- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07358598
Parâmetros do Movimento Ocular e Funções Cognitivas em Idosos
A Relação Entre os Parâmetros do Movimento Ocular e as Funções Cognitivas em Idosos
O movimento ocular é considerado um indicador clínico com potencial para rastrear disfunção cognitiva leve, e os sinais de movimento ocular podem ser extraídos para avaliar objetivamente a cognição.
O rastreamento ocular tem sido usado principalmente para avaliar pacientes com doenças neurodegenerativas, como a doença de Parkinson.
No entanto, tem sido dada menos atenção à relação entre o movimento ocular e a função cognitiva em indivíduos idosos, bem como à associação entre os dados de movimento ocular e subdomínios cognitivos anormais.
Este estudo transversal recrutará 204 indivíduos idosos com mais de 65 anos, divididos em três grupos (grupo saudável/grupo com comprometimento cognitivo leve/grupo com demência) de acordo com o propósito deste estudo.
Serão excluídos participantes que não tenham sido diagnosticados com doenças neurológicas (como doença de Parkinson ou acidente vascular cerebral), ou que tenham doença mental ou deficiências visuais.
Este estudo espera fornecer dados empíricos sobre sinais de movimento ocular e função cognitiva em indivíduos idosos saudáveis, bem como servir como um estudo preliminar para o desenvolvimento futuro de estimulação da atividade ocular para melhorar a função cognitiva em adultos mais velhos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yen Chin CHEN, Associated professor
- Número de telefone: +886 7 5252000#7374
- E-mail: yenchin2427@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes têm 65 anos ou mais e completaram uma avaliação geriátrica abrangente (CGA) na clínica ambulatorial.
Critérios de Exclusão:
- Os participantes têm menos de 65 anos ou aqueles que não são capazes de cumprir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo saudável - pacientes com função cognitiva intacta
|
|
Grupo de comprometimento cognitivo leve - pacientes com comprometimento cognitivo leve
|
|
Grupo de demência - pacientes com comprometimento cognitivo grave
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição de rastreamento ocular
Prazo: Uma única avaliação é conduzida numa visita do estudo (design transversal).
|
O comportamento do movimento ocular será avaliado como uma medida objetiva do controlo cognitivo em adultos mais velhos. Os dados de rastreamento ocular serão recolhidos utilizando os J7EF Gaze Smart Glasses (Jorjin Technologies), um sistema de rastreamento ocular vestível não invasivo com uma frequência de amostragem de 30 Hz. Os participantes realizarão tarefas visuais padronizadas enquanto o comportamento do movimento ocular é registado. As medidas de resultado incluirão padrões de movimento ocular relacionados com a tarefa, como o comportamento do olhar e o desempenho sacádico, que refletem o controlo da atenção e o processamento cognitivo de ordem superior. Alterações nestes parâmetros de movimento ocular têm sido associadas a défice cognitivo. As medidas de movimento ocular serão utilizadas para caracterizar diferenças na função cognitiva entre os grupos de participantes. |
Uma única avaliação é conduzida numa visita do estudo (design transversal).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Prazo: Uma única avaliação é realizada numa visita do estudo (desenho transversal).
|
O Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) é um instrumento de rastreio cognitivo amplamente utilizado, originalmente desenvolvido por Folstein e McHugh em 1975 (Folstein et al., 1975). Consiste em 30 itens que avaliam seis domínios da função cognitiva: orientação, atenção, memória, linguagem, compreensão verbal, praxia e capacidade construtiva. Pontuações mais elevadas indicam uma melhor função cognitiva. Uma pontuação total entre 24 e 30 sugere uma função cognitiva intacta; pontuações entre 18 e 23 indicam comprometimento cognitivo ligeiro; e pontuações de 0 a 17 refletem comprometimento cognitivo moderado a grave. No presente estudo, o MMSE é utilizado para classificar adultos com 65 anos ou mais em grupos de estado cognitivo, incluindo um grupo cognitivamente saudável, um grupo com comprometimento cognitivo ligeiro (MCI) e um grupo com demência, com base nos limiares de pontuação estabelecidos. |
Uma única avaliação é realizada numa visita do estudo (desenho transversal).
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tarefa de Rastreamento Ocular 1: Tarefa de Fixação Horizontal (HFT)
Prazo: Uma única avaliação é conduzida numa visita de estudo (desenho transversal).
|
A tarefa FXS foi concebida para medir a estabilidade da fixação.
Os participantes são instruídos a fixar um ponto branco, que aparece sequencialmente em diferentes locais do ecrã: inicialmente no centro, depois alternadamente nos lados esquerdo e direito do ecrã. Cada posição é mantida durante 5 segundos, durante os quais os participantes são instruídos a manter o olhar no ponto branco.
A sequência procede da seguinte forma: Centro (5 segundos), lado direito (5 segundos), lado esquerdo (5 segundos) e regresso ao centro (5 segundos).
A duração da tarefa é de aproximadamente 20 segundos.
|
Uma única avaliação é conduzida numa visita de estudo (desenho transversal).
|
|
Tarefa de Rastreamento Ocular 2: Tarefa de Fixação Vertical (VFT)
Prazo: Uma única avaliação é realizada numa visita do estudo (desenho transversal).
|
A Tarefa de Fixação Vertical foi concebida para avaliar os movimentos sacádicos verticais dos olhos e a estabilidade da fixação.
Um ponto de fixação branco é exibido sequencialmente num fundo preto em localizações verticais específicas.
O alvo é apresentado no centro do ecrã e, em seguida, alterna entre as posições superior e inferior em intervalos de 5 segundos (centro-superior-inferior-centro), com uma duração total da tarefa de aproximadamente 20 segundos.
|
Uma única avaliação é realizada numa visita do estudo (desenho transversal).
|
|
Tarefa de Rastreamento Ocular 3: Tarefa de Perseguição Horizontal (HPT)
Prazo: Uma única avaliação é realizada numa visita de estudo (desenho transversal).
|
O HPT é projetado para avaliar a capacidade dos participantes de realizar movimentos oculares suaves de perseguição horizontal.
Um ponto branco aparece então no centro de um ecrã preto, solicitando aos participantes que fixem e acompanhem o ponto continuamente enquanto este começa a mover-se horizontalmente.
O estímulo move-se suave e repetidamente da esquerda para a direita e de volta através do ecrã.
Os participantes são instruídos a seguir visualmente o ponto em movimento para o lado esquerdo e direito sem alterar a posição da cabeça.
A duração da tarefa é de aproximadamente 30 segundos.
|
Uma única avaliação é realizada numa visita de estudo (desenho transversal).
|
|
Tarefa de Rastreio Ocular 4: Tarefa de Perseguição Vertical (TPV)
Prazo: Uma única avaliação é realizada numa visita de estudo (desenho transversal).
|
O VPT foi concebido para avaliar a capacidade dos participantes de realizar movimentos oculares suaves de perseguição horizontal.
Um ponto branco aparece então no centro de um ecrã negro, solicitando que os participantes fixem e acompanhem continuamente o ponto à medida que este começa a mover-se verticalmente.
O estímulo move-se suave e repetidamente de cima para baixo através do ecrã.
Os participantes são instruídos a seguir visualmente o ponto em movimento para cima e para baixo sem alterar a posição da cabeça.
A duração da tarefa é de aproximadamente 30 segundos.
|
Uma única avaliação é realizada numa visita de estudo (desenho transversal).
|
|
Tarefa de Rastreamento Ocular 5: Tarefa de Sacada Horizontal (TSH)
Prazo: Uma única avaliação é realizada numa visita de estudo (desenho transversal).
|
O HST foi concebido para avaliar movimentos oculares sacádicos rápidos e reflexos em resposta a deslocamentos horizontais bruscos do alvo.
Um ponto de fixação branco aparece no centro do ecrã e depois salta alternadamente entre as posições extremas esquerda e direita.
Os participantes são instruídos a acompanhar o ponto continuamente da esquerda para a direita durante toda a duração da tarefa (aproximadamente 30 segundos).
Cada deslocamento de posição é brusco, exigindo sacadas horizontais rápidas e precisas.
|
Uma única avaliação é realizada numa visita de estudo (desenho transversal).
|
|
Tarefa de Rastreamento Ocular 6: Tarefa de Sacada Vertical (VST)
Prazo: Uma única avaliação é realizada numa visita de estudo (desenho transversal).
|
O VST foi concebido para avaliar movimentos oculares sacádicos rápidos e reflexos em resposta a deslocações horizontais abruptas do alvo.
Um ponto de fixação branco aparece no centro do ecrã e salta alternadamente entre as posições mais acima e mais abaixo.
Os participantes são instruídos a seguir o ponto continuamente de cima para baixo durante toda a duração da tarefa (aproximadamente 30 segundos).
Cada deslocamento de posição é abrupto, exigindo sacadas horizontais rápidas e precisas.
|
Uma única avaliação é realizada numa visita de estudo (desenho transversal).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KSVGH24-CT10-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .