Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja stanu zapalnego w urazach neurologicznych (MINT)

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Michael McGinity, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

MINT: Modulacja Zapalenia w Urazach Neuro-Traumy

MINT to jednomiejscowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane pozorowanym bodźcem badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i wykonalność przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (taVNS) u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego urazowym uszkodzeniem mózgu (GCS 3-12). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania aktywnej taVNS lub stymulacji pozorowanej przy użyciu tego samego urządzenia. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności wdrożenia taVNS w ostrym okresie TBI. Cele drugorzędne obejmują eksploracyjny pomiar biomarkerów zapalnych w surowicy i uszkodzenia neuronów oraz ocenę wyniku funkcjonalnego przy użyciu Rozszerzonej Skali Wyniku Glasgow przy wypisie ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MINT to pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane zaprojektowane w celu ustalenia bezpieczeństwa i wykonalności taVNS w ostrym umiarkowanym do ciężkiego TBI przed większym badaniem skuteczności. Szesnastu pacjentów z GCS 3-12 przyjętych do University Hospital w San Antonio zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do aktywnej taVNS lub symulowanej stymulacji. Pacjenci wchodzący do oddziału urazowego University Hospital, u których zdiagnozowano urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), zostaną wstępnie przebadani zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia do tego badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania leczenia aktywną taVNS lub leczenia symulowanego. Próbka krwi zostanie pobrana przed rozpoczęciem usznej stymulacji nerwu błędnego.

Pacjenci będą poddawani standardowemu leczeniu zgodnie z zaleceniami lekarzy prowadzących, a badacze będą kontynuować leczenie taVNS w trakcie hospitalizacji pacjentów. Grupa kontrolna przejdzie symulowaną stymulację przy użyciu tego samego urządzenia umieszczonego w tym samym miejscu. Zarówno aktywne, jak i symulowane stymulacje będą przeprowadzane pod nadzorem personelu badawczego, a zarówno pacjenci, jak i lekarze prowadzący będą zaślepieni co do przydziału do grup. Pacjenci będą stymulowani dwa razy dziennie z okresowymi pobraniami krwi przez okres do 7 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-75 lat
  • Wynik w skali Glasgow (GCS) 3-12
  • Przewidywany pobyt na oddziale intensywnej terapii (OIT) > 48 godzin
  • Występowanie ostrego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) w ciągu 24 godzin

Kryteria wykluczenia:

  • Częstość ciążowa
  • Obecność wszelkich elektrycznych urządzeń wszczepionych
  • Leki immunomodulujące
  • Pacjenci z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Choroba autoimmunologiczna
  • Znana immunoterapia nowotworowa
  • Przebyta historia medyczna objawowej bradykardii
  • Penetrujący uraz mózgu
  • Ocena zespołu klinicznego dotycząca rokowania i bezpośredniego ryzyka zgonu, np. decyzja o wycofaniu środków podtrzymujących życie
  • Aktualne odbywanie kary pozbawienia wolności
  • Uraz/rana lewego ucha

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona taVNS
Leczenie za pomocą przezusznej stymulacji nerwu błędnego (taVNS) po przyjęciu do szpitala z pourazowym uszkodzeniem mózgu (TBI)
Urządzenie: Nurosym taVNS
Przezskórna stymulacja nerwu błędnego za pomocą elektrod umieszczonych na małżowinie usznej (taVNS) to nieinwazyjna technika neuromodulacji, która elektrycznie stymuluje gałąź uszną nerwu błędnego za pomocą elektrod umieszczonych na tragusie ucha.
Inne nazwy:
  • Stymulator nerwu błędnego
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna przejdzie pozorną stymulację przy użyciu tego samego urządzenia umieszczonego w tym samym miejscu, z krótką, niską stymulacją, która stopniowo maleje w ciągu 30 sekund.
Urządzenie: Nurosym (pozorowany)
Pacjentom zostanie umieszczone urządzenie na ich traguście i będą otrzymywać niski poziom stymulacji, który stopniowo zmniejsza się do zera w ciągu 30 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca badania (około 7 dni)
Częstotliwość działań niepożądanych związanych z tsVNS będzie oceniana poprzez systematyczny monitoring
Od punktu wyjściowego do końca badania (około 7 dni)
Wykonalność rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Proporcja kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu, przestrzeganie protokołu oraz tolerancja urządzenia.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu biomarkeru interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca badania (około 7 dni)
Badania krwi zostaną wykonane w celu określenia poziomów IL-6
Od wartości wyjściowej do końca badania (około 7 dni)
Zmiana poziomów białka kwaśnego włókienkowego glejowego (GFAP)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca badania (około 7 dni)
Badania krwi zostaną wykonane w celu określenia poziomu GFAP
Od wartości wyjściowej do końca badania (około 7 dni)
Rozszerzona Skala Wyników Glasgow
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia badania (około 7 dni)
Skala Wyników Glasgow - Rozszerzona (GOS-E) to 8-punktowa skala porządkowa oceniająca wynik funkcjonalny po urazowym uszkodzeniu mózgu, obejmująca zakres od 1 (śmierć) do 8 (pełne wyzdrowienie). Kategoryzuje pacjentów według poziomów niepełnosprawności, w tym stan wegetatywny, ciężką niepełnosprawność, umiarkowaną niepełnosprawność i dobre wyzdrowienie, przy czym każda kategoria jest podzielona na poziomy wyższy i niższy. Będzie przeprowadzana przy wypisie ze szpitala za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu.
Od wartości wyjściowej do zakończenia badania (około 7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

Parasym Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael McGinity, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002468

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu wyników badania, zanonimizowane dane mogą zostać udostępnione innym badaczom na uzasadnioną prośbę, zgodnie z polityką i procedurami udostępniania danych NIH opisanych w dokumencie świadomej zgody.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania, po zakończeniu analizy danych i akceptacji publikacji przez czasopismo.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nurosym taVNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj