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Studio sugli Effetti dell'Allenamento con Resistenza Unilaterale sulla Forza Muscolare degli Arti Inferiori e sulla Simmetria Dopo l'Intervento di Ricostruzione del Legamento Crociato Anteriore

7 dicembre 2025 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Studio sugli effetti dell'allenamento di resistenza unilaterale sulla forza muscolare degli arti inferiori e sulla simmetria dopo l'intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore

Riassunto Breve Tipo di studio: Studio controllato randomizzato (interventistico). Scopo: Determinare se sei settimane di allenamento di resistenza unilaterale (URT) migliorano la forza degli arti inferiori e la simmetria inter-arto più dell'allenamento di resistenza bilaterale tradizionale (BRT) dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR).

Domande principali:

L'URT produce una migliore simmetria degli arti nel picco di coppia dei flessori/estensori del ginocchio rispetto al BRT? L'URT porta a maggiori guadagni nel controllo motorio anticipato, nel punteggio di Lysholm per il ginocchio e nella valutazione soggettiva dell'International Knee Documentation Committee 2000 (IKDC 2000)? Confronto: I partecipanti saranno assegnati casualmente a URT (ogni esercizio eseguito una gamba alla volta) o BRT (entrambe le gambe lavorano insieme). Volume di allenamento, frequenza, durata della sessione e regole di progressione sono identici in entrambi i gruppi.

Cosa faranno i partecipanti: Dopo aver dato il consenso, completare i test basali di forza, controllo motorio e questionari sul ginocchio. Partecipare a 3 sessioni supervisionate a settimana per 6 settimane. Ogni sessione dura ~70 min:

5 min di riscaldamento su cicloergometro 5 min di lavoro di stabilità del core 50 min di circuito di forza (6 esercizi, 2 min tra le serie, 3 min tra gli esercizi) 10 min di stretching/defaticamento Il massimo di una ripetizione (1RM) viene rivalutato alla settimana 3 per adeguare il carico. Valutazione finale entro 3 giorni dall'ultima sessione di allenamento (stessi test del basale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata Questo studio clinico prospettico, randomizzato e controllato, monocentrico, arruolerà 48 pazienti che hanno subito una ricostruzione primaria del legamento crociato anteriore (ACLR) presso il Campus di Chongli, Ospedale Terzo dell'Università di Pechino. Dopo aver fornito il consenso informato scritto, i partecipanti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo di allenamento di resistenza unilaterale (URT) o al gruppo di allenamento di resistenza bilaterale (BRT) (24 per gruppo).

URT: Ogni esercizio viene eseguito in modo indipendente con un arto alla volta, isolando l'arto target mentre i muscoli stabilizzatori controlaterali vengono contemporaneamente attivati per mantenere l'equilibrio.

BRT: Entrambi gli arti si muovono simultaneamente contro una resistenza condivisa, mantenendo stabile il centro di gravità e il movimento simmetrico.

Le valutazioni basali saranno completate entro una settimana prima della prima sessione di allenamento; i test post-intervento avverranno entro tre giorni dopo l'ultima sessione. Il programma dura sei settimane, con tre sessioni supervisionate a settimana. Ogni sessione comprende:

5 minuti di riscaldamento su cicloergometro, 5 minuti di lavoro di stabilità del core, 50 minuti di allenamento della forza (l'unico componente che differisce tra i gruppi), 10 minuti di stretching e defaticamento. Sei esercizi sono prescritti nello stesso ordine per entrambi i gruppi: pressa con schiacciamento dell'asciugamano, leg press da seduti, estensione del ginocchio contro resistenza, ponte glutei a leva lunga, curl dei muscoli posteriori della coscia in posizione prona e stacco rumeno. Vengono concessi due minuti di riposo tra le serie; tre minuti separano gli esercizi. Il carico è impostato al 60% del massimo di una ripetizione (1RM) pertinente, ritestato al basale e alla settimana 3 per consentire la progressione.

Protocollo URT: Ogni esercizio viene eseguito prima dall'arto coinvolto, poi immediatamente dall'arto non coinvolto; il completamento di entrambi i lati costituisce una serie. Il tempo necessario per l'arto non coinvolto viene conteggiato come parte dell'intervallo tra le serie.

Protocollo BRT: Entrambe le gambe lavorano simultaneamente; l'1RM viene determinato bilateralmente. Volume di allenamento, frequenza, durata della sessione e criteri di progressione sono quindi identici; differisce solo la modalità di resistenza (unilaterale vs bilaterale).

Gli esiti primari sono gli indici di simmetria degli arti per la coppia massima degli estensori e flessori del ginocchio (dinamometria isocinetica). Gli endpoint secondari includono i punteggi del controllo motorio feed-forward, la scala di Lysholm per il ginocchio e la valutazione soggettiva IKDC 2000. Tutte le misurazioni vengono ottenute pre-intervento e alla settimana 6. Lo studio determinerà se sei settimane di URT conferiscono un recupero della forza e una simmetria tra gli arti superiori rispetto al convenzionale BRT dopo ACLR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Zhangjiakou, Hebei, Cina, 076350
        • Peking University Third Hospital of Chongli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 30-55 anni
  • RCA eseguita con innesto autologo di tendine del bicipite femorale ≥ 3 mesi fa
  • Estensione completa (nessuna perdita) e ≤ 5° di differenza nell'escursione di flessione del ginocchio tra gli arti, con flessione ≥ 120°
  • Capacità di reclutare adeguatamente il quadricipite (nessun ritardo durante 10 sollevamenti consecutivi della gamba tesa sul lato interessato)
  • Può stare in piedi senza dolore sulla gamba interessata per ≥ 5 s senza supporto
  • Ha firmato il consenso informato e può completare tutte le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedenti interventi chirurgici agli arti inferiori su entrambe le gambe, inclusa la revisione della RCA
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico al ginocchio sull'arto controlaterale
  • Rotture legamentose associate o fratture
  • Grave danno condrale patellare
  • Artrofibrosi post-operatoria
  • Atleti professionisti
  • Malattia cardiaca
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: Gruppo di allenamento con resistenza bilaterale
Gruppo di controllo: Allenamento di resistenza bilaterale (BRT, che si riferisce al metodo di allenamento in cui entrambi gli arti (entrambe le mani o entrambe le gambe) resistono simultaneamente alla stessa resistenza. La forza viene trasmessa in modo sincrono su entrambi i lati, il centro di gravità è stabile e i movimenti sono simmetrici). I movimenti nel gruppo BRT erano simili a quelli nel gruppo URT. Ogni movimento è stato completato simultaneamente da entrambe le gambe. L'impostazione della resistenza era basata sulla misurazione dell'1RM di entrambi gli arti inferiori (60% dell'1RM).
Comportamentale: allenamento di resistenza
Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, è possibile condurre gli indicatori rilevanti per i test pre-sperimentali. Le valutazioni dei risultati vengono effettuate al basale (1 giorno prima dell'intervento) e 3 giorni dopo la sessione di formazione finale (giorno 45 dello studio). L'intero periodo di sperimentazione dura 6 settimane, con 3 sessioni di formazione a settimana. L'intero processo di formazione include 5 minuti di riscaldamento (bici a potenza), 5 minuti di allenamento della forza del core, 50 minuti di allenamento della forza muscolare e 10 minuti di allenamento di stretching. I metodi di formazione dei due gruppi differiscono solo nel metodo di allenamento della forza muscolare. Il gruppo sperimentale (gruppo URT) esegue un allenamento di resistenza unilaterale per entrambi gli arti inferiori, mentre il gruppo di controllo (gruppo BRT) esegue un allenamento di resistenza bilaterale per entrambi gli arti inferiori. Ci sono un totale di 6 azioni di formazione: allenamento di compressione con rotolo di asciugamano, allenamento di pedalata da seduti, allenamento di resistenza all'estensione del ginocchio, allenamento del ponte dell'anca distante
Sperimentale: Gruppo sperimentale: Gruppo di allenamento di resistenza unilaterale
Gruppo sperimentale: Allenamento di Resistenza Unilaterale (URT, riferendosi al metodo di allenamento in cui un arto (una mano o una gamba) esegue movimenti di resistenza in modo indipendente, enfatizzando l'applicazione del carico sull'arto bersaglio mentre si attivano i gruppi muscolari stabilizzatori sul lato opposto per mantenere l'equilibrio). Nel gruppo URT, ogni movimento viene eseguito prima dalla gamba affetta e poi dalla gamba sana. Una serie è completata quando entrambe le gambe hanno finito. Dopo l'allenamento della gamba affetta, inizia il cronometraggio. Il tempo di allenamento della gamba sana conta anche come tempo di intervallo. L'impostazione della resistenza viene misurata separatamente per ciascun lato della parte inferiore del corpo (1RM) al 60% di 1RM.
Comportamentale: allenamento di resistenza
Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, è possibile condurre gli indicatori rilevanti per i test pre-sperimentali. Le valutazioni dei risultati vengono effettuate al basale (1 giorno prima dell'intervento) e 3 giorni dopo la sessione di formazione finale (giorno 45 dello studio). L'intero periodo di sperimentazione dura 6 settimane, con 3 sessioni di formazione a settimana. L'intero processo di formazione include 5 minuti di riscaldamento (bici a potenza), 5 minuti di allenamento della forza del core, 50 minuti di allenamento della forza muscolare e 10 minuti di allenamento di stretching. I metodi di formazione dei due gruppi differiscono solo nel metodo di allenamento della forza muscolare. Il gruppo sperimentale (gruppo URT) esegue un allenamento di resistenza unilaterale per entrambi gli arti inferiori, mentre il gruppo di controllo (gruppo BRT) esegue un allenamento di resistenza bilaterale per entrambi gli arti inferiori. Ci sono un totale di 6 azioni di formazione: allenamento di compressione con rotolo di asciugamano, allenamento di pedalata da seduti, allenamento di resistenza all'estensione del ginocchio, allenamento del ponte dell'anca distante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forza muscolare
Lasso di tempo: Baseline (1 giorno prima dell'intervento) e 3 giorni dopo la sessione di formazione finale (giorno 45 dello studio)
Test di forza muscolare isocinetica Prima del test, ai partecipanti sono state fornite istruzioni sui principi fondamentali del test di forza isocinetica ed è stato richiesto loro di eseguire tre estensioni massime del ginocchio come riscaldamento. Dopo il riscaldamento, i pazienti hanno riposato per 2 minuti, quindi hanno eseguito 5 ripetizioni a velocità di 60°/s e 180°/s. Sono stati registrati i valori di picco di coppia (PT) dei muscoli quadricipiti e bicipiti femorali di entrambi gli arti durante i 5 tentativi.
Baseline (1 giorno prima dell'intervento) e 3 giorni dopo la sessione di formazione finale (giorno 45 dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della circonferenza della coscia (unità: cm)
Lasso di tempo: Baseline (1 giorno prima dell'intervento) e 3 giorni dopo la sessione di allenamento finale (giorno 45 dello studio)
Il paziente si sdraia sulla schiena, in posizione rilassata, con entrambe le gambe naturalmente divaricate. Il metro a nastro viene posizionato 10 cm sopra il bordo superiore della rotula e misura la lunghezza per una settimana. (Durante la misurazione, il metro a nastro deve essere saldamente attaccato alla pelle, non troppo stretto né troppo lento.) Le misurazioni vengono effettuate tre volte su ciascun lato e viene calcolato il valore medio, preciso a un decimale.
Baseline (1 giorno prima dell'intervento) e 3 giorni dopo la sessione di allenamento finale (giorno 45 dello studio)
Scala del punteggio di Lysholm per il ginocchio
Lasso di tempo: Baseline (1 giorno prima dell'intervento) e 3 giorni dopo la sessione di formazione finale (giorno 45 dello studio)
Baseline (1 giorno prima dell'intervento) e 3 giorni dopo la sessione di formazione finale (giorno 45 dello studio)
Punteggio IKDC 2000 dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Baseline (1 giorno prima dell'intervento) e 3 giorni dopo la sessione di formazione finale (giorno 45 dello studio)
Baseline (1 giorno prima dell'intervento) e 3 giorni dopo la sessione di formazione finale (giorno 45 dello studio)
Salto su una gamba sola (unità: cm)
Lasso di tempo: Baseline (1 giorno prima dell'intervento) e 3 giorni dopo la sessione di formazione finale (giorno 45 dello studio)

Salto su una gamba (unità: cm):

Il paziente posiziona entrambe le mani dietro la schiena ed esegue un salto su una gamba. Misurare tre volte e prendere la distanza più lunga. Al paziente viene istruito di iniziare dalla gamba non infortunata e di posizionare le dita dei piedi dietro la linea di partenza segnata. Utilizzare un metro a nastro standard per misurare la distanza del salto dalla linea di partenza al tallone del paziente. La misurazione può essere effettuata solo se il paziente riesce a rimanere stabile dopo l'atterraggio; altrimenti, la misurazione deve essere ripetuta.
Baseline (1 giorno prima dell'intervento) e 3 giorni dopo la sessione di formazione finale (giorno 45 dello studio)
Sistema di Punteggio degli Errori di Atterraggio, LESS
Lasso di tempo: Baseline (1 giorno prima dell'intervento) e 3 giorni dopo l'ultima sessione di allenamento (giorno 45 dello studio)
Baseline (1 giorno prima dell'intervento) e 3 giorni dopo l'ultima sessione di allenamento (giorno 45 dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M2025001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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