- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07287904
Predição da Eficácia da Terapia Dirigida em Doentes com Cancro do Pulmão com Mutação EGFR Utilizando Dados Multimodais Baseados em IA
16 de dezembro de 2025 atualizado por: Xiaorong Dong, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Um Estudo de Análise Retrospetiva sobre a Previsão da Eficácia da Terapia Direcionada em Doentes com Cancro do Pulmão com Mutações EGFR Baseada em Dados Multimodais Impulsionados por IA
O principal objetivo deste estudo é explorar o valor da informação e dos modelos de imagem multimodal na previsão do prognóstico de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células EGFR-positivo submetidos a terapia dirigida, fornecendo uma base para selecionar populações adequadas para tratamento tumoral preciso e terapia correspondente.
Analisámos retrospectivamente os dados de casos de doentes, extraímos imagens de TC pré-operatórias, imagens digitais de patologia de lâminas completas coradas com H&E e relatórios de testes genéticos pré ou pós-operatórios para extrair características radiômicas das regiões tumorais e peritumorais.
Estas características foram combinadas com características patológicas multidimensionais e características de distribuição da expressão genética para construir um modelo radiopatogenómico multimodal, oferecendo uma avaliação prognóstica mais precisa para doentes com cancro do pulmão que recebem terapia dirigida.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo observacional, que visa incluir retrospetivamente dados de 500 pacientes diagnosticados com adenocarcinoma pulmonar invasivo em estadio IB-IIIA que foram submetidos a cirurgia radical no Hospital Union, Faculdade de Medicina Tongji, Universidade de Ciência e Tecnologia de Huazhong, de janeiro de 2021 a dezembro de 2024, juntamente com dados de um total de 1.000 pacientes de outros centros multicêntricos.
O estudo irá recolher e registar informações sobre a demografia, patologia, imagiologia, testes genéticos e características clínicas dos sujeitos através do sistema de registo médico eletrónico do hospital.
O estado de sobrevivência dos pacientes será obtido através de acompanhamentos telefónicos e visitas domiciliárias.
As características radiômicas do tumor e das regiões peritumorais serão extraídas de imagens de TC pré-operatórias, imagens patológicas digitais de lâminas inteiras coradas com H&E e relatórios de testes genéticos.
Estas serão combinadas com características patológicas multidimensionais e características de distribuição da expressão genética dos casos dos pacientes para construir um modelo multiómico que integra imagiologia, patologia, demografia e genética, proporcionando uma avaliação prognóstica mais precisa para a terapia dirigida em pacientes com cancro do pulmão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaorong Dong, Dr
- E-mail: xiaorongdong@hust.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Na Li, Dr
- Número de telefone: 02785726114
- E-mail: ln19931020@126.com
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Contato:
- Na Li, Dr
- Número de telefone: 02785726114
- E-mail: ln19931020@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Dados incluídos retrospectivamente de 1000 pacientes diagnosticados com adenocarcinoma pulmonar invasivo em estadio IB-IIIA com mutações EGFR que foram submetidos a cirurgia radical de janeiro de 2021 a dezembro de 2024.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-80 anos, submetidos a cirurgia radical para cancro do pulmão (ressecção R0);
- Estádio patológico pós-operatório IB-IIIA, patologia confirmada como adenocarcinoma;
- Teste do gene EGFR positivo, mutação EGFR 19del/L858R;
- A receber terapia adjuvante pós-operatória com EGFR-TKI;
- Dados de imagem pré-operatórios completos e claros, relatório de teste genético e relatório de patologia disponíveis.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes negativos para EGFR;
- Ressecção cirúrgica incompleta (R1, R2);
- Não receberam terapia direcionada com EGFR-TKI após a cirurgia;
- Pacientes recidivantes ou em estádio avançado;
- Dados pré-operatórios ou pós-operatórios incompletos;
- Pacientes que faleceram nos 30 dias após a cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DFS
Prazo: dois anos
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O endpoint deste estudo foi a sobrevivência livre de doença (SLD), definida como o intervalo de tempo desde a cirurgia até à primeira recidiva ou morte, avaliada até 24 meses.
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dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Xiaorong Dong, Dr, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vaidya P, Bera K, Gupta A, Wang X, Corredor G, Fu P, Beig N, Prasanna P, Patil PD, Velu PD, Rajiah P, Gilkeson R, Feldman MD, Choi H, Velcheti V, Madabhushi A. CT derived radiomic score for predicting the added benefit of adjuvant chemotherapy following surgery in stage I, II resectable non-small cell lung cancer: a retrospective multicohort study for outcome prediction. Lancet Digit Health. 2020 Mar;2(3):e116-e128. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30002-9. Epub 2020 Feb 13.
- Chen M, Lu H, Copley SJ, Han Y, Logan A, Viola P, Cortellini A, Pinato DJ, Power D, Aboagye EO. A Novel Radiogenomics Biomarker for Predicting Treatment Response and Pneumotoxicity From Programmed Cell Death Protein or Ligand-1 Inhibition Immunotherapy in NSCLC. J Thorac Oncol. 2023 Jun;18(6):718-730. doi: 10.1016/j.jtho.2023.01.089. Epub 2023 Feb 10.
- Lin H, Hua J, Gong Z, Chen M, Qiu B, Wu Y, He W, Wang Y, Feng Z, Liang Y, Long W, Li R, Kuang Q, Chen Y, Lu J, Luo S, Zhao W, Yan L, Chen X, Shi Z, Xu Z, Mo Z, Liu E, Han C, Cui Y, Yang X, Chen X, Liu J, Pan X, Madabhushi A, Lu C, Liu Z. Multimodal radiopathological integration for prognosis and prediction of adjuvant chemotherapy benefit in resectable lung adenocarcinoma: A multicentre study. Cancer Lett. 2025 Apr 28;616:217557. doi: 10.1016/j.canlet.2025.217557. Epub 2025 Feb 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
25 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças pulmonares
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Adenocarcinoma de Pulmão
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Diagnóstico imagens
Outros números de identificação do estudo
- AIEF20250825
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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