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Modulação da Inflamação no Neuro-Trauma (MINT)

27 de março de 2026 atualizado por: Michael McGinity, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

MINT: Modulação da Inflamação no Neuro-Trauma

O MINT é um ensaio piloto monocêntrico, prospetivo, aleatorizado, duplamente cego e controlado por simulação, que avalia a segurança e viabilidade da estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) em doentes com lesão cerebral traumática moderada a grave (GCS 3-12). Os participantes serão aleatoriamente distribuídos para receber taVNS ativa ou estimulação simulada utilizando o mesmo dispositivo. O objetivo principal é avaliar a segurança e viabilidade da implementação de taVNS no contexto agudo da LCT. Os objetivos secundários incluem a medição exploratória de biomarcadores séricos de inflamação e lesão neuronal e a avaliação do resultado funcional utilizando a Escala de Resultados de Glasgow Estendida na alta hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O MINT é um ensaio piloto randomizado e controlado concebido para estabelecer a segurança e a viabilidade da taVNS no TCE agudo moderado a grave antes de um ensaio de eficácia mais amplo. Dezasseis doentes com GCS 3-12 admitidos no University Hospital, San Antonio, serão randomizados 1:1 para taVNS ativa ou estimulação simulada. Os doentes que entrarem na sala de trauma do University Hospital e forem diagnosticados com lesão cerebral traumática (TCE) serão pré-selecionados de acordo com os critérios de inclusão/exclusão para entrada neste estudo. Os participantes serão randomizados para receber tratamento com taVNS ativa ou tratamento simulado. Será realizada uma colheita de sangue antes de iniciar a estimulação auricular do nervo vago.

Os doentes serão submetidos ao tratamento padrão de acordo com os médicos assistentes, e os investigadores continuarão o tratamento com taVNS durante o internamento dos doentes. O grupo de controlo será submetido a estimulação simulada utilizando o mesmo dispositivo colocado no mesmo local. Tanto as estimulações ativas como as simuladas serão administradas sob a supervisão da equipa do estudo, e tanto os doentes como os clínicos tratantes serão cegos em relação à atribuição do grupo. Os doentes serão estimulados duas vezes por dia com colheitas de sangue periódicas até 7 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade 18-75 anos
  • Pontuação na Escala de Coma de Glasgow (GCS) 3-12
  • Estadia prevista na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI) > 48 horas
  • Apresentação com Lesão Cerebral Traumática (TCE) aguda dentro de 24 horas

Critérios de Exclusão:

  • Grávida
  • Qualquer dispositivo elétrico implantado
  • Medicação imunomoduladora
  • Pacientes com Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
  • Doença autoimune
  • Imunoterapia para cancro conhecida
  • Antecedentes médicos de bradicardia sintomática
  • Lesão cerebral penetrante
  • Avaliação da equipa clínica do prognóstico e risco iminente de morte, como Decisão de retirar medidas de suporte de vida
  • Reclusão atual
  • Trauma/Laceração na orelha esquerda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento taVNS
Tratamento com estimulação do nervo vago transauricular (taVNS) após admissão por traumatismo com lesão cerebral traumática (TBI)
Dispositivo: Nurosym taVNS
A estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) é uma técnica de neuromodulação não invasiva que estimula eletricamente o ramo auricular do nervo vago através de eletrodos colocados no trago da orelha.
Outros nomes:
  • Estimulador do nervo vago
Comparador Falso: Grupo de controlo
O grupo de controlo será submetido a estimulação simulada usando o mesmo dispositivo colocado no mesmo local com uma estimulação breve e de baixo nível que diminui ao longo de 30 segundos.
Dispositivo: Nurosym (sham)
Os doentes terão o dispositivo colocado no trago e receberão um baixo nível de estimulação que diminui gradualmente até zero ao longo de 30 segundos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Eventos Adversos
Prazo: Baseline até ao fim do estudo (aproximadamente 7 dias)
A frequência de eventos adversos relacionados com tsVNS será avaliada através de monitorização sistemática
Baseline até ao fim do estudo (aproximadamente 7 dias)
Viabilidade do recrutamento
Prazo: Linha de Base
Proporção de pacientes elegíveis que consentem em participar no estudo, adesão ao protocolo e tolerabilidade do dispositivo.
Linha de Base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Nível do Biomarcador Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Do início do estudo até ao seu término (aproximadamente 7 dias)
Serão realizados análises sanguíneas para fornecer os níveis de IL-6
Do início do estudo até ao seu término (aproximadamente 7 dias)
Alteração nos níveis de proteína ácida fibrilar glial (GFAP)
Prazo: Da linha de base até ao final do estudo (aproximadamente 7 dias)
Serão realizadas análises ao sangue para fornecer os níveis de GFAP
Da linha de base até ao final do estudo (aproximadamente 7 dias)
Escala de Glasgow de Resultado Estendido
Prazo: Do início do estudo até ao final do estudo (aproximadamente 7 dias)
A Escala de Resultados de Glasgow - Estendida (GOS-E) é uma escala ordinal de 8 pontos que avalia o resultado funcional após lesão cerebral traumática, variando de 1 (morte) a 8 (recuperação boa superior). Categoriza os pacientes em níveis de incapacidade, incluindo estado vegetativo, incapacidade grave, incapacidade moderada e recuperação boa, sendo cada categoria subdividida em níveis superior e inferior. Será administrada na alta hospitalar através de entrevista estruturada.
Do início do estudo até ao final do estudo (aproximadamente 7 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

Parasym Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael McGinity, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00002468

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a publicação primária, os dados anonimizados podem ser partilhados com outros investigadores mediante pedido fundamentado, de acordo com as políticas e procedimentos de partilha de dados do NIH descritos no documento de consentimento informado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

No final do estudo, após a conclusão da análise de dados e a aceitação de uma publicação numa revista.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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