentrale, prospektive, dreiarmige, parallele Gruppen, Randomisierte kontrollierte Studie, die in der Abteilung für Physiotherapie, Çankırı State Hospital, Türkiye, durchgeführt wurde. Die Zuordnung (1: 1: 1) wird computergeneriert mit permutierten Blöcken variabler Größe; Die Zuordnungen werden in nacheinander nummerierten undurchsichtigen Umschlägen von einem unabhängigen Statistiker versiegelt, um die Verschleierung der Zuteilung sicherzustellen. Outcome Assessoren und Datenanalysten sind für die Gruppenzuordnung geblendet. Interventionen werden in einem dedizierten Physiotherapie -Gymnasium unter der Aufsicht von leitenden muskuloskelettalen Physiotherapeuten, die in Studienverfahren geschult sind, durchgeführt.

Interventionslogik

Jeder Teilnehmer erhält eine zweiwöchige "Waschzeit" nach CESI, um eine Stabilisierung akuter pharmakodynamischer Effekte zu ermöglichen. Danach werden drei Waffen über sechs Wochen (18 beaufsichtigte Sitzungen) umgesetzt:

  1. Herkömmliche Physiotherapie (Kontrolle) - Oberflächliche feuchte Wärme (20 min, 70 ° C Hydrokollatorpackungen), kontinuierlicher Ultraschall (1 MHz, 1,0 W cm -², 5 min) und zweiphasige Zehnten (100 Hz, 100 µs, 20 min).
  2. Konventionelle Physiotherapie + Aerobic-Übung-identisches Modalitätspaket, gefolgt von Laufband, das bei 55-80 % altersbedingter HR_MAX mit 5 min aufgewärmtem, 10-25 Minuten (wöchentlich 5 % Progression) und 5 Minuten Abkühlung geht. Die Herzfrequenz wird telemetrisch überwacht; Die Intensität wird unter Verwendung der Borg CR-10-Skala und der Tanaka-Gleichung (208-0,7 · Alter) titriert.
  3. Konventionelle Physiotherapie + Kernstabilisierungsübung - Modalitätspaket, gefolgt von einem phasenvertretenden Stabilisierungsprotokoll:

    • Phase I: Isolierte Transversus abdominis und Multifidus -Aktivierung in Rückenlage/Anfällig für Druckbiofeedback (2 Wochen).
    • Phase II: Funktionelle Co-Kontraktion mit Gliedmaßenbewegungen in Vierbeinigen, Sitzen und Stehen (2 Wochen).
    • Phase III: Dynamische Aufgaben auf instabilen Oberflächen (Schweizer Ball, Bosu), die Widerstandsbanden (2 Wochen) enthalten.

Zu den Progressionskriterien gehören Schmerz ≤ 3/10 bei VAS und makellose Technik für ≥10 Wiederholungen; Wiederholungen, Last oder Oberflächeninstabilität werden wöchentlich um ~ 10 % vorgezogen.

Alle Teilnehmer erhalten eine standardisierte Bildungsheft für Wirbelsäulenschärfen und werden empfohlen, normale Aktivitäten aufrechtzuerhalten.

Die Rechtfertigung der Stichprobengröße unter Verwendung einer erwarteten Größe zwischen Gruppen-Effekt von d = 1,0 für die von früheren Arbeiten an cesi-augmented-Übungen (Cohens F = 0,5) abgeleitete Teilnehmer (14 pro Arm) liefern 80 % Leistung (α = 0,05, zweiseitig), um klinisch wichtige Unterschiede zu erkennen und 25 % abzusagen.

Datenverwaltung und statistische Plandaten werden mit doppelter Einstiegsprüfung in Redcap eingegeben. Die Primäranalyse folgt dem Intention-to-Treat-Prinzip unter Verwendung linearer Mischeffektmodelle mit zufälligen Abschnitten für Teilnehmer, festen Effekten für Gruppen, Zeit und ihrer Interaktion und der Basisbewertung als Kovariate. Fehlende Daten werden unter Verwendung einer eingeschränkten maximalen Wahrscheinlichkeit unter der Annahme eines fehlenden Atoms behandelt. Sensitivitätsanalysen umfassen multiple Imputation. Die sekundären Ergebnisse werden ähnlich mit bonferroni-angepassten Konfidenzintervallen analysiert. Effektgrößen (Hedges G) und minimale klinisch wichtige Unterschiede werden berichtet.

Sicherheitsüberwachung unerwünschte Ereignisse, die eine Verschlechterung von radikulären Schmerzen, die hämodynamische Instabilität während aeroben Sitzungen oder verfahrensbedingte Komplikationen erhalten-werden bei jedem Besuch aufgezeichnet. Ein unabhängiger Arzt entscheidet Ernst und Verwandtschaft; Zu den Abzugskriterien gehören VAS ≥ 7 Beherrschung> 48 H oder kardiovaskuläre Rotflags gemäß den Richtlinien des American College of Sports Medicine. Eine Datensicherheitsüberwachung überprüft den Unterausschuss nicht überblindete Sicherheitsberichte vierteljährlich.

* Knowledge Translation* Ergebnisse werden evidenzbasierte Richtlinien zur Rehabilitation nach der Cesi informieren, die über Peer-Review-Publikation, Konferenzpräsentation und Integration in fortlaufende berufliche Entwicklung Module für Physiotherapeuten verbreitet werden. De-identifizierte Datensätze und Analysecode werden innerhalb von 12 Monaten nach der Primärergebnis-Veröffentlichung in einem offenen Repository hinterlegt, in dem sich die Richtlinien für die offene Wissenschaft von Fairdaten und die britischen Forschungsräte in Einklang bringen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass diese streng gestaltete Studie abschließt, ob zusätzliche aerobe oder motorisch kontrollorientierte Übung über konventionelle Modalitäten allein in der kritischen Nachinjektionsperiode für Patienten mit Lendenscheibenvorfällen überlegene und dauerhafte Vorteile bietet, wodurch die Best-Practice-Rehabilitationspfade verfeinert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Çankırı, Truthahn
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Çankırı Karatekin University
      • Çankırı, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Çankırı State Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ceyhun Türkmen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 70 Jahre.
  • MRT-befugte lumbale Bandscheibenvorrunde.
  • Hat innerhalb der letzten 2 Wochen eine kaudale epidurale Steroidinjektion (CESI) im State Hospital Hospital in Çankırı erhalten.
  • Niedrige Rücken- oder Beinschmerzintensität ≥ 3 cm auf einer visuellen Analogskala von 10 cm nach der Injektion.
  • Medizinisch gelöscht für mäßige aerobe und kernstabilisierende Übungen (keine kardialen oder orthopädischen Kontraindikationen).
  • In der Lage, sechs Wochen pro Woche dreimal pro Woche an der überwachten Physiotherapie teilzunehmen.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen und die Studienverfahren einzuhalten.
  • Ausreichende türkische Alphabetisierung (minimale Ausbildung in der Schule), um Fragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte systemische Erkrankungen (z. B. schlecht kontrollierter Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz, aktiver Hepatitis C oder andere signifikante Lebererkrankungen).
  • Neurologische rote Fahnen wie Myelopathie oder Cauda Equina -Syndrom.
  • Frühere Lendenwirbelsäulenoperation auf der betroffenen Scheibenebene.
  • Aktuelle Schwangerschafts- oder Planungsschwangerschaft während des Untersuchungszeitraums.
  • Schwerer muskuloskelettaler, kardiovaskulärer oder respiratorischer Zustand, der eine sichere Beteiligung der Übungen ausschließt.
  • Verwendung systemischer Kortikosteroide oder Opioidanalgetika, die für die Dauer des Versuchs nicht stabilisiert werden können.
  • Laufende Rechtsstreitigkeiten oder Arbeitnehmerentschädigungsansprüche im Zusammenhang mit Schmerzen mit niedrigen Rücken.
  • Unfähigkeit, effektiv mit den Studienmitarbeitern zu kommunizieren oder Anweisungen zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapie
Andere: Konventionelle Physiotherapie (feuchte Hitze, therapeutischer Ultraschall, Zehnte)
Standard-Paket für physikalische Agent, die dreimal wöchentlich für 6 Wochen geliefert werden: 20 min feuchtes Heißpack (~ 70 ° C Hydrokollatorpackungen); 5 min kontinuierliches therapeutisches Ultraschall (1 MHz, 1 W CM-²); 20 min zweifasikliche Zehner (100 Hz, 100 µs). 2 Wochen nach der kaudalen epiduralen Steroidinjektion (CESI) eingeleitet.
Experimental: Aerobe Übung + konventionelle Physiotherapie
  • Verhalten: Aerobic -Übung (Laufband laufen)
  • Andere: Konventionelle Physiotherapie
Standard-Paket für physikalische Agent, die dreimal wöchentlich für 6 Wochen geliefert werden: 20 min feuchtes Heißpack (~ 70 ° C Hydrokollatorpackungen); 5 min kontinuierliches therapeutisches Ultraschall (1 MHz, 1 W CM-²); 20 min zweifasikliche Zehner (100 Hz, 100 µs). 2 Wochen nach der kaudalen epiduralen Steroidinjektion (CESI) eingeleitet.
Übersichtliches Laufband, das dreimal wöchentlich für 6 Wochen läuft: 5 Minuten Aufwärmen bei ~ 40 % hrmax; 10-25 Minuten Last bei 55-80 % HRMAX (5 % wöchentlicher Fortschreiten); 5 min Abkühlung. Herzfrequenz-Telemetrie und Borg CR-10 zur Titrierung der Intensität. Beginnt 2 Wochen nach der Cesi.
Experimental: Kernstabilisierungsübung + konventionelle Physiotherapie
  • Verhalten: Kernstabilisierungsübung
  • Andere: Konventionelle Physiotherapie
Standard-Paket für physikalische Agent, die dreimal wöchentlich für 6 Wochen geliefert werden: 20 min feuchtes Heißpack (~ 70 ° C Hydrokollatorpackungen); 5 min kontinuierliches therapeutisches Ultraschall (1 MHz, 1 W CM-²); 20 min zweifasikliche Zehner (100 Hz, 100 µs). 2 Wochen nach der kaudalen epiduralen Steroidinjektion (CESI) eingeleitet.
Phased Lumbopelvic Motor-Control-Regime dreimal wöchentlich für 6 Wochen: Phase I isolierte Transversus abdominis/Multifidus-Aktivierung mit Druckbiofeedback; Phase II funktionelle Co-Kontraktion mit Gliedmaßenbewegungen in versterbendem, sitzendem Sitzen; Dynamische Aufgaben der Phase III auf Schweizer Ball/Bosu mit Widerstand. Das Fortschreiten erfordert Schmerzen ≤ 3/10 VAS und makellose Technik. Beginnt 2 Wochen nach der Cesi.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität (numerische Bewertungsskala, 0-10)
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochen; 3 Monate; 6 Monate
Maßeinheit: Punkte auf einer Skala von 0 bis 10 Beschreibung: 11-Punkte-Bewertungsskala; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen. Die Änderung von der Basislinie wird bei jeder Follow-up berechnet. Höhere Werte weisen auf schlechtere Schmerzen hin.
Grundlinie; 6 Wochen; 3 Monate; 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Behinderung (Oswestry Disability Index, 0-100)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Maßeinheit: Prozentpunkte (0-100) Beschreibung: Oswestry Disability Index v2.1a; Höhere Werte kennzeichnen eine größere Behinderung. Die Veränderung von der Grundlinie wird gemeldet.
Grundlinie, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF-12 Physical Component, 0-100)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Maßeinheit: Punkte (0-100) Beschreibung: Kurzform-12 V2 Physikalische Komponenten Zusammenfassung (PCS); Höhere Werte stellen eine bessere Lebensqualität dar.
Grundlinie, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF-12 Mental Component, 0-100)
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochen; 3 Monate; 6 Monate
Kurzform-12 V2. MCS -Ergebnisse (Mental Component Summary); Höhere Werte = bessere Lebensqualität. Änderung von der Grundlinie, die für jedes Follow-up berechnet wurde.
Grundlinie; 6 Wochen; 3 Monate; 6 Monate
Veränderung des Bewusstseins für das Lumbalkörper (Fremantle Back Awareness Fragebogen, 0-36)
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochen; 3 Monate; 6 Monate
Maßeinheit: Punkte (0-36) Beschreibung: 9-item Frebaq; Höhere Werte spiegeln eine schlechtere Körperwahrnehmung wider. Änderung gegenüber dem Ausgangswert gemeldet.
Grundlinie; 6 Wochen; 3 Monate; 6 Monate
Return-to-Work-Tage
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Maßeinheit: Tage Beschreibung: Selbst gemeldete Kalendertage von CESI bis hin zur vollständigen Wiederaufnahme der gewohnheitsmäßigen beruflichen Pflichten. Niedrigere Werte geben eine schnellere Rückgabe an.
Bis zu 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Bewegung oder CESI
Zeitfenster: Während des gesamten 6-wöchigen Intervention und der 6-monatigen Follow-up
Maßeinheit: Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 Ereignisbeschreibung: Muskuloskelett, kardiovaskulär oder inspritzbedingte unerwünschte Ereignisse, kodiert pro CTCAE v5.0. Es werden sowohl Inzidenz als auch narrative Beschreibung bereitgestellt.
Während des gesamten 6-wöchigen Intervention und der 6-monatigen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein nicht identifiziertes Datensatz auf Teilnehmerebene und begleitende Datenwörterbuch wird innerhalb von 12 Monaten nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse in einem Open-Access-Repository (z. B. Open Science Framework) hinterlegt und für qualifizierte Forscher im Rahmen einer CC-by-Lizenz zugänglich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

Klinische Studien zur Konventionelle Physiotherapie

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