- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07273110
Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas na Síndrome da Dor Patelofemoral
Eficácia da Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas na Síndrome de Dor Patelofemoral: Um Ensaio Controlado Randomizado
A síndrome de dor patelofemoral (PFPS) é uma causa comum de dor anterior no joelho e limitações funcionais em indivíduos fisicamente ativos. A reabilitação baseada em exercício é considerada a principal abordagem de tratamento, no entanto, uma proporção de doentes apresenta sintomas persistentes. A terapia por ondas de choque extracorpóreas (ESWT) é uma modalidade não invasiva que pode reduzir a dor através de neuromodulação e respostas biológicas a nível tecidular.
Este ensaio controlado aleatório avaliou os efeitos da ESWT na dor e função do joelho em adultos com PFPS. Trinta e seis participantes com idades entre os 18 e os 45 anos foram aleatoriamente distribuídos por um de três grupos: Exercício, Exercício mais ESWT, ou apenas ESWT. O programa de exercícios consistiu em fortalecimento da anca e joelho realizado em casa pelo menos três vezes por semana durante quatro semanas. A ESWT foi administrada como cinco sessões de ondas de choque radiais com intervalos de cinco dias em torno dos tecidos moles peripatelares.
Os resultados incluíram a pior dor no joelho medida pela Escala Visual Analógica e o estado funcional medido pelo Kujala Patellofemoral Score no início, na semana 1 e na semana 8. Todos os grupos demonstraram melhorias significativas ao longo do tempo, sem diferenças significativas entre grupos. O tratamento foi bem tolerado.
Este ensaio foi registado retrospetivamente após a conclusão do recrutamento de doentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nilüfer
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Bursa, Nilüfer, Turquia (Türkiye), 16059
- Bursa Uludağ University Sports Medicine Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 45 anos.
- Diagnóstico clínico de síndrome de dor patelofemoral (PFPS) caracterizada por dor anterior ou retropatelar no joelho com duração mínima de 8 semanas.
- Dor provocada durante pelo menos duas das seguintes atividades: corrida, salto, agachamento, subida de escadas ou permanência prolongada sentada.
- Pontuação de dor máxima no joelho de ≥3 na Escala Visual Analógica (0-10).
- Capacidade de compreender e seguir o programa de exercícios e os procedimentos de avaliação.
- Consentimento informado por escrito fornecido.
Critérios de Exclusão:
- Evidência de patologia intra-articular do joelho diferente de alterações meniscais grau 1-2 ou condromalácia patelar grau 1 na ressonância magnética.
- Sinais clínicos de instabilidade patelar.
- Sensibilidade localizada indicativa de diagnósticos alternativos (ex.: tendinopatia patelar, síndrome da banda iliotibial, bursite anserina).
- Histórico de cirurgia no joelho do lado afetado.
- Injeções intra-articulares (ex.: corticosteroides, ácido hialurónico, PRP) nos últimos 6 meses.
- Distúrbios neurológicos ou reumatológicos que afetem o membro inferior.
- Infeção ativa, ferida aberta, tumor ou condição dermatológica grave no local ou próximo do local de aplicação da ESWT.
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Exercício
Os participantes realizaram um programa estruturado de exercícios domiciliários dirigido à musculatura da anca e do joelho.
O programa incluiu aquecimento, alongamento e exercícios progressivos de fortalecimento para os quadríceps, abdutores da anca, rotadores externos da anca e músculos de estabilidade do core.
Foi instruído aos participantes que completassem o programa pelo menos três vezes por semana durante 4 semanas.
A técnica de exercício e as diretrizes de progressão foram explicadas pessoalmente, e a adesão foi monitorizada através de diários de exercícios semanais e seguimento telefónico.
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Um programa estruturado de exercícios domiciliários dirigido à musculatura da anca e do joelho.
O programa incluía aquecimento, alongamento e fortalecimento progressivo dos quadríceps, abdutores da anca, rotadores externos da anca e músculos de estabilidade do core.
Os participantes foram instruídos a realizar o programa pelo menos três vezes por semana durante 4 semanas.
A progressão dos exercícios e a técnica foram explicadas individualmente.
A adesão foi monitorizada com diários de exercícios semanais e seguimento telefónico.
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Experimental: ESWT
Os participantes receberam cinco sessões de terapia por ondas de choque extracorpóreas radiais (ESWT), administradas em intervalos de 5 dias.
O tratamento foi realizado utilizando o dispositivo Chattanooga Intelect® RPW, com 2000 impulsos por sessão, a uma pressão de 1,8-2,0 bar e frequência de 8 Hz.
A estimulação foi aplicada nos tecidos moles peripatelares, incluindo o retináculo patelofemoral medial e lateral e o coxim adiposo infrapatelar, evitando a aplicação direta sobre o tendão patelar.
A pressão foi aumentada progressivamente ao longo das sessões, com base na tolerância.
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Cinco sessões de terapia por ondas de choque extracorpóreas radiais, administradas em intervalos de 5 dias, utilizando o dispositivo Chattanooga Intelect® RPW.
Cada sessão consistiu em 2000 impulsos com pressão de 1,8-2,0 bar e frequência de 8 Hz.
O tratamento foi aplicado aos tecidos moles peripatelares (retináculo medial e lateral e almofada de gordura infrapatelar), evitando a aplicação direta sobre o tendão patelar.
A pressão foi ajustada com base na tolerância do participante.
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Experimental: Exercício + ESWT
Os participantes realizaram o mesmo programa de fortalecimento domiciliário do grupo de Exercício (fortalecimento da anca e joelho, ≥3 sessões/semana durante 4 semanas).
Além disso, receberam cinco sessões de terapia por ondas de choque extracorpóreas radiais (2000 impulsos; 1,8-2,0 bar; 8 Hz) em intervalos de 5 dias, aplicadas aos tecidos moles peripatelares, evitando o tendão patelar.
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Um programa estruturado de exercícios domiciliários dirigido à musculatura da anca e do joelho.
O programa incluía aquecimento, alongamento e fortalecimento progressivo dos quadríceps, abdutores da anca, rotadores externos da anca e músculos de estabilidade do core.
Os participantes foram instruídos a realizar o programa pelo menos três vezes por semana durante 4 semanas.
A progressão dos exercícios e a técnica foram explicadas individualmente.
A adesão foi monitorizada com diários de exercícios semanais e seguimento telefónico.
Cinco sessões de terapia por ondas de choque extracorpóreas radiais, administradas em intervalos de 5 dias, utilizando o dispositivo Chattanooga Intelect® RPW.
Cada sessão consistiu em 2000 impulsos com pressão de 1,8-2,0 bar e frequência de 8 Hz.
O tratamento foi aplicado aos tecidos moles peripatelares (retináculo medial e lateral e almofada de gordura infrapatelar), evitando a aplicação direta sobre o tendão patelar.
A pressão foi ajustada com base na tolerância do participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica, 0-10
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 8
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A Escala Visual Analógica (EVA) foi utilizada para avaliar a pior dor no joelho experienciada na semana anterior durante atividades diárias ou funcionais.
Os participantes classificaram a sua dor numa escala de 0-10, em que 0 representa ausência de dor e 10 representa a pior dor imaginável.
A intensidade da dor foi registada na linha de base antes da intervenção, após uma semana e após oito semanas do tratamento, para avaliar os efeitos do tratamento a curto e médio prazo.
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Linha de base, Semana 1, Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Patelofemoral de Kujala
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 8
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A Escala de Dor Anterior do Joelho de Kujala foi utilizada para avaliar o estado funcional específico do joelho.
Este questionário validado consiste em 13 itens que avaliam a dor, limitações funcionais e atividades como correr, subir escadas, estar sentado por períodos prolongados e agachar.
As pontuações totais variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função.
As avaliações foram realizadas no início, após uma semana e após oito semanas do tratamento para determinar a melhoria funcional ao longo do tempo.
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Linha de base, Semana 1, Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PFPS-ESWT-2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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