- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07271173
Estudo sobre os Efeitos do Treino de Resistência Unilateral na Força Muscular do Membro Inferior e Simetria Após Cirurgia de Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior
Resumo Breve Tipo de estudo: Ensaio controlado randomizado (intervencional). Objetivo: Descobrir se seis semanas de treino de resistência unilateral (URT) melhora a força dos membros inferiores e a simetria inter-membros mais do que o treino de resistência bilateral tradicional (BRT) após reconstrução do ligamento cruzado anterior (ACLR).
Principais questões:
O URT produz melhor simetria de membros no pico de torque flexor/extensor do joelho do que o BRT? O URT leva a maiores ganhos no controlo motor antecipatório, pontuação de Lysholm para o joelho e avaliação subjetiva do Comité Internacional de Documentação do Joelho 2000 (IKDC 2000)? Comparação: Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a URT (cada exercício feito uma perna de cada vez) ou BRT (ambas as pernas trabalham juntas). O volume de treino, frequência, duração da sessão e regras de progressão são idênticos em ambos os grupos.
O que os participantes farão: Após darem consentimento, completarão testes de base de força, controlo motor e questionários sobre o joelho. Participarão em 3 sessões supervisionadas por semana durante 6 semanas. Cada sessão dura ~70 min:
5 min de aquecimento em cicloergómetro 5 min de trabalho de estabilidade do core 50 min de circuito de força (6 exercícios, 2 min entre séries, 3 min entre exercícios) 10 min de alongamento/arrefecimento O máximo de uma repetição (1RM) será retestado na semana 3 para ajustar a carga. Avaliação final dentro de 3 dias após a última sessão de treino (mesmos testes que na base).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição Detalhada Este ensaio controlado randomizado, prospetivo e unicêntrico irá recrutar 48 pacientes submetidos a reconstrução primária do ligamento cruzado anterior (RLCA) no Campus de Chongli, Hospital da Terceira Universidade de Pequim. Após fornecer consentimento informado por escrito, os participantes serão aleatoriamente alocados numa proporção de 1:1 para o grupo de treino de resistência unilateral (TRU) ou para o grupo de treino de resistência bilateral (TRB) (24 por grupo).
TRU: Cada exercício é realizado independentemente com um membro de cada vez, isolando o membro-alvo enquanto os estabilizadores contralaterais são simultaneamente ativados para manter o equilíbrio.
TRB: Ambos os membros movem-se simultaneamente contra uma resistência partilhada, mantendo o centro de gravidade estável e o movimento simétrico.
Avaliações basais serão concluídas dentro de uma semana antes da primeira sessão de treino; os testes pós-intervenção ocorrerão dentro de três dias após a sessão final. O programa tem a duração de seis semanas, com três sessões supervisionadas por semana. Cada sessão inclui:
5 minutos de aquecimento num cicloergómetro 5 minutos de trabalho de estabilidade do core 50 minutos de treino de força (o único componente que difere entre grupos) 10 minutos de alongamento e arrefecimento Seis exercícios são prescritos na mesma ordem para ambos os grupos: pressão com compressão da toalha, leg press sentado, extensão do joelho contra resistência, ponte glútea de alavanca longa, curl de isquiotibiais em decúbito ventral e peso-morto romeno. São dados dois minutos de descanso entre séries; três minutos separam os exercícios. A carga é definida a 60% da repetição máxima relevante (1RM), retestada na linha de base e na semana 3 para permitir progressão.
Protocolo TRU: Cada exercício é executado primeiro pela perna envolvida, depois imediatamente pela perna não envolvida; a conclusão de ambos os lados constitui uma série. O tempo necessário para a perna não envolvida é contado como parte do intervalo entre séries.
Protocolo TRB: Ambas as pernas trabalham simultaneamente; a 1RM é determinada bilateralmente. O volume de treino, a frequência, a duração da sessão e os critérios de progressão são, portanto, idênticos; apenas a modalidade de resistência (unilateral vs bilateral) difere.
Os resultados primários são os índices de simetria dos membros para o torque máximo dos extensores e flexores do joelho (dinamometria isocinética). Os pontos finais secundários incluem pontuações de controlo motor antecipatório, escala de joelho de Lysholm e avaliação subjetiva IKDC 2000. Todas as medições são obtidas antes da intervenção e na semana 6. O estudo determinará se seis semanas de TRU conferem uma recuperação de força e simetria entre membros superior em comparação com o TRB convencional após RLCA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hebei
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Zhangjiakou, Hebei, China, 076350
- Peking University Third Hospital of Chongli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 30-55 anos
- Reconstrução do LCA realizada com autoenxerto de tendões dos isquiotibiais há ≥ 3 meses
- Extensão completa (sem perda) e diferença ≤ 5° na amplitude de flexão do joelho entre membros, com flexão ≥ 120°
- Capacidade de recrutar adequadamente o quadríceps (sem retardo durante 10 elevações consecutivas da perna estendida no lado envolvido)
- Consegue permanecer sem dor na perna envolvida por ≥ 5 s sem apoio
- Assinou o consentimento informado e pode completar todos os procedimentos do estudo
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia prévia no membro inferior em qualquer perna, incluindo revisão da reconstrução do LCA
- Qualquer cirurgia prévia no joelho do membro contralateral
- Rupturas ligamentares associadas ou fraturas
- Lesão condral patelar grave
- Artrofibrose pós-operatória
- Atletas profissionais
- Doença cardíaca
- Mulheres grávidas ou a amamentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controlo: Grupo de treino de resistência bilateral
Grupo de controlo: Treino de resistência bilateral (BRT, referindo-se ao método de treino em que ambos os membros (ambas as mãos ou ambas as pernas) resistem simultaneamente à mesma resistência.
A força é transmitida de forma síncrona em ambos os lados, o centro de gravidade é estável e os movimentos são simétricos).
Os movimentos no grupo BRT foram semelhantes aos do grupo URT.
Cada movimento foi concluído simultaneamente por ambas as pernas.
A definição da resistência foi baseada na medição do 1RM de ambos os membros inferiores (60% do 1RM).
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Após a assinatura do formulário de consentimento informado, podem ser realizados os indicadores relevantes para os testes pré-ensaio. As avaliações de resultados são realizadas na linha de base (1 dia antes da intervenção) e 3 dias após a sessão de treino final (dia 45 do estudo). O período total do ensaio tem a duração de 6 semanas, com 3 sessões de treino por semana.
Todo o processo de treino inclui 5 minutos de aquecimento (bicicleta de potência), 5 minutos de treino de força do core, 50 minutos de treino de força muscular e 10 minutos de treino de alongamento.
Os métodos de treino dos dois grupos diferem apenas no método de treino de força muscular.
O grupo experimental (grupo URT) realiza treino de resistência unilateral para ambos os membros inferiores, enquanto o grupo de controlo (grupo BRT) realiza treino de resistência bilateral para ambos os membros inferiores.
Existem no total 6 ações de treino: treino de compressão com rolo de toalha, treino de pedalada sentada, treino de resistência à extensão do joelho, treino de ponte de anca distante.
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Experimental: Grupo experimental: Grupo de treino de resistência unilateral
Grupo experimental: Treino de Resistência Unilateral (URT, referindo-se ao método de treino em que um membro (uma mão ou uma perna) realiza movimentos de resistência de forma independente, enfatizando a aplicação de carga no membro alvo enquanto ativa os grupos musculares estabilizadores do lado oposto para manter o equilíbrio).
No grupo URT, cada movimento é realizado primeiro pela perna afetada e depois pela perna saudável.
Uma série é concluída quando ambas as pernas terminam.
Após o treino da perna afetada, o cronómetro começa.
O tempo de treino da perna saudável também conta como tempo de intervalo.
A configuração de resistência é medida separadamente para cada lado do corpo inferior (1RM) a 60% do 1RM.
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Após a assinatura do formulário de consentimento informado, podem ser realizados os indicadores relevantes para os testes pré-ensaio. As avaliações de resultados são realizadas na linha de base (1 dia antes da intervenção) e 3 dias após a sessão de treino final (dia 45 do estudo). O período total do ensaio tem a duração de 6 semanas, com 3 sessões de treino por semana.
Todo o processo de treino inclui 5 minutos de aquecimento (bicicleta de potência), 5 minutos de treino de força do core, 50 minutos de treino de força muscular e 10 minutos de treino de alongamento.
Os métodos de treino dos dois grupos diferem apenas no método de treino de força muscular.
O grupo experimental (grupo URT) realiza treino de resistência unilateral para ambos os membros inferiores, enquanto o grupo de controlo (grupo BRT) realiza treino de resistência bilateral para ambos os membros inferiores.
Existem no total 6 ações de treino: treino de compressão com rolo de toalha, treino de pedalada sentada, treino de resistência à extensão do joelho, treino de ponte de anca distante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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força muscular
Prazo: Linha de base (1 dia antes da intervenção) e 3 dias após a sessão de treino final (dia 45 do estudo)
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Teste de força muscular isocinética Antes do teste, os participantes foram instruídos sobre os princípios básicos do teste de força isocinética e foi-lhes pedido que realizassem três extensões máximas do joelho como aquecimento.
Após o aquecimento, os pacientes descansaram durante 2 minutos e, em seguida, realizaram 5 repetições a velocidades de 60°/s e 180°/s.
Os valores de pico de torque (PT) dos músculos quadríceps e isquiotibiais de ambos os membros durante as 5 tentativas foram registados.
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Linha de base (1 dia antes da intervenção) e 3 dias após a sessão de treino final (dia 45 do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da circunferência da coxa (unidade: cm)
Prazo: Linha de base (1 dia antes da intervenção) e 3 dias após a sessão de formação final (dia 45 do estudo)
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O paciente deita-se de costas, numa posição relaxada, com ambas as pernas naturalmente afastadas.
A fita métrica é colocada 10 cm acima da borda superior da patela e mede o comprimento durante uma semana.
(Durante a medição, a fita métrica deve estar firmemente presa à pele, nem muito apertada nem muito solta.)
As medições são realizadas três vezes em cada lado, e o valor médio é calculado, com precisão de uma casa decimal.
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Linha de base (1 dia antes da intervenção) e 3 dias após a sessão de formação final (dia 45 do estudo)
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Escala de pontuação de joelho de Lysholm
Prazo: Linha de base (1 dia antes da intervenção) e 3 dias após a sessão de treino final (dia 45 do estudo)
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Linha de base (1 dia antes da intervenção) e 3 dias após a sessão de treino final (dia 45 do estudo)
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Pontuação IKDC 2000 da articulação do joelho
Prazo: Baseline (1 dia antes da intervenção) e 3 dias após a sessão de treino final (dia 45 do estudo)
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Baseline (1 dia antes da intervenção) e 3 dias após a sessão de treino final (dia 45 do estudo)
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Salto de uma perna (unidade: cm)
Prazo: Linha de base (1 dia antes da intervenção) e 3 dias após a sessão de treino final (dia 45 do estudo)
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Salto de uma perna (unidade: cm): O paciente coloca ambas as mãos atrás das costas e executa um salto de uma perna. Mede-se três vezes e regista-se a maior distância. Instrui-se o paciente a começar pela perna não lesionada e a colocar os dedos dos pés atrás da linha de partida marcada. Utiliza-se uma fita métrica padrão para medir a distância do salto desde a linha de partida até ao calcanhar do paciente. A medição só pode ser realizada se o paciente conseguir manter-se estável após a aterragem; caso contrário, a medição tem de ser repetida. |
Linha de base (1 dia antes da intervenção) e 3 dias após a sessão de treino final (dia 45 do estudo)
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Sistema de Pontuação de Erros de Aterragem, LESS
Prazo: Linha de base (1 dia antes da intervenção) e 3 dias após a sessão de treino final (dia 45 do estudo)
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Linha de base (1 dia antes da intervenção) e 3 dias após a sessão de treino final (dia 45 do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atendimento ao paciente
- Terapia de exercícios
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Condicionamento físico, humano
- Exercício
- Treinamento de resistência
Outros números de identificação do estudo
- M2025001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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