Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulering af inflammation i neurotrauma (MINT)

27. marts 2026 opdateret af: Michael McGinity, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

MINT: Modulering af inflammation ved neurotraume

MINT er et enkeltstående, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret pilotforsøg, der evaluerer sikkerheden og gennemførligheden af transkutan aurikulær vagusnervestimulation (taVNS) hos patienter med moderat til svær traumatisk hjerneskade (GCS 3-12). Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten aktiv taVNS eller sham-stimulation ved brug af den samme enhed. Det primære formål er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af taVNS-implementering i den akutte TBI-kontekst. Sekundære mål inkluderer eksplorativ måling af serum inflammatoriske og neuronale skadesbiomarkører samt vurdering af funktionelt udfald ved hjælp af den Udvidede Glasgow Outcome Scale ved hospitalsudskrivelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MINT er et pilot randomiseret kontrolleret forsøg, der er designet til at etablere sikkerheden og gennemførligheden af taVNS ved akut moderat til svær TBI, før et større effektivitetsforsøg. Seksten patienter med GCS 3-12, indlagt på University Hospital, San Antonio, vil blive randomiseret 1:1 til aktiv taVNS eller placebo-stimulation. Patienter, der kommer ind på University Hospitals traumecenter og diagnosticeres med traumatisk hjerneskade (TBI), vil blive forundersøgt i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier for indgang til denne undersøgelse. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten behandling med aktiv taVNS eller placebo-behandling. En blodprøve vil blive taget før påbegyndelse af aurikulær vagusnerve-stimulation.

Patienterne vil gennemgå standardbehandling i henhold til behandlende læger, og forskerne vil fortsætte taVNS-behandlingen i løbet af patienternes indlæggelser. Kontrollen vil gennemgå placebo-stimulation med den samme enhed placeret på samme sted. Både aktiv og placebo-stimulation vil blive administreret under vejledning af undersøgelsens personale, og både patienter og behandlende klinikere vil være blindede for gruppetildelingen. Patienterne vil blive stimuleret to gange dagligt med periodiske blodprøver i op til 7 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Glasgow Coma Scale (GCS) score 3-12
  • Forventet intensivafdelingsophold > 48 timer
  • Præsenterer med akut traumatisk hjerneskade (TBI) inden for 24 timer

Eksklusionskriterier:

  • Gravid
  • Ethvert elektrisk implanteret apparat
  • Immunmodulerende medicin
  • Patienter med Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Autoimmun sygdom
  • Kendt cancerimmunterapi
  • Tidligere medicinsk historie med symptomatisk bradykardi
  • Penetrerende hjerneskade
  • Klinisk teamvurdering af prognose og overhængende dødsrisiko såsom beslutning om at tilbagetrække livsunderstøttende foranstaltninger
  • Nuværende indespærring
  • Traume/laceration til venstre øre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe taVNS
Behandling med transaurikulær vagusnerve-stimulation (taVNS) efter indlæggelse på traumecenter med en traumatisk hjerneskade (TBI)
Enhed: Nurosym taVNS
Transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) er en ikke-invasiv neuromodulationsteknik, der elektrisk stimulerer den aurikulære gren af vagusnerven via elektroder placeret på ørets tragus.
Andre navne:
  • Vagusnerve-stimulator
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Kontrollgruppen vil gennemgå placebo-stimulering ved hjælp af samme enhed placeret på samme sted med en kort, lavniveau-stimulering, der aftager over 30 sekunder.
Enhed: Nurosym (placebo)
Patienterne vil få apparatet placeret på deres tragus og vil modtage et lavt stimulationsniveau, der aftager til nul over 30 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til studiet afslutning (cirka 7 dage)
Hyppigheden af bivirkninger relateret til tsVNS vil blive vurderet gennem systematisk overvågning
Fra baseline til studiet afslutning (cirka 7 dage)
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: Baseline
Andel af berettigede patienter, der samtykker til at deltage i studiet, protokolfølsomhed og enhedstolerabilitet.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Interleuken-6 (IL-6) biomarkørniveau
Tidsramme: Baseline til studiet afslutning (ca. 7 dage)
Blodprøver vil blive udført for at give IL-6-niveauer
Baseline til studiet afslutning (ca. 7 dage)
Ændring i glial fibrillær sur protein (GFAP)-niveauer
Tidsramme: Fra baseline til studiet afslutning (cirka 7 dage)
Blodprøver vil blive udført for at give GFAP-niveauer
Fra baseline til studiet afslutning (cirka 7 dage)
Udvidet Glasgow Outcome Scale
Tidsramme: Baseline til studiet afslutning (cirka 7 dage)
Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) er en 8-punkts ordinal skala, der vurderer funktionelt udfald efter traumatisk hjerneskade, fra 1 (død) til 8 (øvre god bedring). Den kategoriserer patienter på tværs af handicapniveauer inklusive vegetativ tilstand, svært handicap, moderat handicap og god bedring, hvor hver kategori er underopdelt i øvre og nedre niveauer. Den vil blive administreret ved hospitalsudskrivning via struktureret interview.
Baseline til studiet afslutning (cirka 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

Parasym Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael McGinity, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

3. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002468

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter primærpublicering kan deidentificerede data deles med andre forskere efter rimelig anmodning i overensstemmelse med NIH's datadelingspolitikker og procedurer beskrevet i det informerede samtykkedokument.

IPD-delingstidsramme

Ved studiafslutning efter dataanalyse er afsluttet og en publikation er accepteret til et tidsskrift.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Nurosym taVNS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner