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Modulación de la Inflamación en el Neuro-Trauma (MINT)

27 de marzo de 2026 actualizado por: Michael McGinity, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

MINT: Modulación de la Inflamación en Neuro-Trauma

MINT es un ensayo piloto prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en un único centro, que evalúa la seguridad y factibilidad de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) en pacientes con lesión cerebral traumática de moderada a grave (GCS 3-12). Los participantes serán aleatorizados para recibir taVNS activa o estimulación simulada utilizando el mismo dispositivo. El objetivo principal es evaluar la seguridad y factibilidad de la implementación de taVNS en el entorno agudo de la LCT. Los objetivos secundarios incluyen la medición exploratoria de biomarcadores séricos de inflamación y lesión neuronal, y la evaluación del resultado funcional utilizando la Escala Extendida de Resultados de Glasgow al alta hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

MINT es un ensayo piloto controlado aleatorizado diseñado para establecer la seguridad y viabilidad de taVNS en TBI agudo moderado a grave antes de un ensayo de eficacia más grande. Dieciséis pacientes con GCS 3-12 ingresados en el Hospital Universitario de San Antonio serán aleatorizados 1:1 a taVNS activo o estimulación simulada. Los pacientes que ingresen en la sala de trauma del Hospital Universitario con diagnóstico de lesión cerebral traumática (TBI) serán preseleccionados según los criterios de inclusión/exclusión para entrar en este estudio. Los participantes serán aleatorizados para recibir tratamiento con taVNS activo o tratamiento simulado. Se realizará una extracción de sangre antes de iniciar la estimulación auricular del nervio vago.

Los pacientes recibirán el tratamiento estándar según los médicos tratantes, y los investigadores continuarán el tratamiento taVNS durante el curso de las admisiones de los pacientes. El grupo de control recibirá estimulación simulada utilizando el mismo dispositivo colocado en la misma ubicación. Tanto las estimulaciones activas como las simuladas se administrarán bajo la supervisión del personal del estudio, y tanto los pacientes como los médicos tratantes estarán cegados a la asignación del grupo. Los pacientes serán estimulados dos veces al día con extracciones de sangre periódicas hasta por 7 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Michael McGinity, MD
  • Número de teléfono: 210 567 5823
  • Correo electrónico: McGinity@uthscsa.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-75 años
  • Puntuación de la Escala de Coma de Glasgow (GCS) 3-12
  • Estancia prevista en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) > 48 horas
  • Presentación con Lesión Cerebral Traumática (LCT) aguda en las últimas 24 horas

Criterios de exclusión:

  • Embarazada
  • Cualquier dispositivo eléctrico implantado
  • Medicación inmunomoduladora
  • Pacientes con Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)
  • Enfermedad autoinmune
  • Inmunoterapia oncológica conocida
  • Antecedentes médicos de bradicardia sintomática
  • Lesión cerebral penetrante
  • Evaluación del equipo clínico del pronóstico y riesgo inminente de muerte, como la Decisión de retirar medidas de soporte vital
  • Encarcelamiento actual
  • Traumatismo/Laceración en el oído izquierdo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento taVNS
Tratamiento con estimulación del nervio vago transauricular (taVNS) tras el ingreso por traumatismo con una lesión cerebral traumática (TCE)
Dispositivo: Nurosym taVNS
La estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) es una técnica de neuromodulación no invasiva que estimula eléctricamente la rama auricular del nervio vago mediante electrodos colocados en el trago de la oreja.
Otros nombres:
  • Estimulador del nervio vago
Comparador falso: Grupo de control
El grupo de control recibirá una estimulación simulada utilizando el mismo dispositivo colocado en la misma ubicación con una estimulación breve y de bajo nivel que disminuye gradualmente durante 30 segundos.
Dispositivo: Nurosym (simulado)
Los pacientes tendrán el dispositivo colocado en su trago y recibirán un nivel bajo de estimulación que disminuye a cero en 30 segundos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 7 días)
La frecuencia de eventos adversos relacionados con tsVNS se evaluará mediante un seguimiento sistemático
Desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 7 días)
Viabilidad del reclutamiento
Periodo de tiempo: Línea de base
Proporción de pacientes elegibles que consienten en participar en el estudio, adherencia al protocolo y tolerabilidad del dispositivo.
Línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel del biomarcador Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 7 días)
Se realizarán análisis de sangre para determinar los niveles de IL-6
Desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 7 días)
Cambio en los niveles de proteína ácida fibrilar glial (GFAP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta su finalización (aproximadamente 7 días)
Se realizarán análisis de sangre para proporcionar los niveles de GFAP
Desde el inicio del estudio hasta su finalización (aproximadamente 7 días)
Escala de Resultados de Glasgow Extendida
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (aproximadamente 7 días)
La Escala de Resultados de Glasgow Extendida (GOS-E) es una escala ordinal de 8 puntos que evalúa el resultado funcional tras una lesión cerebral traumática, que va desde 1 (muerte) hasta 8 (recuperación buena superior). Categoriza a los pacientes en niveles de discapacidad que incluyen estado vegetativo, discapacidad grave, discapacidad moderada y recuperación buena, y cada categoría se subdivide en niveles superior e inferior. Se administrará al alta hospitalaria mediante una entrevista estructurada.
Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (aproximadamente 7 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

Parasym Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael McGinity, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00002468

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Tras la publicación principal, los datos anonimizados pueden compartirse con otros investigadores previa solicitud razonable, de acuerdo con las políticas y procedimientos de intercambio de datos de los NIH descritos en el documento de consentimiento informado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Al finalizar el estudio, una vez completado el análisis de datos y aceptada la publicación en una revista.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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