이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신경 외상에서 염증 조절 (MINT)

2026년 3월 27일 업데이트: Michael McGinity, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

MINT: 신경 외상에서의 염증 조절

MINT는 중증도에서 중증의 외상성 뇌손상(GCS 3-12) 환자에서 경피적 이개 미주신경 자극(taVNS)의 안전성과 실행 가능성을 평가하는 단일 기관, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 시험입니다. 참가자는 동일한 장치를 사용하여 활성 taVNS 또는 위약 자극을 받도록 무작위 배정됩니다. 주요 목표는 급성 TBI 환경에서 taVNS 시행의 안전성과 실행 가능성을 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 혈청 염증 및 신경 손상 바이오마커의 탐색적 측정과 퇴원 시 확장 글래스고 결과 척도를 사용한 기능적 결과 평가가 포함됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

MINT는 대규모 효능 시험 전에 급성 중등도에서 중증 TBI에서 taVNS의 안전성과 실현 가능성을 확립하기 위해 설계된 파일럿 무작위 대조 시험입니다. 샌안토니오 대학병원에 입원한 GCS 3-12 환자 16명이 활성 taVNS 또는 위자극에 대해 1:1로 무작위 배정됩니다. 대학병원 외상실에 입실하여 외상성 뇌손상(TBI)으로 진단된 환자는 이 연구에 참여하기 위한 포함/제외 기준에 따라 사전 선별됩니다. 참가자는 활성 taVNS 치료 또는 위치료 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 이미부 미주신경 자극을 시작하기 전에 혈액 채취가 수행됩니다.

환자는 주치의에 따라 표준 치료를 받게 되며, 연구진은 환자의 입원 기간 동안 taVNS 치료를 계속할 것입니다. 대조군은 동일한 위치에 배치된 동일한 장치를 사용하여 위자극을 받게 됩니다. 활성 및 위자극 모두 연구 직원의 감독 하에 시행되며, 환자와 치료 임상의 모두 그룹 배정에 대해 눈가림됩니다. 환자는 최대 7일 동안 하루 두 번 자극을 받으며 주기적으로 혈액 채취를 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-75세
  • 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수 3-12
  • 중환자실(ICU) 체류 예상 기간 > 48시간
  • 24시간 이내 급성 외상성 뇌손상(TBI)으로 내원

제외 기준:

  • 임신
  • 전기적 이식 장치 보유
  • 면역조절 약물 복용
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 환자
  • 자가면역 질환
  • 알려진 암 면역요법
  • 증상성 서맥의 과거력
  • 관통성 뇌손상
  • 생명유지 치료 중단 결정과 같은 임상팀의 예후 및 임박한 사망 위험 평가
  • 현재 구금 상태
  • 좌측 귀 외상/열상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 그룹 taVNS
외상성 뇌손상(TBI)으로 인한 외상 입원 후 경이부 미주신경 자극(taVNS) 치료
장치: Nurosym taVNS
경피적 이개 미주신경 자극(taVNS)은 귀의 이주에 부착된 전극을 통해 미주신경의 이개 분지를 전기적으로 자극하는 비침습적 신경 조절 기술입니다.
다른 이름들:
  • 미주신경 자극기
가짜 비교기: 대조군
대조군은 동일한 위치에 동일한 장치를 배치하여 30초 동안 점차 줄어드는 짧고 낮은 수준의 자극을 사용하여 가짜 자극을 받게 됩니다.
장치: Nurosym (쉐임)
환자는 이주에 장치를 부착하고 30초 동안 점차적으로 0으로 감소하는 저수준의 자극을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 사례 수
기간: 기준선부터 연구 종료까지(약 7일)
tsVNS와 관련된 이상반응의 빈도는 체계적인 모니터링을 통해 평가됩니다.
기준선부터 연구 종료까지(약 7일)
모집 가능성
기간: 기준선
연구에 참여하기로 동의한 적격 환자의 비율, 프로토콜 준수도 및 장치 내성.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인터루킨-6 (IL-6) 바이오마커 수준 변화
기간: 기준선부터 연구 종료까지(약 7일)
IL-6 수치를 제공하기 위해 혈액 검사가 수행됩니다.
기준선부터 연구 종료까지(약 7일)
글리아 섬유산성 단백질(GFAP) 수준 변화
기간: 기준 시점부터 연구 종료 시점까지(약 7일)
GFAP 수치를 제공하기 위해 혈액 검사가 수행됩니다.
기준 시점부터 연구 종료 시점까지(약 7일)
확장 글래스고 결과 척도
기간: 기준선부터 연구 종료까지(약 7일)
글래스고 결과 척도 확장판(GOS-E)은 외상성 뇌손상 후 기능적 결과를 평가하는 8점 서열 척도로, 1(사망)부터 8(상위 양호 회복)까지 범위를 가집니다. 이 척도는 식물인간 상태, 심각한 장애, 중등도 장애, 양호한 회복을 포함한 장애 수준에 따라 환자를 분류하며, 각 범주는 상위 및 하위 수준으로 세분화됩니다. 퇴원 시 구조화된 인터뷰를 통해 시행될 예정입니다.
기준선부터 연구 종료까지(약 7일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

협력자

Parasym Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Michael McGinity, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00002468

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

주요 출판 후, NIH 데이터 공유 정책 및 동의서에 명시된 절차에 따라 합리적인 요청 시 익명화된 데이터를 다른 연구자들과 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터 분석이 완료되고 학술지에 논문 게재가 승인된 후 연구 완료 시점

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험

Nurosym taVNS에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Serbia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다