Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модулирование воспаления при нейротравме (MINT)

27 марта 2026 г. обновлено: Michael McGinity, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

MINT: Модуляция воспаления при нейротравме

MINT — это одноцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое пилотное исследование, оценивающее безопасность и осуществимость транскутанной стимуляции ушной ветви блуждающего нерва (taVNS) у пациентов с умеренной и тяжелой черепно-мозговой травмой (ШКГ 3–12). Участники будут рандомизированы для получения либо активной taVNS, либо фиктивной стимуляции с использованием одного и того же устройства. Основная цель — оценить безопасность и осуществимость применения taVNS в условиях острой ЧМТ. Вторичные цели включают исследовательское измерение сывороточных биомаркеров воспаления и повреждения нейронов, а также оценку функционального исхода с использованием Расширенной шкалы исходов Глазго при выписке из стационара.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

MINT — это пилотное рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для установления безопасности и осуществимости taVNS при острой умеренной и тяжелой ЧМТ перед более крупным исследованием эффективности. Шестнадцать пациентов с шкалой комы Глазго 3–12, поступивших в Университетскую больницу Сан-Антонио, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения активной taVNS или имитационной стимуляции. Пациенты, поступающие в травматологическое отделение Университетской больницы с диагнозом черепно-мозговая травма (ЧМТ), будут предварительно отобраны в соответствии с критериями включения/исключения для участия в этом исследовании. Участники будут рандомизированы для получения либо активной taVNS, либо имитационного лечения. Забор крови будет проведен до начала ушной стимуляции блуждающего нерва.

Пациенты будут получать стандартное лечение согласно назначениям лечащих врачей, а исследователи продолжат лечение taVNS в течение всего периода госпитализации пациентов. Контрольная группа будет подвергаться имитационной стимуляции с использованием того же устройства, размещенного в том же месте. Как активная, так и имитационная стимуляции будут проводиться под наблюдением персонала исследования, и как пациенты, так и лечащие врачи будут ослеплены в отношении распределения по группам. Пациенты будут стимулироваться дважды в день с периодическим забором крови до 7 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Michael McGinity, MD
  • Номер телефона: 210 567 5823
  • Электронная почта: McGinity@uthscsa.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University Hospital
        • Контакт:
          • Michael McGinity, MD
          • Номер телефона: 210 567 5823
          • Электронная почта: McGinity@uthscsa.edu
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-75 лет
  • Шкала комы Глазго (ШКГ) 3-12 баллов
  • Ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии (ОИТ) > 48 часов
  • Острое черепно-мозговое повреждение (ЧМП) в течение 24 часов с момента поступления

Критерии исключения:

  • Беременность
  • Наличие любого имплантированного электронного устройства
  • Приём иммуномодулирующих препаратов
  • Пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Аутоиммунные заболевания
  • Известная иммунотерапия рака
  • Случаи симптоматической брадикардии в анамнезе
  • Проникающее повреждение головного мозга
  • Оценка клинической командой прогноза и непосредственного риска смерти, например, решение о прекращении жизнеподдерживающих мер
  • Нахождение в местах лишения свободы в настоящее время
  • Травма/порез левого уха

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная группа taVNS
Лечение чрескожной стимуляцией блуждающего нерва (taVNS) после поступления в травматологию с черепно-мозговой травмой (ЧМТ)
Устройство: Nurosym taVNS
Чрескожная трансаурикулярная стимуляция блуждающего нерва (taVNS) — это неинвазивная нейромодуляционная техника, которая электрически стимулирует ушную ветвь блуждающего нерва с помощью электродов, размещенных на козелке уха.
Другие имена:
  • Стимулятор блуждающего нерва
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получит фиктивную стимуляцию с использованием того же устройства, установленного в том же месте, с кратковременной низкоуровневой стимуляцией, которая затухает в течение 30 секунд.
Устройство: Нуросим (плацебо)
Пациентам устройство будет установлено на козелке уха, и они будут получать низкий уровень стимуляции, который постепенно снижается до нуля в течение 30 секунд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: С момента начала исследования до его окончания (приблизительно 7 дней)
Частота нежелательных явлений, связанных с tsVNS, будет оцениваться посредством систематического мониторинга
С момента начала исследования до его окончания (приблизительно 7 дней)
Осуществимость набора
Временное ограничение: Исходный уровень
Доля подходящих пациентов, которые дают согласие на участие в исследовании, соблюдение протокола и переносимость устройства.
Исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня биомаркера Интерлейкина-6 (IL-6)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (примерно 7 дней)
Будут проведены анализы крови для определения уровня IL-6
От исходного уровня до конца исследования (примерно 7 дней)
Изменение уровней белка глиального фибриллярного кислого (GFAP)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (приблизительно 7 дней)
Будут проведены анализы крови для определения уровня GFAP
От исходного уровня до конца исследования (приблизительно 7 дней)
Расширенная шкала исходов Глазго
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (приблизительно 7 дней)
Расширенная шкала исходов Глазго (GOS-E) представляет собой 8-балльную порядковую шкалу для оценки функционального исхода после черепно-мозговой травмы, которая варьируется от 1 (смерть) до 8 (высокий уровень хорошего восстановления). Она классифицирует пациентов по уровням инвалидности, включая вегетативное состояние, тяжелую инвалидность, умеренную инвалидность и хорошее восстановление, причем каждая категория подразделяется на верхний и нижний уровни. Оценка будет проводиться при выписке из больницы с помощью структурированного интервью.
От исходного уровня до конца исследования (приблизительно 7 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Соавторы

Parasym Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Michael McGinity, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00002468

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После первичной публикации обезличенные данные могут быть переданы другим исследователям по обоснованному запросу в соответствии с политикой и процедурами обмена данными NIH, описанными в документе информированного согласия.

Сроки обмена IPD

После завершения исследования, когда анализ данных будет завершен и публикация будет принята журналом.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Nurosym taVNS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться