このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

神経外傷における炎症の調節 (MINT)

2026年3月27日 更新者：Michael McGinity、The University of Texas Health Science Center at San Antonio

MINT: 神経外傷における炎症の調節

MINTは、中等度から重度の外傷性脳損傷（GCS 3-12）患者における経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）の安全性と実現可能性を評価する、単一施設、前向き、無作為化、二重盲検、偽刺激対照パイロット試験です。 参加者は、同じデバイスを使用して、アクティブtaVNSまたは偽刺激のいずれかを受けるように無作為化されます。 主目的は、急性TBI環境におけるtaVNS実施の安全性と実現可能性を評価することです。 副次目的には、血清炎症および神経損傷バイオマーカーの探索的測定、および退院時のExtended Glasgow Outcome Scaleを使用した機能的転帰の評価が含まれます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

MINTは、大規模な有効性試験に先立って、急性中等度から重度のTBIにおけるtaVNSの安全性と実現可能性を確立するために設計されたパイロット無作為化比較試験です。 サンアントニオ大学病院に入院したGCS 3-12の患者16名が、アクティブtaVNSまたは偽刺激に1:1で無作為化されます。 大学病院外傷ベイに入室し、外傷性脳損傷（TBI）と診断された患者は、本研究への参加基準となる包含／除外基準に従って事前スクリーニングされます。 参加者は、アクティブtaVNSによる治療または偽治療のいずれかを受けるように無作為化されます。 耳介迷走神経刺激を開始する前に採血が行われます。

患者は主治医に従った標準治療を受け、研究者は患者の入院期間中にtaVNS治療を継続します。 対照群は、同じ場所に配置された同じ装置を使用した偽刺激を受けます。 アクティブ刺激と偽刺激の両方は、研究スタッフの監督下で実施され、患者と治療臨床医の両方はグループ割り当てについて盲検化されます。 患者は最大7日間、定期的な採血を伴う1日2回の刺激を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 年齢18歳から75歳
  • グラスゴー・コーマ・スケール（GCS）スコア3-12
  • 集中治療室（ICU）滞在予定期間48時間以上
  • 発症24時間以内の急性外傷性脳損傷（TBI）を呈している

除外基準：

  • 妊娠中
  • 電気的埋込型デバイスを有する
  • 免疫調節薬を服用中
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）患者
  • 自己免疫疾患
  • 既知の癌免疫療法
  • 症状性徐脈の既往歴
  • 穿通性脳損傷
  • 生命維持措置の中止決定など、予後と差し迫った死亡リスクに関する臨床チームの評価
  • 現在収監中
  • 左耳の外傷／裂傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群taVNS
外傷性脳損傷（TBI）による外傷入院後の経耳介迷走神経刺激（taVNS）治療
デバイス：Nurosym taVNS
経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）は、耳の耳珠に置かれた電極を介して迷走神経の耳介枝を電気的に刺激する非侵襲的な神経調節技術です。
他の名前：
  • 迷走神経刺激装置
偽コンパレータ：対照群
コントロール群は、同じデバイスを同じ位置に設置し、30秒かけて徐々に減少する短時間の低レベル刺激を用いて疑似刺激を受けます。
デバイス：Nurosym（疑似）
患者は耳珠にデバイスを装着し、30秒間で徐々にゼロまで減少する低レベルの刺激を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の数
時間枠：ベースラインから研究終了まで（約7日間）
tsVNSに関連する有害事象の頻度は、体系的なモニタリングを通じて評価されます
ベースラインから研究終了まで（約7日間）
募集の実現可能性
時間枠：ベースライン
研究に参加することに同意する適格患者の割合、プロトコル遵守、およびデバイスの忍容性。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターロイキン-6 (IL-6) バイオマーカーレベルの変化
時間枠：ベースラインから研究終了まで（約7日間）
IL-6レベルを提供するために血液検査が実施されます
ベースラインから研究終了まで（約7日間）
グリア線維性酸性タンパク質 (GFAP) レベルの変化
時間枠：ベースラインから研究終了まで（約7日）
血液検査を行い、GFAPレベルを測定します
ベースラインから研究終了まで（約7日）
拡張グラスゴーアウトカムスケール
時間枠：ベースラインから研究終了まで（約7日間）
グラスゴーアウトカムスケール・エクステンデッド（GOS-E）は、外傷性脳損傷後の機能的転帰を評価する8段階の順序尺度であり、1（死亡）から8（良好な回復の上位）までの範囲をカバーします。 この尺度は、植物状態、重度障害、中等度障害、良好な回復などの障害レベルに患者を分類し、各カテゴリは上位レベルと下位レベルに細分化されています。 構造化面接により退院時に実施されます。
ベースラインから研究終了まで（約7日間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

協力者

Parasym Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Michael McGinity, MD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月27日

最初の投稿 (実際)

2026年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月27日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00002468

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一次発表後、個人を特定できないデータは、NIHのデータ共有ポリシーおよびインフォームド・コンセント文書に記載された手順に従い、合理的な要求に応じて他の研究者と共有される場合があります。

IPD 共有時間枠

研究完了後、データ分析が完了し、論文が学術誌に受理された時点で。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

外傷性脳損傷の臨床試験

Nurosym taVNSの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する