- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07264712
O Efeito da Educação em Cuidados de Feridas Fornecida aos Pacientes no Conhecimento sobre Cuidados de Feridas, Autoeficácia em Autocuidado e Qualidade da Recuperação
O Efeito da Educação em Cuidados de Feridas Fornecida a Pacientes Submetidos a Cirurgia Protética no Conhecimento sobre Cuidados de Feridas, Autoeficácia no Autocuidado e Qualidade da Recuperação
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É crucial educar os pacientes e os seus cuidadores que foram submetidos a cirurgias protésicas, como artroplastia total do joelho (ATJ) e artroplastia total da anca (ATA), sobre os cuidados domiciliários antes da alta. Portanto, este estudo será conduzido como um ensaio controlado randomizado para determinar o impacto da formação em cuidados de feridas assistida por inteligência artificial, fornecida a pacientes submetidos a cirurgia protésica, no seu conhecimento sobre cuidados de feridas, na qualidade da cicatrização e na autoeficácia nos autocuidados. A população do estudo consistirá em pacientes hospitalizados no Departamento de Ortopedia e Traumatologia do Centro de Aplicação e Investigação em Saúde da Universidade de Erciyes após cirurgias de substituição total da anca e do joelho, e a amostra consistirá em pacientes que preencham os critérios de inclusão. Com 80% de poder, um tamanho de efeito de 0,776 e um intervalo de confiança de 95%, foi planeado incluir 22 indivíduos no grupo experimental e 22 no grupo de controlo. No entanto, considerando a possibilidade de perda de dados, o estudo foi planeado para ser concluído com um total de 50 indivíduos: 25 no grupo experimental e 25 no grupo de controlo. O Formulário de Identificação do Paciente, o Formulário de Acompanhamento do Paciente, o Questionário de Nível de Conhecimento, a Escala de Autoeficácia nos Autocuidados e a Escala de Qualidade de Recuperação (QoR-15) foram utilizados para recolher os dados.
Os dados da investigação serão recolhidos pelo investigador entre outubro de 2025 e março de 2026. Em primeiro lugar, começa com a hospitalização dos pacientes antes da cirurgia, e a atribuição aos grupos experimental ou de controlo será determinada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Melikgazi
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Kayseri, Melikgazi, Turquia (Türkiye)
- Erciyes University
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Kayseri, Melikgazi, Turquia (Türkiye)
- Health training and research hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos submetidos a cirurgia de substituição total da anca ou do joelho
- Indivíduos que voluntariamente aceitem participar no estudo
- Indivíduos com mais de 18 anos de idade
- Indivíduos sem problemas de comunicação (linguagem, deficiência auditiva, etc.)
Critérios de Exclusão:
- Doentes que tenham desenvolvido uma infeção no local cirúrgico
- Analfabetos
- Incapazes de autocuidado
- Indivíduos com cirurgia protética prévia não serão incluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
O objetivo do estudo será explicado aos membros do grupo de controlo, e um formulário de introdução do doente será administrado pelo investigador utilizando uma técnica de entrevista presencial um dia antes da cirurgia.
No terceiro dia pós-operatório, os doentes serão submetidos a um Questionário de Nível de Conhecimento composto por 10 questões verdadeiro/falso.
Duas semanas após a cirurgia, o formulário de acompanhamento do doente, a Escala de Autoeficácia nos Cuidados Pessoais e a Escala de Qualidade de Recuperação serão preenchidos por telefone.
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Experimental: Education group
The purpose of the study will be explained to the individuals in the experimental group using a face-to-face interview technique, and a patient introduction form will be administered by the researcher one day before surgery.
The researcher will then provide patients with visual and verbal wound care training using the "Surgical Patient Wound Care Guide," and the educational materials will be provided.
To assess the effectiveness of the training, a Knowledge Level Survey consisting of 10 true/false questions will be administered to patients on the third postoperative day.
Two weeks after surgery, the Patient Follow-up Form, Self-Care Self-Efficacy Scale, and Quality of Healing Scale will be completed by phone.
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O propósito do estudo será explicado aos indivíduos do grupo experimental utilizando uma técnica de entrevista presencial, e um formulário de introdução do paciente será administrado pelo investigador um dia antes da cirurgia.
O investigador fornecerá depois aos doentes formação visual e verbal sobre os cuidados com a ferida utilizando o "Guia de Cuidados com a Ferida para o Paciente Cirúrgico", e os materiais educativos serão fornecidos.
Para avaliar a eficácia da formação, um Inquérito de Nível de Conhecimento constituído por 10 questões de verdadeiro/falso será administrado aos doentes no terceiro dia pós-operatório.
Duas semanas após a cirurgia, o Formulário de Acompanhamento do Doente, a Escala de Autoeficácia dos Cuidados Pessoais e a Escala de Qualidade da Cicatrização serão preenchidos por telefone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de Conhecimento
Prazo: 3º dia pós-operatório
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O inquérito de conhecimentos criado pelo investigador inclui 10 perguntas de verdadeiro/falso destinadas a medir a eficácia da Educação sobre Cuidados com Feridas de Pacientes Cirúrgicos fornecida aos pacientes.
Cada pergunta será avaliada numa escala de 0 a 10.
A pontuação mínima possível é 0 e a máxima é 100.
Pontuações mais altas indicam níveis de conhecimento mais elevados.
Serão obtidas opiniões de peritos de três membros do corpo docente com experiência na área para avaliar a adequação do conteúdo e do âmbito do inquérito.
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3º dia pós-operatório
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Autoeficácia no Autocuidado
Prazo: 15º dia após a cirurgia
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A escala originalmente desenvolvida por Yu et al. para determinar os níveis de autoeficácia no autocuidado dos indivíduos foi modificada por Chica-Pérez et al. para avaliar a autoeficácia no autocuidado em idosos com multimorbidade crónica.
A escala foi concebida como um instrumento do tipo Likert de 5 pontos, variando de "1 = Não confio em mim mesmo" a "5 = Confio muito em mim mesmo".
Consiste num total de 10 itens.
No seu estudo, Chica-Pérez et al. reportaram coeficientes alfa de Cronbach de 0,713 para a subescala "Autoeficácia em Comportamentos de Autocuidado Baseados em Conhecimento Clínico", 0,822 para "Autoeficácia no Autocuidado", 0,881 para "Autoeficácia na Monitorização do Autocuidado" e 0,878 para "Autoeficácia na Gestão do Autocuidado".
Chica-Pérez et al. afirmaram que a pontuação mínima possível é 10 e a máxima é 50, sendo que pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de autoeficácia no autocuidado.
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15º dia após a cirurgia
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Qualidade da Recuperação
Prazo: 15º dia após a cirurgia
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A Escala de Qualidade de Recuperação-15 (QoR-15) é uma escala breve de recuperação pós-operatória desenvolvida e validada por Stark et al. em 2013.
É uma versão reduzida da escala QoR-40.
É mais fácil de usar porque é mais curta e pode ser concluída num tempo mais reduzido.
Tal como a QoR-40, contém 15 perguntas que avaliam a dor do paciente, o conforto físico, a independência física, o apoio psicológico e o estado emocional.
Os resultados do teste geram uma pontuação entre 0 e 150, sendo que uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de recuperação.
Com a atualização mais recente, a diferença clinicamente importante mínima, ou seja, a menor diferença que indica uma mudança significativa, é de 6 para a QoR-15.
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15º dia após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yeliz SÜRME, ASSOCIATE, TC Erciyes University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Myles PS, Shulman MA, Reilly J, Kasza J, Romero L. Measurement of quality of recovery after surgery using the 15-item quality of recovery scale: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Jun;128(6):1029-1039. doi: 10.1016/j.bja.2022.03.009. Epub 2022 Apr 14.
- Yu DS, De Maria M, Barbaranelli C, Vellone E, Matarese M, Ausili D, Rejane RE, Osokpo OH, Riegel B. Cross-cultural applicability of the Self-Care Self-Efficacy Scale in a multi-national study. J Adv Nurs. 2021 Feb;77(2):681-692. doi: 10.1111/jan.14617. Epub 2020 Dec 9.
- Yıldız GN. Öz bakım öz yeterlilik ölçeği'nin Türkçe geçerlik güvenirliğinin sağlanması: Metodolojik bir araştırma. Turkiye Klinikleri J Nurs Sci, 2025;17(1), 174-183. https://doi.org/10.5336/nurses.2024-105063
- Chica-Perez A, Dobarrio-Sanz I, Correa-Casado M, Fernandez-Sola C, Ruiz-Fernandez MD, Hernandez-Padilla JM. Spanish version of the self-care self-efficacy scale: A validation study in community-dwelling older adults with chronic multimorbidity. Geriatr Nurs. 2023 Sep-Oct;53:181-190. doi: 10.1016/j.gerinurse.2023.07.016. Epub 2023 Aug 2.
- Ismail EA, Elshafie MA. Patient-reported outcomes after femoral nerve block versus periarticular injections in patients undergoing total knee arthroplasty: A randomized controlled study. Journal of Cleaner Production, 2021;277(12):123958 https://doi.org/10.1016/j.jclepro.2020.123958
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025/419
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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