- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07400484
Diferenças na Concentração de N-CAD e na Função Cerebral Entre Crianças com TEA e com Desenvolvimento Típico
2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Chen Li
Um Estudo sobre as Diferenças na Concentração de N-CAD e Função Cerebral entre Crianças com Perturbação do Espectro do Autismo e Crianças com Desenvolvimento Típico
A incidência de perturbações do espetro do autismo está a aumentar, cerca de 1 / 36.
A caderina neural (NCAD) está intimamente relacionada com a estrutura e função sináptica.
O gene cdh2 que codifica a NCAD demonstrou estar associado a uma variedade de doenças do neurodesenvolvimento e é um dos seis genes de risco para o ASD.
A espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) é uma tecnologia de neuroimagem que utiliza o princípio da espectroscopia de infravermelho próximo para detetar a ativação funcional do córtex humano.
A aplicação da fNIRS para explorar o mecanismo neural de crianças com ASD desenvolveu-se rapidamente.
Tem as vantagens de ser não invasiva, portátil, de custo relativamente baixo e de atividade física ilimitada.
E para crianças com ASD, a sua conformidade com comandos e o seu autocontrolo são relativamente baixos, pelo que a fNIRS é mais amplamente utilizada em crianças com ASD.
De acordo com o padrão dsm-5, recrutámos crianças com ASD e crianças TD, recolhemos o seu sangue periférico e detetámos a concentração plasmática de n-cad.
Simultaneamente, foi recolhido o estado de repouso da fNIRS dos dois grupos de crianças, e foi realizada monitorização ultra scan durante a avaliação Gesell.
O objetivo deste estudo foi explorar a diferença da concentração de NCAD no sangue periférico entre crianças em idade pré-escolar com ASD e crianças TD e a diferença da função cerebral em estado de repouso e em estado de interação social.
E a relação entre as características da função cerebral e o nível de desenvolvimento cognitivo em crianças com ASD.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
- Procedimento. As crianças do grupo ASD e do grupo TD realizarão medições físicas gratuitas, análises ao sangue de rotina e testes de nutrientes séricos, avaliação neuropsicológica e imagiologia cerebral funcional por infravermelhos próximos após a inscrição e o consentimento informado. Foram recolhidos 3ml de sangue periférico dos participantes, e o plasma foi rapidamente separado e congelado num frigorífico a -80 ℃. O estado de repouso das crianças com ASD e TD foi recolhido utilizando fNIRS, e foi realizada monitorização ultra scan simultaneamente durante a avaliação Gesell.
- Questionários demográficos e dados clínicos. O questionário demográfico foi preenchido pelo cuidador principal da criança, especificando o nome, sexo e data de nascimento da criança. Os dados clínicos serão determinados a partir dos registos médicos, incluindo diagnóstico relevante do dsm-5, classificação da doença, etc. O
- Tamanho da amostra. O tamanho da amostra foi calculado pelo g*power 3.1. Foi utilizado o teste t pareado para definir o tamanho do efeito d=0.35, α =0.05 (bilateral) Potência=0.9, O cálculo do software mostrou que eram necessários 44 casos em cada grupo. Considerando a variabilidade do grupo de crianças e a taxa de abandono de 10%, foram finalmente incluídos 49 casos em cada grupo (49 casos no grupo ASD e 49 casos no grupo TD).
- Análise estatística. ① NCAD: o software estatístico R language 4.5.1 é utilizado para análise de dados. Os dados de medição que seguem a distribuição normal adoptam a média ± desvio padrão, e o teste t de amostras emparelhadas é utilizado para comparação entre grupos; A mediana (quartil) foi utilizada para dados de medição não normalmente distribuídos, e o teste de classificação de sinal de Wilcoxon foi utilizado para comparação entre grupos. ② Infravermelho próximo: o software nirspark foi utilizado para pré-processamento de dados, o software estatístico R language 4.5.1 foi utilizado para análise de dados, a correlação de Pearson foi utilizada para correlação entre canais, e o modelo linear generalizado (GLM) ou modelo de efeitos mistos foi utilizado para comparação entre grupos. Foi utilizado um modelo de regressão linear múltipla (ajustando para covariáveis como idade e género) para explorar a associação entre a activação cerebral e o nível de DQ em crianças com ASD.
- Questões éticas e protecção de dados. Os pacientes que participam no estudo assinarão um formulário de consentimento informado. Este estudo foi aprovado pelo comité de ética local. A autorização dos pais para as informações de saúde dos pacientes permaneceu válida até à conclusão do estudo. Após isso, o investigador eliminará as informações privadas do registo de pesquisa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
98
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Li Chen, doctor
- Número de telefone: +86 13677620103
- E-mail: chenli2012@126.com
Locais de estudo
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400014
- Recrutamento
- Growth, Development and Mental health of Children and Adolescence Center
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Contato:
- Li Chen, doctor
- Número de telefone: +86 (+86)136 7762 0103
- E-mail: chenli2012@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
ASD
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade no momento da inscrição ≥ 3 anos e <5 anos;
- O diagnóstico foi feito por 2 pediatras de desenvolvimento comportamental ou psiquiatras infantis com títulos de vice-sénior ou superiores, e o historial e as manifestações clínicas estavam de acordo com os critérios de diagnóstico de TEA e do ICD-11 para TEA; .
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico ou manifestação de doenças genéticas ou síndromes relacionadas com TEA (como síndrome de Rett);
- Doenças médicas ou do sistema nervoso que afetam o crescimento, desenvolvimento ou cognição (como infeção do sistema nervoso central, epilepsia, doença cardíaca congénita, etc.);
- Deficiência sensorial, como perda de visão ou audição;
- Baixo peso ao nascer (peso ao nascer <2000 g) ou nascimento pré-termo (idade gestacional <37 semanas);
- Crianças adotadas;
- Os pais recusaram assinar o formulário de consentimento informado;
- Outros investigadores consideram inadequada a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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ASD
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TD
Corresponder crianças com TEA com base na idade e género, com níveis de desenvolvimento normais (Gesell DQ ≥ 85).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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N-CAD
Prazo: Baseline
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Concentração de NCAD no sangue periférico: A N-caderina (NCAD) no sangue periférico é uma molécula de adesão celular dependente de cálcio, que está principalmente envolvida no reconhecimento e adesão célula-célula, sendo comumente encontrada em tecido nervoso, músculo e endotélio vascular.
No sangue periférico, o conteúdo é muito baixo em condições normais, mas se for detetado um aumento da N-caderina, pode estar relacionado com metástase tumoral (como cancro da mama, cancro da próstata e outras transições epiteliais-mesenquimais), lesão endotelial vascular ou algumas doenças neurológicas. Pode ser usado como um potencial marcador biológico de invasão tumoral ou anomalias vasculares, mas a sua deteção precisa de ser combinada com outros indicadores para melhorar a precisão. |
Baseline
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fNIRS
Prazo: Linha de Base
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FNIRS (estado de repouso + superscan): a espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) é um método de imagiologia cerebral não invasivo que deteta alterações hemodinâmicas no córtex cerebral (como concentrações de hemoglobina oxigenada e desoxigenada) através de luz de infravermelho próximo, refletindo assim indiretamente a atividade neural.
O fNIRS em estado de repouso é utilizado para estudar a atividade espontânea do cérebro em estado sem tarefas, sendo frequentemente usado para explorar redes funcionais cerebrais, marcadores de doença (como perturbações mentais ou doenças neurodegenerativas) e diferenças individuais.
Já o hyperscanning com fNIRS regista sincronizadamente a atividade cerebral de múltiplos sujeitos (como duas pessoas a interagir), sendo utilizado para estudar a sincronização inter-cerebral na cognição social, cooperação ou competição, e revelar o mecanismo neural interpessoal.
A combinação dos dois pode expandir a compreensão da função cerebral em repouso e da interação social, sendo adequada para a psicologia, neurociência a
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Linha de Base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Li Chen, doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ferrari M, Quaresima V. A brief review on the history of human functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) development and fields of application. Neuroimage. 2012 Nov 1;63(2):921-35. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.03.049. Epub 2012 Mar 28.
- Harrison OJ, Jin X, Hong S, Bahna F, Ahlsen G, Brasch J, Wu Y, Vendome J, Felsovalyi K, Hampton CM, Troyanovsky RB, Ben-Shaul A, Frank J, Troyanovsky SM, Shapiro L, Honig B. The extracellular architecture of adherens junctions revealed by crystal structures of type I cadherins. Structure. 2011 Feb 9;19(2):244-56. doi: 10.1016/j.str.2010.11.016.
- Jobsis FF. Noninvasive, infrared monitoring of cerebral and myocardial oxygen sufficiency and circulatory parameters. Science. 1977 Dec 23;198(4323):1264-7. doi: 10.1126/science.929199.
- Liu D, Cao H, Kural KC, Fang Q, Zhang F. Integrative analysis of shared genetic pathogenesis by autism spectrum disorder and obsessive-compulsive disorder. Biosci Rep. 2019 Dec 20;39(12):BSR20191942. doi: 10.1042/BSR20191942.
- Christensen DL, Baio J, Van Naarden Braun K, Bilder D, Charles J, Constantino JN, Daniels J, Durkin MS, Fitzgerald RT, Kurzius-Spencer M, Lee LC, Pettygrove S, Robinson C, Schulz E, Wells C, Wingate MS, Zahorodny W, Yeargin-Allsopp M; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence and Characteristics of Autism Spectrum Disorder Among Children Aged 8 Years--Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 11 Sites, United States, 2012. MMWR Surveill Summ. 2016 Apr 1;65(3):1-23. doi: 10.15585/mmwr.ss6503a1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DNCBFBCASDTDC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados são confidenciais durante o estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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