Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modulatie van ontsteking bij neurotrauma (MINT)

27 maart 2026 bijgewerkt door: Michael McGinity, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

MINT: Modulatie van Ontsteking bij Neuro-Trauma

MINT is een single-site, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde pilotstudie die de veiligheid en haalbaarheid evalueert van transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie (taVNS) bij patiënten met matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (GCS 3-12). Deelnemers worden gerandomiseerd om actieve taVNS of sham-stimulatie te ontvangen met hetzelfde apparaat. Het primaire doel is het beoordelen van de veiligheid en haalbaarheid van taVNS-implementatie in de acute TBI-setting. Secundaire doelstellingen omvatten exploratieve meting van serum inflammatoire en neuronale schade biomarkers en beoordeling van functionele uitkomst met behulp van de Extended Glasgow Outcome Scale bij ontslag uit het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MINT is een pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de veiligheid en haalbaarheid van taVNS bij acute matige tot ernstige TBI vast te stellen, voorafgaand aan een grotere effectiviteitsstudie. Zestien patiënten met GCS 3-12 opgenomen in University Hospital, San Antonio zullen 1:1 gerandomiseerd worden naar actieve taVNS of sham-stimulatie. Patiënten die het traumacentrum van University Hospital binnenkomen en bij wie traumatisch hersenletsel (TBI) wordt vastgesteld, zullen vooraf worden gescreend volgens inclusie-/exclusiecriteria voor deelname aan deze studie. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om behandeling met actieve taVNS of sham-behandeling te ontvangen. Er zal een bloedafname worden uitgevoerd voordat auriculaire vaguszenuwstimulatie wordt gestart.

Patiënten zullen standaardzorgbehandeling ondergaan volgens de behandelend artsen, en de onderzoekers zullen de taVNS-behandeling voortzetten gedurende de opnameperiode van de patiënten. De controlegroep zal sham-stimulatie ondergaan met hetzelfde apparaat dat op dezelfde locatie wordt geplaatst. Zowel actieve als sham-stimulaties zullen worden toegediend onder toezicht van studiepersoneel, en zowel patiënten als behandelende clinici zullen geblindeerd zijn voor groepstoewijzing. Patiënten zullen tweemaal daags gestimuleerd worden met periodieke bloedafnames gedurende maximaal 7 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar
  • Glasgow Coma Scale (GCS) Score 3-12
  • Verwachte Intensive Care (IC) opname > 48 uur
  • Acuut traumatisch hersenletsel (TBI) binnen 24 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Elektrisch geïmplanteerd apparaat
  • Immunomodulerende medicatie
  • Mensen met humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Auto-immuunziekte
  • Bekende kankerimmunotherapie
  • Eerdere medische geschiedenis van symptomatische bradycardie
  • Penetrerend hersenletsel
  • Klinisch teambeoordeling van prognose en acuut risico op overlijden, zoals beslissing tot stopzetting levensondersteunende maatregelen
  • Huidige gevangenschap
  • Trauma/snijwond aan het linkeroor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep taVNS
Behandeling met transauriculaire vaguszenuwstimulatie (taVNS) na opname voor trauma met een traumatisch hersenletsel (TBI)
Apparaat: Nurosym taVNS
Transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie (taVNS) is een niet-invasieve neuromodulatietechniek die de auriculaire tak van de vaguszenuw elektrisch stimuleert via elektroden die op de tragus van het oor worden geplaatst.
Andere namen:
  • Vaguszenuwstimulator
Sham-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep zal een nepstimulatie ondergaan met hetzelfde apparaat dat op dezelfde locatie wordt geplaatst, met een korte, lage stimulatie die gedurende 30 seconden afneemt.
Apparaat: Nurosym (sham)
Bij patiënten wordt het apparaat op hun tragus geplaatst en krijgen zij een laag stimulatieniveau dat in 30 seconden afneemt tot nul.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot studie-einde (ongeveer 7 dagen)
De frequentie van bijwerkingen gerelateerd aan tsVNS wordt beoordeeld door middel van systematische monitoring
Baseline tot studie-einde (ongeveer 7 dagen)
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: Basislijn
Aandeel in aanmerking komende patiënten die instemmen met deelname aan de studie, protocolnaleving en draagbaarheid van het apparaat.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Interleukine-6 (IL-6) Biomarkerniveau
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studie (ongeveer 7 dagen)
Er zullen bloedonderzoeken worden uitgevoerd om IL-6-waarden te bepalen
Baseline tot het einde van de studie (ongeveer 7 dagen)
Verandering in Gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP)-niveaus
Tijdsspanne: Baseline tot studie-einde (ongeveer 7 dagen)
Er zullen bloedtesten worden uitgevoerd om GFAP-niveaus te bepalen
Baseline tot studie-einde (ongeveer 7 dagen)
Uitgebreide Glasgow Outcome Scale
Tijdsspanne: Baseline tot studie-einde (ongeveer 7 dagen)
De Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) is een 8-punts ordinalschaal die functionele uitkomsten na traumatisch hersenletsel beoordeelt, variërend van 1 (overlijden) tot 8 (uitstekend herstel). Het categoriseert patiënten in niveaus van beperkingen, waaronder vegetatieve toestand, ernstige beperkingen, matige beperkingen en goed herstel, waarbij elke categorie is onderverdeeld in hogere en lagere niveaus. Het wordt afgenomen bij ontslag uit het ziekenhuis via een gestructureerd interview.
Baseline tot studie-einde (ongeveer 7 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Medewerkers

Parasym Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael McGinity, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00002468

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na de primaire publicatie kunnen gedeïdentificeerde gegevens op redelijk verzoek worden gedeeld met andere onderzoekers, in overeenstemming met het NIH-beleid en de procedures voor gegevensdeling zoals beschreven in het geïnformeerde toestemmingsdocument.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van het onderzoek, na voltooiing van de data-analyse en acceptatie van een publicatie door een tijdschrift.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op Nurosym taVNS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren