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Projeto de sustentabilidade e prevenção de precisão

13 de novembro de 2025 atualizado por: Bo Wang, University of Massachusetts, Worcester

Implementação nacional de um programa de prevenção de HIV baseado em evidências: estratégias de escala multinível e prevenção de precisão

Este é um estudo de implementação de eficácia do tipo 3 de cinco anos, avaliando estratégias multiníveis para sustentar uma implementação nacional de um currículo de prevenção de HIV baseado em evidências nas escolas. Utilizamos aprendizado de máquina avançado para aprimorar estratégias de implementação. Usaremos um design de estudo randomizado (SMART) sequencial e múltiplo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Propomos um estudo de implementação de eficácia do tipo 3 híbrido, usando um estudo de implementação adaptativa inteligente que avaliará o valor de estratégias multiníveis para sustentar o Foyc+Cimpact nas escolas e aproveitar o aprendizado de máquina avançado para promover a sustentabilidade Foyc+cimpact, ao enriquecer as estratégias de implementação iterativamente. Este estudo também identificará a estratégia de implementação mais eficaz para professores que estão implementando <80% das atividades essenciais e adolescentes que provavelmente não respondem ao Foyc+Cimpact usando abordagens de aprendizado de máquina. O desfecho primário é a sustentabilidade do programa. Dados de professores, alunos e grupos focais fornecerão informações sobre contextos e estratégias internos e externos para promover a implementação e a sustentabilidade e a eficácia do programa.

A implementação primária do Foyc+Cimpact será realizada por 156 professores de grau 6 em 65 escolas primárias do governo ao longo de quatro anos. Os boosters anuais do Foyc para os alunos serão conduzidos por 49 professores de HFLE em 30 escolas secundárias. Aproximadamente 3.500 alunos concluirão a pesquisa de avaliação curricular completa no início e no final da 6ª série e no final das séries 7, 8 e 9.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3705

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Nassau, As Bahamas
        • Recrutamento
        • HIV/AIDS Office, FOY program
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Professores de educação em saúde e vida em saúde 6 de grau (HFLE) (e suas aulas) em 65 escolas primárias do governo e 49 professores de HFLE da escola secundária (e suas aulas) em 30 escolas de ensino médio em 12 ilhas da Bahamia. O Foyc é entregue como parte do currículo HFLE. Os requisitos de elegibilidade para os alunos incluem participar de uma das escolas participantes como uma educação geral na 6ª série (seguida até a série 7-9) e a fala e a leitura do inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estágio 1
Todos os professores da sexta série passarão pela implementação usual (UI) do Foyc+Cimpact (treinamento de professores apenas no ano 1).

O foco na juventude no Caribe (FOYC) é um currículo de habilidades para a vida de oito sessões baseado em evidências, projetado para reduzir comportamentos de risco relacionados à transmissão de HIV/STI e gravidez na adolescência. O tecido em todo o Foyc é um modelo de tomada de decisão que fornece orientação e prática na solução de problemas, com foco em como obter informações factuais sobre saúde sexual.

O Cimpact é uma intervenção de sessão única, incluindo um vídeo educacional de 24 minutos filmado nas Bahamas. O vídeo se concentra em estratégias eficazes de comunicação e audição entre pais e adolescentes relacionados a tópicos difíceis, incluindo "Seguro-Sex", seguidos de duas dramatizações para os pais e jovens, uma discussão e uma demonstração de preservativos.

Experimental: Estágio 2
Com base em seu desempenho no ano 1, os professores que não atendem à referência (implementando> 80% das atividades essenciais) serão randomizados para receber 1) "Monitoramento e feedback quinzenal (BMF)" ou 2) "BMF+Local de Assistência Baseada em Sites (SAM)". Os respondentes (completando pelo menos 80% das atividades principais) continuarão com a interface do usuário.

O foco na juventude no Caribe (FOYC) é um currículo de habilidades para a vida de oito sessões baseado em evidências, projetado para reduzir comportamentos de risco relacionados à transmissão de HIV/STI e gravidez na adolescência. O tecido em todo o Foyc é um modelo de tomada de decisão que fornece orientação e prática na solução de problemas, com foco em como obter informações factuais sobre saúde sexual.

O Cimpact é uma intervenção de sessão única, incluindo um vídeo educacional de 24 minutos filmado nas Bahamas. O vídeo se concentra em estratégias eficazes de comunicação e audição entre pais e adolescentes relacionados a tópicos difíceis, incluindo "Seguro-Sex", seguidos de duas dramatizações para os pais e jovens, uma discussão e uma demonstração de preservativos.

Os coordenadores da escola monitorarão o progresso da implementação dos professores quinzenalmente e fornecerão feedback aos professores.
Professores de alto desempenho servirão como líderes de equipe e orientarão os professores que não respondem em preparação e planejamento. O líder da equipe promoverá atividades em grupo e aumentará a interação entre os professores nessas reuniões.
Experimental: Estágio 3
No final do ano 2 (estágio 2), o desempenho dos professores nos três braços de intervenção será avaliado novamente. Os não respondedores no braço da interface do usuário serão re-randomizados para receber BMF ou BMF+SAM. Os não respondedores no grupo somente BMF serão re-randomizados para receber BMF+SAM ou BMF+SAM aprimorado. Os não respondedores no grupo BMF+SAM receberão BMF+SAM aprimorado.

O foco na juventude no Caribe (FOYC) é um currículo de habilidades para a vida de oito sessões baseado em evidências, projetado para reduzir comportamentos de risco relacionados à transmissão de HIV/STI e gravidez na adolescência. O tecido em todo o Foyc é um modelo de tomada de decisão que fornece orientação e prática na solução de problemas, com foco em como obter informações factuais sobre saúde sexual.

O Cimpact é uma intervenção de sessão única, incluindo um vídeo educacional de 24 minutos filmado nas Bahamas. O vídeo se concentra em estratégias eficazes de comunicação e audição entre pais e adolescentes relacionados a tópicos difíceis, incluindo "Seguro-Sex", seguidos de duas dramatizações para os pais e jovens, uma discussão e uma demonstração de preservativos.

Os coordenadores da escola monitorarão o progresso da implementação dos professores quinzenalmente e fornecerão feedback aos professores.
Professores de alto desempenho servirão como líderes de equipe e orientarão os professores que não respondem em preparação e planejamento. O líder da equipe promoverá atividades em grupo e aumentará a interação entre os professores nessas reuniões.
Um treinador do Foyc (com a implementação e experiência de treinamento do Foyc) fornecerá suporte pessoal personalizado, facilitará a definição de objetivos, as oportunidades de interagir com consultores, mensagens de texto de apoio, educação continuada, estratégias de rede e check-ins mensais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fidelidade da implementação
Prazo: Anos 1, 2, 3 e 4
Aderência às atividades centrais (número de atividades principais ensinadas como pretendido)
Anos 1, 2, 3 e 4
Sustentabilidade
Prazo: Ano 4
A implementação contínua da intervenção dos professores com fidelidade (pelo menos 80% das atividades essenciais) e a adesão aos princípios do programa ao longo de 4 anos
Ano 4
Uso de preservativo
Prazo: Anos 1, 2, 3 e 4
Uso de preservativo autorreferido na última relação sexual e frequência do uso de preservativos em geral (sempre, frequentemente, às vezes ou nunca)
Anos 1, 2, 3 e 4
Determinantes de sustentação
Prazo: Anos 1 e 3

A Escala do Sistema de Medição de Sustentação (SMSS) é um instrumento de 35 itens que avalia os determinantes e resultados da sustentação (uma subescala de resultado de sustentação e sete subescalas de domínio determinante).

Os itens são classificados numa escala de 5 pontos, de 1 = Pouco ou nenhum grau a 5 = Grande grau.

As pontuações das subescalas são calculadas como a média dos itens dentro da subescala, variando de 1 a 5. Pontuações mais elevadas em todas as subescalas indicam maior concordância com a subescala.

Anos 1 e 3
Fatores contextuais internos e externos que afetam a implementação
Prazo: Ano 1 e 3

As Ferramentas de Avaliação da Sustentabilidade do Programa (PSAT) são um instrumento de oito domínios e 40 itens que avalia a capacidade de sustentabilidade de um programa.

Os itens são classificados numa escala de 7 pontos, de 1 = Muito pouco ou nada a 7 = Uma extensão muito grande.

As pontuações são primeiro calculadas em média dentro de cada domínio, e uma pontuação global de sustentabilidade é calculada através da média das pontuações dos domínios (intervalo: 1-7). Pontuações mais altas indicam um maior nível de capacidade de sustentabilidade.

Ano 1 e 3
Clima de implementação escolar
Prazo: Anos 1 e 3

A Escala de Clima de Implementação Escolar (SICS) é um instrumento de 21 itens e sete domínios que avalia o clima de uma escola para implementar uma prática baseada em evidências.

Os itens são classificados numa escala de 5 pontos (0 = Nada; 4 = Em grande medida). As pontuações são primeiro calculadas em média dentro de cada domínio, e uma pontuação global de sustentabilidade é calculada através da média das pontuações dos domínios (intervalo: 0-4). Pontuações mais elevadas indicam um clima de implementação mais favorável.

Anos 1 e 3
Competências de utilização do preservativo
Prazo: Anos 1, 2, 3 e 4

A Lista de Verificação de Competências de Utilização de Preservativos é uma escala de 8 itens que avalia a compreensão dos jovens sobre o uso correto de preservativos.

Cada item é respondido com Verdadeiro/Falso. As pontuações são calculadas como o número total de respostas corretas. As pontuações variam de 0 a 8, com pontuações mais altas a indicar maior conhecimento das competências de utilização de preservativos.

Anos 1, 2, 3 e 4
Autoeficácia
Prazo: Anos 1, 2, 3 e 4

Será utilizada uma escala de autoeficácia no uso de preservativos com 5 itens para avaliar a perceção dos estudantes sobre a sua capacidade de usar preservativos.

Os itens são classificados numa escala de 5 pontos (1 = Discordo totalmente; 5 = Concordo totalmente). As pontuações são calculadas como a média de todos os itens, com uma variação de 1 a 5. Pontuações mais elevadas indicam maior autoeficácia no uso de preservativos.

Anos 1, 2, 3 e 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de juventude e comportamentos de proteção
Prazo: Anos 1, 2 e 4
A pesquisa de fatores de risco e risco de saúde (HRPF)
Anos 1, 2 e 4
Sensação de jovens buscando
Prazo: Anos 1, 2, 3 e 4
A pesquisa de fatores de risco e risco de saúde (HRPF)
Anos 1, 2, 3 e 4
Risco de vizinhança
Prazo: Anos 1, 2, 3 e 4
A pesquisa de fatores de risco e risco de saúde (HRPF)
Anos 1, 2, 3 e 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bo Wang, PhD, UMass Chan Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2025

Primeira postagem (Estimado)

3 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00002463

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todo o IPD coletado durante o julgamento, após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quem deseja acessar os dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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