- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07400484
Differenze nella Concentrazione di N-CAD e Funzione Cerebrale tra Bambini con ASD e TD
2 febbraio 2026 aggiornato da: Chen Li
Uno studio sulle differenze nella concentrazione di N-CAD e nella funzione cerebrale tra bambini con Disturbo dello Spettro Autistico e bambini a sviluppo tipico
L'incidenza dei disturbi dello spettro autistico è in aumento, circa 1 su 36.
La neural cadherina (NCAD) è strettamente correlata alla struttura e alla funzione sinaptica.
È stato dimostrato che il gene cdh2, che codifica per la NCAD, è associato a una varietà di malattie del neurosviluppo ed è uno dei sei geni di rischio per l'ASD.
La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) è una tecnologia di neuroimaging che utilizza il principio della spettroscopia nel vicino infrarosso per rilevare l'attivazione funzionale della corteccia umana.
L'applicazione della fNIRS per esplorare il meccanismo neurale nei bambini con ASD si è sviluppata rapidamente.
Presenta i vantaggi di essere non invasiva, portatile, relativamente economica e di non limitare l'attività fisica.
E per i bambini con ASD, la loro compliance ai comandi e l'autocontrollo sono relativamente bassi, quindi la fNIRS è più ampiamente utilizzata nei bambini con ASD.
Secondo lo standard dsm-5, abbiamo reclutato bambini con ASD e bambini con sviluppo tipico (TD), raccolto il loro sangue periferico e rilevato la concentrazione plasmatica di n-cad.
Allo stesso tempo, è stato raccolto lo stato di riposo della fNIRS dei due gruppi di bambini, ed è stato effettuato il monitoraggio ultra scan simultaneamente durante la valutazione Gesell.
Lo scopo di questo studio era esplorare la differenza nella concentrazione di NCAD nel sangue periferico tra bambini in età prescolare con ASD e bambini TD e la differenza nella funzione cerebrale in stato di riposo e in stato di interazione sociale.
E la relazione tra le caratteristiche della funzione cerebrale e il livello di sviluppo cognitivo nei bambini con ASD.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Procedura. I bambini del gruppo ASD e del gruppo TD completeranno la misurazione fisica gratuita, gli esami ematici di routine e dei nutrienti sierici, la valutazione neuropsicologica e l'imaging cerebrale funzionale nel vicino infrarosso dopo l'iscrizione e la firma del consenso informato. Sono stati prelevati 3 ml di sangue periferico dai soggetti, e il plasma è stato rapidamente separato e congelato in un frigorifero a -80 ℃. Lo stato di riposo dei bambini con ASD e TD è stato raccolto utilizzando fNIRS, ed è stato effettuato il monitoraggio ultra scan contemporaneamente durante la valutazione Gesell.
- Questionari demografici e dati clinici. Il questionario demografico è stato compilato dal caregiver principale del bambino, specificando il nome, il sesso e la data di nascita del bambino. I dati clinici saranno determinati dalle cartelle cliniche, inclusa la diagnosi pertinente del DSM-5, la classificazione della malattia, ecc. Il
- Dimensione del campione. La dimensione del campione è stata calcolata con g*power 3.1. È stato utilizzato il t-test appaiato per impostare la dimensione dell'effetto d=0.35, α =0.05 (bidirezionale) Potenza=0.9, Il calcolo del software ha mostrato che erano necessari 44 casi in ciascun gruppo. Considerando la variabilità di gruppo dei bambini e il tasso di abbandono del 10%, sono stati infine inclusi 49 casi in ciascun gruppo (49 casi nel gruppo ASD e 49 casi nel gruppo TD).
- Analisi statistica. ① NCAD: per l'analisi dei dati viene utilizzato il software statistico R language 4.5.1. I dati di misurazione conformi alla distribuzione normale adottano la media ± deviazione standard, e il test t per campioni appaiati viene utilizzato per il confronto tra gruppi; La mediana (quartile) è stata utilizzata per i dati di misurazione non distribuiti normalmente, e il test dei ranghi con segno di Wilcoxon è stato utilizzato per il confronto tra gruppi. ② Vicino infrarosso: il software nirspark è stato utilizzato per la pre-elaborazione dei dati, il software statistico R language 4.5.1 è stato utilizzato per l'analisi dei dati, la correlazione di Pearson è stata utilizzata per la correlazione tra i canali, e il modello lineare generalizzato (GLM) o il modello ad effetti misti è stato utilizzato per il confronto tra gruppi. Il modello di regressione lineare multipla (aggiustando per covariabili come età e genere) è stato utilizzato per esplorare l'associazione tra l'attivazione cerebrale e il livello DQ nei bambini con ASD.
- Questioni etiche e protezione dei dati. I pazienti che partecipano allo studio firmeranno un modulo di consenso informato. Questo studio è stato approvato dal comitato etico locale. L'autorizzazione dei genitori per le informazioni sanitarie dei pazienti è rimasta valida fino al completamento dello studio. Successivamente, il ricercatore cancellerà le informazioni private dalla registrazione della ricerca.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
98
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Li Chen, doctor
- Numero di telefono: +86 13677620103
- Email: chenli2012@126.com
Luoghi di studio
-
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400014
- Reclutamento
- Growth, Development and Mental health of Children and Adolescence Center
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Contatto:
- Li Chen, doctor
- Numero di telefono: +86 (+86)136 7762 0103
- Email: chenli2012@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
ASD
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età al momento dell'arruolamento ≥ 3 anni e <5 anni;
- La diagnosi è stata effettuata da 2 pediatri dello sviluppo comportamentale o psichiatri infantili con titoli di vice senior o superiori, e la storia e le manifestazioni cliniche erano in linea con i criteri diagnostici per ASD dell'ICD-11;
Criteri di esclusione:
- Diagnosi o manifestazione di malattie genetiche o sindromi correlate all'ASD (come la sindrome di Rett);
- Malattie mediche o del sistema nervoso che influenzano la crescita, lo sviluppo o la cognizione (come infezioni del sistema nervoso centrale, epilessia, cardiopatie congenite, ecc.);
- Deficit sensoriali come perdita della vista o dell'udito;
- Basso peso alla nascita (peso alla nascita <2000 g) o nascita pretermine (età gestazionale <37 settimane);
- Bambini adottati;
- I genitori hanno rifiutato di firmare il modulo di consenso informato;
- Altri ricercatori ritengono inappropriata la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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ASD
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TD
Abbinare bambini con ASD in base all'età e al genere, con livelli di sviluppo normali (Gesell DQ ≥ 85).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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N-CAD
Lasso di tempo: Baseline
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Concentrazione di NCAD nel sangue periferico: La N-caderina (NCAD) nel sangue periferico è una molecola di adesione cellulare dipendente dal calcio, coinvolta principalmente nel riconoscimento e nell'adesione cellula-cellula, e si trova comunemente nel tessuto nervoso, nei muscoli e nell'endotelio vascolare.
Nel sangue periferico, il contenuto è molto basso in condizioni normali, ma se si rileva un aumento della N-caderina, potrebbe essere correlato a metastasi tumorali (come il cancro al seno, il cancro alla prostata e altre transizioni epiteliali-mesenchimali), lesioni dell'endotelio vascolare o alcune malattie neurologiche.
Può essere utilizzato come potenziale marcatore biologico di invasione tumorale o anomalie vascolari, ma la sua rilevazione deve essere combinata con altri indicatori per migliorare l'accuratezza.
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Baseline
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fNIRS
Lasso di tempo: Baseline
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FNIRS (stato di riposo + superscan): la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) è un metodo di imaging cerebrale non invasivo che rileva i cambiamenti emodinamici nella corteccia cerebrale (come le concentrazioni di emoglobina ossigenata e deossiemoglobina) attraverso la luce nel vicino infrarosso, riflettendo indirettamente l'attività neurale.
L'fNIRS nello stato di riposo è utilizzato per studiare l'attività spontanea del cervello in assenza di compiti, ed è spesso impiegato per esplorare le reti funzionali cerebrali, i marcatori di malattia (come disturbi mentali o malattie neurodegenerative) e le differenze individuali.
Mentre l'iperscanning fNIRS registra simultaneamente l'attività cerebrale di più soggetti (ad esempio due persone che interagiscono), utilizzato per studiare la sincronizzazione inter-cerebrale nella cognizione sociale, cooperazione o competizione, e rivelare il meccanismo neurale interpersonale.
La combinazione dei due può ampliare la comprensione della funzione cerebrale a riposo e dell'interazione sociale, ed è adatta per la psicologia, le neuroscienze a
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Baseline
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Li Chen, doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ferrari M, Quaresima V. A brief review on the history of human functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) development and fields of application. Neuroimage. 2012 Nov 1;63(2):921-35. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.03.049. Epub 2012 Mar 28.
- Harrison OJ, Jin X, Hong S, Bahna F, Ahlsen G, Brasch J, Wu Y, Vendome J, Felsovalyi K, Hampton CM, Troyanovsky RB, Ben-Shaul A, Frank J, Troyanovsky SM, Shapiro L, Honig B. The extracellular architecture of adherens junctions revealed by crystal structures of type I cadherins. Structure. 2011 Feb 9;19(2):244-56. doi: 10.1016/j.str.2010.11.016.
- Jobsis FF. Noninvasive, infrared monitoring of cerebral and myocardial oxygen sufficiency and circulatory parameters. Science. 1977 Dec 23;198(4323):1264-7. doi: 10.1126/science.929199.
- Liu D, Cao H, Kural KC, Fang Q, Zhang F. Integrative analysis of shared genetic pathogenesis by autism spectrum disorder and obsessive-compulsive disorder. Biosci Rep. 2019 Dec 20;39(12):BSR20191942. doi: 10.1042/BSR20191942.
- Christensen DL, Baio J, Van Naarden Braun K, Bilder D, Charles J, Constantino JN, Daniels J, Durkin MS, Fitzgerald RT, Kurzius-Spencer M, Lee LC, Pettygrove S, Robinson C, Schulz E, Wells C, Wingate MS, Zahorodny W, Yeargin-Allsopp M; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence and Characteristics of Autism Spectrum Disorder Among Children Aged 8 Years--Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 11 Sites, United States, 2012. MMWR Surveill Summ. 2016 Apr 1;65(3):1-23. doi: 10.15585/mmwr.ss6503a1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DNCBFBCASDTDC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati sono confidenziali durante lo studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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