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Validação Retrospetiva Independente, Externa e Cega de um Ensaio Prognóstico Baseado em IA em Cancro da Mama Precoce ER-Positivo/HER2-Negativo

16 de abril de 2026 atualizado por: Spotlight Medical

ABCSG TR Spotlight: Validação de um Teste Prognóstico Baseado em Inteligência Artificial no Cancro da Mama ER+/HER2-

Este estudo observacional retrospectivo avalia o desempenho prognóstico de um ensaio baseado em Inteligência Artificial (IA) bloqueado em pacientes com cancro da mama precoce (CMP) positivo para o recetor de estrogénio (ER) e negativo para o recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), provenientes do Grupo de Estudo Austríaco de Cancro da Mama e Colorretal (ABCSG)-8, com seguimento prolongado do ABCSG-16, quando disponível. O ABCSG fornecerá lâminas digitalizadas de hematoxilina e eosina (H&E) e as variáveis clinicopatológicas basais necessárias à Spotlight Medical sem dados de resultado para inferência cega do ensaio. O ABCSG realizará, em seguida, as análises estatísticas pré-especificadas que ligam os resultados do ensaio aos resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de validação independente, externo, cego e retrospectivo de um ensaio prognóstico baseado em IA bloqueada em EBC ER-positivo/HER2-negativo.

A população de origem consiste em doentes elegíveis do ABCSG-8 com material tumoral arquivado disponível adequado para digitalização de lâminas H&E, com seguimento prolongado do ABCSG-16 quando disponível. As análises primárias serão realizadas em doentes com lâminas que passem no controlo de qualidade pré-especificado e com as variáveis clinicopatológicas basais necessárias disponíveis ou deriváveis de acordo com o plano de análise estatística pré-especificado.

O ensaio gera uma pontuação prognóstica contínua e categorias de risco pré-definidas utilizando uma lâmina de ressecção cirúrgica corada com H&E digitalizada em conjunto com variáveis clinicopatológicas basais de rotina. A Spotlight Medical irá gerar previsões do ensaio enquanto mantida cega aos resultados clínicos. O ABCSG irá realizar as análises estatísticas de acordo com um protocolo pré-especificado e plano de análise estatística.

O objetivo principal é a validação da associação do ensaio com o tempo até à recidiva à distância. Os objetivos secundários são a validação da associação do ensaio com a sobrevivência livre de doença e a sobrevivência global.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • Medical University of Vienna, Center of Cancer Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama inicial positivo para recetores hormonais inscritas no ABCSG-8, restritas neste estudo de validação ao subgrupo ER-positivo/HER2-negativo com material tumoral arquivado disponível e variáveis clinicopatológicas basais necessárias.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino inscritas no estudo ABCSG-8
  • Pacientes pós-menopáusicas com cancro da mama precoce invasivo ER-positivo/HER2-negativo
  • Material de tumor primário arquivado disponível e adequado para digitalização de lâminas H&E
  • Variáveis clinicopatológicas basais necessárias disponíveis ou deriváveis de acordo com o plano de análise estatística pré-especificado
  • Pacientes com autorização para inclusão neste estudo de investigação translacional retrospectivo

Critérios de Exclusão:

  • Ausência de material de tumor primário arquivado adequado para digitalização de lâminas H&E
  • Falta de variáveis clinicopatológicas basais necessárias não recuperáveis de acordo com o plano de análise estatística pré-especificado
  • Ausência de seguimento analisável para o endpoint de interesse

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cohorte elegível ABCSG-8
Doentes elegíveis do ABCSG-8 dentro da população de validação ER-positivo/HER2-negativo, com material tumoral disponível para digitalização H&E e variáveis clinicopatológicas basais necessárias, e com acompanhamento clínico prolongado do ABCSG-16, quando disponível.
Teste de diagnostico: Ensaios de prognóstico baseados em IA bloqueados
Uma análise baseada em IA bloqueada aplicada a uma lâmina cirúrgica de ressecção corada com H&E digitalizada e variáveis clinicopatológicas de rotina de linha de base para gerar uma pontuação prognóstica contínua e categorias de risco predefinidas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até recorrência à distância
Prazo: Desde a randomização do ABCSG-8 até à recidiva à distância, avaliada até 15 anos.
Associação da pontuação do ensaio contínuo e das categorias de risco predefinidas com o tempo até à recorrência à distância.
Desde a randomização do ABCSG-8 até à recidiva à distância, avaliada até 15 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença
Prazo: Desde a randomização do ABCSG-8 até ao primeiro evento de sobrevivência livre de doença, avaliado até 15 anos.
Associação da pontuação do ensaio contínuo e das categorias de risco predefinidas com a sobrevivência livre de doença.
Desde a randomização do ABCSG-8 até ao primeiro evento de sobrevivência livre de doença, avaliado até 15 anos.
Sobrevivência global
Prazo: Desde a randomização ABCSG-8 até ao óbito por qualquer causa, avaliado até 15 anos.
Associação da pontuação do ensaio contínuo e das categorias de risco predefinidas com a sobrevivência global.
Desde a randomização ABCSG-8 até ao óbito por qualquer causa, avaliado até 15 anos.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência distante precoce (0 a 5 anos)
Prazo: Desde a randomização do ABCSG-8 até à recorrência distante nos 5 anos após a randomização.
Associação da pontuação do ensaio contínuo e das categorias de risco predefinidas com o tempo até à recorrência distante durante os primeiros 5 anos após a randomização.
Desde a randomização do ABCSG-8 até à recorrência distante nos 5 anos após a randomização.
Recorrência distante tardia (>5 anos, análise de marco)
Prazo: Desde 5 anos após a randomização do ABCSG-8 até recidiva à distância, avaliado desde o ano 5 até 15 anos após a randomização.
Associação da pontuação do ensaio contínuo e das categorias de risco predefinidas com o tempo até à recorrência distante para além dos 5 anos após a randomização, avaliada através de uma análise de landmark entre os pacientes livres de eventos aos 5 anos.
Desde 5 anos após a randomização do ABCSG-8 até recidiva à distância, avaliado desde o ano 5 até 15 anos após a randomização.
Interação tratamento-ensaio para recidiva à distância
Prazo: Desde a randomização do ABCSG-8 até à recorrência distante, avaliado até 15 anos.
Avaliação da interação entre o tratamento randomizado e a pontuação do ensaio contínuo ou das categorias de risco predefinidas para o tempo até à recorrência à distância.
Desde a randomização do ABCSG-8 até à recorrência distante, avaliado até 15 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spotlight Medical

Colaboradores

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michael Gnant, Univ.-Prof. Dr., Medical University of Vienna
  • Investigador principal: Martin Filipits, Assoc.Prof.Univ.-Doz.Mag.Dr., Medical University of Vienna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABCSG TR Spotlight

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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