Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nezávislé, externí, zaslepené retrospektivní ověření prognostického testu založeného na umělé inteligenci u časného karcinomu prsu ER-pozitivní/HER2-negativní

16. dubna 2026 aktualizováno: Spotlight Medical

ABCSG TR Spotlight: Validace prognostického testu založeného na umělé inteligenci u ER+/HER2- karcinomu prsu

Tato retrospektivní observační studie hodnotí prognostickou výkonnost uzamčeného testu založeného na umělé inteligenci (AI) u pacientů s časným karcinomem prsu (EBC), který je pozitivní na estrogenový receptor (ER) a negativní na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2), ze studie Rakouské skupiny pro studium karcinomu prsu a kolorekta (ABCSG)-8, s prodlouženým sledováním ze studie ABCSG-16, pokud je k dispozici. ABCSG poskytne společnosti Spotlight Medical digitalizované preparáty hematoxylinu a eosinu (H&E) a požadované základní klinicko-patologické proměnné bez dat o výsledcích pro slepé vyhodnocení testu. ABCSG následně provede předem stanovené statistické analýzy spojující výsledky testu s klinickými výsledky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nezávislá, externí, zaslepená, retrospektivní validační studie uzamčeného prognostického testu založeného na umělé inteligenci u ER-pozitivního/HER2-negativního časného karcinomu prsu.

Zdrojovou populaci tvoří vhodní pacienti ze studie ABCSG-8 s dostupným archivovaným nádorovým materiálem vhodným pro digitalizaci H&E preparátů, s prodlouženým sledováním ze studie ABCSG-16, pokud je k dispozici. Primární analýzy budou provedeny u pacientů s preparáty, které splní předem stanovenou kontrolu kvality a u kterých jsou k dispozici nebo odvoditelné potřebné základní klinickopatologické proměnné podle předem stanoveného plánu statistické analýzy.

Test generuje kontinuální prognostické skóre a předem definované rizikové kategorie pomocí jednoho digitalizovaného H&E barveného chirurgického resekčního preparátu spolu s rutinními základními klinickopatologickými proměnnými. Spotlight Medical bude generovat predikce testu, přičemž bude zaslepen vůči klinickým výsledkům. ABCSG provede statistické analýzy podle předem stanoveného protokolu a plánu statistické analýzy.

Primárním cílem je validace asociace testu s časem do vzdálené recidivy. Sekundárními cíli jsou validace asociace testu s přežitím bez onemocnění a celkovým přežitím.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Medical University of Vienna, Center of Cancer Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Postmenopauzální ženy s časným hormonálně receptor-pozitivním karcinomem prsu zařazené do studie ABCSG-8, omezené v této validační studii na ER-pozitivní/HER2-negativní podskupinu s dostupným archivovaným nádorovým materiálem a požadovanými základními klinickopatologickými proměnnými.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky zařazené do studie ABCSG-8
  • Postmenopauzální pacientky s ER-pozitivním/HER2-negativním časným invazivním karcinomem prsu
  • Dostupný archivovaný materiál primárního nádoru vhodný pro digitalizaci H&E preparátů
  • Dostupné požadované základní klinicko-patologické proměnné nebo proměnné odvoditelné podle předem stanoveného statistického plánu analýzy
  • Pacientky s povolením pro zařazení do této retrospektivní translační výzkumné studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Žádný vhodný archivovaný materiál primárního nádoru pro digitalizaci H&E preparátů
  • Chybějící požadované základní klinicko-patologické proměnné, které nelze získat podle předem stanoveného statistického plánu analýzy
  • Žádná analyzovatelná následná sledování pro sledovaný cíl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Způsobilá kohorta ABCSG-8
Způsobilí pacienti ze studie ABCSG-8 v rámci ER-pozitivní/HER2-negativní validační populace, s dostupným nádorovým materiálem pro digitalizaci H&E a požadovanými základními klinickopatologickými proměnnými, a s rozšířeným klinickým sledováním ze studie ABCSG-16, pokud je dostupné.
Diagnostický test: Uzamčený prognostický test založený na umělé inteligenci
Uzamčený AI-based test aplikovaný na jeden digitalizovaný HE-barvený chirurgický resekční sklíčko a rutinní výchozí klinicko-patologické proměnné za účelem generování kontinuálního prognostického skóre a předdefinovaných rizikových kategorií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vzdáleného návratu onemocnění
Časové okno: Od randomizace studie ABCSG-8 do vzdáleného relapsu, hodnoceno až 15 let.
Souvislost mezi skóre kontinuálního testu a předdefinovanými rizikovými kategoriemi s dobou do vzdáleného relapsu.
Od randomizace studie ABCSG-8 do vzdáleného relapsu, hodnoceno až 15 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bez příznaků onemocnění
Časové okno: Od randomizace v ABCSG-8 k prvnímu události přežití bez onemocnění, sledováno až 15 let.
Asociace skóre kontinuálního testu a předem definovaných rizikových kategorií s přežitím bez onemocnění.
Od randomizace v ABCSG-8 k prvnímu události přežití bez onemocnění, sledováno až 15 let.
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace v ABCSG-8 do úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno až 15 let.
Asociace skóre kontinuálního testu a předdefinovaných rizikových kategorií s celkovým přežitím.
Od randomizace v ABCSG-8 do úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno až 15 let.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasný vzdálený návrat (0 až 5 let)
Časové okno: Od randomizace v ABCSG-8 do vzdáleného relapsu do 5 let po randomizaci.
Asociace skóre kontinuálního testu a předdefinovaných rizikových kategorií s dobou do vzdáleného relapsu během prvních 5 let po randomizaci.
Od randomizace v ABCSG-8 do vzdáleného relapsu do 5 let po randomizaci.
Pozdní vzdálená recidiva (>5 let, analýza mezníku)
Časové okno: Od 5 let po randomizaci v ABCSG-8 do vzdáleného relapsu, hodnoceno od 5. roku do 15 let po randomizaci.
Asociace skóre kontinuálního testu a předdefinovaných rizikových kategorií s dobou do vzdáleného relapsu po více než 5 letech po randomizaci, hodnoceno pomocí landmark analýzy u pacientů bez události po 5 letech.
Od 5 let po randomizaci v ABCSG-8 do vzdáleného relapsu, hodnoceno od 5. roku do 15 let po randomizaci.
Interakce léčby a testu pro vzdálený recidivu
Časové okno: Od randomizace v ABCSG-8 do vzdáleného relapsu, hodnoceno až 15 let.
Posouzení interakce mezi randomizovanou léčbou a kontinuálním skóre testu nebo předdefinovanými rizikovými kategoriemi pro čas do vzdálené recidivy.
Od randomizace v ABCSG-8 do vzdáleného relapsu, hodnoceno až 15 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spotlight Medical

Spolupracovníci

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Gnant, Univ.-Prof. Dr., Medical University of Vienna
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Filipits, Assoc.Prof.Univ.-Doz.Mag.Dr., Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABCSG TR Spotlight

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit