Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace zánětu při neurotraumatu (MINT)

27. března 2026 aktualizováno: Michael McGinity, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

MINT: Modulace zánětu u neurotraumatu

MINT je jednomístná, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie hodnotící bezpečnost a proveditelnost transkutánní aurikulární stimulace vagu (taVNS) u pacientů se středně těžkým až těžkým traumatickým poraněním mozku (GCS 3-12). Účastníci budou randomizováni k přijetí buď aktivní taVNS, nebo falešné stimulace pomocí stejného zařízení. Primárním cílem je posoudit bezpečnost a proveditelnost implementace taVNS v akutním prostředí TBI. Vedlejší cíle zahrnují exploratorní měření sérových zánětlivých a neuronálních biomarkerů poškození a hodnocení funkčního výsledku pomocí Rozšířené glasgowské stupnice výsledků při propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MINT je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie navržená k ověření bezpečnosti a proveditelnosti taVNS u akutního středně těžkého až těžkého TBI před větší studií účinnosti. Šestnáct pacientů s GCS 3-12 přijatých na University Hospital v San Antoniu bude randomizováno v poměru 1:1 na aktivní taVNS nebo falešnou stimulaci. Pacienti vstupující na traumatologické oddělení University Hospital, u kterých je diagnostikováno traumatické poranění mozku (TBI), budou předběžně vyšetřeni podle inkluzních/exkluzních kritérií pro vstup do této studie. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď léčbu aktivní taVNS, nebo falešnou léčbu. Odběr krve bude proveden před zahájením aurikulární stimulace bloudivého nervu.

Pacienti budou podstupovat standardní léčbu podle ošetřujících lékařů a výzkumníci budou pokračovat v léčbě taVNS během pobytu pacientů v nemocnici. Kontrolní skupina podstoupí falešnou stimulaci pomocí stejného zařízení umístěného na stejném místě. Obě aktivní i falešné stimulace budou podávány pod dohledem personálu studie a jak pacienti, tak ošetřující lékaři budou zaslepeni ohledně přiřazení do skupiny. Pacienti budou stimulováni dvakrát denně s periodickými odběry krve po dobu až 7 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–75 let
  • Skóre Glasgow Coma Scale (GCS) 3–12
  • Očekávaný pobyt na jednotce intenzivní péče (JIP) > 48 hodin
  • Akutní traumatické poranění mozku (TBI) do 24 hodin od vzniku

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství
  • Jakékoli elektrické implantované zařízení
  • Imunomodulační léčiva
  • Pacienti s virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Autoimunitní onemocnění
  • Známá imunoterapie nádorových onemocnění
  • Předchozí anamnéza symptomatické bradykardie
  • Penetrující poranění mozku
  • Hodnocení prognózy a bezprostředního rizika úmrtí klinickým týmem, např. rozhodnutí o ukončení život udržujících opatření
  • Současné výkon trestu odnětí svobody
  • Poranění/řezná rána levého ucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina taVNS
Léčba transaurikulární stimulací bloudivého nervu (taVNS) po přijetí k úrazu s traumatickým poraněním mozku (TBI)
Přístroj: Nurosym taVNS
Transkutánní aurikulární stimulace vagu (taVNS) je neinvazivní neuromodulační technika, která elektricky stimuluje aurikulární větev vagu pomocí elektrod umístěných na tragusu ucha.
Ostatní jména:
  • Vagusový nervový stimulátor
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina podstoupí falešnou stimulaci pomocí stejného zařízení umístěného na stejném místě s krátkou stimulací nízké úrovně, která během 30 sekund slábne.
Přístroj: Nurosym (placebo)
Pacientům bude zařízení umístěno na tragus a dostanou nízkou úroveň stimulace, která během 30 sekund klesne na nulu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích událostí
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (přibližně 7 dní)
Frekvence nežádoucích příhod souvisejících s tsVNS bude hodnocena systematickým sledováním
Od výchozího stavu do konce studie (přibližně 7 dní)
Uskutečnitelnost náboru
Časové okno: Výchozí stav
Podíl způsobilých pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii, dodržování protokolu a snášenlivost zařízení.
Výchozí stav

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny biomarkru Interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie (přibližně 7 dní)
Krevní testy budou provedeny pro stanovení hladin IL-6
Od výchozí hodnoty do konce studie (přibližně 7 dní)
Změna hladin proteinu kyselého gliálního vlákna (GFAP)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (přibližně 7 dní)
Krevní testy budou provedeny pro stanovení hladiny GFAP
Od výchozího stavu do konce studie (přibližně 7 dní)
Rozšířená glasgowská stupnice výsledků
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (přibližně 7 dní)
Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) je 8bodová ordinální škála hodnotící funkční výsledek po traumatickém poranění mozku, která se pohybuje od 1 (smrt) do 8 (vysoké dobré uzdravení). Kategorizuje pacienty podle úrovní postižení včetně vegetativního stavu, těžkého postižení, středního postižení a dobrého uzdravení, přičemž každá kategorie je dále rozdělena na vyšší a nižší úroveň. Bude administrována při propuštění z nemocnice pomocí strukturovaného rozhovoru.
Od výchozího stavu do konce studie (přibližně 7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

Parasym Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael McGinity, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002468

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po primární publikaci mohou být anonymizovaná data sdílena s dalšími výzkumníky na základě rozumné žádosti, v souladu s politikami a postupy sdílení dat NIH popsanými v dokumentu informovaného souhlasu.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie, po dokončení analýzy dat a přijetí publikace do časopisu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Nurosym taVNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit