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Diferenças na Concentração de N-CAD e na Função Cerebral Entre Crianças com TEA e com Desenvolvimento Típico

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Chen Li

Um Estudo sobre as Diferenças na Concentração de N-CAD e Função Cerebral entre Crianças com Perturbação do Espectro do Autismo e Crianças com Desenvolvimento Típico

A incidência de perturbações do espetro do autismo está a aumentar, cerca de 1 / 36. A caderina neural (NCAD) está intimamente relacionada com a estrutura e função sináptica. O gene cdh2 que codifica a NCAD demonstrou estar associado a uma variedade de doenças do neurodesenvolvimento e é um dos seis genes de risco para o ASD. A espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) é uma tecnologia de neuroimagem que utiliza o princípio da espectroscopia de infravermelho próximo para detetar a ativação funcional do córtex humano. A aplicação da fNIRS para explorar o mecanismo neural de crianças com ASD desenvolveu-se rapidamente. Tem as vantagens de ser não invasiva, portátil, de custo relativamente baixo e de atividade física ilimitada. E para crianças com ASD, a sua conformidade com comandos e o seu autocontrolo são relativamente baixos, pelo que a fNIRS é mais amplamente utilizada em crianças com ASD. De acordo com o padrão dsm-5, recrutámos crianças com ASD e crianças TD, recolhemos o seu sangue periférico e detetámos a concentração plasmática de n-cad. Simultaneamente, foi recolhido o estado de repouso da fNIRS dos dois grupos de crianças, e foi realizada monitorização ultra scan durante a avaliação Gesell. O objetivo deste estudo foi explorar a diferença da concentração de NCAD no sangue periférico entre crianças em idade pré-escolar com ASD e crianças TD e a diferença da função cerebral em estado de repouso e em estado de interação social. E a relação entre as características da função cerebral e o nível de desenvolvimento cognitivo em crianças com ASD.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

  1. Procedimento. As crianças do grupo ASD e do grupo TD realizarão medições físicas gratuitas, análises ao sangue de rotina e testes de nutrientes séricos, avaliação neuropsicológica e imagiologia cerebral funcional por infravermelhos próximos após a inscrição e o consentimento informado. Foram recolhidos 3ml de sangue periférico dos participantes, e o plasma foi rapidamente separado e congelado num frigorífico a -80 ℃. O estado de repouso das crianças com ASD e TD foi recolhido utilizando fNIRS, e foi realizada monitorização ultra scan simultaneamente durante a avaliação Gesell.
  2. Questionários demográficos e dados clínicos. O questionário demográfico foi preenchido pelo cuidador principal da criança, especificando o nome, sexo e data de nascimento da criança. Os dados clínicos serão determinados a partir dos registos médicos, incluindo diagnóstico relevante do dsm-5, classificação da doença, etc. O
  3. Tamanho da amostra. O tamanho da amostra foi calculado pelo g*power 3.1. Foi utilizado o teste t pareado para definir o tamanho do efeito d=0.35, α =0.05 (bilateral) Potência=0.9, O cálculo do software mostrou que eram necessários 44 casos em cada grupo. Considerando a variabilidade do grupo de crianças e a taxa de abandono de 10%, foram finalmente incluídos 49 casos em cada grupo (49 casos no grupo ASD e 49 casos no grupo TD).
  4. Análise estatística. ① NCAD: o software estatístico R language 4.5.1 é utilizado para análise de dados. Os dados de medição que seguem a distribuição normal adoptam a média ± desvio padrão, e o teste t de amostras emparelhadas é utilizado para comparação entre grupos; A mediana (quartil) foi utilizada para dados de medição não normalmente distribuídos, e o teste de classificação de sinal de Wilcoxon foi utilizado para comparação entre grupos. ② Infravermelho próximo: o software nirspark foi utilizado para pré-processamento de dados, o software estatístico R language 4.5.1 foi utilizado para análise de dados, a correlação de Pearson foi utilizada para correlação entre canais, e o modelo linear generalizado (GLM) ou modelo de efeitos mistos foi utilizado para comparação entre grupos. Foi utilizado um modelo de regressão linear múltipla (ajustando para covariáveis como idade e género) para explorar a associação entre a activação cerebral e o nível de DQ em crianças com ASD.
  5. Questões éticas e protecção de dados. Os pacientes que participam no estudo assinarão um formulário de consentimento informado. Este estudo foi aprovado pelo comité de ética local. A autorização dos pais para as informações de saúde dos pacientes permaneceu válida até à conclusão do estudo. Após isso, o investigador eliminará as informações privadas do registo de pesquisa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

98

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400014
        • Recrutamento
        • Growth, Development and Mental health of Children and Adolescence Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

ASD

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade no momento da inscrição ≥ 3 anos e <5 anos;
  2. O diagnóstico foi feito por 2 pediatras de desenvolvimento comportamental ou psiquiatras infantis com títulos de vice-sénior ou superiores, e o historial e as manifestações clínicas estavam de acordo com os critérios de diagnóstico de TEA e do ICD-11 para TEA; .

Critérios de Exclusão:

  1. Diagnóstico ou manifestação de doenças genéticas ou síndromes relacionadas com TEA (como síndrome de Rett);
  2. Doenças médicas ou do sistema nervoso que afetam o crescimento, desenvolvimento ou cognição (como infeção do sistema nervoso central, epilepsia, doença cardíaca congénita, etc.);
  3. Deficiência sensorial, como perda de visão ou audição;
  4. Baixo peso ao nascer (peso ao nascer <2000 g) ou nascimento pré-termo (idade gestacional <37 semanas);
  5. Crianças adotadas;
  6. Os pais recusaram assinar o formulário de consentimento informado;
  7. Outros investigadores consideram inadequada a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
ASD
  1. Idade no momento do recrutamento ≥ 3 anos e < 5 anos;
  2. O diagnóstico foi feito por 2 pediatras do desenvolvimento e comportamento ou psiquiatras infantis com títulos de vice-senior ou superiores, e a história e as manifestações clínicas estavam de acordo com o TEA e os critérios de diagnóstico do TEA da CID-11.
TD
Corresponder crianças com TEA com base na idade e género, com níveis de desenvolvimento normais (Gesell DQ ≥ 85).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
N-CAD
Prazo: Baseline
Concentração de NCAD no sangue periférico: A N-caderina (NCAD) no sangue periférico é uma molécula de adesão celular dependente de cálcio, que está principalmente envolvida no reconhecimento e adesão célula-célula, sendo comumente encontrada em tecido nervoso, músculo e endotélio vascular.
No sangue periférico, o conteúdo é muito baixo em condições normais, mas se for detetado um aumento da N-caderina, pode estar relacionado com metástase tumoral (como cancro da mama, cancro da próstata e outras transições epiteliais-mesenquimais), lesão endotelial vascular ou algumas doenças neurológicas.
Pode ser usado como um potencial marcador biológico de invasão tumoral ou anomalias vasculares, mas a sua deteção precisa de ser combinada com outros indicadores para melhorar a precisão.
Baseline
fNIRS
Prazo: Linha de Base
FNIRS (estado de repouso + superscan): a espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) é um método de imagiologia cerebral não invasivo que deteta alterações hemodinâmicas no córtex cerebral (como concentrações de hemoglobina oxigenada e desoxigenada) através de luz de infravermelho próximo, refletindo assim indiretamente a atividade neural. O fNIRS em estado de repouso é utilizado para estudar a atividade espontânea do cérebro em estado sem tarefas, sendo frequentemente usado para explorar redes funcionais cerebrais, marcadores de doença (como perturbações mentais ou doenças neurodegenerativas) e diferenças individuais. Já o hyperscanning com fNIRS regista sincronizadamente a atividade cerebral de múltiplos sujeitos (como duas pessoas a interagir), sendo utilizado para estudar a sincronização inter-cerebral na cognição social, cooperação ou competição, e revelar o mecanismo neural interpessoal. A combinação dos dois pode expandir a compreensão da função cerebral em repouso e da interação social, sendo adequada para a psicologia, neurociência a
Linha de Base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Li Chen, doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DNCBFBCASDTDC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados são confidenciais durante o estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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