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Modulation von Entzündungen bei Neurotrauma (MINT)

27. März 2026 aktualisiert von: Michael McGinity, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

MINT: Modulierung von Entzündungen bei Neurotrauma

MINT ist eine einzentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, sham-kontrollierte Pilotstudie, die die Sicherheit und Machbarkeit der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation (taVNS) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer traumatischer Hirnverletzung (GCS 3-12) evaluiert. Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder aktive taVNS oder Scheinstimulation mit demselben Gerät zu erhalten. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Machbarkeit der taVNS-Implementierung in der akuten TBI-Umgebung. Sekundäre Ziele umfassen die explorative Messung von Serum-Entzündungs- und neuronalen Verletzungs-Biomarkern sowie die Bewertung des funktionellen Ergebnisses mithilfe der erweiterten Glasgow-Outcome-Skala bei der Krankenhausentlassung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MINT ist eine Pilotstudie als randomisierte kontrollierte Studie, die konzipiert wurde, um die Sicherheit und Durchführbarkeit von taVNS bei akuter mittelschwerer bis schwerer SHT vor einer größeren Wirksamkeitsstudie zu ermitteln. Sechzehn Patienten mit GCS 3-12, die in das Universitätsklinikum San Antonio aufgenommen wurden, werden im Verhältnis 1:1 auf aktive taVNS oder Scheinstimulation randomisiert. Patienten, die die Traumabteilung des Universitätsklinikums betreten und bei denen ein Schädel-Hirn-Trauma (SHT) diagnostiziert wird, werden gemäß den Ein-/Ausschlusskriterien für die Teilnahme an dieser Studie vorab gescreent. Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder eine Behandlung mit aktiver taVNS oder eine Scheinbehandlung zu erhalten. Vor der Einleitung der aurikulären Vagusnervstimulation wird eine Blutentnahme durchgeführt.

Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung gemäß den behandelnden Ärzten, und die Untersucher setzen die taVNS-Behandlung während des stationären Aufenthalts der Patienten fort. Die Kontrollgruppe erhält eine Scheinstimulation mit demselben Gerät, das an derselben Stelle platziert wird. Sowohl aktive als auch Scheinstimulationen werden unter Aufsicht des Studienpersonals verabreicht, und sowohl Patienten als auch behandelnde Kliniker werden bezüglich der Gruppenzuweisung verblindet. Die Patienten werden zweimal täglich stimuliert, wobei periodisch Blutentnahmen für bis zu 7 Tage erfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre
  • Glasgow Coma Scale (GCS) Score 3-12
  • Erwarteter Intensivstationsaufenthalt > 48 Stunden
  • Akutes Schädel-Hirn-Trauma (SHT) innerhalb von 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Elektronisches Implantat
  • Immunmodulierende Medikation
  • Humanes Immundefizienz-Virus (HIV) Patienten
  • Autoimmunerkrankung
  • Bekannte Krebsimmuntherapie
  • Anamnestisch symptomatische Bradykardie
  • Penetrierende Hirnverletzung
  • Klinische Beurteilung der Prognose und unmittelbaren Todesgefahr wie Entscheidung zur Beendigung lebenserhaltender Maßnahmen
  • Derzeitige Inhaftierung
  • Trauma/Lazeration am linken Ohr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe taVNS
Behandlung mit transaurikulärer Vagusnervstimulation (taVNS) nach Aufnahme wegen eines traumatischen Hirntraumas (TBI)
Gerät: Nurosym taVNS
Die transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) ist eine nicht-invasive Neuromodulationstechnik, die den aurikulären Ast des Vagusnervs über Elektroden, die am Tragus des Ohrs platziert sind, elektrisch stimuliert.
Andere Namen:
  • Vagusnerv-Stimulator
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine Scheinstimulation mit demselben Gerät, das an derselben Stelle platziert wird, mit einer kurzen, niedrigen Stimulation, die über 30 Sekunden abnimmt.
Gerät: Nurosym (Schein)
Den Patienten wird das Gerät auf dem Tragus platziert und sie erhalten eine niedrige Stimulationsstärke, die über 30 Sekunden auf Null abnimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienende (ca. 7 Tage)
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit tsVNS wird durch systematische Überwachung bewertet
Von der Baseline bis zum Studienende (ca. 7 Tage)
Machbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Baseline
Anteil der geeigneten Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, Protokolltreue und Gerätetoleranz.
Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Interleukin-6 (IL-6)-Biomarker-Spiegels
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienende (ca. 7 Tage)
Bluttests werden durchgeführt, um IL-6-Spiegel zu bestimmen
Von der Baseline bis zum Studienende (ca. 7 Tage)
Änderung der Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP)-Spiegel
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Studienende (ca. 7 Tage)
Es werden Bluttests durchgeführt, um die GFAP-Werte zu ermitteln.
Von der Basislinie bis zum Studienende (ca. 7 Tage)
Erweiterte Glasgow Outcome Scale
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienende (etwa 7 Tage)
Die Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) ist eine 8-Punkte-Ordinalskala zur Bewertung des funktionellen Ergebnisses nach einer traumatischen Hirnverletzung, die von 1 (Tod) bis 8 (obere gute Genesung) reicht. Sie kategorisiert Patienten nach Graden der Behinderung, einschließlich vegetativem Zustand, schwerer Behinderung, mittelschwerer Behinderung und guter Genesung, wobei jede Kategorie in obere und untere Stufen unterteilt ist. Sie wird bei der Krankenhausentlassung mittels strukturiertem Interview durchgeführt.
Von der Baseline bis zum Studienende (etwa 7 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

Parasym Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael McGinity, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002468

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Erstveröffentlichung können anonymisierte Daten auf begründete Anfrage hin mit anderen Forschern geteilt werden, entsprechend den NIH-Datenfreigabe-Richtlinien und -Verfahren, die im Einwilligungsdokument beschrieben sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie, sobald die Datenanalyse abgeschlossen ist und eine Veröffentlichung von einer Fachzeitschrift angenommen wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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