Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulering av betennelse i nevrotraumer (MINT)

27. mars 2026 oppdatert av: Michael McGinity, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

MINT: Modulering av betennelse ved nevrotraume

MINT er en enkeltsenters, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert pilotstudie som vurderer sikkerheten og gjennomførbarheten av transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) hos pasienter med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade (GCS 3-12). Deltakere vil bli randomisert til å motta enten aktiv taVNS eller placebo-stimulering ved bruk av samme enhet. Hovedmålet er å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av taVNS-implementering i den akutte TBI-settingen. Sekundære mål inkluderer utforskende måling av serum inflammatoriske og nevronale skade biomarkører og vurdering av funksjonell utkomst ved bruk av Extended Glasgow Outcome Scale ved utskrivelse fra sykehus.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MINT er en pilot randomisert kontrollert studie designet for å fastslå sikkerheten og gjennomførbarheten av taVNS ved akutt moderat til alvorlig hodeskade før en større effektivitetsstudie. Seksten pasienter med GCS 3-12 innlagt ved University Hospital, San Antonio vil bli randomisert 1:1 til aktiv taVNS eller placebo-stimulering. Pasienter som kommer inn på traumesenteret ved University Hospital og som får diagnosen traumatisk hodeskade (TBI) vil bli forhåndsscreent i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriterier for deltakelse i denne studien. Deltakere vil bli randomisert til å motta enten behandling med aktiv taVNS eller placebo-behandling. En blodprøve vil bli tatt før påstart av ørevagusnervestimulering.

Pasienter vil gjennomgå standard behandling i henhold til behandlende leger, og forskerne vil fortsette taVNS-behandlingen i løpet av pasientenes innleggelsesperiode. Kontrollgruppen vil gjennomgå placebo-stimulering med samme enhet plassert på samme sted. Både aktiv og placebo-stimulering vil bli administrert under oppsyn av studiens personale, og både pasienter og behandlende klinikere vil være blindet for gruppetilordning. Pasienter vil bli stimulert to ganger daglig med periodiske blodprøvetakinger i opptil 7 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Glasgow Coma Scale (GCS) score 3-12
  • Forventet opphold på intensivavdeling > 48 timer
  • Akutt traumatisk hjerneskade (TBI) innen 24 timer

Eksklusjonskriterier:

  • Gravid
  • Elektronisk implantat
  • Immunmodulerende medikamenter
  • Pasienter med Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Autoimmun sykdom
  • Kjent kreftimmunterapi
  • Tidligere medisinsk historie med symptomatisk bradykardi
  • Penetrerende hjerneskade
  • Klinisk teamvurdering av prognose og umiddelbar dødsrisiko som beslutning om å trekke tilbake livsstøttende tiltak
  • Nåværende fengsling
  • Traume/lakserasjon på venstre øre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe taVNS
Behandling med transaurikulær vagusnervestimulering (taVNS) etter innleggelse for traume med traumatisk hjerneskade (TBI)
Enhet: Nurosym taVNS
Transkutan øre-vagusnervestimulering (taVNS) er en ikke-invasiv neuromodulasjonsteknikk som elektrisk stimulerer den aurikulære grenen av vagusnerven via elektroder plassert på ørets tragus.
Andre navn:
  • Vagusnervestimulator
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil gjennomgå falsk stimulering med samme enhet plassert på samme sted med en kort, lavnivåstimulering som avtar over 30 sekunder.
Enhet: Nurosym (placebo)
Pasientene vil få enheten plassert på sin tragus og vil motta et lavt stimuleringsnivå som avtar til null over 30 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til studiens slutt (omtrent 7 dager)
Hyppigheten av bivirkninger relatert til tsVNS vil bli vurdert gjennom systematisk overvåkning
Fra baseline til studiens slutt (omtrent 7 dager)
Gjennomførbarhet av rekruttering
Tidsramme: Utgangspunkt
Andel av kvalifiserte pasienter som samtykker til å delta i studien, protokolloverholdelse og enhetstolerabilitet.
Utgangspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Interleukin-6 (IL-6) biomarkernivå
Tidsramme: Fra baseline til studiens slutt (omtrent 7 dager)
Blodprøver vil bli utført for å gi IL-6-nivåer
Fra baseline til studiens slutt (omtrent 7 dager)
Endring i nivåer av glialt fibrillært syreprotein (GFAP)
Tidsramme: Baseline til studiens slutt (omtrent 7 dager)
Blodprøver vil bli utført for å gi GFAP-nivåer
Baseline til studiens slutt (omtrent 7 dager)
Utvidet Glasgow Outcome-skala
Tidsramme: Fra baseline til studiens slutt (ca. 7 dager)
Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) er en 8-punkts ordinær skala som vurderer funksjonell utkomst etter traumatisk hjerneskade, fra 1 (død) til 8 (øvre god bedring). Den kategoriserer pasienter på ulike nivåer av funksjonshemming inkludert vegetativ tilstand, alvorlig funksjonshemming, moderat funksjonshemming og god bedring, hvor hver kategori er inndelt i øvre og nedre nivåer. Den vil bli administrert ved utskrivning fra sykehus via strukturert intervju.
Fra baseline til studiens slutt (ca. 7 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbeidspartnere

Parasym Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael McGinity, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00002468

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter primærpublisering kan deidentifiserte data deles med andre forskere etter rimelig forespørsel, i samsvar med NIHs datadelingspolicyer og prosedyrer beskrevet i informert samtykkedokumentet.

IPD-delingstidsramme

Ved studieavslutning etter at dataanalyse er fullført og en publikasjon er akseptert til et tidsskrift.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Nurosym taVNS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere