Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehduksen sääteleminen neurotraumassa (MINT)

perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Michael McGinity, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

MINT: Neurotrauman tulehduksen säätely

MINT on yksittäisen tutkimuspaikan prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu pilottitutkimus, joka arvioi transkutaanisen aurikulaarisen vagushermostimulaation (taVNS) turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on keskivaikeasta vakavaan aivovammaan (GCS 3-12). Osallistujat satunnaistetaan joko aktiivisen taVNS:n tai lumestimulaation saamiseen käyttäen samaa laitetta. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida taVNS:n toteuttamisen turvallisuutta ja toteutettavuutta akuutissa TBI-ympäristössä. Toissijaisia tavoitteita ovat seerumin tulehduksellisten ja hermovammabiomarkkereiden tutkiva mittaaminen sekä toiminnallisen tuloksen arviointi laajennetulla Glasgow Outcome -asteikolla sairaalasta kotiutuessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MINT on pilottitutkimus, joka on suunniteltu selvittämään taVNS:n turvallisuus ja toteutettavuus akuutissa keskivaikeasta vakavaan aivovammaan ennen suurempaa tehokkuustutkimusta. Kuusitoista potilasta GCS 3-12, jotka on otettu University Hospitaliin San Antoniossa, arvotaan 1:1 aktiiviseen taVNS:ään tai valestimiin. Potilaat, jotka tulevat University Hospitalin traumatilaan ja joille diagnosoidaan aivovamma (TBI), esiselvitetään osallistumiskriteerien mukaisesti tähän tutkimukseen. Osallistujat arvotaan joko aktiiviseen taVNS-hoitoon tai valehoidon. Verinäyte otetaan ennen korvan vagushermostimulaation aloittamista.

Potilaat saavat hoitoa vastaavien lääkärien määrittämän standardin mukaisesti, ja tutkijat jatkavat taVNS-hoitoa potilaiden sairaalajakson ajan. Kontrolliryhmä saa valestimulaation käyttäen samaa laitetta samassa sijainnissa. Sekä aktiivinen että vale-stimulaatio toteutetaan tutkimushenkilökunnan valvonnassa, ja sekä potilaat että hoitavat lääkärit pidetään tietämättöminä ryhmäjaosta. Potilaille annetaan stimulaatio kahdesti päivässä ja otetaan säännöllisiä verinäytteitä jopa 7 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18–75 vuotta
  • Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä 3–12
  • Odotettu teho-osastoleikkaus yli 48 tuntia
  • Akuutti aivovamma (TBI) esiintyy 24 tunnin kuluessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana
  • Mikä tahansa sähköinen implantoitu laite
  • Immunomodulatorinen lääkehoito
  • HIV-potilaat (Human Immune Deficiency Virus)
  • Autoimmuunisairaus
  • Tunnettu syöpäimmunoterapia
  • Aiempi sairaushistoria oireisesta bradykardiasta
  • Läpäisevä aivovamma
  • Kliinisen tiimin arvio ennusteesta ja välittömästä kuolemanvaarasta, kuten päätös elossapitotoimenpiteiden keskeyttämisestä
  • Nykyinen vankeus
  • Vamma/viilto vasempaan korvaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä taVNS
Traumaattisen aivovamman (TBI) jälkeen toteutettu hoito transaurikulaarisella vagushermoston stimulaatiolla (taVNS)
Laite: Nurosym taVNS
Transkutaaninen auriaalinen vagushermostimulaatio (taVNS) on ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka, joka stimuloi sähköisesti vagushermon korvahaaran korvan tragus-kielekkeelle asetettujen elektrodien avulla.
Muut nimet:
  • Vagushermostostimulaattori
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmään kuuluvat saavat samalla laitteella samassa sijainnissa tehtävää lavastusärsytystä, jossa käytetään lyhyttä, alhaisella tasolla olevaa ärsytystä, joka vähenee 30 sekunnin aikana.
Laite: Nurosym (valekoe)
Potilaiden korvan nystyrään asetetaan laite, ja he saavat alhaisen stimulaation, joka vähenee nollaan 30 sekunnin kuluessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Perusarvosta tutkimuksen loppuun (noin 7 päivää)
TsVNS:ään liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheyttä arvioidaan systemaattisen seurannan avulla
Perusarvosta tutkimuksen loppuun (noin 7 päivää)
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso
Oikeutettujen potilaiden osuus, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, protokollan noudattaminen ja laitteen siedettävyys.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interleukini-6 (IL-6) biomarkkeritason muutos
Aikaikkuna: Alkutilasta tutkimuksen päättymiseen (noin 7 päivää)
Verenkokeita tehdään IL-6-tasojen määrittämiseksi
Alkutilasta tutkimuksen päättymiseen (noin 7 päivää)
Muutos gliaaliset filamenttiset happoproteiinit (GFAP) -tasossa
Aikaikkuna: Alkutilasta tutkimuksen loppuun (noin 7 päivää)
Verenkokeita suoritetaan GFAP-tasojen määrittämiseksi
Alkutilasta tutkimuksen loppuun (noin 7 päivää)
Laajennettu Glasgowin tulosten asteikko
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun (noin 7 päivää)
Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) on 8-pisteen ordinaalinen asteikko, jolla arvioidaan toiminnallista kuntoutumista aivovamman jälkeen. Asteikko vaihtelee arvosta 1 (kuolema) arvoon 8 (hyvä kuntoutuminen ylemmällä tasolla).
Se luokittelee potilaat vammaisuuden tasojen mukaan, mukaan lukien vegetatiivinen tila, vakava vammaisuus, kohtalainen vammaisuus ja hyvä kuntoutuminen, ja jokainen luokka on jaettu ylempään ja alempaan tasoon.
Se toteutetaan sairaalasta kotiutuessa rakenteellisen haastattelun kautta.
Perustaso tutkimuksen loppuun (noin 7 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Yhteistyökumppanit

Parasym Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael McGinity, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00002468

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensisijaisen julkaisun jälkeen anonymisoituja tietoja voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa kohtuullisen pyynnön perusteella NIH:n tietojenkäsittelykäytäntöjen ja suostumusasiakirjassa kuvattujen menettelyjen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päättymisen jälkeen, kun tiedonanalyysit on suoritettu ja julkaisu on hyväksytty lehteen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset Nurosym taVNS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa