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Modulare l'Infiammazione nel Neuro-Trauma (MINT)

27 marzo 2026 aggiornato da: Michael McGinity, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

MINT: Modulazione dell'Infiammazione nel Neuro-Trauma

MINT è uno studio pilota monocentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con sham che valuta la sicurezza e la fattibilità della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS) in pazienti con trauma cranico da moderato a grave (GCS 3-12). I partecipanti saranno randomizzati a ricevere taVNS attiva o stimolazione sham utilizzando lo stesso dispositivo. L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la fattibilità dell'implementazione della taVNS nel contesto del TBI acuto. Gli obiettivi secondari includono la misurazione esplorativa dei biomarcatori sierici dell'infiammazione e del danno neuronale e la valutazione dell'esito funzionale utilizzando la Scala Estesa degli Esiti di Glasgow alla dimissione ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MINT è uno studio pilota randomizzato controllato progettato per stabilire la sicurezza e la fattibilità della taVNS nel trauma cranico acuto da moderato a grave prima di un più ampio studio di efficacia. Sedici pazienti con GCS 3-12 ricoverati presso l'University Hospital di San Antonio saranno randomizzati 1:1 a taVNS attiva o stimolazione fittizia. I pazienti che entrano nel reparto traumatologico dell'University Hospital con diagnosi di trauma cranico (TBI) saranno pre-selezionati secondo i criteri di inclusione/esclusione per l'ingresso in questo studio. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere trattamento con taVNS attiva o trattamento fittizio. Un prelievo di sangue verrà eseguito prima di iniziare la stimolazione vagale auricolare.

I pazienti riceveranno il trattamento standard secondo i medici curanti e i ricercatori continueranno il trattamento taVNS durante il ricovero dei pazienti. Il gruppo di controllo subirà una stimolazione fittizia utilizzando lo stesso dispositivo posizionato nella stessa posizione. Sia le stimolazioni attive che quelle fittizie saranno somministrate sotto la supervisione del personale dello studio e sia i pazienti che i clinici curanti saranno all'oscuro dell'assegnazione del gruppo. I pazienti saranno stimolati due volte al giorno con prelievi di sangue periodici per un massimo di 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-75 anni
  • Punteggio della Scala di Coma di Glasgow (GCS) 3-12
  • Permanenza prevista nell'Unità di Terapia Intensiva (UTI) > 48 ore
  • Presentazione con Lesione Cerebrale Traumatica (TBI) acuta entro 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Qualsiasi dispositivo elettrico impiantato
  • Farmaci immunomodulatori
  • Pazienti con Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV)
  • Malattia autoimmune
  • Immunoterapia per il cancro nota
  • Anamnesi di bradicardia sintomatica
  • Lesione cerebrale penetrante
  • Valutazione della prognosi e del rischio imminente di morte da parte del team clinico, come la decisione di sospendere le misure di sostegno vitale
  • Attuale incarcerazione
  • Trauma/lacerazione all'orecchio sinistro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento taVNS
Trattamento con stimolazione vagale transauricolare (taVNS) dopo l'ammissione per trauma con lesione cerebrale traumatica (TBI)
Dispositivo: Nurosym taVNS
La stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS) è una tecnica di neuromodulazione non invasiva che stimola elettricamente il ramo auricolare del nervo vago tramite elettrodi posizionati sul trago dell'orecchio.
Altri nomi:
  • Stimolatore del nervo vago
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà una stimolazione fittizia utilizzando lo stesso dispositivo posizionato nella stessa posizione con una stimolazione breve e di basso livello che diminuisce gradualmente per 30 secondi.
Dispositivo: Nurosym (sham)
I pazienti avranno il dispositivo posizionato sul loro trago e riceveranno un basso livello di stimolazione che si riduce gradualmente a zero nel corso di 30 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine dello studio (circa 7 giorni)
La frequenza degli eventi avversi correlati al tsVNS sarà valutata attraverso un monitoraggio sistematico
Dalla baseline alla fine dello studio (circa 7 giorni)
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Baseline
Proporzione di pazienti idonei che acconsentono a partecipare allo studio, aderenza al protocollo e tollerabilità del dispositivo.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Livello del Biomarcatore Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (circa 7 giorni)
Saranno eseguiti esami del sangue per fornire i livelli di IL-6
Dal basale alla fine dello studio (circa 7 giorni)
Variazione dei livelli di proteina acida fibrillare gliale (GFAP)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine dello studio (circa 7 giorni)
Saranno eseguiti esami del sangue per fornire i livelli di GFAP
Dalla baseline alla fine dello studio (circa 7 giorni)
Scala Estesa dell'Esito di Glasgow
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine dello studio (circa 7 giorni)
La Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) è una scala ordinale a 8 punti che valuta l'esito funzionale dopo un trauma cranico, che va da 1 (morte) a 8 (recupero buono superiore). Categorizza i pazienti in base ai livelli di disabilità, compreso lo stato vegetativo, la disabilità grave, la disabilità moderata e il recupero buono, con ciascuna categoria suddivisa in livelli superiore e inferiore. Sarà somministrata alla dimissione dall'ospedale tramite un'intervista strutturata.
Dalla baseline alla fine dello studio (circa 7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

Parasym Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael McGinity, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002468

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione primaria, i dati de-identificati possono essere condivisi con altri ricercatori su richiesta ragionevole, in conformità con le politiche e le procedure di condivisione dei dati del NIH descritte nel documento di consenso informato.

Periodo di condivisione IPD

Al completamento dello studio dopo che l'analisi dei dati è completata e una pubblicazione è accettata da una rivista.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su Nurosym taVNS

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